Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys 2 mg/ml concentrado para dispersão para perfusão
doxorubicina, hidrocloruro
Doxorubicina lipossómica pegilada é um agente antitumoral.
Este medicamento é utilizado para tratar o cancro da mama em pacientes com risco de problemas cardíacos. Doxorubicina lipossómica pegilada também é utilizada para tratar o cancro do ovário. É utilizada para matar as células afetadas pelo cancro, diminuir o tamanho do tumor, retardar o crescimento do tumor e aumentar a sua sobrevivência.
Doxorubicina lipossómica pegilada também é utilizada em combinação com outro medicamento, bortezomibe, para o tratamento de mieloma múltiplo (um cancro no sangue) em pacientes que receberam pelo menos um tratamento prévio.
Este medicamento também é utilizado para produzir uma melhoria do sarcoma de Kaposi, incluindo aplanamento, adelgaçamento e até diminuição do cancro. Também podem melhorar e até eliminar outros sintomas do sarcoma de Kaposi, tais como a tumefação ao redor do tumor.
Doxorubicina lipossómica pegilada contém um medicamento capaz de interagir com as células, de tal modo que mata seletivamente as afetadas pelo cancro. O hidrocloruro de doxorubicina em Doxorubicina lipossómica pegilada está encerrado em esferas diminutas chamadas lipossomos pegilados que facilitam a saída do medicamento desde o fluxo sanguíneo até o tecido canceroso antes que ao tecido normal e são.
Informa o seu médico se apresenta o seguinte:
Foram notificados casos de doenças pulmonares intersticiais em pacientes que recebem doxorubicina lipossómica pegilada, incluindo casos mortais. Os sintomas de doença pulmonar intersticial são tos e dificuldade para respirar, por vezes com febre, que não são provocados pela realização de atividade física. Solicite atenção médica de imediato se experimenta sintomas indicativos de doença pulmonar intersticial.
Doxorubicina lipossómica pegilada não deve ser utilizada em crianças e adolescentes, porque se desconhece como lhes afetará o medicamento.
Informa o seu médico ou farmacêutico
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Como o princípio ativo hidrocloruro de doxorubicina em Doxorubicina lipossómica pegilada pode provocar defeitos de nascimento, é importante que entre em contacto com o seu médico se acredita que está grávida.
As mulheres devem evitar ficar grávidas e utilizar métodos anticonceptivos enquanto estiverem em tratamento com Doxorubicina lipossómica pegilada e durante os oito meses posteriores a finalizar o mesmo. Para evitar a gravidez das suas parceiras, os homens devem utilizar métodos anticonceptivos durante e até seis meses após o tratamento com Doxorubicina lipossómica pegilada.
Como o hidrocloruro de doxorubicina pode ser prejudicial para os lactentes, as mulheres devem suspender a amamentação natural antes de começar o tratamento com Doxorubicina lipossómica pegilada. Os especialistas em saúde recomendam que as mulheres infectadas com VIH não amamentem os seus filhos sob qualquer circunstância para evitar a transmissão do VIH.
Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento como consequência do tratamento com Doxorubicina lipossómica pegilada.
Este medicamento contém óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
Doxorubicina lipossómica pegilada é uma formulação de características particulares. Por isso, não deve ser trocada por outros medicamentos que também contenham hidrocloruro de doxorubicina.
Se está a ser tratado por cancro da mama ou do ovário, será administrada Doxorubicina lipossómica pegilada a uma dose de 50 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (que se obtém a partir da sua altura e peso). A dose é repetida cada 4 semanas enquanto a doença não progride e si pode tolerar o tratamento.
Se está a ser tratado de mieloma múltiplo, e recebeu pelo menos um tratamento prévio, será administrada Doxorubicina lipossómica pegilada em uma dose de 30 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (medida baseada na sua altura e peso) em perfusão intravenosa de 1 hora no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomibe e imediatamente após a perfusão de bortezomibe. A dose é repetida sempre que responda satisfatoriamente e tolere o tratamento.
Se está a ser tratado por sarcoma de Kaposi, será administrada Doxorubicina lipossómica pegilada a uma dose de 20 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (que se obtém a partir da sua altura e peso). A dose é repetida cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, e depois tão frequentemente quanto seja necessário para manter a melhoria do seu processo.
O seu médico administrará Doxorubicina lipossómica pegilada mediante um gotejo (perfusão) numa veia. Dependendo da dose e indicação, isto pode durar desde 30 minutos a mais de uma hora (isto é, 90 minutos).
A sobredosagem aguda piora os efeitos adversos como as úlceras na boca ou diminui o número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. O tratamento incluirá a administração de antibióticos, transfusões de plaquetas, uso de factores que estimulam a produção de glóbulos brancos e tratamento sintomático de úlceras bucais.
Se lhe for administrada mais doxorubicina do que a devida, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Durante a perfusão de Doxorubicina lipossómica pegilada, podem aparecer as seguintes reações:
Pode produzir-se uma fuga do líquido da injeção das veias para o tecido situado sob a pele. Em caso de que o gotejo o pique ou doe quando estiver a receber uma dose de Doxorubicina lipossómica pegilada, diga-o imediatamente ao médico.
Entre em contacto com o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:
No espaço de tempo entre perfusões, pode ocorrer o seguinte:
Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)
Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)
Cuando Doxorubicina lipossómica pegilada é utilizada como único medicamento, é menos provável que se produzam alguns destes efeitos adversos, e alguns deles nunca se produziram.
Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)
Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)
Efeitos adversos de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
As estratégias para prevenir e tratar o síndrome mão-pé incluem:
Piridoxina (Vitamina B6):
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
Depois da diluição:
Foi comprovada a estabilidade química e física durante a sua utilização, por um período de 24 horas entre 2°C e 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de armazenamento durante a sua utilização e as condições antes de utilizá-lo são responsabilidade de quem o utiliza e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C. Os frascos parcialmente utilizados devem ser descartados.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa.
Não utilize este medicamento se observar evidência de precipitação ou presença de partículas.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddys concentrado para dispersão para perfusão: frascos que proporcionam 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddys é estéril, translúcido e de cor vermelha. Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddys está disponível em envases individuais ou em envases de dez frascos, de vidro.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Barcelona
Espanha
Responsável pela fabricação
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemanha
ou
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H,
1st floor, sector 3, Bucuresti, 030138
Romênia
ou
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Space 2 Sector 1 30-32 Strada Daniel
Danielopolu 5th Floor
Bucharest, 014134
Romênia
ou
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
Nome do estado membro | Nome do medicamento |
Áustria | Doxorrubicina pegilada liposomal Reddy 2 mg/ml Concentrado para solução para infusão |
Alemanha | Doxorrubicina pegilada liposomal beta 2 mg/ml Concentrado para dispersão para perfusão |
Espanha | Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddys 2 mg/ml concentrado para dispersão para perfusão |
França | DOXORRUBICINA PEGILADA LIPOSOMAL REDDY PHARMA 2 mg/ml, dispersão para perfusão |
Itália | DOXORRUBICINA LIPOSOMIALE PEGILATA DR. REDDY’S 2 mg/ml concentrado para solução para infusão |
Romênia | Doxlox 2 mg/ ml concentrado para dispersão perfuzável |
Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário (ver seção 3):
Deve-se ter cuidado ao manusear uma dispersão de Doxorrubicina liposomal pegilada. É necessário o uso de luvas. Em caso de a Doxorrubicina liposomal pegilada entrar em contato com a pele ou mucosas, lave imediatamente a área afetada com água e sabão. Doxorrubicina liposomal pegilada deve ser manuseada e eliminada como outros medicamentos anticâncer.
Determinar a dose de Doxorrubicina liposomal pegilada a administrar (com base na dose recomendada e na superfície corporal do paciente). Pegue o volume adequado de Doxorrubicina liposomal pegilada em uma seringa estéril. Devem-se seguir medidas assépticas de forma estrita, dado que Doxorrubicina liposomal pegilada não tem nenhum agente conservante ou bacteriostático presente. A dose adequada de Doxorrubicina liposomal pegilada deve ser diluída em solução para perfusão de glicose a 5% (50 mg/ml) antes da administração. Para doses <90 mg, diluir doxorrubicina liposomal pegilada em 250 ml, e para doses ≥ 90 500 ml.< p>
Para minimizar o risco de reações à perfusão, a dose inicial é administrada a uma velocidade não maior que 1 mg/minuto. Se não for observada reação à perfusão, as perfusões de Doxorrubicina liposomal pegilada posteriores podem ser administradas durante um período de 60 minutos.
No programa do ensaio clínico em câncer de mama, foi permitida a modificação da perfusão naqueles pacientes que experimentaram uma reação à perfusão da seguinte forma: 5% da dose total foi perfundida lentamente durante os primeiros 15 minutos. Se foi tolerada sem reação, a velocidade de perfusão foi duplicada durante os 15 minutos seguintes. Se foi tolerada, a perfusão foi completada durante a próxima hora por um tempo total de perfusão de 90 minutos.
Se o paciente experimentar sintomas ou sinais precoces de reação à perfusão, interrompa imediatamente a perfusão, administre o tratamento sintomático adequado (antihistamínico e/ou corticosteroide de curta ação) e reinicie a uma velocidade mais lenta.
A utilização de qualquer diluente que não seja solução para perfusão de glicose a 5% (50 mg/ml), ou a presença de qualquer agente bacteriostático, como pode ser o álcool benzílico, pode causar a precipitação de Doxorrubicina liposomal pegilada.
Recomenda-se que o gotejador de Doxorrubicina liposomal pegilada seja conectado lateralmente a uma perfusão intravenosa de glicose a 5% (50 mg/ml). A perfusão pode ser administrada através de uma veia periférica. Não utilize com filtros na linha de perfusão.