Padrão de fundo

Doxorrubicina Lipossomal Pegilada Dr. Reddy's 2 mg/ml Concentrado para Dispersão para Perfusão

Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.
About the medicine

Como usar Doxorrubicina Lipossomal Pegilada Dr. Reddy's 2 mg/ml Concentrado para Dispersão para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys 2 mg/ml concentrado para dispersão para perfusão

doxorubicina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

  • Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

  1. O que é Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys e para que é utilizada
  2. O que necessita de saber antes de começar a usar Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys
  3. Como usar Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys
  4. Possíveis efeitos adversos
  5. Conservação de Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys
  6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys e para que é utilizada

Doxorubicina lipossómica pegilada é um agente antitumoral.

Este medicamento é utilizado para tratar o cancro da mama em pacientes com risco de problemas cardíacos. Doxorubicina lipossómica pegilada também é utilizada para tratar o cancro do ovário. É utilizada para matar as células afetadas pelo cancro, diminuir o tamanho do tumor, retardar o crescimento do tumor e aumentar a sua sobrevivência.

Doxorubicina lipossómica pegilada também é utilizada em combinação com outro medicamento, bortezomibe, para o tratamento de mieloma múltiplo (um cancro no sangue) em pacientes que receberam pelo menos um tratamento prévio.

Este medicamento também é utilizado para produzir uma melhoria do sarcoma de Kaposi, incluindo aplanamento, adelgaçamento e até diminuição do cancro. Também podem melhorar e até eliminar outros sintomas do sarcoma de Kaposi, tais como a tumefação ao redor do tumor.

Doxorubicina lipossómica pegilada contém um medicamento capaz de interagir com as células, de tal modo que mata seletivamente as afetadas pelo cancro. O hidrocloruro de doxorubicina em Doxorubicina lipossómica pegilada está encerrado em esferas diminutas chamadas lipossomos pegilados que facilitam a saída do medicamento desde o fluxo sanguíneo até o tecido canceroso antes que ao tecido normal e são.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys

Não use Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys

  • se é alérgico a hidrocloruro de doxorubicina, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Informa o seu médico se apresenta o seguinte:

  • se está a receber algum tratamento para uma doença cardíaca ou hepática;
  • se é diabético, porque Doxorubicina lipossómica pegilada contém açúcar e pode ser necessário um ajuste do tratamento da sua diabetes;
  • se tem sarcoma de Kaposi e lhe foi retirado o baço;
  • se observa úlceras, descoloração ou qualquer molestia na sua boca.

Foram notificados casos de doenças pulmonares intersticiais em pacientes que recebem doxorubicina lipossómica pegilada, incluindo casos mortais. Os sintomas de doença pulmonar intersticial são tos e dificuldade para respirar, por vezes com febre, que não são provocados pela realização de atividade física. Solicite atenção médica de imediato se experimenta sintomas indicativos de doença pulmonar intersticial.

Crianças e adolescentes

Doxorubicina lipossómica pegilada não deve ser utilizada em crianças e adolescentes, porque se desconhece como lhes afetará o medicamento.

Uso de Doxorubicina lipossómica pegilada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico

  • se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita;
  • sobre outros tratamentos antitumorais que está a receber ou recebeu, porque se tem que ter especial cuidado com os tratamentos que reduzem o número de glóbulos brancos, devido a que podem causar uma redução ainda maior do número de glóbulos brancos. Se não tem a certeza dos tratamentos que recebeu ou das doenças que padeceu, comente com o seu médico.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Como o princípio ativo hidrocloruro de doxorubicina em Doxorubicina lipossómica pegilada pode provocar defeitos de nascimento, é importante que entre em contacto com o seu médico se acredita que está grávida.

As mulheres devem evitar ficar grávidas e utilizar métodos anticonceptivos enquanto estiverem em tratamento com Doxorubicina lipossómica pegilada e durante os oito meses posteriores a finalizar o mesmo. Para evitar a gravidez das suas parceiras, os homens devem utilizar métodos anticonceptivos durante e até seis meses após o tratamento com Doxorubicina lipossómica pegilada.

Como o hidrocloruro de doxorubicina pode ser prejudicial para os lactentes, as mulheres devem suspender a amamentação natural antes de começar o tratamento com Doxorubicina lipossómica pegilada. Os especialistas em saúde recomendam que as mulheres infectadas com VIH não amamentem os seus filhos sob qualquer circunstância para evitar a transmissão do VIH.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento como consequência do tratamento com Doxorubicina lipossómica pegilada.

Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys contém óleo de soja e sódio

Este medicamento contém óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys

Doxorubicina lipossómica pegilada é uma formulação de características particulares. Por isso, não deve ser trocada por outros medicamentos que também contenham hidrocloruro de doxorubicina.

Quantidade de Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys a administrar

Se está a ser tratado por cancro da mama ou do ovário, será administrada Doxorubicina lipossómica pegilada a uma dose de 50 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (que se obtém a partir da sua altura e peso). A dose é repetida cada 4 semanas enquanto a doença não progride e si pode tolerar o tratamento.

Se está a ser tratado de mieloma múltiplo, e recebeu pelo menos um tratamento prévio, será administrada Doxorubicina lipossómica pegilada em uma dose de 30 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (medida baseada na sua altura e peso) em perfusão intravenosa de 1 hora no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomibe e imediatamente após a perfusão de bortezomibe. A dose é repetida sempre que responda satisfatoriamente e tolere o tratamento.

Se está a ser tratado por sarcoma de Kaposi, será administrada Doxorubicina lipossómica pegilada a uma dose de 20 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (que se obtém a partir da sua altura e peso). A dose é repetida cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, e depois tão frequentemente quanto seja necessário para manter a melhoria do seu processo.

Como é administrada Doxorubicina lipossómica pegilada Dr. Reddys

O seu médico administrará Doxorubicina lipossómica pegilada mediante um gotejo (perfusão) numa veia. Dependendo da dose e indicação, isto pode durar desde 30 minutos a mais de uma hora (isto é, 90 minutos).

Se usar mais Doxorubicina lipossómica pegilada do que deve

A sobredosagem aguda piora os efeitos adversos como as úlceras na boca ou diminui o número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. O tratamento incluirá a administração de antibióticos, transfusões de plaquetas, uso de factores que estimulam a produção de glóbulos brancos e tratamento sintomático de úlceras bucais.

Se lhe for administrada mais doxorubicina do que a devida, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a perfusão de Doxorubicina lipossómica pegilada, podem aparecer as seguintes reações:

  • reação alérgica grave que pode incluir inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir ou respirar; exantema pruriginoso (urticária)
  • inflamação e estreitamento das vias respiratórias pulmonares, causando tos, sibilância e dificuldade para respirar (asma)
  • enrubescimento, suor, arrepios ou febre
  • dor ou desconforto no peito
  • dor nas costas
  • aumento ou diminuição da tensão arterial
  • ritmo cardíaco rápido
  • crise (convulsões)

Pode produzir-se uma fuga do líquido da injeção das veias para o tecido situado sob a pele. Em caso de que o gotejo o pique ou doe quando estiver a receber uma dose de Doxorubicina lipossómica pegilada, diga-o imediatamente ao médico.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

  • tem febre, se sente cansado ou apresenta sinais de hematomas ou sangramento (muito frequentes)
  • enrubescimento, inchaço, descamação ou dor à palpação, principalmente nas mãos ou pés (síndroma mão-pé). Estes efeitos foram vistos muito frequentemente e, por vezes, são graves. Em casos graves, estes efeitos podem interferir com certas atividades diárias e podem durar até 4 semanas ou mais antes de se resolverem completamente. O médico pode retardar o início e/ou reduzir a dose do seguinte tratamento (ver a seguir, Estratégias para prevenir e tratar o síndroma mão-pé)
  • úlceras na boca, diarreia grave ou vómitos ou náuseas (muito frequentes)
  • infeções (frequentes), incluindo infeções pulmonares (pneumonia) ou infeções que podem afetar a visão
  • dificuldade para respirar (frequente)
  • dor forte de estômago (frequente)
  • debilidade grave (frequente)
  • reação alérgica grave que pode incluir inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir ou respirar; exantema pruriginoso (urticária) (pouco frequente)
  • paro cardíaco (o coração deixa de bater); insuficiência cardíaca, na qual o coração não bombeia suficiente sangue para o resto do corpo, que pode produzir-lhe dificuldade para respirar e pode provocar inchaço das pernas (pouco frequente)
  • formação de coágulos no sangue que chegam aos pulmões, causando dor torácica e dificuldade para respirar (pouco frequente)
  • inchaço, calor ou dor à palpação em alguma zona da perna, por vezes com dor que piora quando está de pé ou caminha (raro) erupção grave ou potencialmente mortal com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson) ou na maior parte do corpo (necrólise epidérmica tóxica) (raro)

Outros efeitos adversos

No espaço de tempo entre perfusões, pode ocorrer o seguinte:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

  • diminuição no número de glóbulos brancos, que pode aumentar as possibilidades de infeção. Em casos raros, a diminuição de glóbulos brancos pode levar a uma infeção grave. A anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos) pode provocar cansaço, e a diminuição de plaquetas no sangue pode aumentar o risco de hemorragia. Devido aos possíveis cambios nas suas células sanguíneas, si estará sujeito a análises de sangue regulares
  • perda de apetite
  • prisão de ventre
  • erupções cutâneas, incluindo enrubescimento da pele, erupção cutânea alérgica, sarpullido abultado ou enrubescido na pele
  • queda de cabelo
  • dor, incluindo os músculos e dor no peito, articulações, braços ou pernas
  • sensação de muito cansaço

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

  • infeções, incluindo infeção grave em todo o corpo (sepsis), infeções pulmonares, infeções pelo vírus do herpes zóster (herpes), um tipo de infeção bacteriana (infeção por mycobacterium avium complex), infeção urinária, infeções por fungos (incluindo afta e afta oral na boca), infeção dos folículos pilosos, infeção ou irritação da garganta, infeção do nariz, seios nasais ou garganta (resfriado)
  • baixo número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), com febre
  • perda de peso grave e debilidade muscular, água insuficiente no corpo (desidratação), níveis baixos de potássio, sódio ou cálcio no sangue
  • sensação de confusão, ansiedade, depressão, dificuldade para dormir
  • dano nervoso que pode causar formigueiro, entorpecimento, dor ou perda de sensação de dor, dor nos nervos, sensação estranha na pele (como formigueiro ou cosquilleo), diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
  • mudança no sentido do gosto, dor de cabeça, sentir muito sono com pouca energia, sentir-se mareado;
  • inflamação dos olhos (conjuntivite)
  • ritmo cardíaco rápido
  • aumento ou diminuição da tensão arterial, enrubescimento facial
  • dificuldade para respirar que pode aparecer após a realização de atividade física, sangramento nasal, tos
  • inflamação da mucosa gástrica ou do esófago, úlceras (feridas) na boca, indigestão, dificuldade para engolir, dor na boca, boca seca
  • problemas de pele, incluindo pele seca ou escamosa, eritema, bolhas ou úlceras (feridas) na pele, prurido, manchas escuras na pele
  • sudorese excessiva
  • espasmos ou dores musculares
  • dor que afeta músculos, ossos ou costas
  • dor ao urinar
  • reação alérgica à perfusão do medicamento, doença semelhante à gripe, arrepios, inflamação da mucosa de diferentes cavidades e condutos do corpo, tais como nariz, boca ou traqueia, sensação de debilidade, sensação geral de mal-estar, inchaço causado por retenção de líquidos, sensação de inchaço de mãos, tornozelos ou pés
  • perda de peso

Cuando Doxorubicina lipossómica pegilada é utilizada como único medicamento, é menos provável que se produzam alguns destes efeitos adversos, e alguns deles nunca se produziram.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

  • infeções pelo vírus do herpes simples (herpes labial ou herpes genital), infeção por fungos
  • baixo número de todos os tipos de células sanguíneas, aumento do número de ‘plaquetas’ (células que ajudam a que o sangue se coagule)
  • reação alérgica
  • alto nível de potássio no sangue, baixo nível de magnésio no sangue
  • dano nos nervos que afeta mais de uma zona do corpo
  • crise (convulsões), desmaio
  • sensação desagradável ou dolorosa, especialmente ao toque, sonolência
  • visão borrosa, olhos lacrimosos
  • sensação de latido do coração rápido ou irregular (palpitações), doença do músculo cardíaco, dano cardíaco
  • dano nos tecidos (necrose) no ponto de injeção, inflamação das veias que causa inchaço e dor, sensação de mareio ao sentar-se ou levantar-se
  • mal-estar no peito
  • flatulência, gengivas inflamadas (gengivite)
  • problemas de pele ou erupções, incluindo pele seca ou escamosa, erupção alérgica, úlceras (feridas) ou bolhas na pele, descoloração da pele, mudança na cor natural (pigmentação) da pele, pequenos pontos vermelhos ou morados causados por hemorragias sob a pele, problemas nas unhas, acne
  • debilidade muscular
  • dor nas mamas
  • irritação ou dor no ponto de injeção
  • rosto inchado, temperatura corporal elevada
  • sintomas (como inflamação, enrubescimento ou dor) em partes do corpo que foram tratadas previamente com radioterapia ou que sofreram danos como consequência de uma injeção intravenosa de quimioterapia

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

  • infeção que se produz em pessoas com um sistema imunológico debilitado
  • baixo número de células sanguíneas geradas na medula óssea
  • inflamação da retina, que pode causar mudanças na visão ou cegueira
  • ritmo cardíaco anormal, traçado anormal num ECG (eletrocardiograma) que se pode produzir com baixa frequência cardíaca, problema de coração que afeta a frequência cardíaca e o ritmo cardíaco, coloração azulada da pele e das mucosas causada por uma baixa concentração de oxigénio no sangue
  • dilatação dos vasos sanguíneos
  • sensação de opressão na garganta
  • úlceras e inchaço na língua, úlceras (feridas) nos lábios
  • erupção cutânea com bolhas cheias de líquido
  • infeção vaginal, enrubescimento do escroto
  • problemas com as mucosas de diferentes cavidades e condutos do corpo, tais como nariz, boca ou traqueia
  • resultados anormais em testes sanguíneos do fígado, aumento do nível de “creatinina” no sangue

Efeitos adversos de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • cancro do sangue que se desenvolve rapidamente e que afeta as células sanguíneas (leucemia mieloide aguda), doença da medula óssea que afeta as células sanguíneas (síndroma mielodisplásico), cancro da boca ou dos lábios
  • tos e dificuldade para respirar, possivelmente acompanhadas de febre, que não são provocadas pela realização de atividade física (doença pulmonar intersticial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

As estratégias para prevenir e tratar o síndrome mão-pé incluem:

  • colocar as mãos e/ou pés de molho em recipientes com água fria quando possível (por exemplo, enquanto vê televisão, lê ou ouve rádio);
  • manter as mãos e pés descobertos (sem luvas, meias, etc.);
  • permanecer em lugares frescos;
  • tomar banhos de água fria quando faz calor;
  • evitar o exercício enérgico que possa causar trauma aos pés (por exemplo, corrida);
  • evitar a exposição da pele à água muito quente (por exemplo, jacuzzis, saunas);
  • evitar calçado que seja apertado ou sapatos com saltos altos.

Piridoxina (Vitamina B6):

  • a vitamina B6 está disponível sem receita;
  • tome 50-150 mg por dia começando quando aparecerem os primeiros sinais de vermelhidão ou formigamento.

5. Conservação de Doxorrubicina liposomal pegilada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Depois da diluição:

Foi comprovada a estabilidade química e física durante a sua utilização, por um período de 24 horas entre 2°C e 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de armazenamento durante a sua utilização e as condições antes de utilizá-lo são responsabilidade de quem o utiliza e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C. Os frascos parcialmente utilizados devem ser descartados.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa.

Não utilize este medicamento se observar evidência de precipitação ou presença de partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddys

  • o princípio ativo é hidrocloruro de doxorrubicina. Um ml de Doxorrubicina liposomal pegilada contém 2 mg de hidrocloruro de doxorrubicina em uma formulação liposomal pegilada.
  • os demais componentes são ?-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)-?-metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amônio, sacarose, histidina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH). Ver seção 2.

Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddys concentrado para dispersão para perfusão: frascos que proporcionam 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddys é estéril, translúcido e de cor vermelha. Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddys está disponível em envases individuais ou em envases de dez frascos, de vidro.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da Autorização de Comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

ou

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H,

1st floor, sector 3, Bucuresti, 030138

Romênia

ou

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Space 2 Sector 1 30-32 Strada Daniel

Danielopolu 5th Floor

Bucharest, 014134

Romênia

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Nome do estado membro

Nome do medicamento

Áustria

Doxorrubicina pegilada liposomal Reddy 2 mg/ml Concentrado para solução para infusão

Alemanha

Doxorrubicina pegilada liposomal beta 2 mg/ml Concentrado para dispersão para perfusão

Espanha

Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddys 2 mg/ml concentrado para dispersão para perfusão

França

DOXORRUBICINA PEGILADA LIPOSOMAL REDDY PHARMA 2 mg/ml, dispersão para perfusão

Itália

DOXORRUBICINA LIPOSOMIALE PEGILATA DR. REDDY’S 2 mg/ml concentrado para solução para infusão

Romênia

Doxlox 2 mg/ ml concentrado para dispersão perfuzável

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário (ver seção 3):

Deve-se ter cuidado ao manusear uma dispersão de Doxorrubicina liposomal pegilada. É necessário o uso de luvas. Em caso de a Doxorrubicina liposomal pegilada entrar em contato com a pele ou mucosas, lave imediatamente a área afetada com água e sabão. Doxorrubicina liposomal pegilada deve ser manuseada e eliminada como outros medicamentos anticâncer.

Determinar a dose de Doxorrubicina liposomal pegilada a administrar (com base na dose recomendada e na superfície corporal do paciente). Pegue o volume adequado de Doxorrubicina liposomal pegilada em uma seringa estéril. Devem-se seguir medidas assépticas de forma estrita, dado que Doxorrubicina liposomal pegilada não tem nenhum agente conservante ou bacteriostático presente. A dose adequada de Doxorrubicina liposomal pegilada deve ser diluída em solução para perfusão de glicose a 5% (50 mg/ml) antes da administração. Para doses <90 mg, diluir doxorrubicina liposomal pegilada em 250 ml, e para doses ≥ 90 500 ml.< p>

Para minimizar o risco de reações à perfusão, a dose inicial é administrada a uma velocidade não maior que 1 mg/minuto. Se não for observada reação à perfusão, as perfusões de Doxorrubicina liposomal pegilada posteriores podem ser administradas durante um período de 60 minutos.

No programa do ensaio clínico em câncer de mama, foi permitida a modificação da perfusão naqueles pacientes que experimentaram uma reação à perfusão da seguinte forma: 5% da dose total foi perfundida lentamente durante os primeiros 15 minutos. Se foi tolerada sem reação, a velocidade de perfusão foi duplicada durante os 15 minutos seguintes. Se foi tolerada, a perfusão foi completada durante a próxima hora por um tempo total de perfusão de 90 minutos.

Se o paciente experimentar sintomas ou sinais precoces de reação à perfusão, interrompa imediatamente a perfusão, administre o tratamento sintomático adequado (antihistamínico e/ou corticosteroide de curta ação) e reinicie a uma velocidade mais lenta.

A utilização de qualquer diluente que não seja solução para perfusão de glicose a 5% (50 mg/ml), ou a presença de qualquer agente bacteriostático, como pode ser o álcool benzílico, pode causar a precipitação de Doxorrubicina liposomal pegilada.

Recomenda-se que o gotejador de Doxorrubicina liposomal pegilada seja conectado lateralmente a uma perfusão intravenosa de glicose a 5% (50 mg/ml). A perfusão pode ser administrada através de uma veia periférica. Não utilize com filtros na linha de perfusão.

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