Dolofest

Folheto informativo para o utilizador

Dolofest, 180 mg, adesivo transdérmico

Diclofenaco epolamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador, ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis sintomas indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após um curto período de uso não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dolofest e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dolofest
• 3. Como usar o medicamento Dolofest
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Dolofest
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dolofest e para que é usado

O Dolofest pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Os AINEs reduzem a dor e a inflamação.
O medicamento Dolofest é usado para aliviar a dor e a inflamação de origem reumática ou traumática nas articulações, músculos, tendões ou ligamentos.
Se após um curto período de uso do medicamento Dolofest não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dolofest

Quando não usar o medicamento Dolofest:

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico, outros medicamentos anti-dor, qualquer um dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver asma, problemas respiratórios, erupções cutâneas ou rinite após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente tiver doença ativa de úlcera gástrica (úlcera péptica)
• se a pele do paciente apresentar lesões, incluindo lesões de tipo vesiculoso ou infecções cutâneas, erupções, queimaduras ou feridas;
• em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Dolofest, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca;
• o paciente tiver doença renal;
• o paciente tiver doença hepática;
• o paciente tiver tido doença de úlcera gástrica no passado;
• o paciente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, ou tendência a sangramento gastrointestinal;
• o paciente tiver asma;
• o paciente tiver problemas respiratórios, erupções cutâneas ou rinite após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• o paciente estiver usando diclofenaco ou outros AINEs por via oral ou tópica;
• o paciente usar regularmente solarium ou estiver exposto ao sol (ver também "Outras informações importantes");
• o paciente for idoso, pois pode ser mais propenso a efeitos indesejados.

Outras informações importantes

Deve sempre usar a menor dose eficaz do medicamento Dolofest por um período de tempo tão curto quanto necessário para controlar os sintomas.
O medicamento Dolofest deve ser usado com cautela em pacientes idosos, que podem ser mais propensos a efeitos indesejados.
O risco de efeitos indesejados pode ser minimizado usando a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário. Não deve exceder a dose recomendada do medicamento Dolofest, não deve aplicá-lo em grandes áreas da pele ou usá-lo por um período prolongado.
Não deve expor-se à radiação solar direta ou à luz de lâmpadas de quartzo (lâmpadas de bronzeamento) por pelo menos um dia após a remoção do adesivo; isso reduzirá o risco de reação indesejada à luz (fotossensibilidade).
Assim como outros medicamentos usados topicamente, especialmente em casos de tratamento prolongado, o medicamento Dolofest pode causar vermelhidão e coceira (reação de sensibilização). Se ocorrer reação cutânea no local de aplicação do adesivo, deve interromper o tratamento e consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Medicamento Dolofest e outros medicamentos

Se o medicamento Dolofest for usado de acordo com as instruções, o risco de interação com outros medicamentos é muito baixo.
No entanto, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos usados recentemente ou atualmente.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver usando qualquer outro medicamento que contenha diclofenaco ou outros AINEs.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não use o medicamento Dolofest durante os três últimos meses de gravidez. Durante os seis primeiros meses de gravidez, não use o medicamento Dolofest, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico.
Se necessário, use a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto necessário.
Após a administração de formas orais de medicamentos que contenham diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos indesejados no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Dolofest durante a aplicação tópica.
Amamentação
Durante a amamentação, o medicamento Dolofest deve ser usado apenas sob recomendação médica, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, não deve usar o medicamento Dolofest na área da mama de mulheres que amamentam ou em outras grandes áreas da pele ou por um período prolongado.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
Fertilidade
Se a paciente tiver problemas para engravidar e estiver usando o medicamento Dolofest, deve informar o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

A aplicação do adesivo transdérmico que contém diclofenaco não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Dolofest contém:

• conservantes conhecidos como parahidroxibenzoatos (parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio);
• 420 mg de propilenoglicol por adesivo;
• polissorbato 80, polissorbato pode causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Dolofest

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos ou adolescentes a partir de 16 anos

Número de adesivos usados

A dose recomendada do medicamento Dolofest é um (1) adesivo uma ou duas vezes ao dia (uma aplicação a cada 12 ou 24 horas), aplicado na área mais dolorosa por um máximo de 14 dias consecutivos. Se o paciente não sentir melhoria no período de tratamento recomendado ou os sintomas piorarem, deve informar o médico.
Se após 14 dias de tratamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 16 anos

Não use o medicamento Dolofest em crianças e adolescentes com menos de 16 anos. Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do uso em crianças e adolescentes com menos de 16 anos (ver também o ponto "Quando não usar o medicamento Dolofest").

Adolescentes a partir de 16 anos – no caso de agravamento dos sintomas, recomenda-se que o paciente e (ou)

os pais do adolescente consultem o médico.Se após sete dias de tratamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve informar o médico.

Como usar o medicamento Dolofest

Corte a parte superior da embalagem (com possibilidade de refechamento) e retire o adesivo.

Feche cuidadosamente a embalagem.

Remova a película plástica que cobre a camada adesiva do adesivo.

Aplique o adesivo na pele na área dolorosa ou inchada.

• Se necessário, o adesivo pode ser fixado com um curativo de gaze de trama solta ou faixas de fita adesiva que podem ser compradas em farmácias.
• Não cubra o adesivo com nenhum outro tipo de curativo.
• Não cubra a área tratada com material plástico ou curativo que impeça a entrada de ar (curativo oclusivo).
• O adesivo transdérmico deve ser aplicado apenas em pele saudável e não danificada. Não use em feridas cutâneas ou lesões abertas, não deixe o adesivo na pele durante o banho ou chuveiro.
• Deve evitar o contato do adesivo com os olhos, nariz, boca, área genital e ânus. Se o adesivo entrar em contato com essas áreas, deve enxaguar com água.
• Não corte o adesivo.

Troca do adesivo.

• Remova o adesivo após 12 ou 24 horas e aplique um novo.

Omissão da aplicação do medicamento Dolofest

Não use um adesivo adicional para compensar a dose omitida. Basta aplicar o próximo adesivo de acordo com o cronograma.
Se houver alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Vermelhidão da pele e erupções cutâneas (erupção, eczema, rubor), inflamação da pele (dermatite, incluindo dermatite alérgica e de contato), coceira ou outras reações no local de aplicação do adesivo.

Incomunsefeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 pessoa em cada 100):

• Pequenas manchas vermelhas ou roxas sob a pele (equimoses);
• sensação de calor.

Rarosefeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 pessoa em cada 1000):

• Inflamação da pele com formação de bolhas (dermatite bolhosa).
• Pele seca e descamativa.

Muito rarosefeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 pessoa em cada 10.000):

• Inflamação da pele com pus (erupção pustulosa);
• sintomas de reação alérgica (hipersensibilidade e reação anafilática), incluindo urticária, edema facial (edema angioneurótico), lábios, olhos ou língua, e dificuldade para respirar;
• asma;
• erupção cutânea que piora com a exposição à luz solar (fotossensibilidade).

Efeitos indesejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Sensação de queimadura no local de aplicação.

Como o medicamento Dolofest é aplicado na pele na área afetada, há um risco menor de efeitos indesejados, como distúrbios gastrointestinais, incluindo dor, dispepsia ou qualquer sintoma de sangramento gastrointestinal, que podem ocorrer com a administração oral de diclofenaco. No entanto, se o medicamento Dolofest não for usado de acordo com as instruções, esse tipo de efeito indesejado pode ocorrer.
Não deve usar este medicamento em combinação com outros medicamentos que contenham diclofenaco, pois o risco de reações cutâneas, incluindo exposição ao sol, como formação de bolhas, rubor e eczema, é aumentado. Em casos raros, podem ocorrer reações graves, como erupção com rubor, formação de bolhas e descamação (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer sintomas indesejados, incluindo quaisquer possíveis sintomas indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dolofest

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não use após quatro meses da primeira abertura da embalagem. Após a retirada de cada adesivo, feche a embalagem novamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dolofest

• O princípio ativo é a epolamina de diclofenaco. Cada adesivo transdérmico contém 180 mg de epolamina de diclofenaco, o que corresponde a 140 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: gelatina, povidona (K90), sorbitol líquido (não cristalino), caulim pesado, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol (E1520), parahidroxibenzoato de metila (E218), parahidroxibenzoato de propila (E216), edetato dissódico (E385), ácido tartárico, glicinato de alumínio, carmelose sódica, poliacrilato sódico, butileno glicol 1,3, polissorbato 80 (E433), água purificada. A trama da camada de suporte é feita de poliéster. A camada removível de proteção é feita de polipropileno.

Como é o medicamento Dolofest e o que contém a embalagem

Cada adesivo transdérmico consiste em uma pasta branca a amarelada clara distribuída em uma camada uniforme sobre um suporte feito de trama, com uma película de proteção da parte adesiva. A embalagem com possibilidade de refechamento contém 5 adesivos.

Tamanho da embalagem

O medicamento Dolofest está disponível em embalagens de 5 ou 10 adesivos em uma caixa. Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polônia
Tel. 81 463-48-82
(logotipo do titular da autorização de comercialização)

Fabricante

Miat S.p.A.
Piazza Giuseppe Pasolini 2
20159 Milão
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Itália Muscoridol
Grécia Miniflampatch 180 mg φαρμακoỨxo έμπλαστρο
Bélgica Diclofenac Patch AB 140 mg pleister
Diclofenac Patch AB 140 mg emplâtre médicamenteux
Diclofenac Patch AB 140 mg wirksto_haltiges P_aster

Data de aprovação do folheto: