Diprosalic

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, solução para pele

Betametasona dipropionato + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic
• 3. Como usar o medicamento Diprosalic
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diprosalic
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado

O medicamento Diprosalic, na forma de solução, contém as substâncias ativas betametasona dipropionato e ácido salicílico. A betametasona dipropionato é um corticosteroide fluorado sintético de ação forte; quando usado topicamente, tem ação anti-inflamatória e antipruriginosa, bem como vasoconstritora.
O ácido salicílico, quando usado topicamente, amacia a queratina e a camada córnea da pele, além de descamar a pele, facilitando a penetração da betametasona dipropionato na pele.

Indicações

O medicamento Diprosalic é indicado para o tratamento tópico de psoríase da pele cabeluda, formas mais graves de seborreia, líquen plano, formas graves de dermatite alérgica, dermatite de contato na pele cabeluda, líquen eritematoso.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic

Quando não usar o medicamento Diprosalic:

• se o doente for alérgico à betametasona dipropionato, ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecções bacterianas (por exemplo, tuberculose, actinomicose), virais (herpes, varicela, sarampo) ou fúngicas da pele;
• em acne comum;
• em rosácea;
• em dermatite perioral;
• na pele do rosto;
• em dermatite do bebê;
• em prurido anal e genital;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Diprosalic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar usar o medicamento em uma grande área do corpo, especialmente em crianças.
Se durante o uso do medicamento Diprosalic aparecerem sintomas de irritação, alergia ou ressecamento excessivo da pele, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico.
Se ocorrerem infecções bacterianas, o médico irá prescrever um tratamento antibacteriano adequado.
Durante o uso do medicamento, podem ocorrer efeitos indesejados semelhantes aos efeitos indesejados que ocorrem com o uso de corticosteroides de ação geral, incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal. Devido a isso, deve evitar usar o medicamento em uma grande área da pele, feridas, pele danificada, usar o medicamento em grandes doses e usar o medicamento por um longo período.
Se for necessário usar o medicamento nesses casos, deve tomar precauções especiais.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à interrupção da continuidade da pele.
O medicamento não deve ser usado sob um curativo oclusivo, pois pode aumentar a absorção percutânea do corticosteroide.
Não use em olhos.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Use com cuidado em crianças. Em crianças, é mais fácil do que em adultos ocorrer a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a ocorrência de efeitos indesejados característicos dos corticosteroides.
Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos, foram relatados a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, supressão do crescimento, redução do ganho de peso e hipertensão intracraniana.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Crianças

Não use em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Diprosalic e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre o uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. O medicamento Diprosalic só pode ser usado se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite materno. Deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou parar de usar o medicamento Diprosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diprosalic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

Normalmente, uma pequena quantidade de medicamento (aproximadamente 0,5 ml de solução por 10 cm de área da pele) é aplicada nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Em alguns casos, o médico pode recomendar um uso menos frequente do medicamento. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Em caso de recorrência da doença, o médico pode considerar a repetição do tratamento.
O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Diprosalic é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diprosalic

O uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal secundária, bem como à hiperatividade da corticoadrenal, incluindo a síndrome de Cushing.
Além disso, o uso prolongado ou em grandes doses do medicamento pode causar intoxicação por ácido salicílico.
Em caso de superdose do medicamento, o médico irá prescrever um tratamento sintomático adequado.
Os sintomas agudos de superdose de hormônios da corticoadrenal são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico irá corrigir os níveis de eletrólitos e, no caso de intoxicação crônica, irá recomendar a interrupção gradual do medicamento.
Em caso de intoxicação por ácido salicílico, o médico irá tomar medidas para remover rapidamente os salicilatos do organismo do doente.

Omissão da dose do medicamento Diprosalic

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.
Durante o uso do medicamento Diprosalic, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados: queimadura, coceira, irritação, ressecamento da pele, inflamação dos folículos pilosos, hipertricose, lesões semelhantes ao acne, perda de pigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprosalic

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.
Prazo de validade após abertura: 6 semanas.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprosalic

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato e ácido salicílico. Cada grama de solução contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 20 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, hipromelose, hidróxido de sódio, álcool isopropílico, água purificada.

Como é o medicamento Diprosalic e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Diprosalic é uma solução para pele.
Embalagens disponíveis:
Frasco em caixa de cartão.
1 frasco de LDPE contém 30 ml de solução.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo:

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Organon Biosciences S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 2790-114 Carnaxide, Portugal

Fabricante:

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den Berg, Bélgica
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur, 14200, Herouville-Saint-Clair, França

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua da Lionesa, n.º 10, 1300-352 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

Delfarma, S.A.
Rua da Lionesa, n.º 10, 1300-352 Lisboa, Portugal
Número de autorização em Portugal: 12345/2023

Número de autorização de importação paralela: 67890/2023

Data de aprovação do folheto: 28.11.2023

[Informação sobre marca registada]