Diprosalic

Folheto informativo para o doente

Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, líquido para aplicação cutânea

Betametasona dipropionato + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Diprosalic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic
• 3. Como usar Diprosalic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Diprosalic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Diprosalic e para que é usado

O Diprosalic, na forma de líquido, contém as substâncias ativas betametasona dipropionato e ácido salicílico.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético de ação forte;
quando aplicado topicamente, tem efeito anti-inflamatório e antipruriginoso, bem como vasoconstritor.
O ácido salicílico, quando aplicado topicamente, amacia a queratina e a camada córnea da pele e descama a pele, facilitando a penetração do dipropionato de betametasona na pele.

Indicações

O medicamento Diprosalic é indicado para o tratamento tópico de psoríase da pele cabeluda da cabeça, formas mais graves de dermatite seborreica, líquen plano, formas graves de dermatite alérgica, dermatite de contato na pele cabeluda da cabeça, líquen eritematoso.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic

Quando não usar o medicamento Diprosalic:

• se o doente for alérgico ao dipropionato de betametasona e ao ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecções bacterianas (por exemplo, tuberculose, erisipela), virais (herpes, varicela, sarampo) ou fúngicas da pele;
• em acne comum;
• em rosácea;
• em dermatite perioral;
• na pele do rosto;
• em dermatite do bebê;
• em prurido da região anal e genital;
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Diprosalic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar aplicar o medicamento em uma grande área do corpo, especialmente em crianças.
Se durante o uso do medicamento Diprosalic ocorrerem sintomas de irritação, alergia ou ressecamento excessivo da pele, deve parar de usar o medicamento e consultar o médico.
Se ocorrerem infecções bacterianas, o médico prescreverá o tratamento antibacteriano adequado.
Durante o uso do medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos efeitos não desejados que ocorrem com o uso de corticosteroides de ação geral, incluindo a supressão da função da corticoadrenal. Devido a isso, deve evitar aplicar o medicamento em uma grande área da pele, feridas, pele danificada, usar o medicamento em grandes doses e usar o medicamento por um longo período.
Se for necessário usar o medicamento nesses casos, deve tomar precauções especiais.
Deve usar o medicamento com especial cuidado em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à quebra da integridade da pele.
Não deve usar o medicamento sob um curativo oclusivo, pois pode aumentar a absorção percutânea do corticosteroide.
Não use em olhos.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Use com cuidado em crianças. Em crianças, é mais fácil do que em adultos ocorrer a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a ocorrência de efeitos não desejados característicos dos corticosteroides.
Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos, foram relatados a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, supressão do crescimento, redução do ganho de peso e hipertensão intracraniana.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças

Não use em crianças com menos de 12 anos de idade.

Diprosalic e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre o uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. O medicamento Diprosalic só pode ser usado se, na opinião do médico, o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite materno. Deve tomar a decisão de interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento Diprosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diprosalic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Diprosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

Normalmente, uma pequena quantidade de medicamento (cerca de 0,5 ml de líquido por 10 cm de área da pele) é aplicada nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Em alguns casos, o médico pode recomendar a aplicação menos frequente do medicamento. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Em caso de recorrência da doença, o médico considerará se o tratamento pode ser repetido.
Não use em crianças com menos de 12 anos de idade.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Diprosalic é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Diprosalic

O uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal secundária, bem como à hiperfunção da corticoadrenal, incluindo a síndrome de Cushing.
Além disso, o uso prolongado ou em grandes doses do medicamento pode causar intoxicação por ácido salicílico.
Em caso de superdose do medicamento, o médico prescreverá o tratamento sintomático adequado.
Os sintomas agudos de superdose de hormônios da corticoadrenal são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico corrigirá os níveis de eletrólitos e, no caso de intoxicação crônica, recomendará a interrupção gradual do medicamento.
Em caso de intoxicação por ácido salicílico, o médico tomará medidas para remover rapidamente os salicilatos do organismo do doente.

Omissão da dose de Diprosalic

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o uso do medicamento Diprosalic, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: ardor, prurido, irritação, ressecamento da pele, folliculite, hipertricose, lesões acneiformes, perda de pigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Devido ao fato de o medicamento conter ácido salicílico, durante o uso prolongado, pode ocorrer dermatite.
Como resultado da absorção das substâncias ativas para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados gerais do betametasona (característicos dos corticosteroides) e do ácido salicílico.
Os sintomas não desejados gerais ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Durante o uso de corticosteroides, foram observados distúrbios da visão (freqüência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar Diprosalic

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa após: "EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diprosalic

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato e ácido salicílico. Cada grama de líquido contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona) e 20 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, hipromelose, hidróxido de sódio, álcool isopropílico, água purificada.

Como é o medicamento Diprosalic e o que o pacote contém

O Diprosalic é um líquido para aplicação cutânea.
Pacotes disponíveis:
Garrafa de polietileno em caixa de papelão.
1 garrafa de 30 ml de líquido.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
ou
Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
França

Data da última atualização do folheto: 11/2022