Diprosalic

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no packaging primário em língua estrangeira.

Diprosalic, (0,64 mg + 30 mg)/g, pomada

Betametasona dipropionato + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic
• 3. Como usar o medicamento Diprosalic
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Diprosalic
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado

O medicamento Diprosalic, na forma de pomada, contém os princípios ativos: betametasona dipropionato e ácido salicílico.
Betametasona dipropionato é um corticosteroide fluorado sintético com ação forte;
quando aplicado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
O ácido salicílico, quando aplicado topicamente, amacia a queratina e a pele endurecida, além de descamar a pele, facilitando a penetração da betametasona dipropionato na pele.

Indicações

O medicamento Diprosalic é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele agudas e crônicas, como: psoríase, formas mais graves de dermatite atópica, neurodermatite ( neurodermit), líquen plano, formas mais graves de eczema (incluindo eczema numular e eczema de contato).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic

Quando não usar o medicamento Diprosalic:

• se o paciente tiver alergia à betametasona dipropionato e ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecções bacterianas (por exemplo, tuberculose, erisipela), virais (herpes, zóster, varicela) ou fúngicas da pele;
• em acne comum;
• em rosácea;
• em dermatite perioral;
• na pele do rosto;
• em dermatite de fralda;
• em prurido anal e genital;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Diprosalic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar usar o medicamento em uma grande área do corpo, especialmente em crianças.
Se durante o uso do medicamento Diprosalic ocorrerem sintomas de irritação, alergia ou ressecamento excessivo da pele, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico.
Se ocorrerem infecções bacterianas, o médico deve iniciar um tratamento antibacteriano adequado.
Durante o uso do medicamento, podem ocorrer efeitos colaterais semelhantes aos efeitos colaterais que ocorrem com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo a supressão da atividade da corticosteroides. Devido a isso, deve evitar usar o medicamento em uma grande área da pele, feridas, pele danificada, usar o medicamento em grandes doses e uso prolongado.
Se necessário, use o medicamento com precaução especial.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à interrupção da continuidade da pele.
Não use o medicamento sob bandagem oclusiva, pois pode aumentar a absorção percutânea do corticosteroide.
Não use nos olhos.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Use com cautela em crianças. Em crianças, é mais fácil do que em adultos ocorrer a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e ocorrência de efeitos colaterais característicos dos corticosteroides.
Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos, foram relatados a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, supressão do crescimento, redução do ganho de peso e hipertensão intracraniana.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Crianças

Não use em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Diprosalic e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre o uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. O medicamento Diprosalic pode ser usado apenas se, na opinião do médico, o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite materno. Deve tomar a decisão de interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento Diprosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diprosalic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Normalmente, uma pequena quantidade de medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por 10 cm de área da pele) é aplicada nas áreas afetadas da pele e levemente massageada duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Em alguns casos, o médico pode recomendar um uso menos frequente do medicamento. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Em caso de recorrência da doença, o médico pode considerar a repetição do tratamento.
Não use o medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Diprosalic é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprosalic

O uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal secundária, bem como à hiperatividade da corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing.
Além disso, o uso prolongado ou em grandes doses do medicamento pode causar intoxicação por ácido salicílico.
Em caso de superdose do medicamento, o médico deve iniciar um tratamento sintomático adequado.
Os sintomas agudos de superdose de hormônios da corticosteroides geralmente são reversíveis. Se necessário, o médico deve corrigir os níveis de eletrólitos e, no caso de intoxicação crônica, recomendar a interrupção gradual do medicamento.
Em caso de intoxicação por ácido salicílico, o médico deve tomar medidas para remover rapidamente os salicilatos do organismo do paciente.

Omissão da dose do medicamento Diprosalic

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Durante o uso do medicamento Diprosalic, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais: queimadura, coceira, irritação, ressecamento da pele, folliculite, hipertricose, lesões semelhantes ao acne, perda de pigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Devido à presença de ácido salicílico, o uso prolongado do medicamento pode causar dermatite.
Devido à absorção das substâncias ativas na corrente sanguínea, também podem ocorrer efeitos colaterais gerais da betametasona (característicos dos corticosteroides) e do ácido salicílico.
Os sintomas gerais colaterais ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Durante o uso de corticosteroides, foram observados distúrbios da visão (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprosalic

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, no packaging original.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo – 3 meses.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Diprosalic

• Os princípios ativos do medicamento são betametasona dipropionato e ácido salicílico. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 30 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: vaselina branca e parafina líquida.

Como é o medicamento Diprosalic e o que contém o packaging

O medicamento Diprosalic é uma pomada.
Os packaging disponíveis são: tubo de alumínio revestido internamente com resina epóxida, com tampa de HDPE contendo 15 g de pomada, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucareste, Romênia

Fabricante:

Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:9127/2016/01
Número da autorização de importação paralela:392/11
Data de aprovação do folheto: 31.01.2023
[Informação sobre marca registrada]