Diprosalic

Folheto informativo para o paciente

Diprosalic, (0,64 mg + 30 mg)/g, pomada

Betametasona dipropionato + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Diprosalic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic
• 3. Como usar Diprosalic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Diprosalic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diprosalic e para que é usado

Diprosalic, na forma de pomada, contém as substâncias ativas betametasona dipropionato e ácido salicílico.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético de ação forte;
quando aplicado topicamente, tem ação anti-inflamatória e antipruriginosa, bem como vasoconstritora.
O ácido salicílico, quando aplicado topicamente, amacia a queratina e a pele endurecida e descama a pele, facilitando a penetração do dipropionato de betametasona na pele.

Indicações

O medicamento Diprosalic é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele agudas e crônicas,
tais como: psoríase, formas mais graves de dermatite atópica, neurodermatite ( neurodermatite), líquen plano, formas mais graves de eczema (incluindo eczema dyshidrótico, eczema de contato).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic

Quando não usar o medicamento Diprosalic:

• se o paciente for alérgico ao dipropionato de betametasona e ao ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecções bacterianas (por exemplo, tuberculose, erisipela), virais (herpes, zóster, varicela) ou fúngicas da pele;
• em acne comum;
• em rosácea;
• em dermatite perioral;
• na pele do rosto;
• em dermatite do bebê;
• em prurido anal e genital;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diprosalic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar aplicar o medicamento em uma grande área do corpo, especialmente em crianças.
Se durante o tratamento com o medicamento Diprosalic ocorrerem sintomas de irritação, alergia ou ressecamento excessivo da pele, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico.
Se ocorrerem infecções bacterianas, o médico deve instituir um tratamento antibacteriano apropriado.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos efeitos não desejados que ocorrem com o uso de corticosteroides de ação geral, incluindo a supressão da atividade da corticossupra-renal. Deve evitar aplicar o medicamento em uma grande área da pele, feridas, pele danificada, usar o medicamento em grandes doses e usar o medicamento por um longo período.
Se for necessário usar o medicamento nesses casos, deve tomar precauções especiais.
Deve usar o medicamento com especial cuidado em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à quebra da integridade da pele.
Não deve usar o medicamento sob um curativo oclusivo, pois pode aumentar a absorção percutânea do corticosteroide.
Não deve usar o medicamento nos olhos.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Deve usar o medicamento com cuidado em crianças. Em crianças, é mais fácil do que em adultos ocorrer a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a ocorrência de efeitos não desejados característicos dos corticosteroides.
Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos, foram relatados a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, supressão do crescimento, redução do ganho de peso e hipertensão intracraniana.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Crianças

Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Diprosalic e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre o uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. O medicamento Diprosalic só deve ser usado se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite materno. Deve tomar a decisão de interromper a amamentação ou interromper o uso do medicamento Diprosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diprosalic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Diprosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Normalmente, uma pequena quantidade de medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por 10 cm de área de pele) é aplicada nas áreas afetadas da pele e levemente massageada duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Em alguns casos, o médico pode recomendar a aplicação menos frequente do medicamento. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Em caso de recorrência da doença, o médico pode considerar a repetição do tratamento.
Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento Diprosalic é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Diprosalic

O uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal secundária, bem como à hiperatividade da corticossupra-renal, incluindo a síndrome de Cushing.
Além disso, o uso prolongado ou em grandes doses do medicamento pode causar intoxicação por ácido salicílico.
Em caso de superdose do medicamento, o médico deve instituir um tratamento sintomático apropriado.
Os sintomas agudos de superdose de hormônios da corticossupra-renal são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico deve corrigir os níveis de eletrólitos e, no caso de intoxicação crônica, recomendar a interrupção gradual do medicamento.
Em caso de intoxicação por ácido salicílico, o médico deve tomar medidas para remover rapidamente os salicilatos do organismo do paciente.

Omissão da dose de Diprosalic

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Durante o tratamento com o medicamento Diprosalic, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: queimadura, coceira, irritação, ressecamento da pele, inflamação dos folículos pilosos, hipertricose, lesões semelhantes ao acne, perda de pigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Devido ao fato de o medicamento conter ácido salicílico, durante o uso prolongado, pode ocorrer dermatite.
Como resultado da absorção das substâncias ativas no sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados gerais do betametasona (característicos dos corticosteroides) e do ácido salicílico.
Os sintomas não desejados gerais ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Durante o tratamento com corticosteroides, foram observados distúrbios da visão (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Diprosalic

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no tubo de alumínio após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprosalic

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato e ácido salicílico. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 30 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: vaselina branca e parafina líquida.

Como é o medicamento Diprosalic e o que contém a embalagem

Diprosalic é uma pomada.
Embalagens disponíveis:
Tubo de alumínio em caixa de papelão contendo 15 g ou 30 g de pomada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Organon Polska Sp. z o.o.
Rua Marszałkowska 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022