Diprosalic

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Diprosalic

(0,64 mg + 30 mg)/g, pomada
Betametasona dipropionato + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic
• 3. Como usar o medicamento Diprosalic
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diprosalic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado

O medicamento Diprosalic, na forma de pomada, contém as substâncias ativas: dipropionato de betametasona e ácido salicílico.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético de ação forte;
quando aplicado topicamente, tem efeito anti-inflamatório e antipruriginoso, além de vasoconstritor.
O ácido salicílico, quando aplicado topicamente, amacia a queratina e a pele endurecida, além de descamar a pele, facilitando a penetração do dipropionato de betametasona na pele.

Indicações

O medicamento Diprosalic é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele agudas e crônicas, tais como: psoríase, formas mais graves de dermatite atópica, neurodermatite ( neurodermatite), líquen plano, formas mais graves de eczema (incluindo eczema numular e eczema de contato).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic

Quando não usar o medicamento Diprosalic:

• se o paciente tiver alergia ao dipropionato de betametasona e ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecções bacterianas (por exemplo, tuberculose, erisipela), virais (herpes, zóster, varicela) ou fúngicas da pele;
• em acne comum;
• em rosácea;
• em dermatite perioral;
• na pele do rosto;
• em dermatite do bebê;
• em prurido anal e genital;
• em crianças com menos de 12 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Diprosalic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar aplicar o medicamento em uma grande área do corpo, especialmente em crianças.
Se durante o uso do medicamento Diprosalic aparecerem sintomas de irritação, alergia ou ressecamento excessivo da pele, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico.
Se ocorrerem infecções bacterianas, o médico deve iniciar o tratamento antibacteriano adequado.
Durante o uso do medicamento, podem ocorrer efeitos colaterais semelhantes aos efeitos colaterais que ocorrem com o uso de corticosteroides de ação geral, incluindo a supressão da atividade da corticosteroides. Devido a isso, deve evitar aplicar o medicamento em uma grande área da pele, feridas, pele danificada, usar o medicamento em grandes doses e usar o medicamento por um longo período.
Se necessário, use o medicamento com precaução especial.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à interrupção da continuidade da pele.
Não deve usar o medicamento sob bandagem oclusiva, pois pode aumentar a absorção percutânea do corticosteroide.
Não use em olhos.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Use com cuidado em crianças. Em crianças, é mais fácil do que em adultos ocorrer a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a ocorrência de efeitos colaterais característicos dos corticosteroides.
Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos, foram relatados a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, supressão do crescimento, redução do ganho de peso e hipertensão intracraniana.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Crianças

Não use em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Diprosalic e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre o uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. O medicamento Diprosalic pode ser usado apenas quando, na opinião do médico, o benefício potencial para a mãe supera o risco possível para o feto.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite materno. Deve tomar a decisão de interromper a amamentação ou interromper o uso do medicamento Diprosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Diprosalic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Normalmente, uma pequena quantidade de medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por 10 cm de superfície da pele) é aplicada nas áreas afetadas da pele e levemente massageada duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Em alguns casos, o médico pode recomendar a aplicação menos frequente do medicamento. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Em caso de recorrência da doença, o médico pode considerar a repetição do tratamento.
Não use em crianças com menos de 12 anos.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Diprosalic é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprosalic

O uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal secundária, bem como à hiperatividade da corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing.
Além disso, o uso prolongado ou em grandes doses do medicamento pode causar intoxicação por ácido salicílico.
Em caso de superdose do medicamento, o médico deve iniciar o tratamento sintomático adequado.
Os sintomas agudos de superdose de hormônios da corticosteroides são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico deve corrigir os níveis de eletrólitos e, no caso de intoxicação crônica, recomendar a interrupção gradual do medicamento.
Em caso de intoxicação por ácido salicílico, o médico deve tomar medidas para remover rapidamente os salicilatos do organismo do paciente.

Omissão da dose do medicamento Diprosalic

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Durante o uso do medicamento Diprosalic, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais: queimadura, coceira, irritação, ressecamento da pele, inflamação dos folículos pilosos, hipertricose, lesões semelhantes ao acne, perda de pigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele e estrias.
Devido ao fato de o medicamento conter ácido salicílico, durante o uso prolongado, pode ocorrer dermatite.
Como resultado da absorção das substâncias ativas no sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais gerais do dipropionato de betametasona (característicos dos corticosteroides) e ácido salicílico.
Os sintomas gerais colaterais ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Durante o uso de corticosteroides, foram observados sintomas de visão turva (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprosalic

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Após a primeira abertura – 3 meses.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprosalic

• As substâncias ativas do medicamento são dipropionato de betametasona e ácido salicílico. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 30 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: vaselina branca e parafina líquida.

Como é o medicamento Diprosalic e o que contém o embalagem

O medicamento Diprosalic é uma pomada.
Embalagem:
Tubo de alumínio revestido com resina epóxida por dentro com tampa de HDPE em caixa de papelão,
contendo 15 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Rua Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Edifício 2
Escritório 306 e Escritório 307, 3º andar, Setor 1
Bucareste
Romênia

Fabricante:

Organon Heist bv
Parque Industrial 30
2220 Heist-op-den Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 9127/2016/01
Número da autorização de importação paralela: 263/19

Data de aprovação da bula: 05.07.2024

[Informação sobre marca registrada]