Diki 4%

Folheto informativo para o utilizador

DIKY 4%, 40 mg/g, spray cutâneo, solução

(Diclofenaco sódico)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias de uso do medicamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é DIKY 4% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento DIKY 4%
• 3. Como usar o medicamento DIKY 4%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar DIKY 4%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é DIKY 4% e para que é usado

O medicamento DIKY 4% contém a substância ativa diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
O medicamento DIKY 4% é usado para aliviar a dor aguda de intensidade leve a moderada e o inchaço de pequenas e médias articulações e tecidos circundantes após uma lesão aguda e contundente.
O medicamento DIKY 4% é indicado para tratamento local de curto prazo.
O medicamento DIKY 4% é destinado a ser usado por adultos e jovens com mais de 14 anos de idade.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento DIKY 4%

Quando não usar DIKY 4%

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao diclofenaco, amendoins, soja ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já teve uma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINEs (medicamentos usados para tratar a dor, a febre ou a inflamação). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir dificuldade em respirar, erupções cutâneas e rinite.
• Se a paciente estiver grávida nos últimos três meses (deve ler o ponto sobre gravidez e amamentação).
• Em crianças e jovens abaixo de 14 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de usar o medicamento DIKY 4%, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver ou já teve doença ulcerosa do estômago, problemas de fígado ou rins, tendência a sangramentos ou doença inflamatória intestinal.
• Se o paciente tiver ou já teve asma ou alergias.
• Não usar este medicamento em pele danificada, feridas abertas ou pele infectada.
• Não usar este medicamento em grandes áreas da pele e por um longo período de tempo, a menos que o médico o tenha recomendado. Deve seguir as instruções de dosagem e não exceder o tempo máximo de tratamento.
• Não usar perto dos olhos, nariz e boca. Se o spray entrar em contato com os olhos, deve enxaguar bem com água e contactar o médico.
• Este medicamento é destinado apenas para uso externo. Não usar o produto na boca e não engolir.
• Evitar a exposição ao sol, incluindo solários, enquanto estiver usando este medicamento. Se ocorrerem reações cutâneas, deve interromper o uso do produto.
• Deve interromper o uso do medicamento DIKY 4% se ocorrer uma erupção cutânea.
• Não cobrir a área tratada com bandagens ou adesivos (impermeáveis ou não) após a aplicação do medicamento.
• Lavar as mãos após o uso, a menos que as mãos sejam a área a ser tratada.

Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso do medicamento.

Crianças e jovens

Não usar este medicamento em crianças e jovens abaixo de 14 anos de idade.

DIKY 4% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Deve discutir com o médico antes de usar o medicamento DIKY 4%:

• Se o paciente estiver usando comprimidos, cápsulas ou supositórios para dor que contenham diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório, como o ibuprofeno. Usar outro AINE (incluindo o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno) ao mesmo tempo que o medicamento DIKY 4% pode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não usar o medicamento DIKY 4% nos últimos três meses de gravidez. Nos primeiros seis meses de gravidez, não deve usar o medicamento DIKY 4%, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico. Se necessário, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
O medicamento DIKY 4% pode ser usado por mulheres que amamentam apenas após consulta ao médico, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, não deve usar o medicamento DIKY 4% nos seios de mulheres que amamentam ou em grandes áreas da pele por um longo período de tempo.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento DIKY 4% não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

DIKY 4% contém lecitina de soja, propilenoglicol e álcool (etanol)

Este medicamento contém soja (na forma de lecitina de soja). Se o paciente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.

• Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol em cada grama da solução. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
• Este medicamento contém 33,3 mg de álcool (etanol) em cada grama da solução. Pode causar ardor em pele danificada.

3. Como usar o medicamento DIKY 4%

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento DIKY 4% é destinado apenas para uso externo.
Em adultos e jovens com mais de 14 anos, a dose recomendada é de 4 a 5 pulverizações do medicamento DIKY 4% na pele na área dolorosa, 3 vezes ao dia. O número de pulverizações depende do tamanho da área a ser tratada. A dose única máxima não deve exceder 5 pulverizações. A dose diária máxima é de 15 pulverizações.

Como usar o medicamento DIKY 4%

• Remover a tampa.
• Pulverizar a quantidade adequada do medicamento DIKY 4% na área dolorosa ou inchada, segurando a garrafa na vertical.
• Deve massagear suavemente o medicamento DIKY 4% na pele e, em seguida, lavar as mãos, a menos que as mãos sejam a área a ser tratada.
• Antes de aplicar um curativo ou bandagem após o uso do medicamento, deve deixar a área tratada secar por alguns minutos. Deve ter cuidado, pois o medicamento úmido pode manchar a roupa.

Duração do tratamento:

• Após a melhoria dos sintomas (dor e inchaço), deve interromper o tratamento.
• Não deve usar o medicamento por mais de 7-8 dias sem consultar o médico.
• Se após 3 dias de uso do medicamento não houver melhoria ou os sintomas piorarem, deve contactar o médico.
• Em jovens com 14 anos ou mais, se for necessário usar o medicamento por mais de 7 dias ou se os sintomas piorarem, o paciente ou os pais do paciente devem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de DIKY 4%

• Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve limpar o excesso do medicamento DIKY 4% com um pano.
• Em caso de ingestão do medicamento por você ou seu filho, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo, levando a garrafa do medicamento e este folheto.

Omissão da dose de DIKY 4%

• Deve usar o medicamento assim que lembrar da dose omitida, mas não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
• Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

• Se ocorrerem os seguintes sintomas de alergia, DEVE INTERROMPER O USO DO MEDICAMENTO DIKY 4% Imediatamente e contactar o médico ou farmacêutico:
• Erupção cutânea com bolhas, urticária ( afeta não mais de 1 em 1000 pessoas)
• Respiração sibilante, falta de ar, sensação de aperto no peito (asma) ( afeta não mais de 1 em 10 000 pessoas)
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta ( afeta não mais de 1 em 10 000 pessoas).
• Deve interromper o uso do medicamento DIKY 4% se ocorrer uma erupção cutânea. Após a aplicação tópica (na pele) de medicamentos que contenham diclofenaco, foram observadas reações frequentes no local de aplicação. Estas incluíram erupção cutânea, coceira, vermelhidão, sensação de queimadura ou descamação da pele.
• Efeitos secundários frequentes(afeta não mais de 1 em 10 pessoas): Erupção cutânea, coceira, vermelhidão ou sensação de queimadura na pele.
• Efeitos secundários muito raros(afeta não mais de 1 em 10 000 pessoas): A pele pode ser mais sensível ao sol. Os sintomas possíveis incluem queimadura solar com coceira, inchaço e bolhas.
• Efeitos secundários de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Reações no local de aplicação, pele seca, sensação de queimadura. Se o medicamento for usado por um longo período (mais de três semanas) e/ou em grandes áreas da pele, podem ocorrer efeitos secundários sistêmicos, como dor e problemas de estômago, azia e problemas renais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas.
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar DIKY 4%

Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta, embalagem exterior e primária. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original.
Não deve usar o medicamento DIKY 4% após 6 meses da primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém DIKY 4%

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada grama da solução contém 40 mg de diclofenaco sódico
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol (E 1520), álcool isopropílico, NAT 8539: lecitina de soja 76% e etanol anidro, fosfato de sódio dihidratado, fosfato de sódio dodecahidratado, edetato de sódio, óleo de hortelã, palmitynato de ascórbico, água purificada, ácido clorídrico 10% e hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH).

Como é o DIKY 4% e o que contém a embalagem

O medicamento DIKY 4% é uma solução cutânea, transparente e amarelo-ouro, que após a pulverização na pele assume consistência gelatinosa.
Tamanhos da embalagem: Cada frasco contém 12,5 g ou 25 g de spray cutâneo, solução.

Titular da autorização de comercialização

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
Beim Mauthaus 6
2100 Korneuburg
Áustria

Fabricante

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop, Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: novembro de 2024