Diklofenak Perrigo

Folheto informativo para o utilizador

Diklofenak Perrigo, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diklofenak Perrigo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diklofenak Perrigo
• 3. Como usar o medicamento Diklofenak Perrigo
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Diklofenak Perrigo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diklofenak Perrigo e para que é usado

O Diklofenak Perrigo tem efeito analgésico, anti-inflamatório e anti-edematoso. A substância ativa do medicamento, o diclofenaco, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Devido à sua base aquosa e alcoólica, o Diklofenak Perrigo também tem efeito calmante e refrescante.

O medicamento é aplicado topicamente na pele:

• em condições inflamatórias pós-traumáticas de tendões, ligamentos, músculos e articulações (por exemplo, resultantes de torções, distensões ou contusões),
• em dores nas costas,
• em condições inflamatórias limitadas de tecidos moles (como tendinite ou cotovelo de tenista),
• em condições inflamatórias limitadas e leves de articulações.

O medicamento é destinado a adultos e jovens.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diklofenak Perrigo

Quando não usar o medicamento Diklofenak Perrigo

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao diclofenaco, propilenoglicol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Diklofenak Perrigo;
• se o paciente tiver apresentado no passado ataques de asma (falta de ar), urticária ou rinite após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno);
• em crianças com menos de 12 anos;
• nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Diklofenak Perrigo, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando ter cuidado ao usar o medicamento Diklofenak Perrigo

• ao aplicar o gel em grandes áreas da pele ou durante uso prolongado, pois podem ocorrer efeitos secundários sistêmicos;
• o medicamento deve ser aplicado apenas em pele não danificada;
• deve evitar o contato com os olhos e mucosas (por exemplo, boca);
• após a aplicação do gel, pode usar bandagens ou ataduras comumente usadas para torções, mas sem camadas impermeáveis ao ar.

Diklofenak Perrigo e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Após a aplicação do gel na pele, a quantidade de medicamento que é absorvida para o sangue é pequena, portanto, a probabilidade de interações com outros medicamentos é baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não use o medicamento Diklofenak Perrigo durante os três últimos meses de gravidez. Durante os seis primeiros meses de gravidez, não use o medicamento Diklofenak Perrigo, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico. Se necessário, use a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.

Após a administração de formas orais do medicamento que contenham a substância ativa diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Diklofenak Perrigo quando usado na pele.

Não é recomendado usar o medicamento Diklofenak Perrigo durante a amamentação.

Se o uso durante a amamentação for necessário, não use o medicamento na pele do seio, em grandes áreas ou por períodos prolongados.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento Diklofenak Perrigo não afeta a condução de veículos ou o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Diklofenak Perrigo

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol por 1 g de gel. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Diklofenak Perrigo

O gel é aplicado topicamente na pele.

O Diklofenak Perrigo é destinado apenas para uso na pele.

Não engula o medicamento.

Para abrir o tubo, deve remover a tampa e rasgar a membrana de alumínio que protege a saída do tubo.

Adultos e jovens acima de 12 anos

O Diklofenak Perrigo deve ser aplicado topicamente na pele, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente na área do corpo afetada. A quantidade de gel usada deve ser ajustada ao tamanho da área afetada: 2 g a 4 g (quantidade de gel do tamanho de uma cereja para o tamanho de uma noz) é suficiente para tratar uma área de cerca de 400 cm² a 800 cm².

Após a aplicação do medicamento, deve fechar bem o tubo, limpar as mãos com um pano de papel e, em seguida, lavar as mãos, a menos que sejam as mãos o local de tratamento.

Se acidentalmente for aplicada uma quantidade excessiva de gel, o excesso deve ser removido com um pano de papel.

O pano de papel usado deve ser jogado fora no lixo doméstico para evitar que o medicamento não utilizado entre no sistema de esgotos.

Antes de aplicar uma bandagem, o gel deve ser deixado na pele por alguns minutos para secar.

Não use o medicamento por mais de 14 dias em caso de distensões e inflamação de tecidos moles ou por mais de 21 dias em caso de dor associada à inflamação das articulações, a menos que o médico recomende o contrário. Se os sintomas não melhorarem dentro de 7 dias de uso do gel ou se houver piora dos sintomas, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diklofenak Perrigo

Não deve aumentar a dose recomendada do medicamento Diklofenak Perrigo sem consultar o médico.

A superdose do medicamento é improvável devido à baixa absorção do diclofenaco quando aplicado topicamente.

Se o medicamento for engolido acidentalmente e ocorrerem efeitos secundários, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Diklofenak Perrigo

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Os efeitos secundários incluem sintomas cutâneos leves e transitórios no local de aplicação.

Em casos muito raros, podem ocorrer reações alérgicas.

Se ocorrer algum dos sintomas listados, que podem ser sintomas de alergia, deve parar de usar o medicamento e contactar o médico.

Os efeitos secundários são classificados por frequência de ocorrência, usando as seguintes definições:

• comum (pode ocorrer em 1 a 10 pessoas em 100);
• raros (pode ocorrer em 1 a 10 pessoas em 10.000);
• muito raros (pode ocorrer em menos de 1 pessoa em 10.000);

Comum:

erupção cutânea, rash, rubor, dermatite (incluindo dermatite de contato), prurido

Raro:

dermatite bolhosa

Muito raro:

erupção cutânea papulosa, hipersensibilidade, edema, asma, reação de hipersensibilidade à luz (sintomas de hipersensibilidade incluem queimaduras solares com prurido, edema e bolhas)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Varsóvia,

telefone: +48 22 49 21 301,

fax: +48 22 49 21 309,

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre o uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diklofenak Perrigo

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.

Não há recomendações especiais para armazenamento.

Não use o medicamento Diklofenak Perrigo após a data de validade impressa no tubo e na caixa de papelão.

Os medicamentos não devem ser jogados fora no sistema de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diklofenak Perrigo

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. 1 g de gel contém 10 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes do medicamento são carboximetilcelulose, cetostearyl alcohol, dietilamina, álcool isopropílico, propilenoglicol, parafina líquida, óleo de lavanda, óleo de limão, caprilato de coco, água purificada.

Como é o medicamento Diklofenak Perrigo e o que contém a embalagem

O tubo contém 40 g, 50 g, 75 g ou 100 g de gel, acompanhado do folheto para o paciente, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Perrigo Poland Sp. z o.o. [+logotipo do responsável]

ul. Domaniewska 48

02-672 Varsóvia

Telefone: +48 (22) 852 55 51

Fabricante

Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

Data da última atualização do folheto: