Dicloziaia

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Dicloziaja 11,6 mg/g gel

Diclofenaco dietilamonio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dicloziaja e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dicloziaja
• 3. Como usar o medicamento Dicloziaja
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dicloziaja
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dicloziaja e para que é usado

Dicloziaja é um gel que contém diclofenaco dietilamonio, pertencente a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com efeito analgésico e anti-inflamatório. Devido à sua base aquosa e alcoólica, o gel também tem efeito calmante e refrescante.

Indicações

Para jovens com mais de 14 anos – tratamento de curto prazo

• tratamento tópico sintomático de dores em distensões, torções ou contusões causadas por lesões contusas.

Para adultos

• estados inflamatórios pós-traumáticos de tendões, ligamentos, músculos e articulações resultantes de torções, distensões ou contusões,
• dores nas costas,
• estados inflamatórios limitados de tecidos moles, como tendinite ou cotovelo de tenista,
• formas limitadas e leves de osteoartrite.

Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dicloziaja

Quando não usar o medicamento Dicloziaja

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes que tenham apresentado ataques de asma, urticária, rinite aguda após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs,
• em crianças e jovens com menos de 14 anos,
• durante os últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Dicloziaja, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver função renal, cardíaca ou hepática reduzida,
• se o paciente tiver doença ulcerosa ativa,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos do grupo AINE,
• se o paciente for idoso, pois o risco de efeitos colaterais é maior,
• se o paciente estiver exposto à luz solar direta ou radiação UV artificial (solário). Durante o tratamento e por duas semanas após a sua interrupção, deve evitar a exposição à luz solar e à luz artificial (solário).

Este medicamento deve ser usado apenas em superfícies de pele não danificadas (não deve ser aplicado em pele alterada por doença, danificada ou com feridas).
O medicamento pode ser usado em conjunto com bandagens permeáveis ao ar não oclusivas, mas não deve ser usado com bandagens impermeáveis ao ar oclusivas.
Deve evitar o contato do gel com os olhos e mucosas, não engolir.
Deve interromper o uso do medicamento Dicloziaja se o paciente apresentar erupções cutâneas.

Medicamento Dicloziaja e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A disponibilidade sistêmica de diclofenaco (quantidade de diclofenaco no sangue) após aplicação tópica é pequena, portanto, a probabilidade de interações com outros medicamentos é baixa. Deve evitar o uso concomitante de outros produtos na superfície de pele tratada.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso deste medicamento em mulheres grávidas.
Durante os últimos três meses de gravidez, não deve ser usado, pois pode causar danos ao feto ou dificuldades durante o parto.
Amamentação
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Dicloziaja não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dicloziaja contém propilenoglicol (E 1520)

Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada grama de gel. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Medicamento Dicloziaja contém substância aromatizante

Este medicamento contém substância aromatizante, que inclui: álcool benzílico (0,048 mg em cada grama de gel), 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buteno-2-ona, aldeído amilcinnamônico, álcool pentilcinnamônico, álcool anisado, benzoato de benzila, cinnamato de benzila, salicilato de benzila, aldeído cinnamônico, álcool cinnamônico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldeído hexilcinnamônico, hidroxicitronelal, hidroximetilpentilciclohexenocarboxaldeído, isoeugenol, lilial, linalol, metilheptinocarbonato, musgo de carvalho, musgo de árvore. Essas substâncias podem causar reações alérgicas. Além disso, o medicamento pode causar irritação cutânea leve e localizada.

3. Como usar o medicamento Dicloziaja

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens com mais de 14 anos
O medicamento deve ser aplicado topicamente na pele três ou quatro vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade de medicamento usada deve ser adaptada ao tamanho da área afetada. 2 g a 4 g (quantidade de gel equivalente ao tamanho de uma cereja até o tamanho de uma noz) é suficiente para cobrir uma superfície de cerca de 400 cm a 800 cm. Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos, a menos que sejam as mãos o local tratado. Deve evitar o contato com os olhos e a boca.
Não deve usar o medicamento por mais de 14 dias sem consultar o médico. Deve consultar o médico após 7 dias de tratamento se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem.
Em jovens com mais de 14 anos, não deve usar o medicamento por mais de 7 dias.
Se necessário, usar o produto por mais de 7 dias no tratamento da dor ou se os sintomas piorarem, o paciente ou seu responsável deve consultar o médico.
Uso em crianças e jovens com menos de 14 anos
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças e jovens com menos de 14 anos - ver ponto "Informações importantes antes de usar o medicamento Dicloziaja".
Pessoas idosas (mais de 65 anos)
Deve usar a dosagem recomendada para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dicloziaja

Em caso de ingestão acidental do medicamento ou uso de quantidade excessiva, deve consultar o médico.
A superdose após aplicação tópica deste medicamento é improvável. Os sintomas de superdose são semelhantes aos de superdose de AINEs orais (dores de cabeça, tontura, sonolência, dores abdominais, náuseas, vômitos).

Omissão da dose do medicamento Dicloziaja

Deve aplicar a próxima dose de acordo com o esquema anterior. Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Alguns efeitos colaterais que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos colaterais listados abaixo, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico:

• Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes que usam o medicamento): dermatite bolhosa (erupção cutânea com bolhas)
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes que usam o medicamento): urticária e outras reações de hipersensibilidade, asma (dificuldade para respirar, respiração superficial), angioedema (inchaço da face, lábios, língua, garganta e laringe)

Outros efeitos colaterais por ordem de frequência

• Comum (ocorre em menos de 1 em 10 pacientes que usam o medicamento): erupção cutânea, exantema, rubor, dermatite (incluindo dermatite de contato), prurido
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes que usam o medicamento): reações de hipersensibilidade à luz, erupção cutânea papulosa

Não pode ser excluída a possibilidade de ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos (por exemplo, efeitos colaterais relacionados ao trato gastrointestinal, como úlceras gástricas ou efeitos colaterais relacionados ao sistema nervoso, como tontura ou dores de cabeça) em caso de uso do produto medicamentoso em grandes áreas de pele ou durante uso prolongado.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dicloziaja

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no tubo após: "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês dado.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 2 anos
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dicloziaja

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco na forma de diclofenaco dietilamonio. 1 g de Dicloziaja contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamonio, o que equivale a 10 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: carbômer 5984, dietilamina, éter cetostearílico de macrogol 20, caprilo-capronato de coco, álcool isopropílico, propilenoglicol (E 1520), parafina líquida leve, substância aromatizante (3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buteno-2-ona, aldeído amilcinnamônico, álcool pentilcinnamônico, álcool anisado, álcool benzílico, benzoato de benzila, cinnamato de benzila, salicilato de benzila, aldeído cinnamônico, álcool cinnamônico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldeído hexilcinnamônico, hidroxicitronelal, hidroximetilpentilciclohexenocarboxaldeído, isoeugenol, lilial, linalol, metilheptinocarbonato, musgo de carvalho, musgo de árvore), água purificada.

  Como é o medicamento Dicloziaja e o que contém a embalagem

  Dicloziaja é um gel branco ou quase branco, homogêneo, com cheiro característico, disponível em tubos de alumínio de 40 g, 50 g, 100 g com tampa de PE em caixa de papelão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
  ul. Jesienna 9
  80-298 Gdańsk
  Polônia
  Tel.: +48 58 521 34 00

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Polônia, República Tcheca: Dicloziaja
  Data da última atualização do folheto:02/2024