Diclotica

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Diclotica, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclotica e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclotica
• 3. Como usar o medicamento Diclotica
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diclotica
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diclotica e para que é usado

O medicamento Diclotica contém a substância ativa diclofenaco sódico, que tem ação anti-inflamatória e analgésica.
Indicações:
O medicamento Diclotica é usado no tratamento local de:

Adultos e jovens com mais de 14 anos:

• condições inflamatórias pós-traumáticas de tendões, ligamentos, músculos e articulações (por exemplo, devido a entorses, distensões ou contusões);
• dor nas costas;
• condições inflamatórias limitadas de tecidos moles, como tendinite, cotovelo de tenista, bursite, sinovite.

Adultos (com mais de 18 anos)

• condições inflamatórias limitadas e leves de osteoartrite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclotica

Quando não usar o medicamento Diclotica

• - Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já teve uma reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, dificuldade respiratória ou tosse) após a administração de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico (também usado como medicamento anti-coagulante), ibuprofeno, ou outros medicamentos usados para tratar dor articular e muscular, febre e condições inflamatórias.
• No terceiro trimestre de gravidez.
• Em crianças com menos de 14 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Diclotica, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve usar o medicamento em pele danificada, feridas abertas, erupções cutâneas . A superfície da pele onde o gel Diclotica é aplicado não deve ser exposta à radiação solar.
Deve parar de usar o medicamento se aparecer erupção cutânea ou outros sintomas de sensibilidade.

• Deve evitar usar o medicamento em grandes áreas da pele e por longos períodos de tempo, a menos que tenha sido recomendado pelo médico. O medicamento pode causar reações cutâneas graves
• O medicamento Diclotica é destinado a uso tópico, na pele. Não deve ser usado em membranas mucosas, na boca, não deve ser ingerido. Após o uso, deve lavar as mãos. Deve evitar o contato do gel com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguar com água limpa e consultar o médico ou farmacêutico.
• Deve usar com cautela em pacientes com asma e doença ulcerosa no histórico.
• O medicamento pode ser usado sob bandagens ou curativos comumente usados para entorses, mas não deve ser usado sob curativos que impeçam a entrada de ar.

Crianças e jovens

Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças e jovens com menos de 14 anos.
Em jovens com mais de 14 anos, se for necessário usar o medicamento por mais de 7 dias para tratar dor ou se os sintomas piorarem, o paciente deve consultar o médico.

Diclotica e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Deve ter em mente a possibilidade de interações quando o diclofenaco for usado, especialmente se o medicamento for usado em grandes áreas da pele e por longos períodos de tempo, em combinação com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonistas do receptor de angiotensina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Diclotica não deve ser usado durante os três últimos meses de gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto ou causar dificuldades durante o parto.
Durante os primeiros seis meses de gravidez, o medicamento Diclotica deve ser usado apenas sob recomendação médica, e a dose deve ser a menor possível, e o tempo de tratamento o mais curto possível.
Amamentação
O diclofenaco passa para o leite materno. Não é recomendado usar o medicamento Diclotica durante a amamentação.
Se houver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento Diclotica em mulheres grávidas ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diclotica não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

O medicamento Diclotica contém propilparabeno (E 216) e metilparabeno (E 218).

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

O medicamento Diclotica contém propilenoglicol

O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Diclotica

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens com mais de 14 anos

Aplique camadas finas de gel Diclotica nas áreas doloridas, de 3 a 4 vezes ao dia, conforme necessário, de 2 g a 4 g de medicamento, o que corresponde aproximadamente a 2,0-2,5 cm e é suficiente para cobrir uma área de cerca de 400 cm a 800 cm .
O tempo de tratamento depende das indicações e da resposta ao tratamento. Se o medicamento for usado sem consulta ao médico, não deve ser usado por mais de 14 dias em caso de condições inflamatórias pós-traumáticas e reumatismo de tecidos moles, e não mais de 4 semanas em caso de osteoartrite. Deve consultar o médico após 7 dias de tratamento se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem.

Uso em crianças com menos de 14 anos

Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Uso em pessoas idosas (com mais de 65 anos)

Deve usar como nos outros adultos.
Após o uso do medicamento, deve lavar as mãos, a menos que sejam as mãos que estão sendo tratadas.
O medicamento Diclotica pode ser usado em combinação com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides orais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diclotica

O diclofenaco é absorvido em quantidades muito pequenas para o sistema circulatório, portanto, a superdose é improvável após uso tópico.

Omissão da dose do medicamento Diclotica

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Diclotica pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer algum dos sintomas listados, que podem ser sintomas de alergia, deve parar de usar o medicamento, consultar o médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo:
Raro (ocorre em até 1 em 1000 pacientes que usam o medicamento):

• Erupção cutânea bolhosa. Muito raro (ocorre em até 1 em 10 000 pacientes que usam o medicamento):
• Asma, respiração ofegante ou sensação de aperto no peito (asma), inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, reações bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o uso do medicamento Diclotica são geralmente leves, inofensivos e passageiros:
Muito raro (ocorre em até 1 em 10 000 pacientes que usam o medicamento):

• Erupção cutânea papular, coceira, vermelhidão ou eritema ou erupções cutâneas localizadas ou generalizadas. Reações de sensibilidade à luz, aumento da sensibilidade da pele à luz solar. Sintomas de sensibilidade incluem queimaduras solares com coceira, inchaço e bolhas. Frequente (ocorre em até 1 em 10 pacientes que usam o medicamento):
• erupção cutânea com bolhas, urticária, coceira, vermelhidão ou ardor na pele, dermatite (incluindo dermatite de contato).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diclotica

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças
Armazenar no pacote original para proteger da luz. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25˚C.
Não armazenar na geladeira ou congelar
Prazo de validade após a primeira abertura do pacote de 6 meses.
Não usar este medicamento se o paciente notar sinais de deterioração.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após:
EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diclotica

A substância ativa é diclofenaco sódico. Um grama de gel contém 10 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: propilenoglicol, hidróxido de sódio, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, carboximetilcelulose, hidroxietilcelulose, propilparabeno (E 216), metilparabeno (E 218) e água purificada.

Como é o medicamento Diclotica e o que contém o pacote

Gel branco ou quase branco, suave, homogêneo, de consistência cremosa.
Tubo de alumínio com membrana, revestido internamente com esmalte epóxi-fenólico, com tampa de polietileno com perfurador, em caixa de cartão, contendo 100 g de gel.

Responsável e fabricante

Responsável

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
tel.: +48 889 388 53
{logotipo do responsável}

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Data da última atualização do folheto: