Diclomax Mobilat

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

DicloMAX Mobilat, 20 mg/g, gel

Diclofenaco sódico
(na forma de Diclofenaco dietilamônio)
Para administração a adultos e jovens a partir de 14 anos de idade

Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DicloMAX Mobilat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DicloMAX Mobilat
• 3. Como tomar o medicamento DicloMAX Mobilat
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento DicloMAX Mobilat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DicloMAX Mobilat e para que é utilizado

O medicamento DicloMAX Mobilat contém a substância ativa diclofenaco, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Adultos e jovens a partir de 14 anos de idade

Para tratamento de curto prazo, local e sintomático de dores leves a moderadas em entorses, distensões agudas ou contusões após trauma contuso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DicloMAX Mobilat

Quando não tomar o medicamento DicloMAX Mobilat

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente já teve dificuldades respiratórias (asma, broncoespasmo), urticária, rinite ou edema de face ou língua após a ingestão ou aplicação de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno),
• em feridas abertas, inflamações ou infecções da pele, bem como na pele com eczema e mucosa,
• nos últimos três meses de gravidez,
• em crianças e jovens abaixo de 14 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DicloMAX Mobilat, deve discutir com o médico.

• No caso de o medicamento DicloMAX Mobilat ser aplicado em grandes áreas da pele ou por um longo período, não se pode excluir a possibilidade de efeitos adversos sistêmicos. Portanto, o gel deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios renais, cardíacos ou hepáticos, bem como em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa.
• O medicamento DicloMAX Mobilat deve ser aplicado apenas em pele intacta, não alterada por doença, não danificada. Deve evitar o contato do gel com os olhos e mucosas da boca. O gel não deve ser ingerido.
• Após aplicar o gel na pele, pode ser aplicada uma bandagem permeável ao ar (não oclusiva), mas deve aguardar alguns minutos até que o gel seque na pele. Da mesma forma, antes de tomar um banho ou chuveiro, deve aguardar até que o gel seque na pele.
  Período de tratamento:
• Caso os sintomas se agravem ou não haja melhoria dentro de 3-5 dias de tratamento, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver asma, rinite alérgica, edema de mucosa nasal (pólipos nasais) ou doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções respiratórias crônicas (especialmente aquelas associadas a sintomas de rinite alérgica) ou tiver hipersensibilidade a outros medicamentos analgésicos e anti-reumáticos, se o paciente estiver mais propenso a ataques de asma (também conhecida como intolerância a medicamentos analgésicos/ asma analgésica), edema local da pele ou mucosa (edema de Quincke) ou urticária. Nesse caso, o medicamento DicloMAX Mobilat pode ser usado apenas com precauções específicas (deve estar preparado para reações agudas) e sob supervisão médica direta. O mesmo se aplica a pacientes com alergias a outras substâncias, como reações cutâneas, coceira ou urticária.
• Caso ocorra erupção cutânea, o tratamento com o medicamento DicloMAX Mobilat deve ser interrompido.
• Caso ocorra exposição direta à luz solar ou radiação artificial (solário), há risco de reações cutâneas. Durante o tratamento com este medicamento e por duas semanas após a sua interrupção, deve evitar a exposição à luz solar e não deve usar solário.
• Deve tomar medidas para evitar que crianças toquem na pele onde o gel foi aplicado.

Crianças e jovens

O medicamento DicloMAX Mobilat não deve ser usado em crianças e jovens abaixo de 14 anos de idade.

DicloMAX Mobilat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Caso o medicamento DicloMAX Mobilat seja usado de acordo com as recomendações, não foram detectadas interações até o momento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser usadoo medicamento DicloMAX Mobilat nos últimos três meses de gravidez, pois não se pode excluir o risco aumentado de complicações para a mãe e o feto.
Nos primeiros seis meses de gravidez, não deve ser usado o medicamento DicloMAX Mobilat, a menos que seja necessário e recomendado por um médico. Se necessário, deve ser administrada a menor dose possível por um período o mais curto possível.
Após a administração de formas orais do medicamento diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos adversos no feto não nascido. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento DicloMAX Mobilat quando aplicado na pele.
Amamentação
O diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Durante a amamentação, o medicamento DicloMAX Mobilat pode ser usado apenas com recomendação médica. O medicamento não deve ser aplicado no peito ou em grandes áreas da pele ou por um longo período.

Condução de veículos e operação de máquinas

A administração do medicamento DicloMAX Mobilat não afeta ou afeta minimamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

DicloMAX Mobilat contém propilenoglicol (E 1520), butilhidroxitolueno (E 321) e substância aromatizante com alérgenos.

Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em cada grama de gel.
O butilhidroxitolueno pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.
Este medicamento contém substância aromatizante com eugenol e citral, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento DicloMAX Mobilat

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir de 14 anos de idade

O medicamento DicloMAX Mobilat deve ser aplicado 2 vezes ao dia (idealmente de manhã e à noite).
Dependendo da área da pele a ser tratada, são necessários de 1 g a 4 g de gel, ou seja, uma quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja até uma noz.
A dose diária máxima é de 8 g de gel.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajuste especial da dose. Pacientes idosos devem estar atentos a efeitos adversos e, se necessário, consultar um médico ou farmacêutico.

Distúrbios renais ou hepáticos

Não é necessário reduzir a dose.

Uso em crianças e jovens abaixo de 14 anos de idade

O medicamento DicloMAX Mobilat é contraindicado para uso em crianças e jovens abaixo de 14 anos de idade (ver ponto 2 “Quando não tomar o medicamento DicloMAX Mobilat”).

Como aplicar o medicamento:

O medicamento DicloMAX Mobilat é destinado a aplicação tópica.
Uma camada fina de gel deve ser aplicada na área da pele que requer tratamento e massageada suavemente na pele. Não deve ser esfregado com força. Em seguida, as mãos devem ser limpas com um pano de papel e lavadas, a menos que sejam a área que está sendo tratada. O pano de papel deve ser jogado fora.
Caso seja usado um curativo (ver ponto 2 “Precauções e advertências”), o gel deve ser deixado na pele até secar por alguns minutos. Da mesma forma, antes de tomar um banho ou chuveiro, deve aguardar até que o gel seque na pele.
Período de tratamento:

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento DicloMAX Mobilat

A superdose do medicamento DicloMAX Mobilat é improvável devido à sua baixa absorção no sangue quando aplicado topicamente. Se a dose recomendada for significativamente excedida, o gel deve ser removido da pele (por exemplo, com um pano de papel) e a pele deve ser lavada com água.
Caso o medicamento DicloMAX Mobilat seja ingerido acidentalmente, deve entrar em contato imediatamente com um médico, que recomendará as medidas apropriadas.

Omissão da dose do medicamento DicloMAX Mobilat

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Caso haja dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os seguintes efeitos adversos podem ter consequências graves. Deve parar de tomaro medicamento DicloMAX Mobilat e entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Efeitos adversos raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• erupção cutânea com bolhas (pênfigo bulhoso)

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• respiração sibilante, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma)
• edema de face, lábios, língua ou garganta (edema angioneurótico)

Outros possíveis efeitos adversos:
Efeitos adversos comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• erupção cutânea
• coceira
• vermelhidão da pele
• eczema
• dermatite, incluindo dermatite de contato

Efeitos adversos incomuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• descamação da pele
• ressecamento da pele
• edema

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• erupção cutânea papulosa
• distúrbios gastrointestinais
• reações de hipersensibilidade (incluindo urticária)
• hipersensibilidade à luz com reações cutâneas após exposição à luz solar

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sensação de queimadura no local de aplicação
• secura da pele

Caso o medicamento DicloMAX Mobilat seja aplicado em grandes áreas da pele ou por um longo período, não se pode excluir a possibilidade de efeitos adversos sistêmicos (por exemplo, efeitos adversos no fígado, rins ou sistema gastrointestinal), que podem ocorrer após a administração sistêmica de medicamentos que contenham diclofenaco.

Notificação de efeitos adversos

Caso ocorram qualquer sintoma adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento DicloMAX Mobilat

Este medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem de cartão e tubo após: “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Após a primeira abertura: Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DicloMAX Mobilat

A substância ativa é o diclofenaco.
1 g contém 23,2 mg de diclofenaco dietilamônio, o que corresponde a 20 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: propilenoglicol (E 1520), álcool oleílico, álcool isopropílico, butilhidroxitolueno (E 321), dietilamina, parafina líquida leve, éter cetosteárico de macrogol, carboximetilcelulose sódica, ceto-estearil capronato, substância aromatizante na forma de creme (contendo eugenol e citral), água purificada

Como é o medicamento DicloMAX Mobilat e o que a embalagem contém

Gel branco
O gel é embalado em tubos de alumínio laminados, selados com um selo superior e fechados com uma tampa de polipropileno. O produto está disponível em tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g e 180 g.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel. Tipperary
E91 D768
Irlanda
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72,
Poligono Industrial Colom II
08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Diclofenaco EG Forte 20 mg/g gel
Bulgária:
Mobilat Emulgel 2,32% gel
Estônia:
Ditel
Alemanha:
Diclofenaco AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel
Irlanda:
Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Itália:
Diclofenaco EG STADA Itália
Letônia:
Ditel 23,2 mg/g gels
Lituânia:
Ditel 23,2 mg/g gelis
Luxemburgo:
Diclofenaco EG Forte 20 mg/g gel
Malta:
Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Polônia:
DicloMAX Mobilat
Data da última atualização do folheto:10/2024