Diclofenaco sódico
(na forma de Diclofenaco dietilamônio)
Para administração a adultos e jovens a partir de 14 anos de idade
Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
O medicamento DicloMAX Mobilat contém a substância ativa diclofenaco, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Para tratamento de curto prazo, local e sintomático de dores leves a moderadas em entorses, distensões agudas ou contusões após trauma contuso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DicloMAX Mobilat, deve discutir com o médico.
O medicamento DicloMAX Mobilat não deve ser usado em crianças e jovens abaixo de 14 anos de idade.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Caso o medicamento DicloMAX Mobilat seja usado de acordo com as recomendações, não foram detectadas interações até o momento.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser usadoo medicamento DicloMAX Mobilat nos últimos três meses de gravidez, pois não se pode excluir o risco aumentado de complicações para a mãe e o feto.
Nos primeiros seis meses de gravidez, não deve ser usado o medicamento DicloMAX Mobilat, a menos que seja necessário e recomendado por um médico. Se necessário, deve ser administrada a menor dose possível por um período o mais curto possível.
Após a administração de formas orais do medicamento diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos adversos no feto não nascido. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento DicloMAX Mobilat quando aplicado na pele.
Amamentação
O diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Durante a amamentação, o medicamento DicloMAX Mobilat pode ser usado apenas com recomendação médica. O medicamento não deve ser aplicado no peito ou em grandes áreas da pele ou por um longo período.
A administração do medicamento DicloMAX Mobilat não afeta ou afeta minimamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em cada grama de gel.
O butilhidroxitolueno pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.
Este medicamento contém substância aromatizante com eugenol e citral, que podem causar reações alérgicas.
Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento DicloMAX Mobilat deve ser aplicado 2 vezes ao dia (idealmente de manhã e à noite).
Dependendo da área da pele a ser tratada, são necessários de 1 g a 4 g de gel, ou seja, uma quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja até uma noz.
A dose diária máxima é de 8 g de gel.
Não há necessidade de ajuste especial da dose. Pacientes idosos devem estar atentos a efeitos adversos e, se necessário, consultar um médico ou farmacêutico.
Não é necessário reduzir a dose.
O medicamento DicloMAX Mobilat é contraindicado para uso em crianças e jovens abaixo de 14 anos de idade (ver ponto 2 “Quando não tomar o medicamento DicloMAX Mobilat”).
O medicamento DicloMAX Mobilat é destinado a aplicação tópica.
Uma camada fina de gel deve ser aplicada na área da pele que requer tratamento e massageada suavemente na pele. Não deve ser esfregado com força. Em seguida, as mãos devem ser limpas com um pano de papel e lavadas, a menos que sejam a área que está sendo tratada. O pano de papel deve ser jogado fora.
Caso seja usado um curativo (ver ponto 2 “Precauções e advertências”), o gel deve ser deixado na pele até secar por alguns minutos. Da mesma forma, antes de tomar um banho ou chuveiro, deve aguardar até que o gel seque na pele.
Período de tratamento:
A superdose do medicamento DicloMAX Mobilat é improvável devido à sua baixa absorção no sangue quando aplicado topicamente. Se a dose recomendada for significativamente excedida, o gel deve ser removido da pele (por exemplo, com um pano de papel) e a pele deve ser lavada com água.
Caso o medicamento DicloMAX Mobilat seja ingerido acidentalmente, deve entrar em contato imediatamente com um médico, que recomendará as medidas apropriadas.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Caso haja dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os seguintes efeitos adversos podem ter consequências graves. Deve parar de tomaro medicamento DicloMAX Mobilat e entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Efeitos adversos raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)
Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)
Outros possíveis efeitos adversos:
Efeitos adversos comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
Efeitos adversos incomuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Caso o medicamento DicloMAX Mobilat seja aplicado em grandes áreas da pele ou por um longo período, não se pode excluir a possibilidade de efeitos adversos sistêmicos (por exemplo, efeitos adversos no fígado, rins ou sistema gastrointestinal), que podem ocorrer após a administração sistêmica de medicamentos que contenham diclofenaco.
Caso ocorram qualquer sintoma adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Este medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem de cartão e tubo após: “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Após a primeira abertura: Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
A substância ativa é o diclofenaco.
1 g contém 23,2 mg de diclofenaco dietilamônio, o que corresponde a 20 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: propilenoglicol (E 1520), álcool oleílico, álcool isopropílico, butilhidroxitolueno (E 321), dietilamina, parafina líquida leve, éter cetosteárico de macrogol, carboximetilcelulose sódica, ceto-estearil capronato, substância aromatizante na forma de creme (contendo eugenol e citral), água purificada
Gel branco
O gel é embalado em tubos de alumínio laminados, selados com um selo superior e fechados com uma tampa de polipropileno. O produto está disponível em tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g e 180 g.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel. Tipperary
E91 D768
Irlanda
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72,
Poligono Industrial Colom II
08228 Terrassa, Barcelona
Espanha
Bélgica:
Diclofenaco EG Forte 20 mg/g gel
Bulgária:
Mobilat Emulgel 2,32% gel
Estônia:
Ditel
Alemanha:
Diclofenaco AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel
Irlanda:
Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Itália:
Diclofenaco EG STADA Itália
Letônia:
Ditel 23,2 mg/g gels
Lituânia:
Ditel 23,2 mg/g gelis
Luxemburgo:
Diclofenaco EG Forte 20 mg/g gel
Malta:
Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Polônia:
DicloMAX Mobilat
Data da última atualização do folheto:10/2024
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