Diclogel

Folheto informativo para o paciente

Diclogel, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclogel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclogel
• 3. Como usar o medicamento Diclogel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diclogel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclogel e para que é usado

O medicamento Diclogel é um gel que contém 10 mg de diclofenaco sódico em cada grama de gel.
O diclofenaco é um derivado do ácido fenilacético e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O seu efeito é inibir a atividade da ciclooxigenase,
e subsequentemente, a síntese de prostaglandinas e outros mediadores da inflamação.
O diclofenaco tem efeito anti-inflamatório e analgésico no tratamento de:

• dor musculoesquelética ligeira a moderada
• contusões
• dor pós-traumática.

O medicamento Diclogel é destinado a ser usado em adultos e jovens com mais de 14 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclogel

Quando não usar o medicamento Diclogel

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que se manifesta como asma, urticária ou outras reações alérgicas, se o edema angioneurótico for induzido pelo ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides;
• em crianças com menos de 14 anos;
• nos últimos três meses de gravidez (ver também "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver disfunção renal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diclogel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos após a aplicação tópica de diclofenaco é
menor em comparação com a frequência de efeitos não desejados durante a administração oral
de diclofenaco.
Existe a possibilidade de absorção pela pele do medicamento Diclogel, por isso não se pode excluir
a ocorrência de efeitos sistêmicos. O risco de ocorrência desses efeitos depende, entre outros fatores,
da área de pele exposta, da quantidade aplicada e do tempo de exposição.
Segurança do uso de AINE na pele: Foram relatadas reações cutâneas graves, algumas delas fatais,
incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal,
associadas à administração de AINE. O risco de ocorrência de efeitos não desejados é maior no início
do tratamento, e na maioria dos casos, os sintomas aparecem no primeiro mês de tratamento.
O tratamento com o medicamento Diclogel deve ser interrompido no momento do aparecimento
dos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões na mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade.
O medicamento Diclogel deve ser usado com cautela em pacientes com asma e úlcera péptica no passado.
O medicamento Diclogel deve ser usado apenas em pele não danificada. Deve-se evitar o contato
do gel Diclogel com os olhos e mucosas (por exemplo, na boca). O medicamento não deve ser ingerido.
Não é recomendada a exposição da pele tratada com o medicamento Diclogel à ação de radiação solar.

Crianças e jovens

Como os dados sobre a eficácia e segurança do uso em crianças e jovens com menos de 14 anos são insuficientes,
não se deve usar o medicamento Diclogel nesse grupo etário.

Medicamento Diclogel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja usar.
Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o diclofenaco, podem reduzir a eficácia dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos.
Em alguns pacientes com disfunção renal (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos com disfunção renal),
a administração concomitante de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II (medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca) e um inibidor da ciclooxigenase (por exemplo, diclofenaco)
pode causar deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível.
A ocorrência dessas interações deve ser considerada em pacientes que usam diclofenaco, especialmente se for usado em grandes áreas de pele por um longo período,
em combinação com um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II (medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca).
Portanto, deve-se ter especial cuidado ao usar essa combinação de medicamentos em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se analisar a necessidade de monitorar a função renal após o início do tratamento concomitante e, subsequentemente, periodicamente.
Como a absorção sistêmica do diclofenaco a partir do local de aplicação é muito baixa, essas interações são muito improváveis.

Medicamento Diclogel com alimentos e bebidas

As interações do medicamento Diclogel com alimentos e (ou) bebidas não são conhecidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não use o medicamento Diclogel nos últimos três meses de gravidez. Nos primeiros seis meses de gravidez,
não use o medicamento Diclogel, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico.
Se necessário, use a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
Após a administração de formas orais do medicamento com diclofenaco (por exemplo, comprimidos),
podem ocorrer efeitos não desejados no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Diclogel durante a aplicação tópica.
Amamentação
O medicamento Diclogel passa para o leite materno em quantidades muito pequenas.
O medicamento deve ser usado durante a amamentação apenas após recomendação do médico.
Nesse caso, o medicamento Diclogel não deve ser aplicado nos seios de mulheres que amamentam,
ou em grandes áreas de pele ou por períodos prolongados.
Se necessário, obter mais informações sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas ou amamentando,
deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Diclogel contém propilparabeno (E 216), metilparabeno (E 218).

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Diclogel contém 80 mg de propilenoglicol em cada grama.

O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Diclogel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens com mais de 14 anos
Deve aplicar uma camada fina de gel Diclogel nas áreas afetadas 3 a 4 vezes ao dia, conforme necessário (cerca de 2 a 4 gramas, quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja para o tamanho de uma noz) e massagear suavemente.
O período de tratamento depende das indicações e da resposta do paciente ao tratamento.
Recomenda-se avaliar o tratamento após 7 dias do início.
Se a dor e o inchaço não melhorarem em 7 dias ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
Não use o medicamento Diclogel por mais de 7 dias sem consultar o médico.
O medicamento Diclogel pode ser usado como tratamento adicional durante a administração oral de anti-inflamatórios não esteroides.
Crianças e jovens com menos de 14 anos
Não use o medicamento Diclogel em crianças com menos de 14 anos, pois não há dados sobre a segurança e eficácia nesse grupo de pacientes (ver ponto 2. Quando não usar o medicamento Diclogel).
Disfunção hepática e renal
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com disfunção hepática.
O medicamento Diclogel é contraindicado em pacientes com disfunção renal.
Uso em pessoas idosas
Deve usar a mesma dosagem que para adultos.

Modo de administração

Administração tópica.
Após a aplicação, deve lavar as mãos, a menos que sejam as mãos que estão sendo tratadas.
Deve aplicar apenas em pele saudável.

Em caso de contato acidental com o medicamento Diclogel

Em caso de contato do medicamento com os olhos, mucosas (por exemplo, na boca) ou áreas de pele danificada,
deve enxaguar a área afetada com água corrente.
Se a irritação não melhorar, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Em caso de ingestão acidental do medicamento Diclogel

Em caso de ingestão acidental do medicamento Diclogel, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Deve lembrar de levar a embalagem do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diclogel

O diclofenaco é muito pouco absorvido no sangue, por isso a superdose é improvável.
Em caso de uso de quantidade excessiva do medicamento Diclogel, deve remover o excesso.

Omissão da dose do medicamento Diclogel

Em caso de esquecimento da dose, deve usar o medicamento assim que lembrar,
e subsequentemente, continuar com a dosagem de acordo com as recomendações.
Não deve usar a dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Diclogel

O tratamento com o medicamento Diclogel pode ser interrompido a qualquer momento sem consultar um especialista.
No entanto, existe a possibilidade de recorrência da dor ou inchaço no local tratado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Diclogel e contactar o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• hipersensibilidade, que é um tipo de reação alérgica caracterizada por erupção cutânea com bolhas ou sem bolhas (erupções cutâneas com vermelhidão), urticária, dificuldade para respirar e engolir;
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou sensação de aperto no peito (asma);
• inchaço, especialmente no rosto, lábios e garganta (edema angioneurótico).

O risco de ocorrência dessas reações é maior no início do tratamento.
Comum (ocorre em menos de 1 em 10 pacientes)

• erupção cutânea
• distúrbios da pele (erupção)
• vermelhidão da pele (rubor)
• inflamação da pele no local de aplicação caracterizada por erupção, inchaço ou pápulas (dermatite de contato)
• coceira na pele (prurido)

Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• alterações cutâneas generalizadas com vermelhidão, descamação e bolhas grandes (dermatite esfoliativa)

Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• erupção cutânea com bolhas cheias de pus (erupção pustulosa)
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (reação de fotossensibilidade)

Frequência não conhecida

• sensação de queimadura no local de aplicação do medicamento
• secura da pele

O uso prolongado do medicamento Diclogel em grandes áreas do corpo pode causar efeitos não desejados também em outras áreas do corpo, além da pele, como:

• náuseas
• vômitos
• diarreia
• dor abdominal

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diclogel

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no tubo.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Não use este medicamento se houver sinais de deterioração.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo:
6 meses para o tamanho de 100 g,
2 meses para o tamanho de 60 g.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclogel

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico.
1 g de gel contém 10 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, carboximetilcelulose, propilparabeno (E 216), metilparabeno (E 218) e água purificada.

Como é o medicamento Diclogel e o que contém a embalagem

O Diclogel é um gel branco, suave, homogêneo, com leve cheiro característico.
O Diclogel é embalado em tubos de alumínio com uma membrana de vedação, revestida internamente com um verniz epóxi-fenólico, com uma tampa de HDPE com um perfurador, que é colocada em uma caixa de papelão.
O tubo contém 60 g ou 100 g de gel.

Titular da autorização de comercialização

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Rua Mickiewicza, 29
40-085 Katowice
e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Data da última atualização do folheto: