Diclofenac Teva

Folheto informativo para o utilizador

Diclofenac Teva, 10 mg/g (1%), gel

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diclofenac Teva e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclofenac Teva
• 3. Como usar o medicamento Diclofenac Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diclofenac Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclofenac Teva e para que é usado

O medicamento Diclofenac Teva é um gel incolor destinado a aplicação tópica na pele. O gel não deve ser esfregado, mas sim deixado para ser absorvido. A substância ativa do medicamento, o diclofenaco, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Devido à sua base aquosa e alcoólica, o Diclofenac Teva também tem efeitos calmantes e refrescantes.

O Diclofenac Teva é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 14 anos.

O produto tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e anti-edematosos.

É usado no tratamento tópico de:

Adultos e jovens com mais de 14 anos:

• estados inflamatórios pós-traumáticos de tendões, ligamentos, músculos e articulações (por exemplo, devido a entorses, distensões ou contusões)
• dor nas costas
• estados inflamatórios limitados de tecidos moles, como tendinite, cotovelo de tenista, inflamação da bursa ou inflamação periarticular.

Adultos (com mais de 18 anos)

• estados inflamatórios limitados e leves de osteoartrite

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclofenac Teva

Quando não usar o medicamento Diclofenac Teva

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente já teve uma reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, dificuldade respiratória ou tosse) após a administração de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos usados para tratar a dor articular e muscular
• se a doente estiver nos três últimos meses de gravidez
• em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Quando ter cuidado ao usar o medicamento Diclofenac Teva

• não aplicar o gel em pele danificada, feridas abertas ou erupções cutâneas
• evitar o contato do gel com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve-se lavá-los com água limpa e contactar um médico
• não engolir o gel
• evitar o contato do gel com as mucosas (por exemplo, boca).

Não se pode excluir a possibilidade de efeitos secundários sistémicos quando o medicamento Diclofenac Teva for aplicado em grandes áreas da pele ou durante o tratamento prolongado. Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento em doentes com úlcera ativa no estômago ou duodeno, insuficiência hepática ou renal grave, especialmente se for necessário o tratamento prolongado.

Deve-se interromper o tratamento se ocorrer uma erupção cutânea após a aplicação do medicamento.

Não se recomenda o uso do medicamento sob bandagens oclusivas.

O período de tratamento depende das indicações e da resposta ao tratamento.

Em adultos e jovens com mais de 14 anos, no caso de distensões e reumatismo de tecidos moles, não se deve usar o medicamento por mais de 14 dias sem consultar um médico.

Em adultos (com mais de 18 anos) no caso de dor associada à osteoartrite, não se deve usar o medicamento por mais de 21 dias sem consultar um médico.

Recomenda-se uma consulta médica após 7 dias de uso do gel se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem.

Uso em crianças e jovens (com menos de 14 anos)

Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Uso em jovens (com mais de 14 anos)

Em jovens com mais de 14 anos, se for necessário usar o medicamento por mais de 7 dias para tratar a dor ou se os sintomas piorarem, o doente deve contactar um médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não usar o medicamento Diclofenac Teva durante os três últimos meses de gravidez. Durante os seis primeiros meses de gravidez, não se deve usar o medicamento Diclofenac Teva, a menos que seja necessário e recomendado por um médico. Se for necessário usar o medicamento, deve-se usar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.

Após a administração de formas orais do medicamento com diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Diclofenac Teva quando usado topicamente.

Amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento Diclofenac Teva durante a amamentação. Se for necessário usar o medicamento durante a amamentação, não se deve aplicar o gel nos seios ou em grandes áreas da pele, ou usar por períodos prolongados.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diclofenac Teva

O Diclofenac Teva deve ser usado topicamente na pele, três ou quatro vezes ao dia.

A quantidade de gel a usar deve ser adaptada ao tamanho da área afetada: 2 g a 4 g do medicamento Diclofenac Teva (quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja ou uma noz) são suficientes para tratar uma área de cerca de 400 cm² a 800 cm².

Após a aplicação do gel, deve-se lavar as mãos, a menos que sejam as mãos a serem tratadas.

Modo de administração

O Diclofenac Teva é destinado apenas para uso tópico na pele.

Deve-se aplicar uma camada fina do gel na área da pele a ser tratada e massagear suavemente até que o gel seja absorvido.

Após a aplicação do medicamento, as mãos devem ser lavadas com água e sabão, a menos que sejam as mãos a serem tratadas.

Se for aplicada uma quantidade excessiva de gel por engano, o excesso deve ser removido com um pano macio.

O pano macio usado deve ser jogado fora no lixo doméstico para evitar que o medicamento não utilizado entre no sistema de esgotos.

Antes de aplicar uma bandagem, deve-se esperar alguns minutos até que o gel seque na pele.

Para uma melhor absorção da substância ativa, o medicamento contém hidroxipropilcelulose, que deixa uma camada fina na pele ao secar.

Nãose deve usar o medicamento por mais de:

• 14 dias em adultos e jovens com mais de 14 anos no caso de distensões e reumatismo de tecidos moles,
• 21 dias em adultos (com mais de 18 anos) no caso de dor associada à osteoartrite, a menos que o médico recomende o contrário.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias ou se os sintomas piorarem, deve-se contactar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclofenac Teva

Deve-se contactar imediatamente um médico se for usado uma quantidade excessiva do medicamento Diclofenac Teva ou se o medicamento for ingerido por engano.

Omissão da dose do medicamento Diclofenac Teva

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Diclofenac Teva pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos secundários que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer algum dos sintomas seguintes, que podem ser sintomas de uma reação alérgica, deve-se parar de usar o medicamento imediatamente, contactar um médico ou ir ao hospital mais próximo:

• Erupção cutânea com bolhas; urticária. Estes sintomas podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes. (Raro)
• Chiado, respiração ofegante ou sensação de aperto no peito (asma), inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Estes sintomas podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes. (Muito raro)

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o uso do medicamento Diclofenac Teva são geralmente leves, inofensivos e temporários. Se ocorrer algum dos sintomas seguintes, deve informar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível:

• Erupção cutânea, coceira, vermelhidão ou ardor na pele são frequentemente observados após a aplicação do medicamento. Estes sintomas podem ocorrer em até 1 em 10 doentes.
• Muito raramente, pode ocorrer uma sensibilidade aumentada da pele à luz solar. Os sintomas de sensibilidade incluem queimaduras solares com coceira, inchaço e bolhas. Estes sintomas podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes.
• Sensação de ardor no local de aplicação, secura da pele. A frequência de ocorrência destes sintomas é desconhecida e não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

A absorção sistémica do diclofenaco após a aplicação tópica é muito baixa em comparação com a concentração da substância ativa no sangue após a administração oral. Portanto, a probabilidade de efeitos secundários sistémicos (como, por exemplo, distúrbios gastrointestinais, distúrbios da função hepática ou renal, broncoespasmo) é muito baixa após a aplicação tópica em comparação com a frequência de efeitos secundários associados à administração oral de diclofenaco.

No entanto, se o diclofenaco for usado em grandes áreas da pele e por períodos prolongados, podem ocorrer efeitos secundários sistémicos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], Website: [inserir website].

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diclofenac Teva

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não usar o medicamento Diclofenac Teva após a data de validade impressa na embalagem.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou no lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclofenac Teva

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico.
• Os outros componentes do medicamento são adipinato de diisopropilo, hidroxipropilcelulose, ácido lático, pirosulfito de sódio, álcool isopropílico, água purificada. 1 g do gel contém 10 mg de diclofenaco sódico e substâncias auxiliares

Como é o medicamento Diclofenac Teva e o que contém a embalagem

O medicamento Diclofenac Teva é um gel incolor e transparente com cheiro característico, disponível em tubos de 40 g e 100 g.

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.

Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Telefone: [inserir telefone]

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha

Data da última revisão do folheto: