Diclofenac sodium Nutra Essential

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Diclofenaco sódico Nutra Essential, 40 mg/mL, aerossol para a pele, solução

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential
• 3. Como usar o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential e para que é usado

O medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential contém a substância ativa diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), e deve ser aplicado na pele afetada pela doença.
Este medicamento é usado em adultos e jovens com mais de 14 anos para o tratamento a curto prazo de dores e inflamações leves ou moderadas após lesões agudas, como entorses ou distensões, nos pequenos e médios articulações e estruturas circundantes.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential

Quando não usar o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential

• Se o paciente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico a amendoins ou soja, pois o medicamento contém lecitina de soja.
• Se o paciente já teve uma reação alérgica com dificuldade respiratória (asma), erupções cutâneas, rinite, inchaço facial ou lingual em resposta a qualquer medicamento usado para tratar a dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno ou o ácido acetilsalicílico (também usado como medicamento anti-coagulante).
• Em feridas abertas, inflamações ou infecções cutâneas, bem como em eczema ou mucosas.
• No último trimestre da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação".

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente já foi diagnosticado com asma ou alergias.
• Se o aerossol entrar acidentalmente nos olhos, deve enxaguar com água limpa e informar o médico.
• Nunca deve ingerir o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential.
• Deve interromper o uso do medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential se aparecer qualquer erupção cutânea.
• Não deve cobrir a área de pele tratada com bandagens ou adesivos impermeáveis (herméticos ou não respiráveis).
• Não deve expor as áreas tratadas ao sol ou usar lâmpadas de bronzeamento.

Não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados sistémicos associados ao uso do medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential, se o medicamento for usado em grandes áreas de pele e por períodos prolongados. Os efeitos não desejados podem ser minimizados, administrando a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para controlar os sintomas.
Perigos: medicamento inflamável. Deve ser armazenado longe de fontes de calor, superfícies quentes, faíscas, fogo aberto e outras fontes de ignição.

Crianças e jovens

Não deve usar este medicamento em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Antes de usar o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential, deve discutir com o médico:

• Se o paciente estiver a tomar qualquer medicamento que contenha diclofenaco, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro AINE, como o ibuprofeno.

Usar outros AINE (incluindo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ao mesmo tempo que o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential não deve ser usado no último trimestre da gravidez, pois pode aumentar o risco de complicações para a mãe e o bebê.
O medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential deve ser usado apenas sob recomendação médica durante os primeiros 6 meses da gravidez. Nesse caso, deve ser usado a dose mais baixa eficaz e por um período de tempo tão curto quanto necessário.
Após a administração de formas orais do medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos não desejados no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential quando usado na pele/na boca.
Amamentação
Não deve usar o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential durante a amamentação, a menos que o médico o recomende.
O medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential não deve ser usado nas mamas das mulheres que amamentam e em outras áreas de grande superfície de pele e por períodos prolongados.

Condução de veículos e uso de máquinas

Usar o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential na pele não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential contém propilenoglicol (E1520), etanol e lecitina de soja:

O medicamento contém 30 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada dose após a ativação da bomba.
O medicamento contém 6,65 mg de álcool (etanol) em cada dose após a ativação da bomba.
O medicamento contém óleo de soja. Não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como usar o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

Adultos e jovens com mais de 14 anos:

Usar 4-5 ativações da bomba, 3 vezes ao dia, em intervalos de tempo regulares. O número de ativações da bomba depende do tamanho da área de pele afetada pela doença. A dose máxima por ativação não deve exceder 5 ativações da bomba. A dose diária máxima é de 15 ativações da bomba.
O tratamento pode ser interrompido quando os sintomas (dor e inchaço) desaparecerem.
Não deve usar o medicamento por mais de 7 dias sem consultar previamente o médico.
Deve consultar o médico se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias de tratamento.

Uso em crianças e jovens:

Não deve usar em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Modo de usar:

O medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential é destinado apenas para uso na pele.
Deve seguir as instruções:

• Remover a tampa de proteção transparente da bomba.
• Antes da primeira utilização, a bomba deve ser ativada quatro vezes para liberar o conteúdo. Não ativar a bomba pode levar a uma dose menor do medicamento durante a primeira utilização.
• Lavar e secar a área dolorosa. O aerossol deve ser aplicado na área afetada e massageado suavemente para estimular a absorção.
• Se aplicar acidentalmente uma quantidade excessiva de aerossol, o excesso deve ser removido com um lenço de papel.
• O lenço de papel deve ser jogado fora, para evitar que o produto não utilizado entre no sistema de esgotos.
• Antes de aplicar uma bandagem, o aerossol deve ser deixado secar na pele por alguns minutos.

Lavar e secar
a área dolorosa
da pele
Aplicar na
superfície da pele
que deve ser tratada
Massagear suavemente, para
estimular a absorção

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential

Se usar uma quantidade maior do que a recomendada, o excesso deve ser removido com um lenço de papel.
Se ingerir o aerossol, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar a embalagem e o folheto.

Omissão da dose do medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential

Se esquecer de usar este medicamento quando necessário, deve usá-lo o mais breve possível e continuar o tratamento como antes. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper o uso do medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential se aparecer qualquer erupção cutânea. Com o uso tópico (na pele) de medicamentos que contenham diclofenaco, foram relatadas frequentemente reações de sensibilidade no local de aplicação: erupções, coceira, vermelhidão, ardor ou descamação da pele.

Alguns efeitos não desejados raros e muito raros podem ser graves:

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas de alergia deve parar de usar o medicamento

Medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential e procurar imediatamente aconselhamento médico.

• Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas): Erupção cutânea com bolhas.
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas): Respiração sibilante, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). Reações de sensibilidade, incluindo urticária (linhas vermelhas, bolhas elevadas, frequentemente coceira e ardor). Inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo. Podem ocorrer outros efeitos não desejados, mas geralmente são leves e temporários. Se ocorrer qualquer um deles, deve informar o médico ou farmacêutico imediatamente.
• Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): Erupção cutânea, coceira, vermelhidão ou ardor da pele após a aplicação do medicamento.
• Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): Caspa, secura da pele, inchaço.
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas): A pele pode ser mais sensível ao sol (hipersensibilidade à luz). Os sintomas possíveis incluem queimaduras solares com coceira, inchaço e bolhas. Erupção cutânea com bolhas. Problemas gastrointestinais.
• Efeitos não desejados sistémicos, como dor e problemas gastrointestinais, azia, problemas hepáticos ou renais e reações de sensibilidade, podem ocorrer se o medicamento for usado por períodos prolongados ou em grandes áreas de pele.

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente desenvolver qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerónimo de Sousa, 21
1150-213 Lisboa
Tel.: +351 21 358 29 00
Fax: +351 21 358 29 01
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve usar este medicamento após 6 meses a partir da primeira abertura.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Conteúdo do medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential:

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada mL da solução em aerossol para a pele (o que corresponde a 5 ativações da bomba) contém 40 mg de diclofenaco sódico. Cada dose após a ativação da bomba (0,2 mL da solução) contém 8 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol (E 1520), álcool isopropílico, fosfolipon 90G (contendo fosfatidilcolina derivada de lecitina de soja e lisofosfatidilcolina, lipídios não polares e tocoferol), etanol 96%, fosfato dissódico, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, palmitynato de ascórbico, óleo essencial de hortelã, ácido clorídrico diluído para ajustar o pH, hidróxido de sódio 10% para ajustar o pH e água purificada.

Como é o medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential e o que contém a embalagem:

O medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential é uma solução amarela-esverdeada.
A embalagem contém uma garrafa de vidro âmbar com 30 mL de solução para aerossol na pele, o que corresponde a 125 ativações da bomba, equipada com uma bomba de pulverização de polipropileno e um tubo de imersão de polietileno.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares,
Rua Outeiro da Armada, 5,
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
FARMALIDER, S.A.
Rua Aragoneses, 2,
28108 Alcobendas, Madrid
Espanha

Data da última atualização do folheto: