Diclofenac Dr.max

Folheto informativo do utilizador

Diclofenac Dr. Max, 23,2 mg/g, gel
Diclofenaco dietilamónio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diclofenac Dr. Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclofenac Dr. Max
• 3. Como tomar o medicamento Diclofenac Dr. Max
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diclofenac Dr. Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclofenac Dr. Max e para que é utilizado

O medicamento Diclofenac Dr. Max contém a substância ativa diclofenaco. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). É destinado a ser aplicado na pele.

O medicamento Diclofenac Dr. Max é utilizado para aliviar a dor, reduzir a inflamação e o inchaço em condições dolorosas dos músculos e articulações.

O medicamento Diclofenac Dr. Max é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

Jovens com mais de 14 anos:

Tratamento a curto prazo, local, sintomático de dor aguda, inflamação e inchaço em:

• lesões de tecidos moles, tais como inflamação pós-traumática de tendões, ligamentos, músculos e articulações, causadas por exemplo por torções, distensões e contusões (lesões desportivas).

Adultos (com mais de 18 anos):

Tratamento local, sintomático de dor, inflamação e inchaço em:

• lesões de tecidos moles, tais como inflamação pós-traumática de tendões, ligamentos, músculos e articulações, causadas por exemplo por torções, distensões e contusões (lesões desportivas);
• dor nas costas (lesões desportivas);
• após consulta com um médico, no caso de doenças como:
• formas limitadas de reumatismo de tecidos moles, tais como tendinite (cotovelo de tenista), bursite e inflamação periarticular;
• formas limitadas de reumatismo degenerativo, tais como doença degenerativa das articulações periféricas e dos joelhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclofenac Dr. Max

Quando não tomar o medicamento Diclofenac Dr. Max

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica, tal como respiração sibilante ou falta de ar (asma), erupção cutânea com bolhas ou urticária, inchaço da face ou língua, ou rinite após a administração de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para tratar a dor, febre ou inflamação);
• se a doente estiver grávida nos três últimos meses da gravidez;
• em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Diclofenac Dr. Max.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Diclofenac Dr. Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crónica e infecções respiratórias crónicas (especialmente relacionadas com sintomas semelhantes à rinite alérgica).
• Não deve aplicar o medicamento Diclofenac Dr. Max na pele danificada ou feridas abertas. Não deve aplicar na pele com erupção ou rash.
• Não deve aplicar em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados.
• O medicamento Diclofenac Dr. Max, gel é destinado apenas para uso externo. Não deve ser ingerido ou aplicado na boca. O medicamento não deve entrar em contato com os olhos ou mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los com água limpa.
• Pode aplicar uma órtese ou uma bandagem não oclusiva (que permite a passagem de ar) comumente utilizada em lesões, tais como torções, mas não deve aplicar bandagens herméticas (de plástico).
• Enquanto estiver a tomar o medicamento, deve evitar a exposição ao sol, incluindo solários. Se ocorrerem reações de sensibilidade à luz, deve interromper o tratamento.
• Se ocorrer uma erupção cutânea após a aplicação na pele, deve interromper o tratamento.
• Deve tomar medidas para evitar que as crianças toquem na pele onde foi aplicado o gel.

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a tomada do medicamento Diclofenac Dr. Max, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e jovens com menos de 14 anos (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Diclofenac Dr. Max").

Medicamento Diclofenac Dr. Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o medicamento Diclofenac Dr. Max durante os três últimos meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar dificuldades durante o parto.

Durante os primeiros seis meses da gravidez, não deve tomar o medicamento Diclofenac Dr. Max, a menos que seja absolutamente necessário e apenas sob recomendação médica. Se necessário, a dose deve ser a menor possível e a duração do tratamento a mais curta possível.

Durante a amamentação, o medicamento Diclofenac Dr. Max deve ser utilizado apenas após consulta com um médico, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, o medicamento Diclofenac Dr. Max não deve ser aplicado nos seios das mães que amamentam, em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados.

Após a administração de formas orais de diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos não desejados no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Diclofenac Dr. Max durante a aplicação na pele.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Diclofenac Dr. Max não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Diclofenac Dr. Max contém:

• -Propilenoglicol (E 1520): Este medicamento contém 54 mg de propilenoglicol em cada grama de gel.
• -Butilhidroxitolueno (E 321): Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas.
• -Substâncias aromatizantes que contêm alergénios (álcool benzílico, citral, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, citronelol e linalol). Os alergénios podem causar reações alérgicas.
• -Este medicamento contém 0,15 mg de álcool benzílico em cada grama de gel. O álcool benzílico pode causar irritação cutânea local leve.

3. Como tomar o medicamento Diclofenac Dr. Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem para adultos e jovens com mais de 14 anos:

O medicamento Diclofenac Dr. Max deve ser aplicado na área dolorosa da pele duas vezes por dia (preferencialmente de manhã e à noite).

Dependendo da área a tratar, a dose única é de um monte de gel com o tamanho de uma cereja ou uma noz, correspondendo a 2-4 gramas de gel.

A dose diária máxima é de 8 gramas de gel e não deve ser ultrapassada.

Como aplicar o medicamento Diclofenac Dr. Max

O medicamento Diclofenac Dr. Max é destinado apenas para aplicação na pele.

• 1. Para remover a tampa, antes da primeira utilização, deve remover a tampa e a vedação. Remover a vedação inserindo a extremidade oposta da tampa e girando-a.
• 2. O gel deve ser aplicado na área do corpo que necessita de tratamento e massageado suavemente na pele.
• 3. Após a aplicação do gel, deve limpar as mãos com um guardanapo de papel e, em seguida, lavá-las, a menos que as mãos sejam a área a ser tratada.

Se aplicar acidentalmente uma quantidade excessiva de gel, o excesso deve ser removido com um guardanapo de papel.

O guardanapo de papel deve ser jogado fora em recipientes de lixo doméstico para evitar que o medicamento não utilizado entre no meio ambiente aquático.

Antes de aplicar uma bandagem, o gel deve ser deixado na pele por alguns minutos para secar.

Por quanto tempo tomar o medicamento Diclofenac Dr. Max

Duração do tratamento sem consulta ao médico:

• adultos
• no caso de lesões musculares e articulares (por exemplo, torções, distensões, contusões) ou dor nas costas: não deve tomar o medicamento Diclofenac Dr. Max por mais de 2 semanas; um tratamento mais longo deve ser decidido pelo médico; se a dor ou o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias após o início do tratamento ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico;
• no tratamento da dor associada a doenças reumáticas (reumatismo de tecidos moles, doença degenerativa das articulações) o medicamento deve ser utilizado apenas de acordo com as recomendações do médico, que determinará a duração do tratamento;
• jovens com 14-18 anos Se a tomada deste medicamento for necessária por mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, é recomendado que o doente/pais do jovem consultem o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclofenac Dr. Max

Se tomar acidentalmente uma quantidade excessiva de medicamento Diclofenac Dr. Max, deve remover o excesso de gel com um guardanapo de papel.

Se ingerir acidentalmente o medicamento Diclofenac Dr. Max, deve contactar imediatamente o médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Diclofenac Dr. Max

Se esquecer de aplicar o medicamento Diclofenac Dr. Max no momento certo, deve aplicá-lo assim que possível e, em seguida, continuar o tratamento de acordo com o esquema. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos não desejados que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas de alergia, deve INTERROMPER a tomada do medicamento Diclofenac Dr. Max e contactar imediatamente o médico ou farmacêutico:

• erupção cutânea com bolhas, urticária (podem afetar até 1 em 1.000 doentes);
• respiração sibilante, falta de ar ou pressão no peito (asma) (podem afetar até 1 em 10.000 doentes);
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (podem afetar até 1 em 10.000 doentes);

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer são geralmente leves e temporários. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico.

Frequentemente(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• erupção cutânea, coceira, vermelhidão ou ardor na pele.

Muito raramente(podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar; os sintomas possíveis incluem queimaduras solares com coceira, inchaço e bolhas.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sensação de ardor no local de aplicação, secura da pele.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, ou ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Diclofenac Dr. Max

Deve conservar o medicamento em um local seguro, fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no tubo, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclofenac Dr. Max

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco dietilamónio. Cada grama de gel contém 23,2 mg de diclofenaco dietilamónio, o que corresponde a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol (E 1520), caprilato de cocoila, parafina líquida, carboximetilcelulose 974P, cetostearyl eter de macrogol 22, dietilamina, substância aromatizante (contendo cânfora, eucaliptol, ambrox, citronelol, álcool benzílico, citral, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, linalol), ácido oleico (E 570), butilhidroxitolueno (E 321), água purificada.

Como é o medicamento Diclofenac Dr. Max e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Diclofenac Dr. Max é um gel branco a quase branco, homogêneo, de consistência cremosa.

Tamanhos da embalagem: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g de gel em tubo.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa:

Diclofenac Dr. Max

Polônia:

Diclofenac Dr. Max

Eslováquia:

DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gel

Data da última revisão do folheto: