Diclofenac diethilamine Teva

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Diclofenac diethylamine Teva, 20 mg/g, gel

Diclofenaco de sódio
(na forma de Diclofenaco diethylammonium)
Para administração a adultos e jovens a partir dos 14 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Diclofenac diethylamine Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva
• 3. Como tomar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diclofenac diethylamine Teva e para que é utilizado

Diclofenac diethylamine Teva contém a substância ativa diclofenaco, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Diclofenac diethylamine Teva é indicado para administração a adultos e jovens a partir dos 14 anos.

Adultos e jovens a partir dos 14 anos

Tratamento tópico sintomático da dor em distensões agudas, torções ou contusões causadas por lesões contusas.
Em jovens a partir dos 14 anos, é destinado a um tratamento de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva

Quando não tomar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente já teve dificuldades respiratórias (asma, broncoespasmo), urticária, rinite ou edema facial ou lingual após a ingestão ou administração de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno);
• em feridas abertas, estados inflamatórios ou infecções da pele, bem como em pele com eczema e mucosa;
• no último trimestre da gravidez; ver ponto "Gravidez";
• em crianças e jovens abaixo dos 14 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Diclofenac diethylamine Teva, deve discutir com o médico se o doente tem maior probabilidade de apresentar ataques de asma (chamado de asma analgésica), edema local da pele ou mucosa (chamado de edema de Quincke) ou urticária; se o doente tem asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções respiratórias crônicas (especialmente aquelas associadas a sintomas de rinite alérgica) ou apresenta sensibilidade a outros medicamentos analgésicos e anti-reumáticos.
Em pacientes com essas condições, Diclofenac diethylamine Teva só deve ser administrado com precaução (devendo estar preparado para possíveis reações agudas) e sob supervisão médica direta. O mesmo se aplica a pacientes com alergias a outras substâncias, como reações cutâneas, prurido ou urticária.
Se Diclofenac diethylamine Teva for aplicado em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, não se pode excluir a possibilidade de efeitos adversos sistêmicos.
Diclofenac diethylamine Teva deve ser aplicado apenas em pele intacta, não danificada, não alterada por doença. Deve-se evitar o contato do gel com os olhos e mucosas da boca. O gel não deve ser ingerido.
Após a aplicação do gel na pele, pode-se aplicar um curativo permeável ao ar (não oclusivo), mas deve-se esperar alguns minutos até que o gel seque na pele. Não se deve aplicar curativos oclusivos impermeáveis ao ar.
Se os sintomas se agravarem ou não houver melhoria dentro de 3-5 dias de tratamento, deve-se consultar um médico.
Se ocorrer erupção cutânea, o tratamento com Diclofenac diethylamine Teva deve ser interrompido.
Durante o tratamento com este medicamento, deve-se evitar a exposição à luz solar, incluindo solários.
Deve-se tomar medidas para evitar que a pele, onde o gel foi aplicado, entre em contato com crianças.

Crianças e jovens

Diclofenac diethylamine Teva é contraindicado em crianças e jovens abaixo dos 14 anos.

Diclofenac diethylamine Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Com a administração tópica de Diclofenac diethylamine Teva de acordo com as recomendações, não foram detectadas interações até o momento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser administradoDiclofenac diethylamine Teva no último trimestre da gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto ou causar dificuldades durante o parto. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, Diclofenac diethylamine Teva deve ser administrado apenas após consulta ao médico.
Amamentação
Durante a amamentação, Diclofenac diethylamine Teva pode ser administrado apenas sob recomendação médica, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Nesse caso, o medicamento não deve ser aplicado nas áreas ao redor dos seios de mulheres que amamentam, nem em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados.

Condução de veículos e operação de máquinas

A administração de Diclofenac diethylamine Teva não afeta, ou afeta minimamente, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Diclofenac diethylamine Teva contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 54 mg de propilenoglicol por 1 g de gel.

Diclofenac diethylamine Teva contém butilhidroxitolueno (E321)

O butilhidroxitolueno pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

Diclofenac diethylamine Teva contém substâncias aromatizantes

Este medicamento contém uma composição aromatizante que inclui álcool benzílico (0,15 mg/g), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol - essas substâncias podem causar reações alérgicas. Além disso, o álcool benzílico pode causar irritação cutânea leve e local.

3. Como tomar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir dos 14 anos

Diclofenac diethylamine Teva deve ser aplicado 2 vezes ao dia (idealmente de manhã e à noite).
Dependendo da área da pele a ser tratada, são necessários de 1 g a 4 g de gel, ou seja, uma quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja até uma noz.
A dose diária máxima é de 8 g de gel.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajuste especial da dosagem. Pacientes idosos devem prestar atenção especial aos efeitos adversos e, se necessário, consultar um médico ou farmacêutico.

Distúrbios da função renal ou hepática

Não é necessário reduzir a dose.

Administração em crianças e jovens abaixo dos 14 anos

Diclofenac diethylamine Teva é contraindicado em crianças e jovens abaixo dos 14 anos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva").

Antes da primeira aplicação, abrir da seguinte forma:

• 1. Desrosquear a tampa do tubo. Para remover a membrana de proteção do tubo, deve-se perfurá-la

com a parte de trás da tampa. Não use tesouras ou outros objetos afiados!

• 2. Girar e remover o anel de vedação do tubo. Use o gel da forma descrita neste folheto. Se o anel estiver quebrado, não use o gel.

Como aplicar o medicamento:

O medicamento Diclofenac diethylamine Teva é destinado à aplicação tópica na pele.
Uma camada fina de gel deve ser aplicada na área da pele a ser tratada e massageada suavemente na pele. Em seguida, as mãos devem ser lavadas (a menos que sejam a área a ser tratada).
Período de tratamento:
O período de tratamento depende dos sintomas e da doença subjacente. O medicamento Diclofenac diethylamine Teva não deve ser administrado por mais de 1 semana sem consulta ao médico.
Se os sintomas se agravarem ou não houver melhoria dentro de 3-5 dias de tratamento, deve-se consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Diclofenac diethylamine Teva

A superdose de Diclofenac diethylamine Teva é improvável devido à sua baixa absorção sistêmica após administração tópica. Se a dose recomendada for significativamente excedida, o gel deve ser removido da pele e a pele deve ser lavada com água.
Em caso de ingestão acidental do medicamento Diclofenac diethylamine Teva, deve-se entrar em contato com um médico, que recomendará as medidas apropriadas.

Omissão da dose de Diclofenac diethylamine Teva

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos adversos que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer qualquer um dos sintomas abaixo, que podem ser sintomas de alergia, deve-se pararde administrar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva e entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

• Erupção cutânea com bolhas; urticária (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas).
• Respiração sibilante, respiração ofegante ou sensação de aperto no peito (asma) (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas).
• Edema facial, bucal, lingual ou faríngeo (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos possíveis:
Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
Erupção cutânea, prurido, rubor, eczema, dermatite, incluindo dermatite de contato.
Efeitos adversos pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
Descamação da pele, ressecamento da pele, edema.
Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)
Erupção cutânea papulosa, distúrbios gastrointestinais, reações de hipersensibilidade (incluindo urticária), hipersensibilidade à luz com reações cutâneas após exposição à luz solar.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sensação de queimadura no local de aplicação, ressecamento da pele.
Se o medicamento Diclofenac diethylamine Teva for aplicado em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, não se pode excluir a possibilidade de efeitos adversos sistêmicos (por exemplo, efeitos adversos no sistema gastrointestinal, hepático ou renal, reações de hipersensibilidade sistêmica), que podem ocorrer após a administração sistêmica de medicamentos que contenham diclofenaco.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados por meio do Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva

Este medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no tubo após "Prazo de validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Não se deve aplicar o gel pouco antes do banho. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclofenac diethylamine Teva

• A substância ativa é o diclofenaco.
• 1 g contém 23,2 mg de diclofenaco diethylammonium, o que equivale a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol (E 1520), caprilato de coco, parafina líquida, carboximetilcelulose, éter cetosteárico de macrogol, dietilamina, ácido oleico, butilhidroxitolueno (E 321), substância aromatizante (contendo citral, geraniol, álcool benzílico, linalol, limoneno, citronelol, farnesol, cumarina e eugenol), água purificada

Como é o medicamento Diclofenac diethylamine Teva e o que a embalagem contém

O medicamento Diclofenac diethylamine Teva é um gel homogêneo de cor branca a quase branca, embalado em tubos de lâmina de alumínio com anéis de vedação de PE e tampas de PP, em uma caixa de cartão. Tamanhos da embalagem: tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos
Tel: (22) 345 93 00
Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Alemanha

Data da última atualização do folheto: