Diclofenac diethilamine Teva

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Diclofenac diethylamine Teva, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico
(na forma de Diclofenaco diethylamónio)
Para administração a adultos e jovens a partir dos 14 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis
• não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Diclofenac diethylamine Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva
• 3. Como tomar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diclofenac diethylamine Teva e para que é utilizado

Diclofenac diethylamine Teva contém a substância ativa diclofenaco, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Diclofenac diethylamine Teva é indicado para administração a adultos e jovens a partir dos 14 anos.

Adultos

Tratamento tópico sintomático da dor:

• em distensões agudas, torções ou contusões causadas por lesões contundentes
• em tecidos moles nas proximidades das articulações (por exemplo, tendões, ligamentos, bainhas tendinosas, pontos de inserção muscular e cápsulas articulares) na doença degenerativa da articulação do joelho e das articulações dos dedos;
• na tendinite do manguito rotador do ombro (tendinite do ombro, também conhecida como "ombro de tenista" ou "ombro de golfista");
• na dor aguda muscular, por exemplo, nas costas.

Jovens a partir dos 14 anos

Para tratamento de curto prazo.
Para tratamento tópico sintomático da dor em distensões agudas, torções ou contusões causadas por lesões contundentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva

Quando não tomar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve dificuldades respiratórias (asma, broncoespasmo), reações cutâneas (por exemplo, urticária), rinite ou edema facial ou lingual após a ingestão ou administração de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno);
• em feridas abertas, estados inflamatórios ou infecções cutâneas, bem como em pele com eczema e mucosa;
• no último trimestre da gravidez; ver ponto "Gravidez";
• em crianças e jovens abaixo dos 14 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Diclofenac diethylamine Teva, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:
se o doente tiver uma maior probabilidade de apresentar ataques de asma (também conhecida como "intolerância a medicamentos analgésicos / asma analgésica"), edema local da pele ou mucosa (edema de Quincke) ou urticária se o doente sofrer de asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções respiratórias crônicas (especialmente aquelas associadas a sintomas típicos de rinite alérgica) ou se o doente for sensível a outros medicamentos analgésicos e anti-reumáticos.
Em tais doentes, o medicamento Diclofenac diethylamine Teva só deve ser administrado com precaução (deve estar preparado para reações agudas) e sob supervisão médica direta. O mesmo se aplica a doentes com alergias a outras substâncias, por exemplo, reações cutâneas, coceira ou urticária.
Se o medicamento Diclofenac diethylamine Teva for administrado em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, não se pode excluir a possibilidade de efeitos secundários sistêmicos.
O medicamento Diclofenac diethylamine Teva só deve ser administrado em pele intacta, não danificada, não alterada por doença. Deve evitar o contato do gel com os olhos e mucosas da boca. O gel não deve ser administrado por via oral.
Após a aplicação do gel na pele, pode ser aplicada uma bandagem permeável ao ar (não oclusiva), mas deve esperar alguns minutos até que o gel seque na pele. Não deve aplicar bandagens oclusivas impermeáveis ao ar.
Se o gel for administrado em condições agudas associadas a vermelhidão intensa, edema ou superaquecimento das articulações, em casos de dor articular prolongada ou dor nas costas intensa que irradia para as pernas e (ou) associada a distúrbios neurológicos (por exemplo, formigamento ou dormência), deve consultar um médico.
Se os sintomas piorarem ou não houver melhoria dentro de 3-5 dias de administração, deve consultar um médico.
Se ocorrer erupção cutânea, o tratamento com o medicamento Diclofenac diethylamine Teva deve ser interrompido.
Durante a administração deste medicamento, deve evitar a exposição à luz solar, incluindo solários.
Deve tomar medidas para evitar que as crianças toquem na pele onde o gel foi aplicado. .

Crianças e jovens

O medicamento Diclofenac diethylamine Teva é contraindicado em crianças e jovens abaixo dos 14 anos.

Diclofenac diethylamine Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Quando o medicamento Diclofenac diethylamine Teva for administrado topicamente de acordo com as recomendações, não foram detectadas interações até o momento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tomaro medicamento Diclofenac diethylamine Teva no último trimestre da gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto ou causar dificuldades durante o parto. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o medicamento Diclofenac diethylamine Teva só deve ser administrado após consulta ao médico.
Amamentação
Durante a amamentação, o medicamento Diclofenac diethylamine Teva pode ser administrado apenas sob recomendação do médico, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Nesse caso, o medicamento não deve ser administrado nas proximidades dos seios das mulheres que amamentam, nem em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados.

Condução de veículos e operação de máquinas

A administração do medicamento Diclofenac diethylamine Teva não afeta, ou afeta minimamente, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Diclofenac diethylamine Teva contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol por 1 g de gel.

Diclofenac diethylamine Teva contém substâncias aromatizantes

Este medicamento contém uma composição aromatizante que inclui álcool benzílico (0,15 mg/g), citronelol, geraniol, cumarina, eugenol, farnesol, limoneno e linalol - substâncias que podem causar reações alérgicas. Além disso, o álcool benzílico pode causar irritações locais leves.

3. Como tomar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir dos 14 anos

O medicamento Diclofenac diethylamine Teva deve ser administrado 3 a 4 vezes ao dia.
Dependendo da área a ser tratada, deve ser aplicada uma quantidade de gel correspondente ao tamanho de uma cereja ou uma noz.
A dose diária máxima é de 16 g de gel.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajuste especial da dose. Pacientes idosos devem estar atentos a efeitos secundários e, se necessário, consultar um médico ou farmacêutico.

Distúrbios da função renal ou hepática

Não é necessário reduzir a dose.

Administração em crianças e jovens abaixo dos 14 anos

O medicamento Diclofenac diethylamine Teva é contraindicado em crianças e jovens abaixo dos 14 anos (ver ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva”).

Antes da primeira administração, abrir da seguinte forma

• 1. Desrosquear a tampa do tubo. Para remover a membrana de proteção do tubo, deve perfurá-la com a parte de trás da tampa. Não use tesouras ou objetos cortantes!
• 2. Girar e remover o anel de vedação do tubo. Use o gel como descrito neste folheto. Se o anel estiver quebrado, não use o gel.

Como administrar o medicamento

O medicamento Diclofenac diethylamine Teva é destinado à administração tópica.
Uma camada fina de gel deve ser aplicada na área a ser tratada e massageada suavemente na pele. Em seguida, deve lavar as mãos, a menos que sejam a área a ser tratada.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende dos sintomas e da doença subjacente. O medicamento Diclofenac diethylamine Teva não deve ser administrado por mais de 1 semana sem consulta ao médico.
Se os sintomas piorarem ou não houver melhoria dentro de 3 a 5 dias de administração, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclofenac diethylamine Teva

A superdose do medicamento Diclofenac diethylamine Teva é improvável devido à sua baixa absorção no sangue em caso de administração tópica. Se a dose recomendada for significativamente excedida, o gel deve ser removido da pele e a pele deve ser lavada com água.
Em caso de ingestão acidental do medicamento Diclofenac diethylamine Teva, deve contactar um médico, que recomendará as medidas apropriadas.

Omissão da administração do medicamento Diclofenac diethylamine Teva

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Alguns efeitos secundários que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, que podem ser sintomas de alergia, deve parar de administrar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva e contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

• Erupção cutânea com bolhas; urticária (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes).
• Respiração sibilante, respiração ofegante ou sensação de aperto no peito (asma) (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes).
• Edema facial, bucal, lingual ou faríngeo (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes).

Outros efeitos secundários possíveis:
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Erupção cutânea, coceira, vermelhidão, eczema, dermatite, incluindo dermatite de contato.
Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Descamação da pele, desidratação da pele, edema.
Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)
Erupção cutânea papulosa, distúrbios gastrointestinais, reações de hipersensibilidade (incluindo urticária), hipersensibilidade à luz com reações cutâneas após exposição à luz solar.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Sensação de queimadura no local de aplicação, secura da pele.
Se o medicamento Diclofenac diethylamine Teva for administrado em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, não se pode excluir a possibilidade de efeitos secundários sistêmicos (por exemplo, efeitos secundários no sistema gastrointestinal, fígado ou rins, reações de hipersensibilidade sistêmica), que podem ocorrer após a administração sistêmica de medicamentos que contenham diclofenaco.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados através do Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto
Tel.: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diclofenac diethylamine Teva

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no tubo após "Prazo de validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Não deve aplicar o gel pouco antes de tomar banho. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclofenac diethylamine Teva

• A substância ativa é o diclofenaco.
• 1 g contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamônio, o que corresponde a 10 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose, caprilato de coco, cetostearyl alcohol, parafina líquida, dietilamina, álcool isopropílico, propilenoglicol (E 1520), substância aromatizante (contendo citronelol, geraniol, álcool benzílico, linalol, limoneno, citral, farnesol, cumarina e eugenol), água purificada.

Como é o medicamento Diclofenac diethylamine Teva e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Diclofenac diethylamine Teva é um gel homogêneo de cor branca a quase branca, embalado em tubos de alumínio laminados com anéis de vedação de PE e tampas de PP, em caixas de cartão. Tamanhos da embalagem: tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos
Tel: (22) 345 93 00
Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Alemanha

Data da última atualização do folheto: