Diclofenac Apteo Med

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Diclofenac APTEO MED, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclofenac APTEO MED e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclofenac APTEO MED
• 3. Como usar o medicamento Diclofenac APTEO MED
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Diclofenac APTEO MED
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diclofenac APTEO MED e para que é usado

O medicamento Diclofenac APTEO MED é um gel branco destinado a ser aplicado na pele. A substância ativa do medicamento – diclofenaco sódico – pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Devido à base aquosa e alcoólica do medicamento Diclofenac APTEO MED, também apresenta efeitos calmantes e refrescantes.

O medicamento tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e anti-edemáticos.

É usado no tratamento local de:

Adultos e jovens com mais de 14 anos:

• lesões traumáticas inflamatórias de tendões, ligamentos, músculos e articulações (por exemplo, devido a entorses, distensões ou contusões),
• dor nas costas,
• condições inflamatórias limitadas de tecidos moles, como tendinite, cotovelo de tenista, bursite, condromalácia patelar.

Adultos (com mais de 18 anos):

• condições limitadas e leves de osteoartrite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclofenac APTEO MED

Quando não usar o medicamento Diclofenac APTEO MED:

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco ou propilenoglicol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente apresentar sintomas de hipersensibilidade ao medicamento, como asma, erupções cutâneas com bolhas ou urticária, edema de face ou língua, rinite,
• se o paciente já apresentou reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, dificuldade respiratória ou tosse) após a administração de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno, ou outros medicamentos usados no tratamento de dores articulares e musculares,
• nos últimos três meses de gravidez,
• em crianças com menos de 14 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diclofenac APTEO MED, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não deve ser aplicado em pele danificada, feridas abertas, erupções cutâneas. Deve parar de usar o medicamento se aparecer erupção cutânea após a sua aplicação.
• Deve evitar aplicar o medicamento em grandes áreas de pele e por períodos mais longos do que o período de tratamento aprovado, a menos que tenha sido recomendado pelo médico.
• O medicamento é destinado a uso externo. Não deve ser usado na boca. Após a aplicação, deve lavar as mãos. Deve evitar o contato do gel com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguar com água limpa e contactar o médico ou farmacêutico.
• No caso de entorses, pode ser usado com bandagens, mas não deve ser usado com bandagens que não permitam a passagem de ar.
• Não deve expor as áreas de pele tratadas com o medicamento Diclofenac APTEO MED à radiação solar.

Crianças e jovens

Como os dados sobre a eficácia e segurança do uso em crianças e jovens com menos de 14 anos são insuficientes, não deve ser usado em crianças com menos de 14 anos.

Em jovens com mais de 14 anos, se for necessário usar o medicamento por mais de 7 dias no tratamento da dor ou se os sintomas piorarem, o paciente deve contactar o médico.

Medicamento Diclofenac APTEO MED e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não deve usar o medicamento Diclofenac APTEO MED nos últimos três meses de gravidez. Nos primeiros seis meses de gravidez, não deve usar o medicamento Diclofenac APTEO MED, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico. Se necessário, deve ser administrado a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível.

Após a administração de formas orais de diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Diclofenac APTEO MED quando usado na pele.

Durante a amamentação, o medicamento Diclofenac APTEO MED pode ser usado apenas com a recomendação do médico, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. O medicamento não deve ser aplicado nos seios das mulheres que amamentam nem em grandes áreas de pele ou por períodos prolongados.

Se houver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento Diclofenac APTEO MED em mulheres grávidas ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Diclofenac APTEO MED

O medicamento Diclofenac APTEO MED contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele. Por isso, não deve ser aplicado em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Diclofenac APTEO MED também contém parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila. O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Diclofenac APTEO MED

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Diclofenac APTEO MED deve ser aplicado topicamente na pele, três ou quatro vezes ao dia, massageando suavemente.

A quantidade de gel deve ser adaptada ao tamanho da área afetada:

de 2 a 4 g do medicamento Diclofenac APTEO MED (quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja ou uma noz) é suficiente para tratar uma área de aproximadamente 400 cm² a 800 cm².

Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos, a menos que sejam as próprias mãos o local de tratamento.

Não deve usar o medicamento por mais tempo do que:

• Adultos e jovens com mais de 14 anos: 14 dias no caso de lesões musculoesqueléticas (entorses, distensões ou contusões) e tendinite.
• Adultos (com mais de 18 anos): 21 dias no caso de dor associada à osteoartrite, a menos que o médico recomende de outra forma.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias ou se houver piora, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diclofenac APTEO MED

Deve contactar imediatamente o médico se usar uma quantidade excessiva do medicamento Diclofenac APTEO MED ou se o ingerir acidentalmente.

Omissão da dose do medicamento Diclofenac APTEO MED

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Diclofenac APTEO MED pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos secundários que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer qualquer um dos sintomas listados a seguir, que podem ser sintomas de alergia, deve parar de usar o medicamento imediatamente, contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• Raro (ocorre em menos de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes que usam o medicamento):erupção cutânea com bolhas, urticária.
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que usam o medicamento):asma, respiração ofegante ou sensação de aperto no peito, edema de face, lábios, língua ou laringe.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o uso do medicamento Diclofenac APTEO MED são geralmente leves e transitórios.

Se ocorrer qualquer um dos sintomas listados a seguir, deve informar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

• Comum (ocorre em menos de 1 a 10 em cada 100 pacientes que usam o medicamento):erupção cutânea, coceira, vermelhidão ou ardor na pele.
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que usam o medicamento):sensibilidade aumentada da pele à luz solar. Os sintomas de sensibilidade incluem queimaduras solares com coceira, edema e bolhas.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):sensação de ardor no local de aplicação do medicamento, secura da pele.

Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04000-000, São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br/.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diclofenac APTEO MED

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.

Não armazenar na geladeira nem congelar.

Após a abertura do embalagem primário: 6 meses.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diclofenac APTEO MED

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico.

Cada grama do medicamento contém 10 mg de diclofenaco sódico (Diclofenaco sódico).

Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol, hidróxido de sódio, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, carboximetilcelulose, parahidroxibenzoato de propila (E 216), parahidroxibenzoato de metila (E 218), água purificada.

Como é o medicamento Diclofenac APTEO MED e o que contém o embalagem

Um gel branco, liso, homogêneo, com um leve cheiro característico, para aplicação na pele.

Tubo de alumínio com membrana, revestido internamente com um verniz epóxi-fenólico, com tampa de HDPE e perfurador, em uma caixa de papelão.

Tamanho do embalagem: 60 g de gel ou 100 g de gel.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Rua dos Krakowiaków, 65

02-255 Varsóvia

Telefone: 607 696 231

E-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Data da última atualização do folheto: