Dicloduo gel

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

DicloDuo gel

10 mg/g, gel
( Diclofenaco sódico)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com a descrição no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico,
farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

1.

O que é DicloDuo gel e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento DicloDuo gel

3. Como aplicar o medicamento DicloDuo gel

4. Possíveis efeitos secundários

5. Como armazenar o medicamento DicloDuo gel

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DicloDuo gel e para que é utilizado

DicloDuo gel é um medicamento na forma de gel para aplicação tópica. A substância ativa do medicamento é
diclofenaco sódico na dose de 10 mg/g, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento tem efeito analgésico, anti-inflamatório e anti-edemático.
O medicamento tem efeito calmante e refrescante na pele.

Indicações para uso:

Para jovens acima de 14 anos, tratamento de curto prazo:

tratamento tópico, sintomático da dor em lesões agudas, distensões ou contusões
causadas por traumatismos contusos.

Para adultos

Tratamento tópico, sintomático da dor e inflamação em:

• lesões de tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido a distensão, entorse e contusão
• formas limitadas de doenças inflamatórias de tecidos moles
• em formas leves de doença degenerativa das articulações.

Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento DicloDuo gel

Quando não aplicar o medicamento DicloDuo gel

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco sódico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente for alérgico a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e ácido acetilsalicílico,
• nos últimos três meses de gravidez,
• em crianças e jovens abaixo de 14 anos,
• em pacientes que tenham ataques de asma, urticária, ou rinite alérgica aguda após a aplicação de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Precauções e advertências

• Não aplicar em feridas abertas, cortes ou erupções cutâneas,
• Não aplicar nos olhos, nariz e boca, em caso de ingestão acidental do gel, deve-se lavar abundantemente com água,
• Não aplicar o medicamento por períodos prolongados ou em grandes áreas da pele, pois pode ocorrer reações adversas sistêmicas,
• Não ingerir o medicamento DicloDuo gel,
• Não cobrir as áreas tratadas com bandagens oclusivas (à prova d'água ou não respiráveis) ou gesso,
• Não se expor ao sol e não frequentar solários durante o tratamento com o medicamento DicloDuo gel e por duas semanas após o término do tratamento. Pacientes com doença ulcerosa ou asma brônquica devem consultar o médico antes de aplicar o medicamento DicloDuo gel, pois essas doenças aumentam o risco de reações adversas. Em casos isolados, em pacientes que tenham tido doença ulcerosa ativa, pode ocorrer sangramento gastrointestinal.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DicloDuo gel, deve-se consultar o médico.

Outros medicamentos e DicloDuo gel

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, antes de aplicar este medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve aplicar o medicamento DicloDuo gel nos três últimos meses de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou dificuldades durante o parto. Nos primeiros seis meses de gravidez, não deve aplicar o medicamento DicloDuo gel, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico. Se necessário, deve-se aplicar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
Após a administração de formas orais do medicamento com diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos secundários no feto não nascido. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento DicloDuo gel quando aplicado na pele.
Não se recomenda a aplicação do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

A aplicação do medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento DicloDuo gel contém propilenoglicol

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol. Pode causar irritação da pele.

O medicamento DicloDuo gel contém aroma

Este medicamento contém aroma com a composição: aldeído amilcinnamônico, cumarina, d-limoneno e aldeído hexilcinnamônico. Aldeído amilcinnamônico, cumarina, d-limoneno e aldeído hexilcinnamônico podem causar reações alérgicas.

3. Como aplicar o medicamento DicloDuo gel

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com a descrição no folheto ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Aplicação em adultos e jovens acima de 14 anos:
Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento deve ser aplicado da seguinte forma:
aplicar o medicamento na pele, espalhar no local da dor e massagear suavemente até a absorção completa.
A quantidade de gel depende do tamanho da área dolorosa, geralmente é de 2 g a 4 g, o que corresponde a uma faixa de gel de 4 cm a 8 cm. É uma quantidade suficiente para cobrir uma área de aproximadamente 400 a 800 cm² de pele.
O medicamento deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia.
Em caso de ingestão acidental, deve-se contactar o médico.
Após a aplicação do medicamento, deve-se lavar as mãos, a menos que o tratamento inclua as mãos.
Período de tratamento em adultos:
O período de tratamento depende das indicações para uso e da resposta ao tratamento. No tratamento da dor associada à doença degenerativa das articulações, o gel pode ser aplicado por até 7 dias (o que permite a regeneração do tecido articular lesado). O gel pode ser aplicado por até 14 dias, apenas sob controle do farmacêutico.
Se o medicamento for aplicado sem consulta ao médico, não deve ser aplicado por mais de 14 dias.
Recomenda-se uma consulta médica após 7 dias de aplicação do gel, se não houver melhoria ou se os sintomas da doença piorarem.

Aplicação em crianças e jovens Aplicação em jovens abaixo de 14 anos:

Não existem dados suficientes sobre a eficácia e segurança do medicamento em jovens abaixo de 14 anos.
Período de tratamento em jovens acima de 14 anos:
Em jovens com 14 anos ou mais, o medicamento não deve ser aplicado por mais de 7 dias.
Se a aplicação do medicamento exigir um período de tratamento mais longo que 7 dias ou se os sintomas piorarem, o paciente ou os responsáveis devem contactar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a aplicação deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos secundários que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser perigosos.
Efeitos secundários que podem ser sintomas de alergia:

• muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas): erupção cutânea com bolhas, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma), sibilação ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta.

Se ocorrer algum dos sintomas mencionados acima, deve-se parar de aplicar o medicamento, contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Outros efeitos secundários, geralmente leves, inofensivos e temporários:

• frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): erupção cutânea, irritação local, coceira, vermelhidão ou ardor na pele;
• raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas): urticária;
• muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas): sensibilidade aumentada à luz solar, com sintomas de queimaduras solares, coceira, inchaço e bolhas;
• frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensação de ardor no local de aplicação do medicamento, secura da pele.

Se ocorrer algum dos sintomas mencionados acima, deve-se informar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento DicloDuo gel

Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 25°C. Não congelar.
Não aplicar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no tubo e na caixa, após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês.
Não aplicar este medicamento se notar alguma alteração na aparência ou odor.
O medicamento deve ser usado dentro de 6 meses após a primeira abertura.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DicloDuo gel

A substância ativa do medicamento é diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: trometamina, caprilo-capronato de coco, éter cetostearílico de macrogol, álcool isopropílico, carbômer, propilenoglicol, parafina, água purificada, composição de aroma contendo aldeído amilcinnamônico, cumarina, d-limoneno e aldeído hexilcinnamônico.

Como é o medicamento DicloDuo gel e o que contém o embalagem

DicloDuo gel é um medicamento na forma de gel para aplicação tópica, de cor branca.
Embalagem: tubo de alumínio contendo 50 g, 60 g ou 100 g do medicamento.
Embalagem externa: caixa de cartão.

Responsável pelo produto:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda

Fabricante:

EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia

• -DicloDuo gel

Data da última atualização do folheto:

Novembro, 2024