Desfluran Piramal

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Desflurano Piramal, 100% (v/v), líquido para inalação por vaporização

Desflurano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Desflurano Piramal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desflurano Piramal
• 3. Como tomar o medicamento Desflurano Piramal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Desflurano Piramal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Desflurano Piramal e para que é utilizado

O Desflurano Piramal contém desflurano, que pertence a um grupo de hidrocarbonetos halogenados. O Desflurano Piramal é um líquido incolor utilizado para anestesia geral durante procedimentos cirúrgicos. É um anestésico inalatório (administrado ao paciente para inalação em forma de vapor). A inalação de desflurano em forma de vapor faz com que o paciente adormeça profundamente. Além disso, o medicamento mantém o paciente em sono profundo (anestesia geral), durante o qual o paciente pode ser submetido a um procedimento cirúrgico. Em adultos, o Desflurano Piramal é utilizado para induzir e manter a anestesia. Em lactentes e crianças, é utilizado apenas para manter a anestesia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desflurano Piramal

O medicamento Desflurano Piramal só deve ser administrado por pessoal médico qualificado e treinado para administrar anestesia geral, sob supervisão de um anestesista ou por um anestesista.

Quando não usar o Desflurano Piramal:

• se o paciente tiver ou tiver tido motivos para não receber anestesia geral;
• se o paciente for alérgico ao desflurano ou a outros anestésicos inalatórios halogenados, como isoflurano ou sevoflurano;
• se o paciente ou um familiar do paciente tiver apresentado um aumento rápido e significativo da temperatura corporal durante ou após uma operação (conhecido como hipertermia maligna);
• para induzir a anestesia em crianças, devido ao risco significativo de tosse, parada respiratória, espasmo das cordas vocais e produção excessiva de secreções respiratórias;
• para manter a anestesia em crianças (menores de 6 anos), a menos que o paciente esteja intubado. A intubação é um procedimento que envolve a colocação de um tubo nas vias respiratórias para ajudar o paciente a respirar;
• como o único anestésico em caso de risco aumentado de taquicardia e hipertensão;
• se o paciente tiver tido hepatite ou disfunção hepática de causa desconhecida de moderada a grave (por exemplo, icterícia, febre de causa desconhecida e/ou aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos após anestesia inalatória, por exemplo, isoflurano ou sevoflurano);
• se o paciente estiver sendo submetido a procedimentos cirúrgicos dentários fora do hospital ou da unidade de cirurgia de um dia.

Se o paciente apresentar alguma das condições acima, deve informar o médico ou anestesista antes de receber o medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Desflurano Piramal, o paciente deve discutir com o médico ou anestesista:

• se o paciente tiver risco aumentado de hipertensão intracraniana, por exemplo, tumor cerebral;
• se o paciente tiver asma ou outras condições que afetem as vias respiratórias;
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica (quando os vasos sanguíneos não fornecem sangue e oxigênio suficientes para o músculo cardíaco);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se o medicamento for administrado durante o parto (ver também "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver doença muscular (distrofia muscular de Duchenne, por exemplo). Nesse caso, o paciente pode receber um relaxante muscular juntamente com o Desflurano Piramal;
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, conhecidos como "prolongamento do intervalo QT";
• se o paciente já foi submetido a anestesia geral anteriormente, especialmente várias vezes em curto período de tempo;
• se o paciente for uma criança que recentemente teve uma infecção respiratória.

O médico pode administrar uma dose menor do medicamento Desflurano Piramal:

• em caso de volume sanguíneo baixo (hipovolemia);
• em caso de pressão arterial baixa (hipotensão);
• em caso de fraqueza.

O médico pode decidir não administrar o medicamento Desflurano Piramal e usar um anestésico diferente:

• se o paciente tiver doença hepática devido ao abuso de álcool (cirrose);
• se o paciente tiver hepatite viral (doença hepática causada por um vírus);
• se o paciente tiver outra doença hepática (por exemplo, disfunção hepática de causa desconhecida após anestesia, como icterícia, febre e necrose hepática).

O Desflurano Piramal pode causar um aumento rápido e significativo da temperatura corporal durante a operação, acompanhado de rigidez muscular e outros sintomas (hipertermia maligna). Nesse caso, o anestesista interromperá a administração do medicamento, o paciente receberá um medicamento para tratar a hipertermia maligna (conhecido como dantroleno) e será iniciada uma terapia de suporte.

O médico deve ter cuidado especial se o paciente já foi submetido a anestesia inalatória anteriormente, especialmente várias vezes em curto período de tempo (repetição).

Após a conclusão da anestesia com o Desflurano Piramal, o paciente acorda rapidamente. Se for esperado dor após a operação, o médico administrará um analgésico. O médico pode fazer isso no final da operação ou durante o período de recuperação da anestesia.

• O medicamento Desflurano Piramal pode causar um aumento leve na concentração de glicose no sangue durante a anestesia.

Procedimentos cirúrgicos no ouvido médio

O Desflurano, como outros anestésicos inalatórios, pode causar um aumento da pressão no ouvido médio, especialmente em crianças, por isso é recomendado monitorar a pressão no ouvido médio durante a anestesia com desflurano.

Crianças e adolescentes

• O Desflurano deve ser utilizado com cautela em crianças com asma ou após uma infecção respiratória recente, pois há um risco aumentado de broncoespasmo e aumento da resistência das vias respiratórias.
• O medicamento Desflurano Piramal 100% não deve ser utilizado para induzir a anestesia em lactentes (ver também ponto 2).
• A recuperação da anestesia pode causar um estado de agitação temporário em crianças, tornando-as menos cooperativas.
• O medicamento Desflurano Piramal pode ser utilizado para manter a anestesia apenas se o paciente tiver sido intubado anteriormente. Nesses casos, é necessário ter cuidado ao remover a máscara laríngea após a anestesia profunda para evitar efeitos não desejados, como tosse ou espasmo das cordas vocais.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente ou à sua criança, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Pode ser necessário um exame mais detalhado e uma alteração no tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.

É necessário ter cuidado especial se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• relaxantes musculares (por exemplo, succinilcolina, pancuronio, atracúrio, vecurônio). Esses medicamentos causam relaxamento muscular. O anestesista pode ajustar a dose;
• opioides (por exemplo, fentanil, morfina, remifentanil). São medicamentos analgésicos potentes frequentemente utilizados em anestesia geral. Mesmo que o paciente esteja tomando esses medicamentos para outras condições, deve informar o médico;
• benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, diazepam, nitrazepam). São medicamentos sedativos utilizados para sedar o paciente antes da operação. Mesmo que o paciente esteja tomando esses medicamentos para outras condições, deve informar o médico;
• óxido nitroso (conhecido como gás hilariante). Esse medicamento pode ser utilizado durante a anestesia geral para facilitar o sono e reduzir a dor.
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou insuficiência cardíaca (como beta-bloqueadores).

Desflurano Piramal com alimentos e bebidas

O Desflurano Piramal é um medicamento que faz com que o paciente adormeça e mantém o paciente em sono, para que possa ser submetido a uma operação. O paciente deve perguntar ao médico, cirurgião ou anestesista quando e o que pode comer ou beber antes da operação e após a recuperação.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Não há dados suficientes sobre a utilização do desflurano em mulheres grávidas ou amamentando. Portanto, o desflurano deve ser utilizado em mulheres grávidas e amamentando apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário. Não se deve amamentar durante 24 horas após a anestesia com desflurano.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Desflurano Piramal pode afetar o estado de alerta e a capacidade de reação por algum tempo após a administração.

O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante 24 horas após a operação.

3. Como tomar o medicamento Desflurano Piramal

O medicamento Desflurano Piramal deve ser utilizado sob controle de funções cardiovasculares e respiratórias e na presença de um anestesista com acesso a equipamentos de anestesia e ressuscitação.

O medicamento Desflurano Piramal será sempre administrado ao paciente por um anestesista. O anestesista determinará a dose com base na idade e peso do paciente, bem como no tipo de procedimento cirúrgico a ser realizado.

Durante a anestesia, o anestesista controlará a pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente. Se necessário, o anestesista ajustará a dose do medicamento.

O medicamento Desflurano Piramal é geralmente administrado por um tubo especial inserido nas vias respiratórias do paciente após o paciente ter recebido uma injeção de outro anestésico que causa sono.

O Desflurano Piramal é um líquido para inalação por vaporização, que é administrado por um vaporizador especialmente calibrado para uso com este produto, permitindo um controle preciso da concentração administrada.

Recuperação da anestesia

Quando a operação estiver concluída, o anestesista interromperá a administração do medicamento Desflurano Piramal.

Após alguns minutos, o paciente acordará.

Sobredose de Desflurano Piramal

Se o paciente receber uma dose maior do que a recomendada de Desflurano Piramal, a administração do medicamento será interrompida.

O paciente receberá oxigênio puro. Durante a recuperação, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas de perto.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Desflurano Piramal pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

A maioria dos efeitos não desejados é leve a moderada e desaparece rapidamente.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves (graves).

Efeitos não desejados graves (frequência desconhecida)como:

• rabdomiólise (destruição das fibras musculares);
• arritmia cardíaca ou ritmo cardíaco anormal em crianças;
• hipertermia maligna (aumento rápido e significativo da temperatura corporal durante a operação). Os sintomas incluem excesso de dióxido de carbono no sangue, rigidez muscular, taquicardia, taquipneia, cianose, arritmia cardíaca ou ritmo cardíaco anormal, hipotensão ou hipertensão e febre.

A maioria desses efeitos não desejados graves pode ocorrer durante a anestesia e quando o paciente estiver sob os cuidados de um profissional de saúde qualificado.

O medicamento Desflurano Piramal pode causar um aumento leve na concentração de glicose no sangue durante a anestesia.

Os efeitos não desejados possíveis incluem:

Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• Náuseas.
• Vômitos. Ocorrem durante a indução e manutenção da anestesia com o Desflurano Piramal.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• Faringite (inflamação da faringe).
• Parada respiratória temporária. Ocorreu durante a indução e manutenção da anestesia com o Desflurano Piramal.
• Dor de cabeça.
• Conjuntivite (inflamação da conjuntiva).
• Arritmia cardíaca ou ritmo cardíaco anormal.
• Bradicardia (frequência cardíaca lenta).
• Taquicardia (frequência cardíaca rápida).
• Hipertensão (pressão arterial elevada).
• Paradas respiratórias temporárias, tosse e produção excessiva de saliva (hipersecreção salivar). Ocorreram durante a indução e manutenção da anestesia com o Desflurano Piramal.
• Espasmo das cordas vocais (laringospasmo).
• Aumento da atividade da enzima fosfocreatina quinase no sangue.
• Alterações no eletrocardiograma (ECG).
• Alterações no intervalo QT no ECG.

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• Agitação.
• Tontura.
• Infarto do miocárdio (morte do músculo cardíaco devido à falta de oxigênio).
• Isquemia do miocárdio (falta de oxigênio para o músculo cardíaco).
• Arritmia cardíaca.
• Vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).
• Hipóxia (falta de oxigênio nos tecidos). Ocorreu durante a indução e manutenção da anestesia com o Desflurano Piramal.
• Dor muscular (mialgia).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Coagulopatia (distúrbios da coagulação sanguínea).
• Alterações nos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia ou hipopotassemia).
• Acidose metabólica (excesso de ácidos no sangue).
• Convulsões.
• Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• Insuficiência cardíaca (fraqueza do coração) ou parada cardíaca (parada do coração).
• Torsades de pointes (uma arritmia cardíaca grave).
• Insuficiência ventricular (fraqueza das câmaras do coração).
• Hipocinesia ventricular (fraqueza do movimento das câmaras do coração).
• Fibrilação atrial (uma arritmia cardíaca).
• Hipertensão maligna (pressão arterial muito elevada).
• Hemorragia (sangramento).
• Hipotensão (pressão arterial baixa).
• Choque (falta de oxigênio nos tecidos).
• Insuficiência respiratória (falta de oxigênio) ou parada respiratória.
• Espasmo brônquico (constricção dos brônquios).
• Hemoptise (sangue nos pulmões).
• Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
• Dor abdominal.
• Necrose hepática (morte das células do fígado).
• Hepatite.
• Colestase (obstrução do fluxo de bile do fígado).
• Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• Disfunção hepática ou doença hepática.
• Urticária.
• Rash (erupção cutânea).
• Astênia (fraqueza).
• Disconforto geral.
• Alterações no eletrocardiograma (ECG).
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (aumento da atividade da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase).
• Coagulopatia (distúrbios da coagulação sanguínea).
• Aumento do nível de amônia no sangue.
• Aumento do nível de bilirrubina no sangue.
• Insuficiência hepática.
• Vertigem (tontura) de origem vestibular.
• Palpitações.
• Ardor nos olhos.
• Cegueira temporária.
• Encefalopatia (doença cerebral).
• Ulceração da córnea (lesão na córnea).
• Conjuntivite (inflamação da conjuntiva).
• Olho vermelho.
• Dor no olho.
• Cansaço.
• Ardor na pele.
• Agitação pós-operatória.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Rua dos Andradas, 481, 20040-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Telefone: +55 21 3974 3000

Fax: +55 21 3974 3001

Site: https://www.anvisa.gov.br/

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar alguma alteração no seu estado de saúde após receber o Desflurano Piramal. Alguns efeitos não desejados podem requerer tratamento.

5. Como armazenar o medicamento Desflurano Piramal

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Válido até".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.

Armazenar a garrafa em posição vertical, fechada hermeticamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Desflurano Piramal

• A substância ativa do medicamento é desflurano 100% (v/v).
• O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Desflurano Piramal e o que contém a embalagem

O Desflurano Piramal é um líquido para inalação por vaporização.

O Desflurano Piramal é um líquido transparente e incolor.

A garrafa tem capacidade de 250 ml, é de vidro âmbar tipo III, com uma camada de PVC na parte externa da garrafa, fechada com HDPE/EPDM e lacre de alumínio.

Tamanho da embalagem: 1 garrafa ou 6 garrafas.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Países Baixos

E-mail: regulatory.PCC@piramal.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 03.2024