Sevoflurane Baxter

Folheto informativo para o utilizador

Sevoflurane Baxter, 100%, líquido para inalação por vapor

Substância ativa: sevoflurano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sevoflurane Baxter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sevoflurane Baxter
• 3. Como tomar o Sevoflurane Baxter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o Sevoflurane Baxter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sevoflurane Baxter e para que é utilizado

O Sevoflurane Baxter contém sevoflurano. O sevoflurano é um medicamento anestésico geral utilizado em cirurgia em adultos e crianças. É um anestésico inalatório (administrado por inalação de vapor). A inalação do vapor de sevoflurano causa um sono profundo, sem dor. Também mantém o sono profundo sem dor (anestesia geral), durante o qual pode ser realizada uma cirurgia. Se não houver melhora ou se o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Sevoflurane Baxter

O sevoflurano deve ser administrado apenas por pessoal médico qualificado, devidamente treinado na administração de anestesia geral, sob a supervisão de um anestesista ou por um anestesista.

O anestesista (médico) não administrará o Sevoflurane Baxter ao doente:

• em caso de alergia (hipersensibilidade) ao sevoflurano ou a qualquer outro anestésico inalatório;
• em caso de o doente ter tido, no passado, uma condição inflamatória do fígado (hepatite) confirmada devido à administração de sevoflurano ou outros anestésicos inalatórios, ou doença hepática de causa desconhecida com icterícia, febre e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos;
• em caso de suspeita ou diagnóstico de hipertermia maligna (aumento repentino e perigoso da temperatura corporal durante ou logo após a cirurgia).
• se houver razões médicas que impeçam a realização de anestesia geral.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar, antes da administração do medicamento, deve informar o anestesista (médico).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Sevoflurane Baxter, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o doente já foi submetido a anestesia inalatória no passado, especialmente se isso ocorreu mais de uma vez em um curto período de tempo (reutilização);
• o doente tem pressão arterial baixa;
• o doente tem hipovolemia (volume de sangue reduzido) ou está debilitado;
• o doente tem distúrbios renais;
• a doente está grávida ou amamentando, ou se este medicamento for administrado durante o parto (ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• o doente tem doença cardíaca isquêmica;
• o doente tem risco aumentado de pressão intracraniana;
• o doente teve, no passado, ou atualmente tem doenças hepáticas, como hepatite ou icterícia;
• o doente está a tomar medicamentos que podem causar problemas hepáticos;
• o doente tem histórico de convulsões (ataques) ou risco de convulsões;
• em casos raros e imprevisíveis, o doente pode desenvolver hipertermia maligna (aumento repentino e perigoso da temperatura corporal durante ou logo após a cirurgia). Nesse caso, o anestesista (médico) interromperá a administração do sevoflurano e administrará o medicamento dantroleno para tratar a hipertermia maligna, além de outras medidas de suporte. Foi relatado um caso de hipertermia maligna com resultado fatal durante o uso do sevoflurano;
• o doente tem doença neuromuscular, como dystrofia muscular de Duchenne;
• o doente tem doença mitocondrial.

Crianças

• em caso de crianças com síndrome de Down

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar, deve confirmar com o médico, enfermeira ou farmacêutico. O doente pode precisar de exames mais detalhados, e o tratamento pode ser alterado.

Outros medicamentos e Sevoflurane Baxter

Deve informar o médico, farmacêutico, cirurgião ou anestesista sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos à base de plantas e suplementos vitamínicos e minerais.
Os seguintes medicamentos ou substâncias ativas contidas nos medicamentos podem interagir com os efeitos do Sevoflurane Baxter quando administrados concomitantemente. Alguns desses medicamentos são administrados durante a cirurgia pelo anestesista, conforme descrito.

• Óxido nitroso: medicamento utilizado durante a anestesia geral, que causa sonolência e alivia a dor;
• Opioides (por exemplo, morfina, fentanil, remifentanil): medicamentos analgésicos fortes, frequentemente utilizados durante a anestesia geral;
• Agentes relaxantes musculares não depolarizantes (por exemplo, pankuronium, atracúrio): medicamentos utilizados durante a anestesia geral para relaxar os músculos;
• Benzodiazepinas (por exemplo, diazepam, lorazepam): medicamentos sedativos, com efeito calmante. São administrados em estados de ansiedade, por exemplo, antes da cirurgia;
• Adrenalina: medicamento frequentemente utilizado para tratar reações alérgicas, mas também pode ser utilizado durante a anestesia geral;
• Verapamil: medicamento cardíaco, utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou em caso de distúrbios do ritmo cardíaco;
• Bloqueadores beta-adrenérgicos (por exemplo, atenolol, propranolol): medicamentos cardíacos frequentemente utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• Medicamentos com ação simpaticomimética indireta, como anfetaminas (utilizadas no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou narcolepsia) ou efedrina (utilizada como medicamento vasoconstritor e comum em medicamentos para tosse e resfriado);
• Isoniazida: medicamento utilizado no tratamento da tuberculose (TB);
• Álcool;
• Erva-de-São-João: preparado à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.

Sevoflurane Baxter com alimentos e bebidas

O Sevoflurane Baxter é um medicamento que causa e mantém a sonolência, permitindo a realização de uma cirurgia. Deve perguntar ao médico, cirurgião ou anestesista quando e o que o doente pode comer ou beber após acordar da anestesia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, se suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico, cirurgião ou anestesista.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sevoflurane Baxter tem um efeito muito forte na capacidade de conduzir veículos e operar ferramentas. Não se deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas até que o médico considere seguro. A administração do anestésico pode afetar a capacidade de percepção do doente por vários dias. Também pode afetar a capacidade de realizar tarefas que exigem habilidades intelectuais.
Deve perguntar ao anestesista quando o doente poderá conduzir veículos e operar máquinas de forma segura.

3. Como tomar o Sevoflurane Baxter

O Sevoflurane Baxter será administrado por um anestesista. O anestesista determinará a dose adequada para o doente e o tempo de administração do medicamento. A dose será diferente dependendo da idade, peso, tipo de cirurgia necessária e outros medicamentos administrados durante a cirurgia.
O Sevoflurane Baxter é produzido a partir do líquido de sevoflurano em um dispositivo chamado vaporizador, projetado especificamente para uso com sevoflurano. A indução da sonolência pode ser realizada por inalação do vapor de sevoflurano através de uma máscara. O doente também pode receber uma injeção de outro medicamento anestésico que cause sonolência antes da administração do Sevoflurane Baxter, administrado por máscara ou tubo na garganta.
O anestesista decidirá quando interromper a administração do Sevoflurane Baxter. O despertar ocorre dentro de alguns minutos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Sevoflurane Baxter

O Sevoflurane Baxter será administrado por pessoal médico qualificado e é improvável que o doente receba uma dose excessiva de Sevoflurane Baxter. Em caso de administração de dose excessiva de Sevoflurane Baxter, o anestesista tomará todas as medidas necessárias.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A maioria dos efeitos não desejados é de intensidade leve a moderada, e a duração é curta, mas também podem ocorrer efeitos não desejados graves.
Efeitos não desejados graves(podem ser fatais)

• anafilaxia e reações pseudoanafiláticas (ver Efeitos não desejados de frequência desconhecida para obter mais informações).

Se esses sintomas ocorrerem durante a administração do Sevoflurane Baxter, o anestesista tomará as medidas apropriadas.

Efeitos não desejados muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 doentes)

• agitação (ansiedade e agitação)
• bradicardia
• hipotensão
• tosse
• náuseas e vômitos

Efeitos não desejados frequentes (afetam de 1 a 10 em 100 doentes)

• sonolência ou sensação de sonolência
• dor de cabeça
• tontura
• taquicardia
• hipertensão
• distúrbios respiratórios
• obstrução das vias respiratórias
• respiração lenta e superficial
• espasmo da garganta
• aumento da salivação
• febre
• calafrios
• aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode afetar o sistema imunológico, como aumento da suscetibilidade a infecções
• aumento do nível de glicose (açúcar) no sangue, detectado em um exame de sangue
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em um exame de sangue
• aumento do nível de flúor no sangue, detectado em um exame de sangue
• diminuição da temperatura corporal

Efeitos não desejados não muito frequentes (afetam de 1 a 10 em 1.000 doentes)

• confusão
• palpitações ou arritmia cardíaca
• bloqueio atrioventricular (distúrbio da condução dos impulsos elétricos no coração)
• apneia (parada respiratória)
• asma
• hipóxia (diminuição do nível de oxigênio no sangue)
• aumento do nível de creatinina no sangue (indicador de disfunção renal), detectado em um exame de sangue

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo:
• erupções cutâneas
• vermelhidão da pele
• urticária
• coceira
• edema palpebral
• dificuldade respiratória
• anafilaxia e reações pseudoanafiláticas. Essas reações alérgicas ocorrem rapidamente e podem ser fatais. Os sintomas de anafilaxia incluem:
• edema angioneurótico (inchaço da pele do rosto, membros, lábios, língua ou garganta)
• dificuldade respiratória
• hipotensão
• urticária
• alterações da consciência
• convulsões semelhantes a epilepsia
• espasmos musculares
• parada cardíaca
• espasmo das vias respiratórias
• dificuldade respiratória ou respiração sibilante
• parada respiratória
• dispneia
• disfunção hepática ou hepatite, caracterizada por perda de apetite, febre, náuseas, vômitos, dor abdominal, icterícia e urina escura
• aumento perigoso da temperatura corporal
• sensação de desconforto no peito
• aumento da pressão intracraniana
• arritmia cardíaca ou palpitações
• pancreatite
• aumento do nível de potássio no sangue, detectado em um exame de sangue
• rigidez muscular
• icterícia
• nefrite (sintomas podem incluir febre, desorientação ou sonolência, erupções cutâneas, edema, produção de urina reduzida ou aumentada e sangue na urina)
• edema

Às vezes, são observados ataques (convulsões). Eles podem ocorrer durante a administração do Sevoflurane Baxter ou até um dia após a anestesia. Ocorrem principalmente em crianças e jovens adultos.
Em crianças com síndrome de Down que recebem sevoflurano, pode ocorrer bradicardia.
Durante ou logo após a anestesia, os níveis de flúor no sangue podem estar ligeiramente elevados, mas não são considerados prejudiciais e rapidamente retornam ao normal.
Se algum dos sintomas não desejados piorar ou se ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer qualquer alteração no bem-estar após a administração do sevoflurano, deve informar o médico ou farmacêutico. Alguns efeitos não desejados podem requerer tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, cirurgião ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Sevoflurane Baxter

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento Sevoflurane Baxter após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sevoflurane Baxter

A substância ativa do medicamento é o sevoflurano 100% (250 ml em uma garrafa de 250 ml).
O produto não contém outros componentes.

Como é o Sevoflurane Baxter e o que a embalagem contém

O sevoflurano é um líquido transparente e incolor para inalação por vapor.
É fornecido em garrafas de alumínio com capacidade de 250 ml e revestimento interno protetor.
A garrafa pode ser fechada:

• com uma tampa de plástico ou
• com um dispositivo de fechamento integrado que se conecta diretamente ao vaporizador apropriado.

Tamanho da embalagem: 1 ou 6 garrafas.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia
tel. 22 488 37 77
FABRICANTE
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: novembro de 2023

Baxter é uma marca registrada da Baxter International Inc.