AERRANE 100% LÍQUIDO PARA INALAÇÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aerrane 100% líquido para inalação do vapor

isoflurano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Neste prospecto:

1. O que é Aerrane 100% e para que é utilizado
2. Antes de usar Aerrane 100%
3. Como usar Aerrane 100%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aerrane 100%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aerrane 100% e para que é utilizado

Aerrane é um anestésico inhalatório que pertence ao grupo dos hidrocarbonetos halogenados.

Aerrane é utilizado para a indução e manutenção da anestesia geral.

2. Antes de usar Aerrane 100%

Não use Aerrane

• Se é alérgico ao isoflurano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros agentes halogenados, especialmente se sofreu disfunção hepática (alteração do fígado com aumento da bilirrubina e das transaminases), icterícia (coloração amarelada da pele e olhos), febre inexplicada, leucocitose (aumento de glóbulos brancos no sangue) ou eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos, os eosinófilos), após a administração de anestésicos halogenados.
• Se tem suscetibilidade genética à hipertermia maligna conhecida ou suspeitada (a hipertermia maligna é uma rápida elevação da temperatura do corpo e contrações musculares agudas).
• Se vai ser submetido a procedimentos dentários fora do hospital ou centro assistencial de dia.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Aerrane.

Tenha especial cuidado com Aerrane

Informa ao seu médico:

• Se tem risco de aumento da pressão intracraniana.
• Se é sensível à hipertermia maligna, pois pode desencadear um aumento do metabolismo do músculo esquelético, produzindo necessidade elevada de oxigénio, hipercapnia (CO2 no sangue), pulso rápido (taquicardia), alteração da respiração, coloração azulada da pele, alteração do ritmo do coração (arritmias) e/ou pressão sanguínea instável.
• Se apresenta doença hepática prévia e lhe foram administrados nos 3 meses anteriores um anestésico halogenado, pois, tal como ocorre com outros anestésicos halogenados, a hipóxia associada (menor fornecimento de oxigénio ao corpo ou tecido) e a exposição repetida ao isoflurano aumentam o risco de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado).
• Se padece insuficiência coronária grave.
• Se padece miastenia gravis (debilidade fluctuante dos músculos voluntários do corpo).

Tenha especial cuidado, pois:

• Todos os pacientes anestesiados com isoflurano devem ser monitorizados estreitamente, incluindo electrocardiograma (ECG) e pressão arterial.
• Aerrane pode produzir uma ligeira diminuição da função intelectual de entre 2 a 4 dias após a anestesia. Como no caso dos demais anestésicos, as alterações de humor e sintomas podem persistir até 6 dias após a administração.
• Se é um paciente de idade avançada, a concentração de Aerrane necessária para manter a anestesia será menor.
• Foram recebidas notificações de prolongamento do intervalo QT, associado a torsade de pointes(mortal, em casos excepcionais). Deve ter precaução quando se administra isoflurano se é um paciente com risco de prolongamento do intervalo QT.
• Deve ter precaução na administração de anestesia geral, incluindo isoflurano, aos pacientes com distúrbios mitocondriais.
• Isoflurano relaxa o músculo do útero, por isso se recomenda o uso da menor concentração possível em caso de operações ginecológicas.
• Em raros casos, ocorreram arritmias cardíacas (ritmo irregular dos batimentos do coração) por aumento nos níveis de potássio sérico e morte em crianças durante o pós-operatório, principalmente em pacientes com doenças que afetam o sistema nervoso e os músculos (como a distrofia muscular de Duchenne) e em muitos casos com a administração conjunta de outros fármacos que atuam a este nível (succinilcolina).
• A exposição repetida a este tipo de anestésicos, especialmente se o intervalo for menor de 3 meses, pode aumentar o risco de sofrer dano no fígado.
• Em caso de que sofra uma doença hepática pré-existente, o seu médico pode selecionar outro anestésico não halogenado.
• Foram referidos casos de calor extremo, fumo ou fogo espontâneo na máquina de anestesia com fármacos desta classe juntamente com o uso de absorbentes de CO2 dessecados.
• Se tem hipovolemia (volume de sangue baixo), hipotensão (baixa tensão arterial) ou está debilitado, recomenda-se usar uma concentração baixa de isoflurano.
• Se padece uma doença neuromuscular, como a miastenia gravis (doença que se caracteriza por debilidade muscular), pode produzir um incremento da fadiga neuromuscular.
• Se pode sofrer broncoconstrição (estreitamento das vias aéreas), podem produzir-se broncoespasmos.
• Se tomou medicamentos narcóticos ou outros medicamentos que possam provocar depressão respiratória, o seu médico supervisionará a sua respiração e lhe proporcionará assistência se considerar necessário.
• Se tomou qualquer um dos relajantes musculares utilizados habitualmente, pois potenciam notavelmente o efeito de Aerrane.

Crianças menores de dois anos:

Isoflurano pode ser utilizado em neonatos e crianças menores de 2 anos de idade com um margem de eficácia e segurança aceitável e é compatível com todos os medicamentos utilizados na prática anestésica habitual.

Uso de Aerrane com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Antidepressivos IMAOs não seletivos. O tratamento com estes medicamentos deve ser suspenso 2 semanas antes da operação.
• Beta-simpaticomiméticos (como a isoprenalina para tratar o asma) e alfa e beta simpaticomiméticos (como a epinefrina e a norepinefrina, medicamentos que atuam sobre a tensão arterial e o coração): devido ao risco potencial de arritmias ventriculares isoflurano se deve usar com precaução juntamente com estes medicamentos.
• Beta-bloqueantes (medicamentos utilizados nos distúrbios do ritmo do coração, na hipertensão e após um ataque cardíaco).
• Succinilcolina (utilizado como relajante muscular durante a anestesia): o seu uso em combinação com isofluorano pode provocar arritmias cardíacas graves durante o pós-operatório.
• Isoniazida (para tratar a tuberculose). O tratamento com isoniazida deve ser suspenso uma semana antes da operação e não deve ser reiniciado até 15 dias após a mesma, pois o uso concomitante de isoflurano e isoniazida pode incrementar o risco de que aumente a toxicidade no fígado.
• Anfetaminas e seus derivados, psicoestimulantes, supressores do apetite, efedrina e seus derivados (para tratar a hipotensão, em sinusite e rinite e outros distúrbios), é preferível interromper o tratamento com estes medicamentos uns dias antes da operação porque há risco de hipertensão.
• Indutores do CYP2E1 (isoniazida, álcool) que podem aumentar os níveis de fluoruro no sangue.
• Todos os relajantes musculares utilizados habitualmente, pois potenciam notavelmente o efeito de Aerrane.
• Analgésicos opiáceos (derivados do ópio para aliviar a dor), benzodiazepinas e outros agentes sedantes (utilizados para tratar a ansiedade): estes medicamentos potenciam a ação depressora do isoflurano sobre a respiração, por isso se devem administrar com precaução quando se administram conjuntamente.
• Anti-hipertensivos antagonistas do cálcio, pois há risco de hipotensão, particularmente os derivados da dihidropiridina.
• Clonidina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Uso durante a gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Isoflurano só deve ser utilizado durante a gravidez quando o benefício superar o risco potencial.

Isoflurano relaxa o músculo uterino, por isso em operações ginecológicas deve ser utilizado a menor concentração possível.

Uso em cesáreas

Isoflurano demonstrou ser seguro e eficaz no mantenimento da anestesia na cesárea em concentrações até 0,75%.

Lactação

Desconhece-se se isoflurano passa para o leite materno, por isso se deve ter precaução se se administra isoflurano a mulheres lactantes. Consulte o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas após ter recebido Aerrane, pois este medicamento pode afetar a sua capacidade de reação. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de voltar a conduzir ou manejar máquinas.

A realização de atividades que requeiram agilidade mental, como conduzir ou manejar maquinaria pesada, pode estar diminuída durante 1 dia após a anestesia com isoflurano.

Antes de retomar a sua atividade diária normal, incluindo a condução ou o uso de maquinaria, deve ter em conta que as alterações de humor e a diminuição da alerta mental podem durar até 6 dias após a anestesia.

3. Como usar Aerrane 100%

Aerrane sempre lhe será administrado por um anestesista mediante um vaporizador especialmente calibrado para usar este produto, de forma que a concentração liberada possa ser controlada exatamente. Ele decidirá a dose que você receberá, dependendo da sua idade, peso e do tipo de intervenção que será realizada.

O seu filho deve ser estreitamente monitorizado durante a administração de isoflurano.

Indução do sono no início da anestesia

O isoflurano não é recomendado em bebês e crianças para induzir o sono no início da anestesia.

Medicação antes da anestesia

O anestesista pode decidir dar-lhe medicação ao seu filho para contrariar a possível diminuição da respiração e da frequência cardíaca, efeitos que podem ocorrer com o uso de isoflurano.

Só deve ser administrado mediante ou sob a supervisão de pessoal especializado em anestesia, com instalações adequadas para o mantenimento da via aérea, ventilação artificial, oxigénio adicional e reanimação circulatória.

O aumento da concentração produz uma diminuição da pressão sanguínea e depressão respiratória que depende da dose de Aerrane.

Deve ser avaliada cuidadosamente a recuperação da anestesia geral antes de abandonar a sala de recuperação.

Se receber mais Aerrane do que devia

O médico interromperá a administração e aplicará as medidas necessárias.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com uma frequência desconhecida:

• Alterações respiratórias, como um estreitamento dos pulmões e vias respiratórias que causam dificuldade na respiração), uma ventilação insuficiente ou laringoespasmo (fechamento da laringe), depressão respiratória.
• Aumento dos níveis de açúcar ou níveis de potássio no sangue. Foram notificados casos raros de ritmos cardíacos anormais (arritmias) e morte associados com o uso de anestésicos inhalados nos crianças pouco após a cirurgia.
• Carboxihemoglobinemia (excesso de hemoglobina unida a monóxido de carbono no sangue), com o uso de medicamentos inhalatórios fluorados como desflurano, enflurano e isoflurano.
• Convulsões, agitação e delírio.
• Ligeiras alterações no estado de ânimo. Os sintomas podem durar até 6 dias após a administração de isoflurano.
• Diminuição da função intelectual. Os sintomas podem persistir durante 2-4 dias após a anestesia.
• Distúrbios cardíacos, como arritmias, bradicardia e taquicardia (ritmo lento ou ritmo rápido do coração), paro cardíaco ou alteração do electrocardiograma.
• Diminuição da tensão arterial.
• Hemorragia em pacientes que se submeteram a um raspado da mucosa do útero (legrado).
• Alterações respiratórias, como broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas), uma ventilação insuficiente ou laringoespasmo (fechamento da laringe).
• Obstrução intestinal, vômitos e náuseas.
• Dano das células que formam o fígado que pode produzir a morte do tecido que forma o fígado.

• Alteração dos valores sanguíneos com aumento do recuento de glóbulos brancos, de creatinina, enzimas hepáticas, bilirrubina, fluor; e diminuição da ureia, colesterol e da fosfatase alcalina no sangue.
• Hipertermia maligna (doença caracterizada por um aumento do cálcio intramuscular, o que produz contractura muscular sostenida, temperatura corporal aumentada, taquicardia, alterações cutâneas, renais, acidose metabólica, aumento de potássio no sangue, etc.).
• Frio.
• Electroencefalograma anormal.
• Risco potencial de sangramento uterino, pelos efeitos relaxantes no útero de isoflurano, assim como de outros agentes inhalatórios.
• Mioglobinúria (expulsão de mioglobina através da urina).
• Rabdomiólise (rotura anormal dos músculos).

Em raros casos, foram detectadas reações de hipersensibilidade que incluem inchaço da face, dermatite de contato, erupção cutânea, dificuldade para respirar (dispnéia), sibilâncias (som do ar ao passar por uma via respiratória congestionada), malestar torácico ou reação alérgica grave (reação anafiláctica), especialmente quando se esteve exposto durante muito tempo ao isoflurano, por exemplo por razões de trabalho.

População pediátrica:

Em raros casos, foi observado um aumento de potássio no sangue que pode produzir durante o período pós-operatório, arritmias cardíacas e morte em pacientes pediátricos.

Durante a indução da anestesia, pode produzir-se mais saliva e aumentar a secreção de traqueia e brônquios, o que pode provocar laringoespasmos.

Outras populações especiais:

Doenças neuromusculares: em raros casos, foi observado um aumento de potássio no sangue que pode produzir durante o período pós-operatório, arritmias cardíacas e morte em pacientes pediátricos. Os pacientes com doenças neuromusculares, especialmente aqueles com distrofia muscular de Duchenne, são os mais vulneráveis.

Pacientes de idade avançada:

Em pacientes de idade avançada, as doses requeridas de isoflurano para manter a anestesia são menores.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aerrane 100%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em posição vertical.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

6. Informação adicional

Composição de Aerrane 100%

O princípio ativo é isoflurano. Cada ml contém 1 ml de isoflurano

Não há outros ingredientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aerrane é apresentado como um líquido para inalação do vapor em frascos de 250 ml. O líquido vaporizado não inflamável é administrado por via inhalatória com um vaporizador calibrado específico.

As apresentações são:

1 frasco de 250 ml

6 frascos de 250 ml por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines.

Bélgica

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Esta informação está destinada únicamente a profissionais do sector sanitário:

O isoflurano deve ser administrado exclusivamente por pessoas formadas em anestesia geral, e para isso se emprega um vaporizador específicamente projetado e concebido para o seu uso com o isoflurano.

Aerrane, assim como os outros anestésicos halogenados, pode interagir com os absorbentes de dióxido de carbono secos, formando monóxido de carbono. Para minimizar este risco nos circuitos fechados de anestesia e com isso a possibilidade de que se produzam níveis elevados de carboxihemoglobina, deve ser assegurada a utilização de absorbentes eficazes (húmidos).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Posologia e forma de administração

Aerrane deve ser administrado com vaporizadores especialmente calibrados para que a concentração de anestésico liberado possa ser calculada com exactidão.

Indução da anestesia.

Se se utiliza isoflurano para induzir a anestesia, recomenda-se uma concentração inicial de 0,5%. As concentrações de 1,3-3,0 % geralmente alcançam a anestesia quirúrgica em 7 a 10 minutos.

Recomenda-se o uso de uma dose hipnótica de um barbitúrico de ação rápida ou outro produto como propofol, etomidato ou midazolam para evitar tos ou laringospasmos, que podem surgir se se realizar a indução com Aerrane só ou em combinação com oxigénio ou com uma mistura de oxigénio-óxido nitroso.

Manutenção da anestesia.

Pode-se manter a anestesia durante a cirurgia utilizando uma concentração de 1,0 a 2,5 %, com a administração simultânea de óxido nitroso e oxigénio.

É necessária uma concentração maior, de 1,5 a 3,5 %, de Aerrane se se administra com oxigénio puro.

Os valores de concentração alveolar mínima (C.A.M.) para Aerrane (isoflurano), diminuem com a idade, descendo desde 1,28% em oxigénio aos vinte anos, a 1,15 % aos quarenta, até 1,05 % aos sessenta anos.

Recuperação.

Deverá reduzir-se a concentração de Aerrane para 0,5% no final da operação, ou para 0% durante o fechamento da ferida para permitir a recuperação imediata.

Se se suspendeu toda administração de agentes anestésicos, as vias aéreas do paciente deverão ser ventiladas várias vezes com 100% de oxigénio até que se desperte completamente.

Se o gás vector é uma mistura de 50%/O2 e 50%/N2O, o volume da concentração alveolar mínima do isoflurano é de aproximadamente 0,65%.

Premedicação.

Os medicamentos utilizados para a premedicação devem ser seleccionados de forma individualizada tendo em conta o efeito depressor respiratório do isoflurano. O uso de fármacos anticolinérgicos é uma questão de escolha, mas pode ser aconselhável para a indução da inalação em pediatria.

Indução da anestesia em crianças.

O isoflurano não se recomenda para uso como agente de indução por inalação nos lactentes e nas crianças devido à aparência de tos, apneia, desaturação, aumento das secreções e laringoespasmo (ver secção 4.4).