Aerrane

Folheto informativo para o utilizador

AERRANE, 100%, líquido para anestesia inalatória

Isoflurano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AERRANE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AERRANE
• 3. Como tomar o medicamento AERRANE
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento AERRANE
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AERRANE e para que é utilizado

O medicamento AERRANE contém isoflurano. É utilizado em cirurgia para anestesia geral. É um
anestésico inalatório (administrado ao doente como vapor para inalação).
A inalação do vapor de isoflurano causa um sono profundo sem dor. É também utilizado para
manter o sono profundo sem dor (anestesia geral), durante o qual o doente pode ser submetido a
uma operação cirúrgica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AERRANE

Quando não tomar o medicamento AERRANE:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao isoflurano ou a outros anestésicos inalatórios, como desflurano, sevoflurano, halotano e enflurano;
• se o doente ou algum familiar apresentar hipertermia maligna. A hipertermia maligna ocorre quando o doente apresenta um aumento repentino e perigoso da temperatura corporal durante a operação ou logo após;
• se, no passado, o doente foi anestesiado com o medicamento AERRANE ou outro anestésico inalatório (por exemplo, desflurano, sevoflurano, halotano) e apresentou:
• problemas de fígado,
• icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos),
• febre de causa desconhecida,
• aumento do número de glóbulos brancos - leucócitos (leucocitose),
• aumento do número de um tipo específico de glóbulos brancos - eosinófilos (eosinofilia).

Não se deve administrar o medicamento AERRANE durante operações realizadas em mulheres grávidas,
durante o parto e imediatamente após o parto. O medicamento AERRANE pode ser utilizado,
no entanto, em cesarianas.
O medicamento AERRANE não deve ser utilizado durante procedimentos dentários fora do hospital ou de unidades ambulatoriais.
Se algum dos estados acima se aplicar ao doente, deve informar o médico, cirurgião ou anestesista antes de iniciar a administração deste medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento AERRANE, deve consultar um médico, enfermeira ou
farmacêutico.
O médico terá especial cuidado ao administrar este medicamento se:

• o doente apresentar distúrbios da função mitocondrial (conhecida como doença mitocondrial).
• o doente apresentar doenças do fígado, como:
• hepatite,
• cirrose (substituição do tecido saudável do fígado por tecido cicatricial). Isso ocorre quando se consome uma quantidade excessiva de álcool.
• outras doenças do fígado.
• o doente apresentar risco de alterações na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma), pois isso pode levar a uma arritmia cardíaca potencialmente fatal do tipo torsades de pointes.
• o doente tenha sido submetido a uma operação recente que exigiu anestesia geral com anestésico inalatório.
• o doente apresentar sintomas de uma doença não relacionada à operação, como:
• dores de cabeça fortes,
• náuseas,
• vômitos,
• dores no peito agudas ou condições que afetam os músculos (doenças neuromusculares, como distrofia muscular de Duchenne ou miastenia gravis).
• o doente apresentar broncoespasmo (contracção dos brônquios e estreitamento das vias respiratórias, o que causa tosse, respiração sibilante ou falta de ar).
• o doente seja uma criança com menos de 2 anos de idade.

Pode ser necessário que o médico administre uma dose menor do medicamento AERRANE:

• se o volume de sangue do doente for pequeno (hipovolemia),
• se a pressão arterial do doente for baixa (hipotensão),
• se o doente estiver debilitado (exausto).

O medicamento AERRANE pode causar irritação da mucosa da boca e das vias respiratórias, o que pode
levar a um aumento da produção de saliva e de secreções da traqueia e das vias respiratórias superiores.
Em crianças, isso pode dificultar a respiração ou causar contracção dos músculos das cordas vocais,
conhecida como contracção da laringe (órgão da voz) .
Em doentes que receberam o medicamento AERRANE, podem ocorrer:

• alterações na função do fígado,
• aumento da concentração de açúcar (glicose) no sangue,
• diminuição da concentração de gordura - colesterol no sangue,
• alterações na atividade de enzimas no sangue.

O medicamento AERRANE pode causar hipertermia maligna (ou seja, quando o doente apresenta um
aumento repentino e perigoso da temperatura corporal durante a operação ou logo após).
Foram relatados casos de hipertermia maligna com resultado fatal associados ao AERRANE.

O médico monitorizará a respiração do doente durante a administração do medicamento, especialmente
se o doente estiver a receber outros medicamentos que possam afetar a respiração, como:

• medicamentos sedativos (por exemplo, diazepam, nitrazepam),
• medicamentos analgésicos potentes (por exemplo, opioides como fentanil, morfina e remifentanil).

O medicamento tem um efeito significativo nos agentes relaxantes musculares (ver abaixo).
Se algum dos estados acima se aplicar ao doente (incluindo crianças), deve contactar um médico,
enfermeira ou farmacêutico. Pode ser necessário um exame cuidadoso do doente e uma alteração no
tratamento.

Medicamento AERRANE e outros medicamentos

Deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está
a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica, incluindo preparações à base de plantas e
produtos de origem natural.
Deve ter especial cuidado ao tomar qualquer um dos seguintes medicamentos com o AERRANE:

• inibidores não seletivos da MAO (inibidores da monoamina oxidase, como fenelzina, isocarboxazida): o médico informará que a tomada desses medicamentos deve ser interrompida 15 dias antes da operação cirúrgica planeada.
• medicamentos cardíacos - β-simpaticomiméticos (por exemplo, isoprenalina) e α- e β-simpaticomiméticos (por exemplo, adrenalina, noradrenalina): podem aumentar a frequência cardíaca e causar distúrbios cardíacos graves.
• β-bloqueadores (por exemplo, atenolol, metoprolol): são medicamentos cardíacos frequentemente usados no tratamento da hipertensão.
• isoniazida: usado no tratamento da tuberculose. O médico informará que a tomada de isoniazida deve ser interrompida uma semana antes da operação. Não deve reiniciar a tomada de isoniazida até o 15º dia após a operação.
• medicamentos simpaticomiméticos com ação indireta, como:
• anfetamina, derivados da anfetamina (usados no tratamento do TDAH - transtorno do déficit de atenção e hiperatividade),
• medicamentos que reduzem o apetite,
• efedrina e derivados da efedrina (componente comum de medicamentos para tosse e resfriado). Esses medicamentos podem aumentar o risco de hipertensão, se forem tomados com o AERRANE. O médico informará se e quando deve parar de tomar esses medicamentos.
• medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, succinilcolina, pancurônio, atracúrio, vecurônio). Esses medicamentos são usados durante a anestesia geral para relaxar os músculos do doente. Pode ser necessário reduzir a dose desses medicamentos pelo anestesista.
• opioides (por exemplo, morfina, fentanil, remifentanil): são medicamentos analgésicos potentes frequentemente usados na anestesia geral.
• antagonistas do cálcio: medicamentos usados no tratamento da hipertensão (por exemplo, felodipina, nicardipina).

Se o doente não tiver certeza se algum dos casos acima se aplica a ele, antes de tomar o medicamento
AERRANE, deve contactar um médico, enfermeira ou farmacêutico.

AERRANE com comida, bebida e álcool

O AERRANE é um medicamento que induz o sono e o mantém, permitindo que o doente seja submetido a
uma operação cirúrgica. Deve perguntar ao médico, cirurgião ou anestesista quando e o que pode comer e
beber após acordar. Não deve beber álcool. O médico informará quando será possível retomar o consumo de
álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico, cirurgião ou anestesista antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados sobre o uso do medicamento AERRANE em mulheres grávidas, ele só é administrado
a elas quando os benefícios superam os riscos.
No entanto, podem ser administradas doses menores de AERRANE durante cesarianas.
Como não se sabe se o AERRANE passa para o leite materno, deve evitar amamentar após a operação,
se a doente tiver recebido AERRANE para anestesia geral.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar ferramentas e máquinas por pelo menos 24 horas após a operação,
durante a qual o doente recebeu o medicamento AERRANE. A tomada de um medicamento anestésico
pode afetar a atenção e o comportamento do doente, o que pode afetar negativamente a capacidade de
realizar tarefas normais, mesmo após 6 dias. O doente deve garantir que tenha transporte para casa.

3. Como tomar o medicamento AERRANE

O medicamento AERRANE é SEMPRE administrado ao doente por um anestesista, que decide a dose do
medicamento com base na idade do doente, peso corporal e tipo de operação a ser realizada.
Se o doente for uma criança, deve ser monitorado de perto durante a administração do isoflurano.
Indução do sono no início da anestesia
O isoflurano não é recomendado para induzir o sono em lactentes e crianças.
Tratamento antes da anestesia
O anestesista pode decidir usar um tratamento para prevenir a redução da frequência respiratória e
distúrbios da frequência cardíaca que podem ocorrer com o uso do isoflurano.
O medicamento AERRANE é obtido a partir do isoflurano líquido com a ajuda de um vaporizador. O doente
pode receber o medicamento AERRANE de uma das seguintes maneiras:

• antes de administrar o medicamento AERRANE por máscara, o doente pode receber um outro medicamento anestésico para induzir o sono. Este é o método mais comum de administração do medicamento AERRANE;

ou

• o doente pode ser solicitado a inalar o vapor de isoflurano por máscara para induzir o sono. O doente adormecerá rapidamente e muito facilmente. Este método de administração do medicamento AERRANE é menos comum.

Após a operação, o anestesista interromperá a administração do medicamento AERRANE. Em poucos minutos,
o doente acordará.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AERRANE

Se uma dose excessiva do medicamento AERRANE for administrada, a administração do medicamento será
interrompida.
Será administrado oxigênio puro ao doente. A pressão arterial e a atividade cardíaca serão monitoradas
de perto durante o despertar do doente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou
enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento AERRANE pode causar efeitos secundários, embora não em
todos os doentes.
A maioria dos efeitos secundários é leve a moderada e dura pouco tempo, mas também podem ocorrer
efeitos secundários graves.
Se o doente adulto ou criança apresentar sintomas incomuns ou inesperados após a operação, deve
informar imediatamente o médico ou anestesista.
Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são:

• broncoespasmo, contracção da laringe, o que causa dificuldade para respirar,
• aumento da concentração de glicose ou potássio no sangue. Foram relatados casos raros de arritmia cardíaca (distúrbio do ritmo cardíaco) e morte em crianças pouco após a operação cirúrgica, associados ao uso de anestésicos inalatórios.

Deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes
efeitos secundários, que podem ser graves.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (ou seja, a frequência não pode ser estimada com base nos
dados disponíveis):

• reações anafiláticas,
• hipersensibilidade,
• dermatite de contato,
• edema facial,
• erupção cutânea,
• excitação,
• delírio,
• alterações de humor, às vezes extremas,
• convulsões,
• alterações da capacidade intelectual,
• distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo arritmias potencialmente fatais do tipo torsades de pointes,
• alterações no eletrocardiograma (ECG), alterações no ritmo e frequência cardíaca,
• parada cardíaca,
• batimento cardíaco muito lento ou muito rápido,
• hipotensão,
• sangramento (sangramento não controlado),
• lesão hepática (necrose hepática) ou disfunção hepática (lesão hepatocelular),
• náuseas e vômitos,
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória), falta de ar, respiração sibilante,
• dor no peito,
• aumento do número de glóbulos brancos,
• alterações nos níveis de substâncias no sangue (aumento da bilirrubina no sangue, aumento da creatinina no sangue, diminuição da ureia no sangue, diminuição do colesterol),
• aumento da atividade de enzimas hepáticas,
• aumento da concentração de flúor (resultante da decomposição do isoflurano) ou dióxido de carbono no sangue,
• hipertermia maligna caracterizada por uma temperatura corporal elevada,
• sensação de frio, calafrios,
• parada temporária do funcionamento dos músculos intestinais (íleus), causando desconforto, inchaço e vômitos,
• alterações nos resultados do exame de EEG (eletroencefalograma),
• presença de mioglobina (proteína muscular) na urina,
• decomposição muscular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de
Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AERRANE

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último
dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio
ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AERRANE

A substância ativa do medicamento é o isoflurano.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento AERRANE e o que o pacote contém

O medicamento AERRANE é um líquido.
O medicamento é fornecido em frascos de 100 ml e 250 ml com tampa.
1 frasco de 100 ml
1 frasco de 250 ml
6 frascos de 100 ml
6 frascos de 250 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Baxter Polska Sp. z o.o.
Rua Kruczkowskiego, 8
00-380 Varsóvia

Fabricante:

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de
comercialização:
Baxter Polska Sp. z o.o.
Rua Kruczkowskiego, 8
00-380 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: Outubro de 2017

Baxter e Aerrane são marcas registradas da Baxter International Inc.