Sedaconda

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sedaconda, 100 % V/V, solução para nebulização por inalação

Isoflurano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Sedaconda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Sedaconda
• 3. Como tomar Sedaconda
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Sedaconda
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sedaconda e para que é utilizado

Sedaconda contém a substância ativa isoflurano, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos. É utilizado para proporcionar sedação (estado de calma, sonolência ou sono) em adultos e crianças com 3 anos ou mais que necessitam de ventilação mecânica (procedimento que utiliza um aparelho especial para facilitar a respiração) durante cuidados intensivos.

2. Informações importantes antes de tomar Sedaconda

Quando não tomar Sedaconda

• Se o doente for alérgico ao isoflurano ou a outros anestésicos halogenados.
• Se o doente ou algum membro da sua família tiver apresentado anteriormente um aumento repentino da temperatura corporal durante a sedação ou anestesia (uma condição rara conhecida como hipertermia maligna). Mais informações podem ser encontradas na secção "Efeitos não desejados".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Sedaconda, deve discutir com o médico ou enfermeiro se:

• o doente apresentou anteriormente prolongamento do intervalo QT (um registro anormal no eletrocardiograma) ou distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes (uma arritmia cardíaca potencialmente fatal). É conhecido que o isoflurano pode causar esses efeitos.
• o doente tem uma doença mitocondrial. As doenças mitocondriais são um grupo de doenças genéticas raras que ocorrem quando as mitocôndrias (pequenas estruturas nas células) não produzem energia suficiente para o organismo funcionar corretamente.
• o doente tem doença cardíaca (por exemplo, doença cardíaca isquêmica).
• o doente recebeu anteriormente um anestésico inalatório, especialmente nos últimos 3 meses. Pode estar em risco aumentado de lesão hepática.
• o doente tem pressão intracraniana aumentada (pressão ao redor do cérebro) devido a uma lesão na cabeça, tumor cerebral ou outra condição. Sedaconda pode aumentar ainda mais a pressão intracraniana.
• o doente tem pressão arterial baixa, volume de sangue reduzido ou está debilitado. Pode ser necessário reduzir a dose de Sedaconda.
• o doente tem doença hepática.
• o doente tem uma condição que afeta os nervos e os músculos (doença neuromuscular, por exemplo, distrofia muscular de Duchenne ou miastenia).
• o doente está tomando medicamentos que relaxam os músculos (ver secção "Sedaconda e outros medicamentos").

Sedaconda pode causar hipertermia maligna, que é um aumento rápido e significativo da temperatura corporal, acompanhado de rigidez muscular e outros sintomas (ver secção 4). Sedaconda pode causar, em casos raros, hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue) (ver secção 4). Parece que os doentes com doenças neuromusculares estão mais propensos a isso. Sedaconda pode causar dificuldades respiratórias (depressão respiratória) (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos, pois a experiência com seu uso nessa faixa etária é limitada.

Sedaconda e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é especialmente importante se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para depressão, conhecidos como inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), como isocarboxazida, nialamida, fenelzina, etc. O médico não administrará Sedaconda por pelo menos 15 dias após a ingestão de um inibidor da MAO.
• Medicamentos conhecidos como beta-simpaticomiméticos (um grupo amplo de medicamentos que afetam a parte do sistema nervoso que funciona automaticamente), como isoprenalina, adrenalina, noradrenalina. A ingestão desses medicamentos com Sedaconda pode causar arritmias cardíacas.
• Medicamentos conhecidos como simpaticomiméticos de ação indireta, como anfetaminas e seus derivados, medicamentos psicoestimulantes, medicamentos que reduzem o apetite, efedrina e seus derivados. A ingestão desses medicamentos com Sedaconda pode causar hipertensão arterial.
• Bloqueadores beta-adrenérgicos (um grupo de medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial e algumas doenças cardíacas). A ingestão desses medicamentos com Sedaconda pode enfraquecer as reações de compensação cardíaca (reações que ajudam o organismo a compensar a redução do fluxo sanguíneo e de oxigênio devido à insuficiência cardíaca).
• Isoniazida (um antibiótico usado para tratar a tuberculose), que pode aumentar o risco de lesão hepática.
• Bloqueadores dos canais de cálcio (usados para tratar a hipertensão arterial e algumas doenças cardíacas), como amlodipina, diltiazem, nifedipina, verapamil.
• Opioides (por exemplo, morfina, fentanil), benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, diazepam) e outros medicamentos sedativos, que podem causar respiração lenta e ineficaz.
• Medicamentos que relaxam os músculos (por exemplo, succinilcolina, pancuronio, atracúrio, vecurônio). Sedaconda pode potencializar seus efeitos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Sedaconda pode causar uma perda de sangue aumentada, por exemplo, em caso de necessidade de uma operação no útero ou parto. O médico não administrará este medicamento, a menos que os benefícios potenciais superem o risco potencial para a mãe e o feto. Se a paciente amamentava antes da administração de Sedaconda, deve interromper a amamentação até que o medicamento seja eliminado do organismo. O médico informará a paciente sobre quando será seguro retomar a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Sedaconda pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas por até 6 dias. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o médico certifique que é seguro.

3. Como tomar Sedaconda

Sedaconda só pode ser administrado por pessoal médico qualificado e experiente. O médico decidirá qual dose é apropriada para o doente com base na sua idade, condição de saúde e nível de sedação (sonolência) necessário. O médico administrará a dose inicial apropriada para alcançar o nível de sedação necessário, observando atentamente as reações do doente e os parâmetros vitais (como pulso, pressão arterial, respiração, etc.). Sedaconda é um líquido que é convertido em vapor (gás) usando um vaporizador. O medicamento é para uso inalatório, o que significa que o doente o inala como vapor.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Sedaconda

Se uma dose excessiva de Sedaconda for administrada e a sedação for profunda, a pressão arterial pode cair (hipotensão) e a respiração pode ser lenta e ineficaz. O médico tomará medidas de suporte para corrigir a pressão arterial e a respiração. Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Sedaconda pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Efeitos não desejados cuja frequência não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação anafilática (uma reação alérgica grave e potencialmente fatal), outras reações alérgicas (que se manifestam com vermelhidão, coceira, bolhas, secura ou rachaduras na pele, erupções, dificuldade para respirar, sibilância, desconforto no peito, inchaço facial),
• aumento do nível de açúcar ou potássio no sangue,
• mudanças de humor,
• alterações da função mental e convulsões, que são uma condição em que os músculos do corpo se contraem e relaxam rapidamente e repetidamente, causando ações não controladas do organismo,
• batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco lento, parada cardíaca (uma condição em que o coração para de bater repentinamente), prolongamento do intervalo QT (um registro anormal no eletrocardiograma) e distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes (uma arritmia cardíaca potencialmente fatal),
• espasmo brônquico (contração dos músculos das vias respiratórias que causa dificuldade para respirar), dificuldade para respirar, sibilância, respiração lenta e superficial, espasmo da laringe (contração das cordas vocais que pode causar dificuldade para falar ou respirar),
• obstrução intestinal, vômitos, náuseas,
• morte ou lesão das células do fígado (necrose hepática), aumento do nível de bilirrubina (um produto da decomposição das células vermelhas do sangue) no sangue,
• resultados dos exames de sangue que indicam alterações da função renal: aumento do nível de creatinina e diminuição do nível de ureia,
• aumento rápido e significativo da temperatura corporal (hipertermia maligna). É uma condição grave que será tratada imediatamente pelo médico,
• desconforto no peito, calafrios,
• alterações nos resultados dos exames de sangue: atividade anormal de certas enzimas hepáticas, aumento do número de glóbulos brancos, aumento do nível de flúor e diminuição

do nível de colesterol,

• resultados anormais no eletroencefalograma (um exame que avalia a atividade elétrica do cérebro),
• presença de mioglobina (uma proteína muscular) na urina, rabdomiólise (uma lesão muscular grave).

Efeitos não desejados relatados como frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes) nos estudos clínicos:

• batimento cardíaco rápido,
• agitação, delírio (uma mudança repentina no estado mental que pode incluir confusão, agitação, mudança de personalidade e dificuldade para entender e lembrar) durante ou após a sedação
• pressão arterial baixa,
• aumento da atividade da fosfocreatina quinase (uma substância muscular) no sangue,
• náuseas, vômitos.

Efeitos não desejados relatados como muito frequentes em crianças (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) nos estudos clínicos:

• pressão arterial baixa

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Sedaconda

Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo da garrafa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. O prazo de armazenamento de Sedaconda após a conexão do Adaptador de Preenchimento de Sedaconda é de 14 dias. Não armazene acima de 30°C. Armazene a garrafa na embalagem exterior para protegê-la da luz. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Como armazenar Sedaconda

O que contém Sedaconda

A substância ativa de Sedaconda é isoflurano 100% V/V. Não contém substâncias auxiliares.

Como é Sedaconda e o que a embalagem contém

Sedaconda é um líquido transparente e incolor para uso inalatório. Está disponível em garrafas de vidro âmbar com capacidade de 100 mL ou 250 mL. Tamanho da embalagem: 6 x 100 mL, 6 x 250 mL. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Sedana Medical AB, Svärdvägen 3A, SE-182 33 Danderyd, Suécia

Fabricante/Importador

Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32 (andar térreo), 2252 TR, Voorschoten, Holanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Sedaconda:Bélgica, Croácia, Dinamarca, Finlândia, Espanha, Holanda, Irlanda, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Eslovênia, Suécia e Itália. Cedaconda:Áustria e França

Data da última atualização do folheto: 12/2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Sedaconda, 100% V/V, solução para nebulização por inalação

Administração

O medicamento Sedaconda deve ser administrado e inalado apenas por meio do dispositivo médico Sedaconda ACD (Dispositivo de Conservação de Anestésicos), utilizando o Adaptador de Preenchimento de Sedaconda; deve ser usado apenas em doentes intubados ou com traqueostomia com vias aéreas seguras. O medicamento Sedaconda deve ser administrado apenas por pessoal médico familiarizado com o manejo de doentes ventilados mecanicamente, o dispositivo Sedaconda ACD e a farmacodinâmica do isoflurano. O isoflurano deve ser administrado apenas em um ambiente apropriado por pessoal treinado no manejo de anestésicos inalatórios. Para minimizar a fuga e o derramamento do medicamento Sedaconda durante seu uso, deve-se garantir uma ventilação geral adequada na unidade de terapia intensiva, um sistema de remoção de gases bem projetado, procedimentos de trabalho adequados e manutenção de rotina do equipamento. O dispositivo médico Sedaconda ACD é um trocador de calor e umidade (HME - Heat and Moisture Exchanger) modificado e, como tal, adiciona espaço morto ao circuito respiratório. Ao escolher o tamanho do dispositivo médico Sedaconda ACD, deve-se considerar o estado de ventilação do doente, ver as instruções de uso fornecidas com o dispositivo médico Sedaconda ACD. As informações completas sobre o uso do Adaptador de Preenchimento de Sedaconda ACD e Sedaconda podem ser encontradas no manual de instruções fornecido com os dispositivos. Antes de configurar o sistema de administração de Sedaconda ACD e iniciar a sedação, deve-se familiarizar com a Bula do Medicamento Sedaconda e as instruções de uso fornecidas com o Adaptador de Preenchimento de Sedaconda ACD e Sedaconda.