DESFLURANO BAXTER 100% LÍQUIDO PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Desflurano Baxter 100% líquido para inalação do vapor

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Desflurano Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Desflurano Baxter
3. Como usar Desflurano Baxter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Desflurano Baxter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desflurano e para que é utilizado

Desflurano é um anestésico geral que é usado para mantê-lo dormido durante a cirurgia (chamado manutenção da anestesia). É administrado sob a forma de vapor para inalação. Respirar este vapor permite mantê-lo em um sono profundo e indolor durante a cirurgia. É utilizado em adultos, adolescentes de 12 a 17 anos, lactentes e crianças menores de 12 anos intubados. A intubação é quando se coloca um tubo nas vias respiratórias para ajudá-lo a respirar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Desflurano Baxter

Desflurano só deve ser administrado por profissionais de saúde com formação adequada na aplicação de anestesia geral sob a supervisão de um anestesista.

Não use desflurano:

• Se é alérgico ao desflurano ou a outros anestésicos.
• Se apresenta uma suscetibilidade conhecida ou suspeita a hipertermia maligna (um aumento repentino e perigoso na temperatura corporal durante a cirurgia ou pouco tempo depois).
• Se tem antecedentes de problemas hepáticos causados por anestésicos anteriores (por exemplo, hepatite, icterícia associada a febre e/ou aumento de leucócitos).
• Como o único anestésico utilizado para fazê-lo dormir (chamado indução) se tem risco de doença dos vasos coronários.
• Como o único anestésico utilizado para fazê-lo dormir (chamado indução) se há um aumento da frequência cardíaca ou da pressão arterial não desejáveis.
• Como o único anestésico utilizado para fazê-lo dormir (chamado indução) se o paciente é uma criança ou adolescente. Isso se deve à ocorrência frequente de tosse, dificuldade respiratória, convulsões na garganta e a um aumento da secreção de muco/saliva.

Se alguma das condições acima se aplica ao seu caso, informe o seu anestesista antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar desflurano:

• No caso raro e imprevisto de que desenvolva hipertermia maligna. Trata-se de um aumento repentino e perigoso na temperatura corporal durante a cirurgia ou pouco tempo depois. Os sintomas podem incluir níveis elevados de dióxido de carbono no sangue, rigidez muscular, palpitações, respiração agitada, cardenales na pele devido à deficiência de oxigênio, frequência cardíaca e/ou pressão arterial irregulares. Neste caso, o anestesista interromperá a administração de desflurano e lhe dará um medicamento para tratar a hipertermia maligna (conhecido como dantroleno sódico) e receberá outra terapia de manutenção. Foi notificada morte por hipertermia maligna.
• Se tem um nível elevado de potássio no sangue. Isso pode produzir uma frequência do pulso irregular e pode ser mortal após a cirurgia. Neste caso, o seu médico iniciará imediatamente o tratamento com medicamento. Se padece distrofia muscular de Duchenne, deve comunicar ao seu médico, pois estes pacientes são os que estão mais expostos.
• Se é uma criança ou adolescente:
• • devido aos efeitos secundários nas vias respiratórias, o desflurano não deve ser utilizado como anestesia de manutenção em crianças menores de 6 anos (a menos que tenham um tubo de plástico inserido na traqueia).
  • o desflurano deve ser utilizado com precaução em crianças e adolescentes com asma ou infecção respiratória alta recente devido ao risco de estreitamento das vias respiratórias.
  • quando as crianças acordam da anestesia, pode existir um breve estado de confusão e agitação que pode alterar a cooperação.
• Se está grávida ou de parto (anestesia obstétrica), ver também secção "Gravidez e amamentação".
• Se tem inflamação hepática, cirrose ou qualquer outra doença hepática ou teve previamente uma doença hepática.
• Se tem pressão craniana alta.
• Se é utilizado para induzir a anestesia e tem risco de padecer uma doença arterial coronária ou se há um aumento não desejado do pulso ou da pressão arterial. Nesses casos, o desflurano deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos (opioides e hipnóticos).
• Se tem pouca quantidade de sangue no organismo, pressão arterial baixa ou está debilitado.
• Se lhe foi administrado previamente um anestésico por inalação, especialmente se foi em mais de uma ocasião durante um breve período de tempo (uso repetido).
• Se tem risco de padecer broncoespasmo, que é semelhante a um episódio de asma.
• Se tem distúrbios graves do ritmo cardíaco com um pulso rápido e irregular.

Dor após a operação

Após a anestesia com desflurano, você acordará rapidamente. Se se prever que haverá dor após a operação, o médico lhe dará um anestésico. O médico também pode fazê-lo no término da operação ou durante a fase de recuperação.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das condições acima se aplica ao seu caso. Pode ser necessário submeter-se a um exame exhaustivo e pode ser necessário alterar o tratamento.

Outros medicamentos e desflurano

Informe o seu médico ou profissional de saúde se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico:

• Se toma relaxantes musculares (medicamentos para relaxar os músculos). O efeito desses medicamentos é potenciado.
• Se toma medicamentos denominados opioides (para a dor), por exemplo, fentanil. O efeito do desflurano pode ser potenciado se for utilizado ao mesmo tempo que esse tipo de medicamentos.
• Se toma medicamentos denominados benzodiazepinas (para a ansiedade, epilepsia e o insônia, entre outros distúrbios), por exemplo, midazolam. O efeito do desflurano pode ser potenciado se for utilizado ao mesmo tempo que esse tipo de medicamentos.

Uso de desflurano com alimentos e bebidas

Desflurano é um medicamento para dormir e mantê-lo dormido para que possa se submeter a uma cirurgia. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quando e o que pode comer ou beber após acordar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Normalmente, não lhe será administrado desflurano se está grávida ou em período de amamentação. O médico avaliará cada caso de forma individual.

Condução e uso de máquinas

Deve prestar atenção a como pode afetá-lo este medicamento. Se foi anestesiado, não deve conduzir nem manejar ferramentas nem maquinaria durante um período de 24 horas após a operação.

3. Como usar Desflurano Baxter

Um anestesista lhe administrará desflurano e será quem decidirá a quantidade e a frequência da administração. Isso dependerá da sua idade, peso, tipo de cirurgia que precisa e de outros medicamentos que serão administrados durante a operação. O médico pode comunicar-lhe a dosagem que lhe será administrada e a frequência com que deve ser administrada. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou profissional de saúde. Somente o médico pode alterar a dosagem.

Desflurano é um líquido que é administrado por meio de um vaporizador especialmente calibrado para usar este produto. Será pedido que respire o vapor de desflurano através de uma máscara para induzi-lo ao sono. Também pode ser que lhe seja injetado outro anestésico para fazê-lo dormir antes de administrar-lhe desflurano através de uma máscara ou tubo introduzido na garganta.

O anestesista decidirá quando deve interromper o tratamento com desflurano.

Uso em crianças e adolescentes

Desflurano não deve ser utilizado em crianças para a indução da anestesia, mas apenas para mantê-las dormidas durante a anestesia (denominado manutenção da anestesia).

Se usar mais desflurano do que deve

Os profissionais de saúde serão quem lhe administrará desflurano, por isso é muito pouco provável que se administre demasiado medicamento. Se isso acontecer, o anestesista tomará as medidas necessárias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, anestesista ou enfermeiro.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em função da dosagem, o desflurano pode debilitar a respiração e o pulso. A maioria dos seus efeitos adversos é de uma intensidade leve a moderada e de curta duração, mas podem produzir-se efeitos adversos graves.

Efeitos adversos graves (podem pôr em perigo a vida)

A maioria desses efeitos secundários pode produzir-se enquanto está sob os efeitos da anestesia e sob os cuidados de um profissional de saúde.

Frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Respiração irregular com pausas na respiração.
• Convulsões na garganta com dificuldade respiratória. Entre imediatamente em contato com o seu médico ou equipe de urgências.

Pouco frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 100 pacientes)

• Falta de ar, ansiedade, dor torácica com radiação ao pescoço ou braços devido a um coágulo de sangue no coração.
• Queda do nível de oxigênio no sangue. Entre imediatamente em contato com o seu médico ou equipe de urgências.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Parada cardíaca.
• Distúrbios graves do ritmo cardíaco com um pulso rápido e irregular (Torsade de Pointes).
• Bloqueio da atividade elétrica no coração.
• Contrações lentas das cavidades cardíacas.
• Respiração entrecortada.
• Crisis semelhantes ao asma com falta de ar. Entre imediatamente em contato com o seu médico ou equipe de urgências.
• Tosse com sangue procedente dos pulmões. Entre imediatamente em contato com o seu médico ou equipe de urgências.
• Febre e dor de estômago agudo devido à inflamação do pâncreas. Entre em contato com o seu médico ou equipe de urgências.
• Dor de massa muscular, fraqueza muscular ou urina de cor marrom devido à ruptura dos músculos. Isso pode derivar em uma falha renal. Entre em contato com o seu médico ou equipe de urgências.
• Cefaleia, fadiga, náuseas ou vômitos devido a um nível excessivo de ácido no sangue. Em caso grave, perda de consciência com respiração profunda e agitada. Entre imediatamente em contato com o seu médico ou equipe de urgências.
• Confusão, cefaleia intensa, inquietude, efeitos sobre a consciência, possível inconsciência, coma devido a distúrbios no cérebro. Entre imediatamente em contato com o seu médico ou equipe de urgências.
• Dor e visão borrada devido a lesão/ferida traumática/orifício na córnea. Entre em contato com o seu médico ou equipe de urgências.
• Hipertensão maligna (pressão arterial elevada). Consulte o médico. A pressão arterial elevada deve ser tratada. Uma pressão arterial excessivamente alta é grave.
• Falha circulatória (choque).
• Hipertermia maligna. Os sintomas podem incluir rigidez muscular, palpitações cardíacas, respiração agitada, cardenales na pele devido à deficiência de oxigênio e/ou alterações na pressão arterial.
• Necrose de fígado, hepatite, icterícia, colestase (problemas na excreção do fígado ou da vesícula biliar), letargia, possível inconsciência devido à insuficiência hepática. Entre em contato com o seu médico ou equipe de urgências.
• Estado mental de confusão.

Se algum desses sintomas ocorrer durante o tratamento com desflurano, o seu anestesista adotará as precauções necessárias.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) a frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Vômitos.
• Náuseas.
• Pulso irregular. Pode ser grave ou pode se tornar grave. Consulte o seu médico.
• Pulso lento. Pode se tornar grave. Se tiver o pulso muito lento ou começar a se sentir mal ou perder a consciência, entre em contato com o seu médico ou com o serviço de urgências.
• Pulso rápido. Pode se tornar grave. Se tiver o pulso rápido ou irregular ou começar a se sentir mal ou perder a consciência, entre em contato com o seu médico ou com o serviço de urgências.
• Aumento da pressão arterial. Consulte o seu médico. A pressão arterial elevada deve ser tratada. Uma pressão arterial excessivamente alta é grave.
• Cefaleia.
• Inflamação ocular com olhos vermelhos e lacrimejantes.
• Tosse.
• Produção de mais saliva do que o habitual.
• Faringite/irritação de garganta.
• Nas explorações podem observar-se os seguintes distúrbios: aumento dos níveis de creatinina fosfoquinase no sangue, ECG anormal.

Pouco frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 100 pacientes)

• Tontura.
• Dor muscular.
• Aumento do tamanho dos vasos sanguíneos.
• Agitação.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Tendência a sangrar porque o sangue demora mais para coagular.
• Convulsões.
• Coloração amarelada nos globos oculares (sinal de icterícia).
• Falta de ar/dificuldade respiratória.
• Dor abdominal.
• Erupção vermelha.
• Urticárias (urticária).
• Fraqueza muscular, confusão, problemas no falar devido a um nível excessivo de potássio no sangue.
• Fraqueza muscular e diminuição da força muscular devido a um nível muito baixo de potássio no sangue.
• Enxaqueca.
• Palpitações.
• Coceira nos olhos.
• Perda de visão temporária.
• Vermelhidão nos olhos.
• Visão reduzida.
• Irritação ocular.
• Dor ocular.
• Fadiga.
• Sensação de queimadura na pele.
• Tontura, possivelmente devido a uma pressão arterial baixa.
• Perda de força e fraqueza.
• Mal-estar geral.
• Afeção da função hepática/distúrbios hepáticos.
• Nas explorações podem observar-se os seguintes distúrbios: níveis elevados de alanina aminotransferase no sangue, aumento dos níveis de aspartato aminotransferase no sangue, prova de coagulação anormal (capacidade do sangue para coagular), aumento dos níveis de amônia no sangue, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (podem produzir uma coloração amarelada na pele e nos olhos).
• Distúrbio inesperado após a cirurgia.

Reações comunicadas após uma exposição negligente a desflurano (não sob anestesia): tontura, enxaqueca, latidos irregulares e agitados (taquiarritmias), sensações de latidos cardíacos (palpitações), inchaço ocular, perda temporária da visão, dano cerebral (encefalopatia), inflamação da córnea, vermelhidão ocular, visão reduzida, irritação ocular, dor ocular, fadiga, sensação de queimadura na pele.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver efeitos adversos graves. Se pode padecer efeitos adversos que não figurem neste prospecto, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de desflurano

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em posição vertical com o tampão perfeitamente fechado. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desflurano Baxter

O princípio ativo é desflurano 100% (v/v).

Não contém outros componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desflurano é um líquido transparente e incolor para inalação do vapor.

Apresenta-se em frascos de alumínio com um revestimento protetor.

Os frascos contêm 240 ml de desflurano e estão fechados com uma válvula integrada que se conecta diretamente a um vaporizador compatível.

As apresentações são de 1 frasco ou de 6 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Baxter S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia,

Valência

Espanha

Responsável pela fabricação:

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80,

B‑7860 Lessines

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros doEspaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Estado membro Nome

Bulgária ?????? 100 % ??????? ?? ????????? ? ????

Croácia Suprane 100 % V/V para inalação, líquido

República Checa Suprane

Dinamarca Suprane

Estónia Suprane

Finlândia Desflurane Baxter 100 % inalação de vapor, líquido

Hungria Suprane líquido para formação de vapor de inalação

Islândia Desflurane Baxter 100 % inalação de vapor, líquido

Letónia Suprane 100% vapor de inalação, líquido

Lituânia Suprane 100 % vapor de inalação, líquido

Malta Suprane 100% vapor de inalação, solução

Noruega Desflurane Baxter

Romênia Suprane 100% vapor de inalação, líquido

Eslováquia SUPRANE 100 % líquido para formação de vapor de inalação

Eslovênia Suprane 100 % V/V para inalação, líquido

Espanha Desflurano Baxter 100% líquido para inalação de vapor

Suécia Desflurane Baxter

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência

Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

O desflurano só será fornecido através de vaporizadores especiais projetados para desflurano. Foi relatado que desflurano, assim como outros anestésicos inhalados halogenados, interage com a soda seca no absorvente de dióxido de carbono e forma monóxido de carbono. Em um sistema de respiração, isso pode aumentar o risco de níveis altos de carboxihemoglobina. Portanto, deve-se usar soda fresca (úmida) no absorvente de dióxido de carbono. Os relatórios de casos demonstraram que a cal de hidróxido de bário e a cal sodada se desidratam quando se fazem passar gases frescos a caudais altos através da bombona de CO2 durante muitas horas ou dias.

Em pessoas que estiveram expostas acidentalmente ao desflurano, e que não eram o paciente, foram observadas reações como tontura, enxaqueca, taquiarritmia, palpitações, queimaduras nos olhos, cegueira transitória, encefalopatia, ceratite ulcerosa, hiperemia ocular, acuidade visual reduzida, irritação ocular, dor ocular, fadiga e sensação de ardor na pele. Os recursos e equipamentos para manter abertas as vias respiratórias, a ventilação artificial, a adição de oxigênio e o equipamento de reanimação circulatória devem estar disponíveis imediatamente.

Para obter informação completa sobre dosagem, advertências e precauções, sobredosagem, etc., consulte a Ficha Técnica do medicamento.