DESFLURANO PIRAMAL 100% LÍQUIDO PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Desflurano Piramal 100 % (v/v) Líquido para inalação do vapor EFG

Desflurano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desflurano Piramal e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Desflurano Piramal
3. Como usar Desflurano Piramal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desflurano Piramal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desflurano Piramal e para que é utilizado

Desflurano Piramal contém desflurano e pertence ao grupo dos hidrocarbonetos halogenados. Desflurano Piramal é um líquido incolor que se utiliza como anestésico geral que se emprega em cirurgia. É um anestésico para inalação (é administrado em forma de vapor para que o respire). Respirar vapor de desflurano faz com que adormeça profundamente. Também mantém um sono profundo (anestesia geral) durante o qual pode ser submetido a uma operação. Em adultos, Desflurano Piramal é utilizado para a indução e manutenção da anestesia. Em lactentes e crianças, é usado apenas para manter a anestesia.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Desflurano Piramal

Não use Desflurano Piramal:

• se houver ou tiver havido motivos médicos para que o senhor não receba anestésicos gerais.
• se é alérgico a anestésicos halogenados.
• se o senhor ou algum familiar seu experimentou uma elevação rápida e significativa da temperatura corporal durante uma operação ou pouco depois (uma afecção que se chama hipertermia maligna
• se é uma criança para provocar (induzir) anestesia devido ao importante risco de laringoespasmo.
• se é uma criança (menor de 6 anos) para manter a anestesia, a menos que esteja intubado. A intubação é quando se coloca um tubo nas vias respiratórias para ajudar a respirar.
• se apresenta o senhor risco de frequência cardíaca ou pressão arterial elevadas, não deve utilizar-se desflurano como único anestésico.
• se no passado, após receber anestésicos inhalatórios ou padecer problemas hepáticos moderados ou graves de origem desconhecida, febre de origem desconhecida, aumento de determinados glóbulos brancos (leucocitose).
• se vai submeter-se a procedimentos dentais fora do hospital ou unidade de atenção de dia.

Antes de receber este medicamento, informe o seu médico ou anestesista se cumpre alguma das condições anteriormente mencionadas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou anestesista antes de começar a usar Desflurano Piramal:

• se apresenta risco de pressão elevada na cabeça
• se tem tendência a sofrer broncoconstrição (um estreitamento dos pulmões e das vias respiratórias que provoca tosse, sibilância ou falta de ar).
• se apresenta risco de doença coronária (quando os vasos sanguíneos não transportam sangue e oxigênio suficientes ao músculo cardíaco).
• se está grávida ou a amamentar, ou se este medicamento é administrado durante o parto (ver também ”Gravidez e amamentação“).
• se padece um transtorno que afeta os músculos (uma doença neuromuscular como a distrofia muscular de Duchenne). Podem administrar-lhe um relaxante muscular ao mesmo tempo que Desflurano Piramal.
• Tém uma alteração na atividade elétrica do seu coração denominada “prolongação do intervalo QT”.
• se recebeu anestésicos gerais anteriormente, sobretudo se lhe administraram várias doses em um breve período de tempo.
• se é uma criança e sofreu uma infecção respiratória recente.

O médico poderá administrar menos Desflurano Piramal:

• em caso de volume de sangue baixo (hipovolemia).
• em caso de pressão arterial baixa (hipotensão).
• em caso de debilidade.

O médico pode decidir não administrar desflurano e escolherá outro tipo de anestesia:

• se tem doença hepática devido ao alcoolismo (cirrose).
• se tem hepatite vírica (uma doença do fígado provocada por um vírus).
• se tem outros tipos de doença hepática

icterícia (pele e olhos amarelos)

febre

necrose hepatocelular.

Após a anestesia com Desflurano Piramal, voltará a acordar rapidamente. Se se prevê que haja dor após a operação, o médico lhe dará um anestésico. O médico também pode fazê-lo ao término da operação ou durante a fase de recuperação. Neste caso, o anestesista (médico) deixará de administrar Desflurano Piramal, lhe administrará um medicamento para tratar a hipertermia maligna (conhecida como dantroleno) e receberá outra terapia de manutenção

O médico deve proceder com precaução especial se lhe foi administrado um anestésico inhalatório anteriormente, sobretudo se foram várias vezes durante um breve intervalo de tempo (uso repetido).

Desflurano Piramal pode provocar um aumento rápido e importante da temperatura corporal durante uma operação (hipertermia maligna).

O desflurano deve ser usado com precaução em pacientes sem vias respiratórias intubadas.

Operações do ouvido médio

O desflurano, assim como outros anestésicos voláteis, aumenta a pressão do ouvido médio, sobretudo em crianças, e por isso se recomenda controlar a pressão do ouvido médio durante a anestesia com desflurano.

Crianças

• O desflurano deve ser usado com precaução em crianças com asma ou antecedentes de infecção recente do trato respiratório superior devido ao potencial de estreitamento das vias respiratórias e aumento da resistência das vias respiratórias.
• Desflurano Piramal não deve ser utilizado para induzir a anestesia em lactentes (consultar também a secção 2).
• .
• Despertar dos anestésicos pode provocar um breve estado de agitação nas crianças, o que as torna pouco cooperativas.
• Desflurano Piramal pode ser administrado para a manutenção da anestesia apenas se for colocado um tubo de respiração nas vias respiratórias para ajudar a respirar (intubação). Nesses casos, deve-se ter precaução ao retirar a máscara laríngea após uma anestesia profunda para evitar efeitos secundários, como tosse ou espasmo muscular das cordas vocais chamado laringoespasmo.

Se alguma das condições anteriores se aplica a si ou ao seu filho, consulte com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico. É possível que necessite que o controlem cuidadosamente e que se modifique o seu tratamento.

Uso de Desflurano Piramal e outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita.

É necessário ter especial cuidado se toma algum dos medicamentos seguintes:

• Relaxantes musculares (como suxametonio, pancuronio, atracurio, vecuronio). Estes medicamentos ajudam a relaxar os músculos. O anestesista poderá ajustar a posologia.
• Opioides (como fentanilo, morfina, remifentanilo). Estes medicamentos são analgésicos potentes que se utilizam frequentemente durante a anestesia total.
• Benzodiazepinas (como midazolam, diazepam, nitrazepam). São tranquilizantes que se usam para relaxar um paciente agitado antes da operação.
• Óxido nitroso (gás da risa). Este medicamento pode ser utilizado durante a anestesia completa para dormir o paciente e aliviar a dor.

Toma de Desflurano Piramal com alimentos e bebidas

Desflurano Piramal é um medicamento para dormir e mantê-lo dormido para que possa ser submetido a uma cirurgia. Deve perguntar ao seu médico, cirurgião ou anestesista quando e o que pode comer ou beber antes da anestesia e após acordar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados suficientes relativos ao uso de desflurano em mulheres grávidas ou a amamentar, por isso, o uso de desflurano não está indicado durante a gravidez e a amamentação. Por isso, o desflurano só deve ser utilizado em mulheres grávidas e em período de amamentação quando se considere absolutamente necessário. Deve-se evitar a amamentação após a anestesia com desflurano durante aproximadamente 24 horas.

Condução e uso de máquinas

Desflurano Piramal pode afetar a vigília e a capacidade de resposta durante um tempo após receber o medicamento. Por isso, não conduza nem use máquinas durante 24 horas após a operação.

3. Como usar Desflurano Piramal

Desflurano Piramal deve ser utilizado sob supervisão cardiorrespiratória e na presença de um médico anestesista com meios técnicos que permitam a anestesia e reanimação. Desflurano Piramal sempre será administrado por um anestesista. O anestesista decidirá a dosagem que receberá, em função da sua idade, peso corporal e tipo de operação a que vai ser submetido. Durante a anestesia, o anestesista comprovará a tensão arterial e a frequência cardíaca. Se for necessário, o anestesista ajustará a dosagem.

Na maioria das ocasiões, Desflurano Piramal é administrado através de uma sonda que se coloca nas vias respiratórias após receber uma injeção de outro anestésico que induz o sono. Apenas em casos infrequentes, poderão pedir-lhe que respire os vapores de Desflurano Piramal através de uma máscara para induzir o sono.

Desflurano Piramal é um líquido para inalação de vapor que se administra mediante um vaporizador especificamente calibrado para o uso deste produto, de modo que a concentração administrada possa ser controlada com precisão.

Despertar após a anestesia

Após a operação, o anestesista deixará de lhe dar Desflurano Piramal. Acordará em alguns minutos.

Se usa mais Desflurano Piramal do que deve

Se receber mais Desflurano Piramal do que deve, interromper-se-á a administração. Será administrado oxigênio puro. Comprovar-se-á atentamente a pressão arterial e a função cardíaca enquanto acorda.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos secundários é de intensidade de leve a moderada e de breve duração. No entanto, alguns efeitos secundários também podem ser graves.

Efeitos secundários graves (Frequência não conhecida) como:

• rotura de fibras musculares (rabdomiólise),
• latidos cardíacos irregulares ou ritmo cardíaco anormal (arritmia) em crianças.
• Aumento rápido e significativo da temperatura corporal durante uma operação (hipertermia maligna). Os sinais de doença incluem: Excesso de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia), Rigidez muscular (rigidez), Aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), Aumento da respiração (taquipneia), Coloração azul da pele (cianose), Latidos cardíacos irregulares ou ritmo cardíaco anormal (arritmia), pressão arterial alta ou baixa e febre

A maioria destes efeitos secundários graves pode ocorrer enquanto está sob anestesia e sob os cuidados de profissionais de saúde.

Desflurano Piramal pode provocar um ligeiro aumento do açúcar no sangue durante a anestesia.

Os possíveis efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Vómitos

Estes ocorrem durante a indução e a manutenção da anestesia com Desflurano Piramal

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Inflamação da parte posterior da garganta (faringite)
• Retenção temporária da respiração. Isso ocorreu durante a indução e a manutenção da anestesia com Desflurano Piramal.
• Cefaleia
• Inflamação da camada exterior do olho e da superfície interior das pálpebras (conjuntivite).
• Latido cardíaco irregular ou ritmo cardíaco anômalo
• Latido cardíaco mais lento (bradicardia)
• Latido cardíaco mais rápido (taquicardia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Interrupção temporária da respiração (apneia), tosse e produção excessiva de saliva (hipersecreção salivar). Estes ocorreram durante a indução e a manutenção da anestesia com Desflurano Piramal.
• Espasmo repentino das cordas vocais que afeta a respiração e a fala (laringoespasmo).
• Aumento das cifras sanguíneas de uma enzima denominada creatinina fosfocinase.
• Leitura anômala do latido cardíaco (ECG anômalo)
• Ritmo cardíaco anômalo (Prolongação do intervalo QTc (ECG anômalo)

Pouco frequentes(podem afetar até 1-10 de cada 100 pacientes)

• Agitação
• Mareio
• Ataque cardíaco (infarto de miocárdio)
• Redução do riego sanguíneo do músculo cardíaco (isquemia de miocárdio)
• Latido cardíaco irregular (arritmia)
• Vasos sanguíneos mais grandes (vasodilatação)
• Aporte de oxigênio reduzido (hipóxia). Isso ocorreu durante a indução e a manutenção da anestesia com Desflurano Piramal.
• Dor muscular (mialgia)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Transtorno da coagulação (coagulopatia)
• Níveis altos ou baixos de potássio no sangue (hiperpotasemia/hipopotasemia)
• Ácido excessivo nos líquidos corporais (acidose metabólica)
• Crise epiléptica (convulsões)
• Amarilleamento do globo ocular (icterícia ocular)
• Insuficiência cardíaca (quando o coração tem dificuldades para bater) ou paro cardíaco (quando o coração deixa de bater)
• Alterações graves do ritmo cardíaco com pulso rápido e irregular (torsades de pointes)
• Falha ventricular (quando duas cavidades cardíacas não funcionam bem ou deixam de funcionar)
• Contração muscular cardíaca reduzida (hipocinesia ventricular)
• Latido cardíaco irregular (fibrilação auricular).
• Pressão arterial muito alta (hipertensão maligna)
• Sangramento (hemorragia)
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Quando os tecidos corporais não recebem sangue suficiente (choque)
• Dificuldade respiratória (insuficiência respiratória) ou cessação da respiração (parada respiratória)
• Estreitamento repentino dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo)
• Tosse com sangue dos pulmões (hemoptise)
• Inflamação repentina do pâncreas (pancreatite aguda)
• Dor de estômago (dor abdominal)
• Morte do tecido hepático (necrose hepática)
• Inflamação do fígado (hepatite citolítica)
• Bloqueio do fluxo da bile do fígado (colestase)
• Amarilleamento da pele ou do globo ocular (icterícia)
• Alterações do funcionamento do fígado ou doença hepática
• Ronchas (urticária)
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Sensação de debilidade (astenia)
• Mal-estar geral
• Alterações na gravação da atividade cardíaca (alterações das medições segmento ST-T ou inversão da onda T do ECG)
• Aumento das enzimas hepáticas (valores elevados de alanina ou aspartato aminotransferase)
• Transtorno da coagulação do sangue (valores de coagulação anómalos)
• Valores altos de amoníaco
• Níveis elevados de bilirrubina
• Insuficiência hepática
• Sensação de dar voltas e perda do equilíbrio (vertigem)
• Palpitações
• Sensação de ardor nos olhos
• Cegueira temporária
• Doença cerebral (encefalopatia)
• Inflamação ou infecção de parte do olho (queratite ulcerosa)
• Olhos injetados de sangue (hipertermia ocular)
• Redução da agudeza e clareza visual
• Irritação ocular
• Dor ocular
• Fadiga
• Sensação de ardor na pele
• Agitação pós-operatória.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se nota algum cambio na forma como se sente após receber Desflurano Piramal. Alguns efeitos secundários podem requerer tratamento.

5. Conservação de Desflurano Piramal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30 °C.

Conservar o frasco em posição vertical com o tampão perfeitamente fechado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desflurano Piramal

• O princípio ativo é desflurano 100 % (v/v).
• Não contém nenhum outro componente.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada recipiente contém 360 g de desflurano que correspondem a 0,9324 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 2950).

Aspecto de Desflurano Piramal e conteúdo do envase

Desflurano Piramal é um líquido para inalação do vapor.

Desflurano Piramal é um líquido transparente e incolor.

Frasco de vidro de tipo III âmbar de 250 ml e revestimento de PVC no exterior do frasco com fechamento de HDPE/Etileno propileno dieno monómero EPDM e engaste de alumínio.

Envases de 1 e 6 frascos.

É possível que não se comercializem todos os tamanhos de envases.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Piramal Critical Care B.V.,

Rouboslaan 32, 2252 TR,

Voorschoten,

Países Baixos

Ou

(Fabricante apenas para o Reino Unido)

Piramal Critical Care Limitado

Suite 4, Planta Baixa,

Heathrow Boulevard - asa leste,

280 Bath Road, Oeste de Drayton,

UB7 0DQ,

Reino Unido.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Euromed Pharma Spain, S.L

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Espanha

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:03/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/