SUPRANE 100% LÍQUIDO PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Suprane 100% líquido para inalação do vapor

Desflurano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Suprane e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Suprane
3. Como usar Suprane
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Suprane
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Suprane e para que é utilizado

Suprane é um medicamento que contém desflurano e pertence ao grupo dos hidrocarbonetos halogenados. É utilizado como anestésico geral e é administrado sob a forma de vapor para inalação. Respirar este vapor faz com que caia em um sono profundo e indolor (anestesia geral) durante o qual pode ser submetido a cirurgia.

Nos adultos, Suprane é utilizado para a indução e manutenção da anestesia. Nos lactentes e crianças, é utilizado apenas para a manutenção da anestesia.

2. O que precisa saber antes de usar Suprane

Suprane só deve ser administrado por profissionais de saúde com formação adequada na aplicação de anestesia geral sob a supervisão de um anestesista ou pelo próprio.

O seu anestesista (médico) não lhe administrará Suprane:

• se é alérgico a desflurano ou a outros anestésicos de inalação.
• Se apresenta uma suscetibilidade conhecida ou suspeita a hipertermia maligna (um aumento repentino e perigoso na temperatura corporal durante a cirurgia ou pouco tempo depois).
• Se tem um histórico confirmado de inflamação do fígado (hepatite) causada por Suprane ou outros anestésicos de inalação ou um histórico de problemas hepáticos sem explicação com icterícia (coloração amarelada da pele e brancura nos olhos), febre e um aumento de certo tipo de leucócitos.
• Se há razões médicas pelas quais não deve receber um anestésico geral.

Nãose deve administrar Suprane para provocar (induzir) a anestesia se:

• está em risco de padecer uma doença arterial coronária. A doença coronária aparece quando os vasos sanguíneos dos músculos do coração não fornecem sangue e oxigênio suficientes.

Seu médico considera que os possíveis efeitos adversos de Suprane são indesejáveis, por exemplo:

• um aumento na frequência cardíaca,
• um aumento na pressão arterial.

• Vai ser usado com uma criança.

Informa ao seu anestesista (médico) antes de que lhe administre este medicamento se alguma das condições anteriores se aplicar ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Suprane se:

• Já lhe foi administrado um anestésico de inalação, especialmente se foi mais de uma vez em um curto período de tempo (uso repetido).
• No caso raro e imprevisto de que desenvolva hipertermia maligna (um aumento repentino e perigoso na temperatura corporal durante a cirurgia ou pouco tempo depois). Neste caso, o anestesista (médico) interromperá a administração de Suprane, lhe dará um medicamento para tratar a hipertermia maligna (conhecido como dantroleno) e receberá outra terapia de manutenção.

Foi notificada morte por hipertermia maligna com o uso de Suprane.

• Tem uma doença neuromuscular, por exemplo, distrofia muscular de Duchenne.
• Está grávida, está em período de amamentação ou quando este medicamento é administrado para a anestesia obstétrica (parto) (ver também a secção intitulada “Gravidez e amamentação”).
• Teve problemas hepáticos anteriormente, como hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia.

Se lhe foi tratado com medicamentos que podem provocar problemas hepáticos.

• Existe o risco de que aumente a pressão cerebral.
• Tem uma doença coronária aguda.
• Tem a pressão arterial baixa (hipotensão)
• Padece hipovolemia (volume de sangue reduzido) ou está débil.
• Tem uma alteração da atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT".

A dor após a sua operação

Você poderá recuperar-se da anestesia com Suprane rapidamente. Se espera ter dor após a sua operação, o seu médico lhe dará medicamentos analgésicos. Isso será feito no final da sua operação ou quando estiver se recuperando após a mesma.

Crianças

As crianças menores de 6 anos de idade não devem receber Suprane para manter a anestesia a menos que tenham sido intubadas. A intubação é quando se coloca um tubo nas vias respiratórias para ajudar a respiração. Nesses casos, deve-se ter precaução ao retirar a máscara laríngea após uma anestesia profunda para evitar efeitos adversos, tais como tosse ou um espasmo muscular das cordas vocais chamado laringoespasmo.

Consulte com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se alguma das condições anteriormente indicadas se aplica ao seu caso ou ao do seu filho. É possível que precise ser submetido a um exame exhaustivo e o tratamento precise ser alterado.

Uso de Suprane com outros medicamentos:

Informa ao seu médico, farmacêutico, cirurgião ou anestesista se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos ou os princípios ativos que se mostram na seguinte lista podem alterar os seus efeitos entre si quando administrados juntamente com Suprane. Alguns desses medicamentos lhe serão administrados pelo anestesista durante a intervenção, como se indica na descrição.

• Relaxantes musculares (por exemplo, succinilcolina, pancuronio, atracurio, vecuronio): Esses medicamentos são usados durante a anestesia geral para relaxar os músculos. O seu anestesista pode precisar ajustar a dose desses medicamentos.
• Opioides (por exemplo, morfina, fentanilo, remifentanilo): esses medicamentos são analgésicos muito potentes que são usados com frequência durante a anestesia geral.
• Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, diazepam, nitracepam): medicamentos sedantes que têm um efeito calmante. São usados quando o paciente está nervoso antes de uma intervenção.
• Óxido nitroso: medicamento que é usado durante a anestesia geral para induzir o sono e aliviar a dor.

Uso de Suprane com alimentos e bebidas

Suprane é um medicamento que é usado para induzir o sono no paciente para que possa ser submetido a uma intervenção. Consulte com o seu médico, cirurgião ou anestesista sobre quando e o que pode comer ou beber após acordar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, cirurgião ou anestesista antes de que lhe administre este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Suprane afeta significativamente a capacidade de conduzir e manejar ferramentas. Não conduza nem maneje ferramentas ou maquinaria até que o médico indique que é seguro. A administração de anestesia pode influir na atenção durante vários dias. Isso pode afetar a capacidade para realizar tarefas que requeiram um estado de vigília.

Consulte o seu anestesista sobre quando será seguro conduzir e voltar a manejar máquinas.

3. Como usar Suprane

Um anestesista lhe administrará Suprane, e será quem decidirá a quantidade e a frequência da administração. A dose variará de acordo com a idade, o peso, o tipo de cirurgia que precisa e do resto de medicamentos que sejam administrados durante a intervenção.

Suprane é líquido para inalação do vapor que é administrado mediante um vaporizador especialmente calibrado para usar este produto, de forma que a concentração liberada possa ser controlada exatamente.

Se receber mais Suprane do que deve

Um profissional de saúde lhe administrará Suprane e não é provável que receba uma dose excessiva do medicamento. Se isso acontecer, o anestesista tomará as medidas necessárias.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maior parte dos efeitos adversos tem uma severidade de leve a moderada e são de índole passageira, embora possam produzir-se efeitos adversos graves.

Os seguintes efeitos adversos também podem ocorrer durante o tratamento. A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes (afeta mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas (sensação de mal-estar) e vômitos. Estes se produziram durante a indução e manutenção da anestesia com Suprane.

Frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Inflamação da garganta (faringite).
• Retenção da respiração. Isso ocorreu durante a indução e manutenção da anestesia com Suprane.
• Dor de cabeça.
• Inflamação do revestimento da conjuntiva do párpado (conjuntivite).
• Ritmo cardíaco irregular (arritmia nodal).
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia).
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Suspensão da respiração (apneia), tosse, produção de mais saliva do que o habitual (sialorrea). Estas se produziram durante a indução e manutenção da anestesia com Suprane.
• O espasmo muscular das cordas vocais (laringe) chamado laringoespasmo. Isso ocorreu durante a indução da anestesia com Suprane.
• O aumento dos níveis no sangue de uma enzima chamada creatinina fosfoquinase
• Valores anormais nos testes ao coração (ECG anormal).

Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Inquietude (agitação).
• Marejos.
• Ataque cardíaco (infarto de miocárdio).
• Falta de fluxo de sangue ao músculo cardíaco (isquemia miocárdica).
• Ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• Alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilatação).
• Falta de um suprimento adequado de oxigênio (hipóxia). Isso ocorreu durante a indução e manutenção da anestesia com Suprane.
• A dor muscular (mialgia).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Trastorno na coagulação do sangue (coagulopatia).
• Níveis altos de potássio (hiperpotasemia).
• Níveis baixos de potássio (hipopotasemia).
• Produção de muito ácido pelo organismo (acidose metabólica).
• Ataques (convulsões).
• Coloração amarelada dos olhos (icterícia ocular).
• Cessação do batimento do coração (paro cardíaco).
• Um trastorno da condução dos batimentos do coração (Torsade de Pointes).
• Incapacidade de duas das cavidades do coração para realizar suas funções (insuficiência ventricular).

Os seguintes efeitos adversos se produziram após a administração acidental de Suprane a pacientes para os quais não estava previsto.

• Marejos.
• Dor de cabeça forte (migraña).
• Latidos cardíacos irregulares e acelerados (taquiarritmias).
• Sensações de latidos cardíacos (palpitaciones).
• Queimadura nos olhos.
• Cegueira temporária (cegueira transitoria).
• Trastorno cerebral (encefalopatia).
• Úlcera da córnea branca do olho (queratite ulcerativa).
• Olhos injetados de sangue (hiperemia ocular).
• Problemas de visão (acuidade visual diminuída).
• Irritação dos olhos.
• Dor nos olhos.
• Cansaço (fadiga).
• Sensação de ardor na pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Suprane

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser conservado em posição vertical com a tampa firmemente no lugar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Suprane

O princípio ativo é desflurano 100%.

Não contém outros ingredientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suprane é um líquido claro para inalação do vapor.

É apresentado em frascos de 240 ml de vidro cor de âmbar ou em frascos de alumínio com uma camada de PVC de proteção. O frasco pode estar fechado com:

• uma resina e a tampa de plástico, ou
• uma válvula para conectar com o vaporizador.

As apresentações são:

6 frascos de 240 ml por caixa.

1 frasco de 240 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines. Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/