Dalacin T

Folheto informativo para o paciente:

DALACIN T, 10 mg/g (1%), gel

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Dalacin T e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Dalacin T
• 3. Como usar Dalacin T
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Dalacin T
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dalacin T e para que é usado

Dalacin T, na forma de gel, contém a substância ativa clindamicina na forma de fosfato de clindamicina.
Após a aplicação na pele, o fosfato de clindamicina é convertido em clindamicina, um antibiótico
com ação antibacteriana. A clindamicina atua sobre as bactérias Propionibacterium acnes , que são
uma das causas do acne comum.

Indicações:

Tratamento tópico do acne comum.

2. Informações importantes antes de usar Dalacin T

Quando não usar o medicamento Dalacin T:

• Se o paciente for alérgico à clindamicina ou à lincomicina (pessoas alérgicas a uma dessas substâncias podem também ser alérgicas à outra, conhecida como reação cruzada), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se, durante o uso de antibióticos, ocorreu colite.

Precauções e advertências

O medicamento é destinado apenas para uso tópico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, mucosas e pele lesionada. Em caso de contato acidental,
deve lavar os olhos, mucosas ou pele lesionada com água fria.
Deve procurar um médico imediatamente se, durante o tratamento ou dentro de algumas semanas após o seu término,
ocorrer diarreia, especialmente se for grave e persistente, ou dores abdominais, pois podem ser
sintomas de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridium
difficile). Esta doença, que é uma complicação da antibioticoterapia, pode ter um curso ameaçador à vida.
Imediatamente após o diagnóstico de colite pseudomembranosa, o médico deve recomendar a interrupção
do uso do medicamento Dalacin T e iniciar o tratamento apropriado. Não deve tomar medicamentos
que inibam a peristalse intestinal ou outros que tenham efeito constipante.
Deve informar o médico se, no passado, ocorreu colite associada à antibioticoterapia, doença de Crohn ou
colite ulcerativa.
Dalacin T deve ser usado com cautela em pacientes com tendência a alergias.
O uso prolongado do medicamento Dalacin T deve ser feito sob controle médico rigoroso.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças abaixo de 12 anos.

Dalacin T e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A clindamicina inibe a transmissão neuromuscular, portanto, deve ser usada com cautela em pacientes
que estão tomando medicamentos que causam relaxamento muscular.
Foi observado um efeito antagonista entre a clindamicina e a eritromicina.
Foi demonstrada resistência cruzada (resistência a medicamentos de um mesmo grupo) entre a clindamicina
e a lincomicina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gravidez
Não há estudos sobre a segurança do uso do medicamento Dalacin T em mulheres grávidas. O medicamento
pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Amamentação
Não deve usar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dalacin T na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

O medicamento Dalacin T contém propilenoglicol (E 1520) e metilparahidroxibenzoato (E 218)

Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol e 3 mg de metilparahidroxibenzoato em cada
grama de gel.
O metilparahidroxibenzoato pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar Dalacin T

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e adolescentes

Aplicar uma camada fina nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia. Não é recomendado
massagear o gel na pele. Deve lavar as mãos após o uso do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada de Dalacin T

O medicamento usado topicamente pode ser absorvido em quantidades que causem efeitos colaterais
gerais da clindamicina (ver pontos 2 e 4).

Omissão da dose de Dalacin T

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir uma dose, deve usar o
medicamento assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção do uso de Dalacin T

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos
os pacientes os apresentem.
Após o uso do medicamento Dalacin T, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 pacientes):

• irritação da pele, oleosidade da pele, ressecamento excessivo da pele.

Efeitos colaterais frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes):

• urticária.

Efeitos colaterais pouco frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 pacientes):

• distúrbios gastrointestinais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação do folículo piloso causada por bactérias Gram-negativas;
• dor nos olhos;
• dor abdominal, colite pseudomembranosa;
• dermatite de contato.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao
representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar Dalacin T

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin T

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina na forma de fosfato de clindamicina. 1 g de gel
  contém 10 mg de clindamicina.
• Os outros componentes são: alantoina, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilenoglicol (E 1520)
  [ver ponto 2 "O medicamento Dalacin T contém propilenoglicol (E 1520) e metilparahidroxibenzoato
  (E 218)"], polietilenoglicol, carbômer 934 P, hidróxido de sódio (40%), água purificada.

Como é o medicamento Dalacin T e o que contém a embalagem

O medicamento Dalacin T é um gel.
A embalagem do medicamento é um tubo laminado (LMDPE) com tampa de polipropileno, contendo
30 g de gel, acondicionado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização
de comercialização:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data da última atualização do folheto: 02/2025

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária http://urpl.gov.pl