Cognomem

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Cognomem, 10 mg, comprimidos revestidos

Cognomem, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cognomem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cognomem
• 3. Como tomar Cognomem
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cognomem
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cognomem e para que é utilizado

Cognomem contém hidroclorido de memantina como substância ativa.
Cognomem é utilizado no tratamento de doentes com doença de Alzheimer de gravidade moderada
a grave. Cognomem pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos
nerosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-aspartâmico (NMDA), que participam na transmissão de sinais nervosos
importantes para o processo de aprendizado e memorização. Cognomem pertence a um grupo de medicamentos designados
como antagonistas dos receptores NMDA. Cognomem, ao actuar nos receptores NMDA, melhora
a transmissão de impulsos nervosos e a memória.

2. Informações importantes antes de tomar Cognomem

Quando não tomar Cognomem

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cognomem, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve convulsões no passado;
• se o doente sofreu recentemente de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), tem insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada).

Nestes casos, o tratamento deve ser realizado sob controlo rigoroso do médico, que deve avaliar regularmente
os efeitos clínicos da terapia com Cognomem.
Deve informar o médico que o está a tratar se o doente foi diagnosticado com acidose tubular renal
(concentração excessiva de substâncias ácidas no sangue devido a uma disfunção renal) ou infecções graves do trato urinário (estruturas pelas quais a urina flui). Neste caso, pode ser necessário ajustar a dosagem do medicamento pelo médico que o está a tratar.
Durante a administração de memantina a doentes com distúrbios da função renal (problemas nos rins), o médico que os está a tratar deve monitorizar rigorosamente a função renal e, se necessário, ajustar a dosagem de memantina.
Deve evitar a administração concomitante de medicamentos como: amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), ketamina (utilizada geralmente como anestésico), dexometorfano (utilizado geralmente no tratamento da tosse), e outros medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Cognomem a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Cognomem e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, a administração de Cognomem pode causar alterações na ação e necessitar de ajuste da dosagem pelo médico que o está a tratar dos seguintes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dexometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos combinados que contenham hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (substâncias utilizadas geralmente no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais);
• medicamentos antiepilépticos (substâncias utilizadas na prevenção e interrupção de convulsões);
• barbitúricos (substâncias utilizadas principalmente como sedativos);
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como: L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de distúrbios psíquicos);
• medicamentos anticoagulantes orais.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico que o doente está a tomar Cognomem.

Cognomem com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o médico que o está a tratar se o doente fez ou planeia fazer alterações significativas na sua dieta (por exemplo, passar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita). Neste caso, pode ser necessário ajustar a dosagem do medicamento pelo médico que o está a tratar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda a administração de Cognomem durante a gravidez.

Amamentação

As mulheres que tomam este medicamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico deve informar o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos ou opere máquinas. Cognomem pode afetar a velocidade de reação, pelo que a condução de veículos ou a operação de máquinas pode ser desaconselhada.

Cognomem contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento .

3. Como tomar Cognomem

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem recomendada de Cognomem para adultos e doentes idosos é de 20 mg por dia.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados, esta dosagem é alcançada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema:
Normalmente, a dosagem inicial é de meia comprimido de 10 mg uma vez por dia (1 x 5 mg) durante a primeira semana.
Na segunda semana, a dosagem é aumentada para um comprimido de 10 mg uma vez por dia (1 x 10 mg). Na terceira
semana de tratamento, a dosagem é aumentada para um comprimido e meio de 10 mg uma vez por dia (1 x 15 mg). A partir da 4.ª semana, é administrada normalmente uma dosagem de duas comprimidos de 10 mg ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia (1 x 20 mg).
Dosagem em doentes com distúrbios da função renal
Em doentes com distúrbios da função renal, a dosagem adequada de Cognomem é determinada pelo médico que os está a tratar com base no estado de saúde do doente. Neste caso, é necessário um controlo rigoroso da função renal, a intervalos de tempo determinados, de acordo com as recomendações do médico que os está a tratar.

Modo de administração

Cognomem deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente, todos os dias à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um pequeno volume de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico.
O médico que o está a tratar deve avaliar regularmente a evolução do tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Cognomem

• Em geral, a tomada de uma dose excessiva de Cognomem não é perigosa para a saúde do doente. Neste caso, podem ocorrer efeitos não desejados aumentados, como descritos no ponto 4. „Efeitos não desejados”.

• Em caso de sobredosagem significativa de Cognomem, deve contactar o médico que o está a tratar ou outro médico, pois pode ser necessário iniciar procedimentos médicos adequados.

Omissão de uma dose de Cognomem

• Se o doente esquecer uma dose de Cognomem, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Cognomem pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em geral, os efeitos não desejados observados têm gravidade de ligeira a moderada.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça, sonolência, constipação, aumento da actividade das enzimas hepáticas demonstrado em análises laboratoriais, tonturas, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial, hipertensão e hipersensibilidade ao medicamento.

Menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• fadiga, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e trombose venosa (trombose/embolia).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pancreatite, hepatite e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está associada a depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Foram relatados casos de tais ocorrências em doentes tratados com Cognomem.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-392 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cognomem

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após „Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cognomem

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de memantina.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio.
• Revestimento: Opadry White 03b28796: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 (E 1521).

Como é Cognomem e que conteúdo tem o pacote

Cognomem, 10 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos partíveis de 10 mg.
Brancos ou quase brancos, comprimidos revestidos alongados com cerca de 11,1±0,2 mm de comprimento e 5,1±0,2 mm de largura, com uma linha de partição de ambos os lados.
Cognomem, 20 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos partíveis de 20 mg.
Brancos ou quase brancos, comprimidos revestidos alongados com cerca de 13,3±0,2 mm de comprimento e 7,2±0,2 mm de largura, com uma linha de partição do tipo „SNAP TAB” de um lado e uma linha de partição do outro lado.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Cognomem, 10 mg, comprimidos revestidos: blisters de PVC/alumínio contendo 14, 28, 30, 56, 60 comprimidos revestidos.
Cognomem, 20 mg, comprimidos revestidos: blisters de PVC/alumínio contendo 14, 28, 30, 56, 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucareste, 032266, Roménia

Fabricante/Importador

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar:

Zentiva Portugal – Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 3, 3.º andar – sala 3
1350-347 Lisboa
Tel. 217 982 400

Data da última revisão do folheto: