Ciprotic

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Ciprotic

3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para os ouvidos, solução

Ciprofloxacino+ Fluocinolona acetonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ciprotic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ciprotic
• 3. Como usar o medicamento Ciprotic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ciprotic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ciprotic e para que é usado

O medicamento Ciprotic é uma solução para administração no ouvido.
Os seus componentes são:

• ciprofloxacino, um antibiótico que pertence ao grupo das fluoroquinolonas. O ciprofloxacino mata as bactérias que causam infecções,
• fluocinolona acetonida, um glicocorticosteroide com ação anti-inflamatória e analgésica para tratar o inchaço e a dor.

Os antibióticos são usados no tratamento de infecções bacterianas. Eles não são eficazes no tratamento de infecções
virais.
Deve seguir as diretrizes para o uso adequado de medicamentos como a dosagem, os intervalos entre as doses e o período de tratamento.
Não armazenar ou reutilizar o medicamento. Se não for utilizado após o término do tratamento, o medicamento deve ser devolvido à farmácia para eliminação adequada. Não deve ser jogado na canalização ou recipientes de lixo doméstico.
O medicamento Ciprotic é uma gota para os ouvidos em forma de solução. É para uso em adultos e crianças, a partir de 6 meses de idade, no tratamento de otite externa aguda (otite externa aguda) e no tratamento de otite média (otite média) com drenagem ventilatória do ouvido (tubos de timpanostomia) de origem bacteriana.
Deve consultar um médico se não houver melhora ou se o paciente se sentir pior após o término do tratamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ciprotic

Quando não usar o medicamento Ciprotic

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ciprofloxacino ou a outras quinolonas, fluocinolona acetonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ciprotic (ver ponto 6);
• se o paciente tiver otite causada por vírus ou fungos.

Precauções e advertências

• o medicamento deve ser administrado apenas no ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não deve ser administrado no olho.
• se, após o início do tratamento, o paciente apresentar urticária, erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, edema facial, laríngeo ou palpebral, dificuldade para respirar), deve interromper o tratamento e consultar um médico. Reações alérgicas graves podem exigir tratamento de emergência.
• deve informar o médico se os sintomas não desaparecerem antes do término do tratamento. Assim como no caso de outros antibióticos, podem ocorrer infecções adicionais causadas por organismos resistentes ao ciprofloxacino. Nesse caso, o médico instituirá o tratamento adequado.
• se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Uso em crianças

Devido à falta de dados clínicos suficientes sobre o uso do medicamento Ciprotic em crianças abaixo de 6 meses de idade, antes de administrar este medicamento a uma criança dessa idade, deve consultar um médico.

Medicamento Ciprotic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
Não é recomendado tomar o medicamento com outros medicamentos para os ouvidos.

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o efeito teratogênico da fluocinolona acetonida em mulheres grávidas.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve informar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Devido ao fato de que não foi confirmada a passagem do medicamento Ciprotic para o leite materno, deve ter cuidado ao usar o medicamento Ciprotic durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à forma e via de administração, o Ciprotic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Ciprotic contém parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Ciprotic

O medicamento Ciprotic é destinado apenas à administração no ouvido (via otológica).
O medicamento Ciprotic deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças é de 6 a 8 gotas no ouvido afetado, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
O medicamento Ciprotic deve ser administrado em ambos os ouvidos apenas se isso for recomendado pelo médico.
O médico determinará por quanto tempo o medicamento Ciprotic deve ser usado. Para evitar a recorrência da infecção, não deve interromper o tratamento demasiado cedo, mesmo que os sintomas do ouvido/ouvidos tenham melhorado.
Modo de administração
A pessoa que aplica o Ciprotic deve lavar as mãos.

• 1. Aquecer as gotas, segurando a garrafa por alguns minutos nas mãos, para evitar tonturas que podem ocorrer durante a administração de uma solução fria no canal auditivo.

• 2. Inclinar a cabeça para o lado, de modo que o ouvido afetado fique voltado para cima.

• 3. Introduzir as gotas no ouvido usando o conta-gotas. Não tocar no conta-gotas com o ouvido ou os dedos para evitar a contaminação das gotas.
• 4. Após a introdução das gotas no ouvido, deve seguir as instruções abaixo para a infecção específica do ouvido do paciente: Em pacientes com otite média com drenagem ventilatória do ouvido: O paciente deve deitar-se de lado e a pessoa que administra o medicamento Ciprotic deve pressionar suavemente a pele na entrada do canal auditivo (ver figura 4a) 4 vezes com um movimento de bombeamento. Isso permitirá que as gotas passem pela drenagem na membrana timpânica para o ouvido médio.

Em pacientes com otite externa:

O paciente deve deitar-se de lado e a pessoa que administra o medicamento Ciprotic deve
puxar suavemente a concha do ouvido para cima e para trás (figura 4b). Isso permitirá que as gotas escorram para o canal auditivo.

• 5. Manter a cabeça inclinada por cerca de 1 minuto para que as gotas possam escorrer para o fundo do ouvido.
• 6. Se necessário, repetir a operação da mesma forma para o outro ouvido. Para que o medicamento seja eficaz no ouvido, é necessário seguir as instruções de administração. Durante a instilação, não é recomendado manter a cabeça na posição vertical ou mover a cabeça muito rapidamente - isso pode levar à perda de parte do medicamento, pois as gotas escorrerão pelo rosto e não penetrarão no canal auditivo. A garrafa deve ser armazenada até o término do tratamento. O medicamento não deve ser usado para tratamento posterior.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ciprotic

Não são conhecidos sintomas de superdose.
Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico ou contatar o centro de informação toxicológica,
telefone 42 63 14 724/25, fornecendo o nome do medicamento e a quantidade ingerida.

Omissão da administração do medicamento Ciprotic

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar a próxima dose de acordo com o esquema de tratamento adotado.

Interrupção do uso do medicamento Ciprotic

Não deve interromper o uso do medicamento Ciprotic sem consultar um médico ou farmacêutico. É muito importante usar as gotas para os ouvidos pelo período recomendado pelo médico, mesmo que os sintomas tenham desaparecido antes. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer uma recorrência da infecção, os sintomas podem retornar ou até piorar. Além disso, pode ocorrer resistência ao antibiótico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ciprotic pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem reações alérgicas graves ou qualquer um dos efeitos não desejados abaixo, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar um médico: edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, garganta, dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, feridas, úlceras.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes.

• efeitos não desejados locais no ouvido: desconforto, dor, coceira.
• efeitos não desejados gerais: distúrbios do paladar.

Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:

• efeitos não desejados locais no ouvido: zumbido, presença de resíduos do medicamento, obstrução do dreno, formigamento, vermelhidão, perda auditiva, erupção cutânea, inflamação, infecção fúngica do ouvido externo, secreção do ouvido, edema, distúrbios da membrana timpânica, granulação, otite média do outro ouvido.
• efeitos não desejados gerais: infecção fúngica por Candida, irritabilidade, produção excessiva de lágrimas, tontura, vermelhidão da pele, dor de cabeça, vômitos, fadiga.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Distúrbios da visão: visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Se qualquer efeito não desejado piorar ou ocorrer qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Ciprotic

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não conservar na geladeira ou congelar.
Não deve usar o medicamento Ciprotic após a data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa - 28 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ciprotic

Os componentes ativos do medicamento são:

• ciprofloxacino na forma de ciprofloxacino cloridrato e fluocinolona acetonida.

1 ml do medicamento Ciprotic contém 3 mg de ciprofloxacino (na forma de ciprofloxacino cloridrato) e 0,25 mg de fluocinolona acetonida.

• os outros componentes são: povidona K90, gliceret-26 (glicerol e óxido de etileno), éter monoetílico do glicol dietileno, parahidroxibenzoato de metila (E 218), parahidroxibenzoato de propila (E 216), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Ciprotic e o que contém a embalagem

O medicamento Ciprotic é uma solução clara para gotas para os ouvidos. A embalagem do medicamento é uma garrafa de LDPE com um conta-gotas de LDPE, fechada com uma tampa de HDPE com um anel de garantia, em uma caixa de papelão.
Cada garrafa contém 10 ml de solução.

Orientações e educação médica

Os antibióticos são usados no tratamento de infecções bacterianas. Eles não são eficazes no tratamento de infecções
virais.
Se o médico prescreveu um antibiótico, seu uso é necessário devido à doença específica que o paciente está apresentando.
Apesar do uso de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Esse fenômeno é chamado de resistência: o tratamento com alguns antibióticos torna-se ineficaz.
O uso inadequado de antibióticos pode aumentar a resistência. O paciente pode até contribuir para o desenvolvimento da resistência das bactérias e, assim, atrasar sua recuperação
ou diminuir a eficácia do antibiótico, se não seguir as diretrizes adequadas:

• dosagem,
• esquema de uso do medicamento,
• período de tratamento.

Portanto, para não diminuir a eficácia deste medicamento, deve seguir as seguintes diretrizes:

• Usar antibióticos apenas quando prescrito.
• Seguir rigorosamente as recomendações do médico.
• Não usar antibióticos novamente sem concordar com o médico, mesmo que os sintomas da doença sejam semelhantes.
• Nunca dar seu antibiótico a outra pessoa; ele pode não ser apropriado para tratar a doença dela.
• Após o término do tratamento, devolver todo o medicamento não utilizado à farmácia para que seja destruído de forma adequada.

Responsável:

Solinea Sp. z o.o
Elizówka ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polônia

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o. o.
Ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Polônia

Data da última atualização do folheto:

• 05.2025