SYNALOTIC 3 mg/ml + 0,25 mg/ml GOTAS ÓTICAS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Synalotic 3mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas em solução

Ciprofloxacino / Acetónido de fluocinolona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Synalotic e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Synalotic
3. Como usar Synalotic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Synalotic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Synalotic e para que é utilizado

Synalotic é uma solução para uso ótico (no ouvido). Contém:

• Ciprofloxacino, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Ciprofloxacino actua eliminando bactérias que causam infecções,
• acetónido de fluocinolona, corticosteroide com propriedades anti-inflamatórias e analgésicas para o tratamento da inflamação e da dor.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Synalotic é uma solução de gotas para os ouvidos. É utilizado em adultos e em crianças de 6 meses de idade e maiores para tratar a otite externa aguda (infecção do ouvido externo) e otite média (infecção do ouvido médio) com tubos de timpanostomia (tubos de drenagem) de origem bacteriana.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após finalizar o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Synalotic

Não use Synalotic

• Se é alérgico ao ciprofloxacino, a outras quinolonas, a acetónido de fluocinolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma infecção de ouvido causada por um vírus ou um fungo.

Advertências e precauções

• Este medicamento só deve ser aplicado no ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não se deve aplicar no olho.
• Se uma vez iniciado o tratamento se produzirem sintomas de urticária (coceira) ou erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, inchaço súbito da face, da garganta ou das pálpebras, dificuldade respiratória), interrompa imediatamente a medicação e acuda ao seu médico. As reações graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento imediato de urgência.
• Informe o seu médico se os sintomas não melhoram antes de finalizar o tratamento.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Assim como com outros antibióticos, as infecções podem ser às vezes causadas por organismos que não são sensíveis ao ciprofloxacino. Em caso de tais infecções, o tratamento apropriado deve ser prescrito pelo seu médico.

Crianças:

Não há experiência clínica suficiente sobre o uso de Synalotic em crianças menores de 6 meses, por isso deve consultar com o seu médico antes de administrar este medicamento ao seu filho se tiver esta idade.

Uso de Synalotic com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou poderia ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se recomenda o uso de Synalotic juntamente com outros medicamentos por via ótica (através do ouvido).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos do acetónido de fluocinolona.

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve ter precaução quando se administra Synalotic a uma mulher lactante, pois se sabe se Synalotic se excreta através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Dadas as características e via de administração do medicamento, Synalotic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas perigosas.

Synalotic contém

Synalotic pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

3. Como usar Synalotic

Synalotic está destinado a ser administrado no ouvido apenas (uso ótico). Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e crianças é de 6 a 8 gotas duas vezes ao dia no ouvido afetado durante 7 dias.

Apenas administre Synalotic em ambos os ouvidos se o seu médico assim o recomendar.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Synalotic. Para se certificar de que a infecção não reaparece, não interrompa o tratamento antecipadamente, mesmo que note melhoria no ouvido(s).

Instruções de administração:

A pessoa que administra Synalotic deve lavar previamente as mãos.

1. Mantenha a cabeça inclinada para o lado do ouvido afetado durante, aproximadamente, um minuto para dar tempo ao medicamento para entrar no interior do ouvido.

1. Repita a operação, em caso necessário, no outro ouvido.

É importante que siga estas instruções para ter um bom resultado com este medicamento no seu ouvido. Uma vez que o medicamento se tenha administrado no ouvido, manter a cabeça na posição vertical ou mover a cabeça com demasiada rapidez pode fazer com que se perca parte da medicação administrada porque as gotas podem cair pela face e não penetrem na parte interna do canal auditivo.

Conserva o frasco até a finalização do tratamento. Não o guarde para uso posterior.

Se usar mais Synalotic do que deve

Não se conhecem os sintomas relativos à sobredose.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, informe o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Synalotic

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue com a sua dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Synalotic

Não deixe de usar Synalotic sem consultar o seu médico ou farmacêutico. É muito importante utilizar estas gotas para os ouvidos durante o tempo que o médico lhe indicou, mesmo que os sintomas melhorem. Se deixar de usar este fármaco antes, a infecção pode não desaparecer e os sintomas podem reaparecer ou até piorar. Também se pode produzir resistência aos antibióticos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Synalotic pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar uma reação alérgica grave e lhe aparecer algum dos seguintes sintomas, interrompa o tratamento com este medicamento e consulte o seu médico de forma imediata: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, erupções ou rash, úlceras, feridas.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Efeitos no ouvido:Desconforto,dor,coceira.

Efeitos adversos gerais:alteração no sabor.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Efeitos no ouvido: Zumbidos, resíduo de medicamento, bloqueio do tubo de drenagem do ouvido, formigamento, congestão, redução da audição, erupção cutânea, vermelhidão, infecção por fungos do ouvido externo, secreção, inflamação, distúrbio da membrana timpânica, tecido de granulação, otite média no outro ouvido.

Efeitos adversos gerais:Infecção por fungos (Candida), irritabilidade, choro, tontura, rubor, dor de cabeça, vómitos, fadiga.

Não conhecidos: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Efeitos nos olhos:Visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Synalotic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento deve ser deitado ao mês da sua abertura

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa na farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Synalotic

• Os princípios ativos são ciprofloxacino (como hidrocloruro) e acetónido de fluocinolona. Cada mililitro de Synalotic contém 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro) e 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
• Os outros componentes são parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), povidona, dietilenglicol monoetil éter, glicereth-26 (composto de glicerina e óxido de etileno), ácido clorídrico (E507)/hidróxido de sódio (E524) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Synalotic é uma solução transparente em forma de gotas para a administração no ouvido. Apresenta-se em frascos de plástico branco opaco com um conta-gotas. Cada envase contém 10 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander – Espanha

Este prospecto foi aprovado em Agosto de 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/