Cetraxal Plus

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solução
Ciprofloxacina + Fluocinolona acetonida

Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cetraxal Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetraxal Plus
• 3. Como tomar o medicamento Cetraxal Plus
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cetraxal Plus
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cetraxal Plus e para que é utilizado

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução para administração otológica. Contém:

• ciprofloxacina, um antibiótico que pertence a um grupo chamado de fluoroquinolonas. A ciprofloxacina mata as bactérias que causam infecções,
• fluocinolona acetonida, um corticosteroide com ação anti-inflamatória e analgésica para tratar o inchaço e a dor.

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução para administração otológica. É utilizado em adultos e crianças, a partir de 6 meses de idade, para tratar a otite externa aguda (otite externa aguda) e a otite média (otite média) com drenagem ventilatória do ouvido (tubos de timpanostomia), de origem bacteriana.
Deve consultar um médico se não houver melhora ou se o doente se sentir pior após o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetraxal Plus

Quando não tomar o medicamento Cetraxal Plus

• se o doente for alérgico (hipersensível) à ciprofloxacina, ou a outros quinolonas, fluocinolona acetonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Cetraxal Plus (ver ponto 6).
• se o doente tiver otite causada por vírus ou fungos.

Precauções e advertências

• Este medicamento deve ser utilizado apenas no ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não deve ser aplicado nos olhos.
• Se, após o início do tratamento, o doente apresentar urticária, erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, inchaço súbito do rosto, garganta ou pálpebras, dificuldade para respirar), deve interromper o tratamento e contatar imediatamente um médico. Reações alérgicas graves podem exigir tratamento de emergência.

se o doente apresentar sintomas que não desaparecem antes do final do tratamento. Como no caso de outros antibióticos, podem ocorrer infecções adicionais causadas por organismos resistentes à ciprofloxacina. Nesse caso, o médico deve iniciar o tratamento adequado.

• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar um médico.

Uso em crianças

Devido à falta de dados clínicos suficientes sobre o uso do medicamento Cetraxal Plus em crianças abaixo de 6 meses, antes de administrar este medicamento a uma criança dessa idade, deve contatar um médico.

Medicamento Cetraxal Plus e outros medicamentos

Deve informar ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica.
Não é recomendado tomar o medicamento em combinação com outros medicamentos para o ouvido.

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos adequados e controlados com o medicamento Cetraxal Plus em mulheres grávidas.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Devido ao fato de que não foi confirmada a passagem do medicamento Cetraxal Plus para o leite materno, deve ter cuidado ao usar o medicamento Cetraxal Plus durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à forma e via de administração, o medicamento Cetraxal Plus não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas perigosas.
O medicamento Cetraxal Plus contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato, que podem causar reações alérgicas (podem ocorrer reações retardadas).

3. Como tomar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento Cetraxal Plus é destinado apenas à administração otológica.
O medicamento Cetraxal Plus deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contatar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças é de 6 a 8 gotas no ouvido afetado, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
O medicamento Cetraxal Plus pode ser utilizado em ambos os ouvidos apenas se for recomendado pelo médico.
O médico determinará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Cetraxal Plus. Para evitar a recorrência da infecção, não deve interromper o tratamento demasiado cedo, mesmo que o estado do ouvido tenha melhorado.

Modo de administração

A pessoa que vai administrar o medicamento Cetraxal Plus deve lavar as mãos.

• 1. Aquecer as gotas segurando a garrafa com as mãos por alguns minutos, para evitar tonturas que podem ocorrer durante a administração de uma solução fria no canal auditivo.

• 2. Inclinar a cabeça para o lado, de modo que o ouvido afetado fique voltado para cima.

• 3. Introduzir as gotas no ouvido com o conta-gotas. Não tocar no ouvido ou nos dedos para evitar contaminação.

• 4. Após a administração das gotas no ouvido, deve seguir as instruções abaixo para a infecção específica do ouvido do doente: Em pacientes com otite média com drenagem ventilatória do ouvido: O doente deve deitar-se de lado e a pessoa que administra o medicamento Cetraxal Plus deve pressionar suavemente a pele na entrada do canal auditivo (figura 4a) 4 vezes com um movimento de bomba. Isso permite que as gotas passem pela drenagem na membrana timpânica para o ouvido médio. Em pacientes com otite externa: O doente deve deitar-se de lado e a pessoa que administra o medicamento Cetraxal Plus deve puxar suavemente a orelha para cima e para trás (figura 4b). Isso permite que as gotas escorram para o canal auditivo.
• 5. Deve manter a cabeça inclinada por cerca de 1 minuto para que o medicamento penetre no ouvido.
• 6. Se necessário, repita o procedimento para o outro ouvido.

Para que o medicamento seja eficaz no ouvido, deve seguir as instruções de administração do medicamento.
Durante a administração, não é recomendado manter a cabeça na posição vertical ou mover a cabeça bruscamente, pois isso pode levar à perda de parte do medicamento, pois as gotas escorrerão pelo rosto e não penetrarão no canal auditivo.
A garrafa deve ser armazenada até o final do tratamento. O medicamento não deve ser armazenado para uso posterior.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cetraxal Plus

Não são conhecidos os sintomas de superdose. Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico ou contatar o centro de informação toxicológica, fornecendo o nome do medicamento e a quantidade ingerida, ou dirigir-se ao posto de atendimento médico mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Cetraxal Plus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cetraxal Plus

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Cetraxal Plus sem consultar um médico ou farmacêutico.
É muito importante tomar as gotas para o ouvido durante o período recomendado pelo médico, mesmo que os sintomas tenham desaparecido antes. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer uma recorrência da infecção e os sintomas podem reaparecer ou piorar. Além disso, pode ocorrer resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contatar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Cetraxal Plus pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem reações alérgicas graves ou qualquer um dos efeitos secundários abaixo, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente um médico:
inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, feridas, úlceras.
Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
efeitos secundários locais no ouvido:desconforto, dor, coceira.
efeitos secundários gerais:distúrbios do paladar.
Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
efeitos secundários locais no ouvido:zumbido, resíduos do medicamento, obstrução do dreno, formigamento, vermelhidão, perda da audição, erupção cutânea, inflamação, infecção fúngica do ouvido externo, secreção do ouvido, inchaço, distúrbios da membrana timpânica, granulação, otite média no outro ouvido.
efeitos secundários gerais:infecção fúngica por Candida, irritabilidade, produção excessiva de lágrimas, tontura, vermelhidão da pele, dor de cabeça, vômitos, fadiga.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
distúrbios da visão:visão turva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsóvia, telefone: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso deste medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura da garrafa, o medicamento não deve ser usado por mais de 1 mês. Após a abertura, armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cetraxal Plus

• Os princípios ativos do medicamento são: ciprofloxacina na forma de ciprofloxacina cloridrato e fluocinolona acetonida. 1 mililitro do medicamento Cetraxal Plus contém 3 mg de ciprofloxacina (na forma de ciprofloxacina cloridrato) e 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
• Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), povidona, éter monoetílico do glicol dietílico, gliceret-26 (composto de glicerina e óxido de etileno), ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Cetraxal Plus e o que contém o embalagem

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução transparente, incolor ou amarelada para administração otológica. O embalagem do medicamento é uma garrafa de polietileno branco com um conta-gotas de polietileno e uma tampa de polietileno.
Cada garrafa contém 10 ml da solução.

Conselhos e educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. Eles não são eficazes em caso de infecções virais.
Se o médico prescreveu antibióticos, seu uso é necessário devido à doença específica que o doente está enfrentando atualmente.
Apesar do uso de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Esse fenômeno é chamado de resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.
O uso excessivo de antibióticos pode aumentar a resistência. O doente pode até contribuir para o desenvolvimento da resistência das bactérias e, assim, atrasar a cura ou diminuir a eficácia do antibiótico, se não seguir corretamente:

• a dosagem,
• o esquema de administração do medicamento,
• o tempo de tratamento.

Portanto, para que o tratamento seja eficaz, deve:

• 1. Usar antibióticos apenas quando prescrito.
• 2. Seguir rigorosamente as recomendações do médico.
• 3. Não usar antibióticos novamente sem prescrição médica, mesmo que ocorra uma doença semelhante.
• 4. Nunca dar seu antibiótico a outra pessoa; pode não ser apropriado para tratar a doença dela
• 5. Após o final do tratamento, deve devolver todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para uma eliminação adequada dos medicamentos.

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar a entidade responsável ou o importador paralelo.

Entidade responsável em Espanha, país de exportação:

Laboratorios SALVAT, S.A., C/ Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha

Fabricante:

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36

• 08950 - Esplugues de Llobregat Barcelona, Espanha

Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Madri, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em Espanha, país de exportação: 866103.9

Número de autorização para importação paralela: 226/19

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas em solução
França
CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solução para instilação auricular
Polônia
Cetraxal Plus
República Tcheca
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Dinamarca
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Finlândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Romênia
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Eslováquia
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Suécia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Noruega
Cetraxal Comp
Islândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Alemanha
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução

Data de aprovação do folheto: 14.05.2024

[Informação sobre marca registrada]