Cetraxal Plus

1. O que é o medicamento Cetraxal Plus e para que é utilizado

O Cetraxal Plus é uma solução para administração otológica. Contém:

• ciprofloxacina, um antibiótico pertencente ao grupo das fluoroquinolonas. A ciprofloxacina mata as bactérias que causam infecções,
• fluocinolona acetonida, um corticosteroide com ação anti-inflamatória e analgésica para tratar o inchaço e a dor.

O medicamento é utilizado em adultos e crianças, a partir de 6 meses de idade, para tratar a otite externa aguda (otite externa aguda) e a otite média (otite média) com drenagem ventilatória do ouvido (tubos de tympanostomia), de origem bacteriana.
Deve consultar um médico se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior após o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetraxal Plus

Quando não tomar o medicamento Cetraxal Plus

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à ciprofloxacina, ou a outras quinolonas, fluocinolona acetonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Cetraxal Plus (ver ponto 6).
• se o doente tiver otite causada por vírus ou fungos.

Precauções e advertências

• Este medicamento deve ser utilizado apenas para o ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não deve ser aplicado no olho.
• Se, após o início do tratamento, o doente apresentar urticária, erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, inchaço súbito do rosto, garganta ou pálpebras, dificuldade em respirar), deve interromper o tratamento e contatar imediatamente um médico. Reações alérgicas graves podem exigir tratamento de emergência.
• Deve informar o médico se os sintomas não desaparecerem antes do fim do tratamento. Assim como com outros antibióticos, podem ocorrer infecções adicionais causadas por organismos resistentes à ciprofloxacina. Nesse caso, o médico instituirá o tratamento adequado.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar um médico.

Uso em crianças

Devido à falta de dados clínicos suficientes sobre o uso do medicamento Cetraxal Plus em crianças abaixo de 6 meses, antes de administrar este medicamento a uma criança dessa idade, deve contatar um médico.

Cetraxal Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica.
Não é recomendado tomar o medicamento em combinação com outros medicamentos para o ouvido.

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos adequados e controlados com o medicamento Cetraxal Plus em mulheres grávidas.
Se o doente estiver grávido ou amamentando, achar que pode estar grávido ou planejar uma gravidez, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Considerando que não foi confirmada a passagem do medicamento Cetraxal Plus para o leite materno, deve ter cuidado ao usar o medicamento Cetraxal Plus durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Devido à forma e via de administração, o medicamento Cetraxal Plus não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento Cetraxal Plus é destinado apenas para administração otológica (no ouvido).
O medicamento Cetraxal Plus deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contatar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças é o conteúdo de um recipiente unidose administrado no ouvido afetado duas vezes ao dia durante 7 dias.
O medicamento Cetraxal Plus pode ser utilizado em ambos os ouvidos apenas se isso for recomendado pelo médico.
O médico determinará por quanto tempo o medicamento Cetraxal Plus deve ser utilizado. Para evitar a recorrência da infecção, não deve interromper o tratamento demasiado cedo, mesmo que os sintomas do ouvido tenham melhorado.

Modo de administração

• 1. A pessoa que administra o Cetraxal Plus deve lavar as mãos com água e sabão.
• 2. Delicadamente remover qualquer secreção do ouvido externo que possa ser facilmente removida. Não inserir objetos ou cotonetes no canal auditivo.
• 3. Abrir um recipiente unidose que contenha uma dose única do medicamento.
• 4. Aquecer as gotas, segurando o recipiente nas mãos por 1-2 minutos.
• 5. Retirar a tampa do recipiente.
• 6. Inclinar a cabeça / cabeça da criança para o lado, para direcionar o ouvido afetado para cima.

• 7. Colocar no ouvido todo o conteúdo do recipiente que contém uma dose única do medicamento.

8a. No caso de doentes com otite externa
do ouvidodelicadamente puxar a concha
do ouvido para cima e para o lado externo. Isso
permite que as gotas escorram para baixo do canal
auditivo.
8b. No caso de doentes com otite

média do ouvido: pressionar quatro vezes o
trago (pequeno fragmento de cartilagem localizado
antes do canal auditivo) na direção do interior
do ouvido, permitindo que o medicamento penetre
no ouvido médio. Isso permite que as gotas
passem pelo canal auditivo para a membrana
timpanica e o ouvido médio.

• 9. O doente deve permanecer com a cabeça inclinada por cerca de um minuto, para permitir que as gotas penetrem no ouvido. Levantar a cabeça para a posição vertical ou mover-se abruptamente durante a administração pode causar a saída de parte do medicamento do canal auditivo. Deve evitar isso, pois pode impedir que o medicamento atinja o interior do canal auditivo.

Após a administração, jogar fora o recipiente que contém a dose única do medicamento.

• 10. Se necessário, repetir todos os passos para o outro ouvido.

É extremamente importante seguir as instruções contidas neste folheto para garantir a alta eficácia do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cetraxal Plus

Não são conhecidos sintomas de superdose. Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico ou contatar o centro de informação toxicológica, fornecendo o nome do medicamento e a quantidade ingerida, ou dirigir-se ao ponto de atendimento médico mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Cetraxal Plus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cetraxal Plus

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Cetraxal Plus sem consultar um médico ou farmacêutico.
É muito importante que essas gotas otológicas sejam utilizadas durante o período indicado pelo médico, mesmo que os sintomas do ouvido tenham melhorado. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, pode ocorrer a recorrência da infecção e os sintomas podem reaparecer ou piorar. Além disso, pode desenvolver-se resistência ao antibiótico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Cetraxal Plus pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum dos efeitos secundários abaixo, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e contatar um médico:
inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, feridas, úlceras.
Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
efeitos secundários locais no ouvido:desconforto, dor, coceira.
efeitos secundários gerais:distúrbios do paladar.
Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
efeitos secundários locais no ouvido:zumbido, presença de resíduos do medicamento, obstrução do dreno, formigamento, vermelhidão, perda auditiva, erupção cutânea, inflamação, infecção fúngica do ouvido externo, secreção do ouvido, inchaço, distúrbios da membrana timpanica, granuloma, otite média no outro ouvido.
efeitos secundários gerais:infecção fúngica por Candida, irritabilidade, produção excessiva de lágrimas, tontura, vermelhidão da pele, dor de cabeça, vômitos, fadiga.
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Distúrbios da visão: visão turva

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Warszawa, tel: (+48 22) 49 21 301
fax: (+48 22) 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do uso deste medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar o medicamento Cetraxal Plus após a data de validade impressa na etiqueta após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês dado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30ºC. Armazenar o recipiente unidose na embalagem para proteger da luz. Jogar fora 7 dias após a primeira abertura da embalagem.
Após a primeira abertura do recipiente unidose: usar imediatamente e jogar fora o recipiente unidose imediatamente após o uso.
Nenhum medicamento deve ser jogado na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cetraxal Plus

• Os princípios ativos do medicamento são: ciprofloxacina na forma de ciprofloxacina cloridrato e fluocinolona acetonida. 1 ml do medicamento contém 3 mg de ciprofloxacina (na forma de ciprofloxacina cloridrato) e 0,25 mg de fluocinolona acetonida. Cada dose única (0,25 ml) contém 0,75 mg de ciprofloxacina e 0,0625 mg de fluocinolona acetonida
• Os outros componentes são polissorbato 80, glicerina, povidona K90F e água purificada.

Como é o medicamento Cetraxal Plus e que conteúdo tem a embalagem

O Cetraxal Plus é uma solução otológica transparente e incolor ou amarelada, destinada à administração otológica, contida em um recipiente unidose. Para proteger, os recipientes unidose são colocados em uma embalagem de folha de alumínio reforçada. Cada embalagem contém 15 recipientes unidose.

Conselhos e educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. Eles não são eficazes em caso de infecções virais.
Se o médico prescreveu antibióticos, seu uso é necessário devido à doença específica que o doente está apresentando no momento.
Apesar do uso de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Esse fenômeno é chamado de resistência: algumas terapias antibióticas se tornam ineficazes.
O uso excessivo de antibióticos causa um aumento da resistência. O doente pode até contribuir para o desenvolvimento da resistência das bactérias e, assim, atrasar a cura ou diminuir a eficácia do antibiótico, se não seguir corretamente:

• dosagem,
• esquema de administração do medicamento,
• tempo de duração do tratamento.

Portanto, para que o tratamento seja eficaz, deve:

• 1. Usar antibióticos apenas quando prescrito.
• 2. Seguir estritamente as recomendações do médico.
• 3. Não usar antibióticos novamente sem prescrição médica, mesmo que ocorra uma doença semelhante.

• 4. Nunca dar seu antibiótico a outra pessoa; ele pode não ser apropriado para tratar a doença dela
• 5. Após o fim do tratamento, deve devolver todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para uma eliminação adequada dos medicamentos.

Responsável e fabricante

Responsável

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{logotipo do responsável}

Fabricante

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos nos países membros:

Espanha
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
França
CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solução para instilação auricular em recipiente unidose
Polônia
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solução em recipiente unidose
República Tcheca
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solução em embalagem unidose
Dinamarca
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solução em recipiente unidose
Finlândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solução em embalagem unidose
Romênia
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solução em recipiente unidose
Eslováquia
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solução em embalagem unidose
Suécia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solução em recipiente unidose
Noruega
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solução em recipiente unidose
Islândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solução em embalagem unidose
Alemanha
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas, solução em recipiente unidose

Data da última atualização do folheto