ACEOTO PLUS 3 mg/ml + 0,25 mg/ml GOTAS SOLUÇÃO ÓTICA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aceoto Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas em solução

Ciprofloxacino / Acetónido de fluocinolona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aceoto Plus e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Aceoto Plus
3. Como usar Aceoto Plus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aceoto Plus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aceoto Plus e para que é utilizado

Aceoto Plus é uma solução para uso ótico (no ouvido).

Contém:

• Ciprofloxacino, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.

Ciprofloxacino actua eliminando bactérias que causam infecções,

• e, acetónido de fluocinolona, corticosteroide com propriedades anti-inflamatórias e analgésicas para o tratamento da inflamação e da dor.

Aceoto Plus é uma solução de gotas para os ouvidos. É utilizado em adultos e em crianças de 6 meses de idade e maiores para tratar a otite externa aguda (infecção do ouvido externo) e a otite média (infecção do ouvido médio) com tubos de timpanostomia (tubos de drenagem) de origem bacteriana.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após finalizar o tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Aceoto Plus

Não use Aceoto Plus

• Se é alérgico ao ciprofloxacino, a outras quinolonas, a acetónido de fluocinolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se você tem uma infecção de ouvido causada por um vírus ou um fungo.

Advertências e precauções

• Este medicamento só deve ser aplicado no ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não se deve aplicar no olho.

• Se uma vez iniciado o tratamento se produzirem sintomas de urticária (coceira) ou erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, inchaço súbito da face, da garganta ou das pálpebras, dificuldade respiratória), interrompa imediatamente a medicação e acuda ao seu médico. As reações graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento imediato de urgência.

• Informa ao seu médico se os sintomas não melhoram antes de finalizar o tratamento.

Assim como com outros antibióticos, as infecções podem ser às vezes causadas por organismos que não são suscetíveis a ciprofloxacino. Em caso de tais infecções, o tratamento apropriado deve ser prescrito pelo seu médico.

• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso em crianças

Crianças: Não há experiência clínica suficiente sobre o uso de Aceoto Plus em crianças menores de 6 meses, por isso deve consultar com o seu médico antes de administrar este medicamento ao seu filho se tiver esta idade.

Uso de Aceoto Plus com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pode ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se recomenda o uso de Aceoto Plus junto com outros medicamentos por via ótica (através do ouvido).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de acetónido de fluocinolona.

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve ter precaução quando se administra Aceoto Plus a uma mulher lactante, pois não se sabe se Aceoto Plus se excreta através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Dadas as características e via de administração do medicamento, Aceoto Plus não afeta a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas perigosas.

Aceoto Plus contémParahidroxibenzoato de metilo e Parahidroxibenzoato de propilo

Aceoto Plus pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

3. Como usar Aceoto Plus

Aceoto Plus está destinado a ser administrado no ouvido apenas (uso ótico). Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e crianças é de 6 a 8 gotas duas vezes ao dia no ouvido afetado durante 7 dias.

Só administre Aceoto Plus em ambos os ouvidos se o seu médico assim o recomendar.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Aceoto Plus. Para se certificar de que a infecção não reaparece, não interrompa o tratamento antecipadamente, mesmo que note melhoria no ouvido (s).

Instruções de administração

A pessoa que administra Aceoto Plus deve lavar previamente as mãos.

1. Mantenha a cabeça inclinada para o lado do ouvido afetado durante, aproximadamente, um minuto para dar tempo ao medicamento de entrar no interior do ouvido.

1. Repita a operação, se necessário, no outro ouvido.

É importante que siga estas instruções para ter um bom resultado com este medicamento no seu ouvido. Uma vez que o medicamento se tenha administrado no ouvido, manter a cabeça na posição vertical ou mover a cabeça com demasiada rapidez pode fazer com que se perca parte da medicação administrada porque as gotas podem cair pela face e não penetrar na parte interna do canal auditivo.

Conserva o frasco até a finalização do tratamento. Não o guarde para uso posterior.

Se usar mais Aceoto Plus do que deve

Não se conhecem os sintomas relativos à sobredose. Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, informe o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Aceoto Plus

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue com a sua dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Aceoto Plus

Não deixe de usar Aceoto Plus sem consultar o seu médico ou farmacêutico. É muito importante utilizar estas gotas para os ouvidos durante o tempo que o médico lhe tenha indicado, mesmo que os sintomas melhorem. Se deixar de usar este fármaco antes, a infecção pode não desaparecer e os sintomas podem reaparecer ou até piorar. Também se pode produzir resistência aos antibióticos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Aceoto Plus pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar uma reação alérgica grave e lhe aparecer qualquer um dos seguintes sintomas, interrompa o tratamento com este medicamento e consulte o seu médico de forma imediata: inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, erupções ou ronchas, úlceras, feridas.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Efeitos no ouvido:Desconforto,dor,coceira.

Efeitos adversos gerais:Alteração no sabor.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Efeitos no ouvido: Zumbidos, resíduo de medicamento, bloqueio do tubo de drenagem do ouvido, formigamento, congestão, redução da audição, erupção cutânea, vermelhidão, infecção por fungos do ouvido externo, secreção, inflamação, distúrbio da membrana timpânica, tecido de granulação, otite média no outro ouvido.

Efeitos adversos gerais:Infecção por fungos (Candida), irritabilidade, choro, tontura, rubor, dor de cabeça, vômitos, fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):Visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aceoto Plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento deve ser descartado um mês após a abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aceoto Plus

Os princípios ativos são ciprofloxacino (como hidrocloruro) e acetónido de fluocinolona. Cada mililitro de Aceoto Plus contém 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro) e 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.

Os demais componentes são parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), povidona-K-90-F, dietilenglicol monoetil éter, glicereth-26 (composto de glicerina e óxido de etileno), ácido clorídrico (E507)/hidróxido de sódio (E524) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aceoto Plus é uma solução aquosa incolor ou ligeiramente amarela em forma de gotas para a administração no ouvido. É apresentado em frascos de plástico branco opaco com um conta-gotas. Cada envase contém 10 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 - Santa Perpètua de Mogoda

Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Espanha)

ou

Pharmaloop, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig. Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madrid (Espanha)

Este prospecto foi aprovado em Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.