CIPROXINA 2 mg/ml + 10 mg/ml GOTAS ÓTICAS EM SUSPENSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CIPROXINA 2 mg/ml + 10 mg/ml gotas óticas em suspensão

ciprofloxacino / hidrocortisona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CIPROXINA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar CIPROXINA
3. Como usar CIPROXINA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CIPROXINA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CIPROXINA e para que é utilizado

CIPROXINA contém dois princípios ativos, um anti-inflamatório esteroide (hidrocortisona) e um antibiótico (ciprofloxacino); ciprofloxacino é um fármaco antibacteriano do grupo conhecido como fluoroquinolonas que actua eliminando as bactérias que causam infecções.

Uma das substâncias ativas deste medicamento é um antibiótico. Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é utilizado para o tratamento da otite externa aguda (infecção do canal auditivo) com o tímpano não perfurado, em adultos e crianças maiores de 2 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar CIPROXINA

Antes de prescrever-lhe este medicamento, o seu médico o terá examinado os tímpanos para comprovar que não estão perfurados.

Não use CIPROXINA

• se é alérgico (hipersensível) a ciprofloxacino ou a outros medicamentos do grupo de fluoroquinolonas.
• se é alérgico (hipersensível) a hidrocortisona ou a qualquer um dos outros componentes incluídos na secção 6.
• se o seu tímpano está perfurado ou danificado.
• se padece infecções virais ou fúngicas no ouvido, incluindo infecções pelo vírus da varicela ou pelo vírus do herpes simples.
• se tem otite média (uma infecção ou inflamação do ouvido médio). Os sintomas incluem dor de ouvido, temperatura alta (febre) e sensação de entupimento dos ouvidos.

Advertências e precauções

• utilize apenas CIPROXINA nos ouvidos. Não se deve injetar nem ingerir este medicamento.
• se experimentar qualquer erupção ou notar os primeiros sinais de erupção na pele ou qualquer outra reação alérgica local, incluindo sarpullido, picazón ou problemas respiratórios, interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.
• com o uso deste medicamento pode tornar-se mais sensível a outras infecções. Consulte o seu médico se os sintomas e sinais persistem após uma semana de tratamento.
• o capuchão do gotero contém goma de látex que pode produzir reações alérgicas graves.
• entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Não se recomenda utilizar CIPROXINA em crianças menores de 2 anos devido à falta de dados nestes pacientes.

Uso de CIPROXINA com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Recomenda-se não aplicar ao mesmo tempo outros medicamentos no ouvido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com CIPROXINAnão afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ciproxina contém álcool benzílico

Este medicamento contém 90 mg de álcool benzílico em cada frasco de 10 ml, equivalente a 9 mg/ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas e irritação local moderada.

O capuchão do gotero contém goma de látex

O capuchão do gotero contém goma de látex. Pode produzir reações alérgicas graves.

3. Como usar CIPROXINA

Este medicamento apenas se deve usar no ouvido. Não se deve injetar nem ingerir este medicamento.

Siga exatamente as instruções de administração de CIPROXINA indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Aplique 3 gotas no conduto auditivo do ouvido afetado 2 vezes ao dia, de manhã e à noite.

A duração habitual do tratamento é de 7 dias. Se após isso persistirem os sintomas, consulte o seu médico.

Para que este medicamento seja eficaz, aplique-o regularmente às doses prescritas e durante o período de tempo indicado pelo seu médico.

A desaparição dos sintomas não significa que esteja completamente curado. Qualquer sensação de fadiga não se deve ao tratamento, mas à infecção. Uma redução da dose ou a interrupção do tratamento não tem influência nesta sensação e apenas retardaria a sua recuperação.

Para uma correta aplicação das gotas, siga os passos indicados:

1. Lave as mãos minuciosamente.
2. Desrosqueie o tapão do frasco e coloque o cuentagotas no frasco.
3. Aqueça o frasco imediatamente antes de o utilizar, mantendo-o na palma da mão durante alguns minutos para evitar a sensação de desconforto quando a suspensão fria entrar em contacto com os seus ouvidos.
4. Agite o frasco antes de usar.
5. Com a cabeça inclinada para o lado oposto ao ouvido afetado, deixando-o dirigido para cima, aplique as gotas no ouvido afetado.
6. Com a cabeça ainda inclinada, puxe suavemente o lóbulo da orelha para a frente e para trás (figura 1). Este movimento permitirá que as gotas penetrem no canal auditivo.

Figura 1

1. Mantenha a cabeça inclinada para esse lado durante uns 5 minutos para favorecer a entrada das gotas pelo conduto auditivo externo. No entanto, ao levantar a cabeça, algumas gotas poderiam sair fora do ouvido. Pode secá-las com um papel absorvente não estéril.
2. Repita, se necessário, no outro ouvido.

É muito importante seguir estas instruções para conseguir uma boa eficácia do medicamento no ouvido. Quando se aplicam as gotas no ouvido, não é recomendável manter a cabeça vertical nem movê-la demasiado rápido, porque poderiam perder-se algumas gotas ao deslizarem pela face e não penetrariam no canal auditivo.

Deve evitar que o cuentagotas entre em contacto com os ouvidos ou com os dedos para limitar o risco de contaminação das gotas.

Ao finalizar o tratamento, deve deitar fora o resto do frasco e não guardá-lo para utilizar de novo.

Se usar mais CIPROXINA do que deve, não se aplique mais gotas até à próxima dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar CIPROXINA,aplique uma única dose assim que se dê conta, e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, CIPROXINA pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com CIPROXINA:

Frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos no ouvido: picazón no ouvido.

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Efeitos no ouvido: dor de ouvidos, congestão do ouvido, molestia no ouvido, vermelhidão do canal auditivo.

Outros efeitos: tontura, dor de cabeça, náuseas, descamação da pele, infecção de pele por fungos, urticária, erupção na pele, picazón, sensação anormal ou diminuída na pele e presença de resíduo de medicamento dentro ou ao redor do ouvido.

Foram notificados efeitos adversos adicionais para os quais não se conhecea frequência (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), incluindo:

Efeitos no ouvido: audição reduzida, zumbido nos ouvidos.

Efeitos no olho:visão borrosa

Outros efeitos: alergia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CIPROXINA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não refrigere nem congele.

Conserva o envase dentro da caixa para protegê-lo da luz.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Uma vez aberto o frasco e colocado o cuentagotas, as gotas devem ser utilizadas durante os seguintes 14 dias.

Ao finalizar o tratamento, deve deitar fora o resto do conteúdo do frasco. Não deve conservá-lo para utilizar em outras ocasiões.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CIPROXINA

• Os princípios ativos são ciprofloxacino 2 mg/ml e hidrocortisona 10 mg/ml.
• Os outros componentes são polissorbato 20, acetato de sódio, ácido acético glacial, álcool benzílico, lecitina, cloreto de sódio, álcool polivinílico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CIPROXINA é um líquido de cor branca a esbranquiçada (uma suspensão). Apresenta-se em uma caixa que contém um frasco de vidro de 10 ml com um tapão de rosca de polipropileno e, por separado, um cuentagotas (pipeta de polipropileno, um tapão de polipropileno e um capuchão de goma de látex).

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 - Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

ou

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es