CETRAXAL PLUS 3 mg/mL + 0,25 mg/mL SOLUÇÃO ÓTICA, EM EMBALAGENS UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas em soluçãoem envase unidose

ciprofloxacino / acetónido de fluocinolona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetraxal plus e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetraxal plus
3. Como usar Cetraxal plus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetraxal plus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetraxal plus e para que é utilizado

Cetraxal plus é uma solução para uso ótico (no ouvido). Contém:

• Ciprofloxacino, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.

Ciprofloxacino actua eliminando bactérias que causam infecções,

• e, acetónido de fluocinolona, corticoide com propriedades anti-inflamatórias e analgésicas para o tratamento da inflamação e da dor.

É utilizado em adultos e em crianças a partir de 6 meses de idade para tratar a otite externa aguda (infecção do ouvido externo) e otite média (infecção do ouvido médio) de origem bacteriana com tubos de timpanostomia (tubos de drenagem).

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após finalizar o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetraxal plus

Não use Cetraxal plus:

• Se é alérgico ao ciprofloxacino, a outras quinolonas, a acetónido de fluocinolona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se tem uma infecção de ouvido causada por um vírus ou um fungo.

Advertências e precauções:

• Este medicamento só deve ser aplicado no ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não se deve aplicar no olho.

• Se uma vez iniciado o tratamento se produzirem sintomas de urticária (coceira) ou erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, inchaço súbito da face, da garganta ou das pálpebras, dificuldade respiratória), interrompa imediatamente a medicação e acuda ao seu médico. As reações graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento imediato de urgência.

• Informa ao seu médico se os sintomas não melhoram antes de finalizar o tratamento. Como com outros antibióticos, as infecções podem ser às vezes causadas por organismos que não são sensíveis ao ciprofloxacino. Nesse caso, o tratamento apropriado deve ser prescrito pelo seu médico.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Crianças:

Não há experiência clínica suficiente sobre o uso de Cetraxal plus em crianças menores de 6 meses, por isso deve consultar com o seu médico antes de administrar este medicamento ao seu filho se tiver esta idade.

Uso de Cetraxal plus com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda o uso de Cetraxal plus junto com outros medicamentos por via ótica (pelo ouvido).

Gravidez, lactação e fertilidade:

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos do acetónido de fluocinolona.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve ter precaução quando se administra Cetraxal plus a uma mulher lactante, pois não se sabe se Cetraxal plus é excretado através do leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Considerando as características e via de administração do medicamento, Cetraxal plus não afeta a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas perigosas.

3. Como usar Cetraxal plus

Cetraxal plus está destinado a ser administrado no ouvido apenas (uso ótico). Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e crianças é do conteúdo de 1 envase unidose duas vezes ao dia no ouvido afetado durante 7 dias.

Apenas administre Cetraxal plus em ambos os ouvidos se o seu médico assim o recomendar.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Cetraxal plus. Para garantir que a infecção não reapareça, não interrompa o tratamento antecipadamente, mesmo que note melhoria no ouvido(s).

Instruções de administração:

É importante que siga estas instruções para ter um bom resultado com este medicamento no seu ouvido.

Se usar mais Cetraxal plus do que deve

Não se conhecem os sintomas relativos à sobredose.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, informe o seu médico ou o seu farmacêutico ou acuda ao serviço médico mais próximo.

Se esquecer de usar Cetraxal plus

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue com a sua dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Cetraxal plus

Não deixe de usar Cetraxal plus sem consultar o seu médico ou farmacêutico. É muito importante utilizar estas gotas para os ouvidos durante o tempo que o médico indicou, mesmo que os sintomas melhorem. Se deixar de usar este fármaco antes, a infecção pode não desaparecer e os sintomas podem reaparecer ou até piorar. Além disso, pode produzir-se resistência aos antibióticos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, interrompa o tratamento com este medicamento e consulte o seu médico de forma imediata: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, erupções ou rash, úlceras, feridas.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Efeitos no ouvido:Desconforto,dor,coceira.

Efeitos adversos gerais:alteração no sabor.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Efeitos no ouvido: Zumbido, resíduo de medicamento, bloqueio do tubo de drenagem do ouvido, formigamento, congestão, redução da audição, erupção cutânea, vermelhidão, infecção por fungos do ouvido externo, secreção, inflamação, distúrbio da membrana timpânica, tecido de granulação, otite média no outro ouvido.

Efeitos adversos gerais:Infecção por fungos (Candida), irritabilidade, choro, tontura, rubor, dor de cabeça, vômitos, fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):Visão borrada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetraxal plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar o sobre de alumínio no embalagem original para protegê-lo da luz. Descarte o sobre de alumínio aos 7 dias de o ter aberto.

Após a abertura do envase unidose: use imediatamente e descarte o envase unidose após a administração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no deda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composiçãode Cetraxal plus

• Os princípios ativos são ciprofloxacino (como hidrocloruro) e acetónido de fluocinolona.

Cada mililitro de Cetraxal plus contém 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro) e 0,25 mg de acetónido de fluocinolona. Cada envase unidose (0,25 ml) contém 0,75 mg de ciprofloxacino e 0,0625 mg de acetónido de fluocinolona.

• Os demais componentes são polissorbato 80, glicerina, povidona e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cetraxal plus é uma solução aquosa incolor ou ligeiramente amarelada em forma de gotas para a administração no ouvido em envases unidose. Os envases unidose são acondicionados dentro de um sobre de alumínio para sua proteção. Cada sobre contém 15 envases unidose.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Este prospecto foi aprovado em: Agosto 2022

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Dinamarca Cetraxal Comp ukonserveret

Eslováquia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale

Espanha Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas em solução em envase unidose

Finlândia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

França CETRAXAL 3mg + 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

Islândia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti

Noruega Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder

Polônia Cetraxal plus

Portugal Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose

Reino Unido Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container

República Checa Infalin duo

Romênia Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picaturi auriculare, solu?ie în recipient unidoza

Suécia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml örondroppar, lösning i endosbehållare

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/