Cetraxal Plus

1. O que é o medicamento Cetraxal Plus e para que é utilizado

O Cetraxal Plus é uma solução para administração otológica. Contém:

• ciprofloxacina, um antibiótico pertencente ao grupo das fluoroquinolonas. A ciprofloxacina mata as bactérias que causam infecções,
• fluocinolona acetonida, um corticosteroide com ação anti-inflamatória e analgésica para tratar o inchaço e a dor.

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução para administração otológica. Destina-se a ser utilizado em adultos e crianças, a partir de 6 meses de idade, no tratamento de otite externa aguda (otite externa aguda) e no tratamento de otite média (otite média) com drenagem ventricular do ouvido (tubos de tympanostomia), de origem bacteriana.
Deve consultar o médico se não ocorrer melhoria ou se, após o término do tratamento, o doente se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetraxal Plus

Quando não tomar o medicamento Cetraxal Plus

• se o doente for alérgico (hipersensível) à ciprofloxacina ou a outros quinolonas, à fluocinolona acetonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Cetraxal Plus (ver ponto 6).
• se o doente tiver otite causada por vírus ou fungos.

Precauções e advertências

• Este medicamento deve ser utilizado apenas no ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não deve ser aplicado no olho.
• Se, após o início do tratamento, o doente apresentar urticária, erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, inchaço súbito do rosto, garganta ou pálpebras, dificuldade em respirar), deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico. Reações alérgicas graves podem exigir tratamento de emergência.
• Deve informar o médico se os sintomas não desaparecerem antes do término do tratamento. Como em outros antibióticos, podem ocorrer infecções adicionais causadas por organismos resistentes à ciprofloxacina. Nesse caso, o médico instituirá o tratamento adequado.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Uso em crianças

Devido à falta de dados clínicos suficientes sobre o uso do medicamento Cetraxal Plus em crianças abaixo de 6 meses, antes de administrar este medicamento a uma criança dessa idade, deve consultar o médico.

Cetraxal Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica.
Não se recomenda tomar o medicamento em combinação com outros medicamentos para o ouvido.

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos adequados e controlados com o medicamento Cetraxal Plus em mulheres grávidas.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Considerando que não foi confirmada a passagem do medicamento Cetraxal Plus para o leite materno, deve ter cuidado ao usar o medicamento Cetraxal Plus durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à forma e via de administração, o medicamento Cetraxal Plus não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas perigosas.
O medicamento Cetraxal Plus contém parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila, que podem causar reações alérgicas (podem ocorrer reações retardadas).

3. Como tomar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento Cetraxal Plus é destinado apenas à administração otológica.
Deve sempre usar o medicamento Cetraxal Plus de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças é de 6 a 8 gotas no ouvido afetado, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
O medicamento Cetraxal Plus pode ser utilizado em ambos os ouvidos apenas se prescrito pelo médico.
O médico determinará por quanto tempo deve tomar o medicamento Cetraxal Plus. Para evitar a recorrência da infecção, não deve interromper o tratamento demasiado cedo, mesmo que os sintomas do ouvido tenham melhorado.

Modo de administração

A pessoa que vai administrar o medicamento Cetraxal Plus deve lavar as mãos.

• 1. Aquecer as gotas segurando o frasco nas mãos por alguns minutos, para evitar tonturas que podem ocorrer durante a administração de uma solução fria no canal auditivo.

• 2. Inclinar a cabeça para o lado, de modo que o ouvido afetado esteja voltado para cima.

• 3. Introduzir as gotas no ouvido com um conta-gotas. Não tocar no conta-gotas com o ouvido ou os dedos para evitar contaminação.
• 4. Após a introdução das gotas no ouvido, deve seguir as instruções específicas para a infecção do ouvido do doente:

instruções relativas à infecção específica do ouvido do doente:
Em pacientes com otite média com drenagem ventricular do ouvido:
O paciente deve deitar-se de lado, e a pessoa que administra o medicamento Cetraxal Plus deve aplicar pressão suave na pele na entrada do canal auditivo (figura 4a) 4 vezes com movimento de bomba. Isso permite que as gotas passem pela drenagem na membrana timpânica para o ouvido médio.
Em pacientes com otite externa: O paciente deve deitar-se de lado, e a pessoa que administra o medicamento Cetraxal Plus deve puxar suavemente a orelha para cima e para trás (figura 4b). Isso permite que as gotas escorram para o canal auditivo.

• 5. Deve manter a cabeça inclinada por cerca de 1 minuto para que o medicamento penetre no ouvido.
• 6. Se necessário, repita o procedimento para o outro ouvido.

Para que o medicamento seja eficaz no ouvido, deve seguir as instruções de administração do medicamento.
Durante a administração, não é recomendável manter a cabeça na posição vertical ou fazer movimentos bruscos com a cabeça, pois isso pode levar à perda de parte do medicamento, pois as gotas escorrerão pelo rosto em vez de penetrar no canal auditivo.
O frasco deve ser guardado até o fim do tratamento. O medicamento não deve ser guardado para uso posterior.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cetraxal Plus

Não são conhecidos sintomas de superdose. Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou contactar o centro de informação toxicológica, fornecendo o nome do medicamento e a quantidade ingerida, ou dirigir-se ao posto de atendimento médico mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Cetraxal Plus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cetraxal Plus

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Cetraxal Plus sem consultar o médico ou farmacêutico.
É muito importante tomar as gotas para os ouvidos pelo período indicado pelo médico, mesmo que os sintomas desapareçam antes. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, pode ocorrer uma recorrência da infecção e os sintomas podem reaparecer ou piorar. Além disso, pode desenvolver-se resistência ao antibiótico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Cetraxal Plus pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem reações alérgicas graves ou qualquer um dos efeitos secundários abaixo, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar o médico:
inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, feridas, úlceras.
Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
efeitos secundários locais no ouvido:desconforto, dor, coceira.
efeitos secundários gerais:distúrbios do paladar.
Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
efeitos secundários locais no ouvido:zumbido, presença de resíduos do medicamento, obstrução do dreno, formigamento, vermelhidão, diminuição da audição, erupção cutânea, inflamação, infecção fúngica do ouvido externo, secreção do ouvido, inchaço, distúrbios da membrana timpânica, granuloma, otite média no outro ouvido.
efeitos secundários gerais:infecção fúngica por Candida, irritabilidade, produção excessiva de lágrimas, tontura, vermelhidão da pele, dor de cabeça, vômitos, fadiga.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Distúrbios da visão: visão turva

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsóvia, tel: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, Site da Internet: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do uso deste medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cetraxal Plus

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
Não deve usar o medicamento Cetraxal Plus após a data de validade impressa na etiqueta após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura do frasco, não deve usar o medicamento por mais de 30 dias. Após a abertura, conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Nenhum medicamento deve ser jogado na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cetraxal Plus

• Os princípios ativos do medicamento são: ciprofloxacina na forma de cloreto de ciprofloxacina monohidratada e fluocinolona acetonida. 1 mililitro do medicamento Cetraxal Plus contém 3 mg de ciprofloxacina (na forma de cloreto de ciprofloxacina monohidratada) e 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
• Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de metila (E218), parahidroxibenzoato de propila (E216), povidona, éter monoetílico do glicol dietileno, gliceret-26 (composto de glicerina e óxido de etileno), ácido clorídrico (E507) / hidróxido de sódio (E524) e água purificada.

Como é o medicamento Cetraxal Plus e o que o pacote contém

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução transparente e incolor ou amarelada para gotas óticas. O pacote do medicamento é um frasco plástico branco e opaco com um conta-gotas.
Cada frasco contém 10 ml de solução.

Conselhos e educação médica

Os antibióticos são usados no tratamento de infecções bacterianas. Eles não são eficazes em caso de infecções virais.
Se o médico prescreveu antibióticos, seu uso é necessário devido à doença específica que o doente está apresentando no momento.
Apesar do uso de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Este fenômeno é chamado de resistência: algumas terapias com antibióticos se tornam ineficazes.
O uso excessivo de antibióticos pode levar a um aumento da resistência. O doente pode até contribuir para o desenvolvimento da resistência das bactérias e, assim, atrasar a cura ou diminuir a eficácia do antibiótico, se não seguir corretamente:

• a dosagem,
• o esquema de administração do medicamento,
• o tempo de tratamento.

Portanto, para que o tratamento seja eficaz, deve:

• 1. Usar antibióticos apenas quando prescrito.
• 2. Seguir estritamente as recomendações do médico.
• 3. Não usar antibióticos novamente sem prescrição médica, mesmo que ocorra uma doença semelhante.

• 4. Nunca dar seu antibiótico a outra pessoa; ele pode não ser apropriado para tratar a doença dela
• 5. Após o término do tratamento, deve devolver todos os medicamentos não utilizados à farmácia para uma eliminação adequada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Cracóvia
tel.: +48 889 388 538

Fabricante:

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36

• 08950 - Esplugues de Llobregat Barcelona ESPANHA

Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares, Madrid
ESPANHA
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str.1
64646 Heppenheim - ALEMANHA

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Espanha
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas em solução
França
CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solução para instilação auricular
Polônia
Cetraxal Plus
República Tcheca
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Dinamarca
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Finlândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Romênia
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Eslováquia
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Suécia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Noruega
Cetraxal Comp
Islândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Alemanha
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução

Data da última atualização do folheto