OTIX GOTAS AURICULARES EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Otix gotas óticas em solução

Dexametasona fosfato sódico/polimixina B sulfato/trimetoprima

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Otix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Otix
3. Como usar Otix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Otix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Otix e para que é utilizado

Otix pertence ao grupo de medicamentos chamados combinações de dexametasona e anti-infecciosos. Contém um glucocorticosteroide, dexametasona fosfato (sódico) e dois antibióticos, polimixina B sulfato e trimetoprima.

A associação Trimetoprima-Polimixina B possui um espectro de atividade que abrange os germes gram-positivos e gram-negativos que podem crescer no ouvido externo. A associação corticosteroide-antimicrobiana produz uma redução da inflamação do conduto auditivo externo, ao mesmo tempo que combate a infecção existente ou previne a superinfecção nos processos inflamatórios.

Otix está indicado para a otite externa aguda causada por germes sensíveis à associação Trimetoprima-Polimixina B em adultos e crianças maiores de 2 anos.

2. O que precisa saber antes de usar Otix

Antes de prescrever-lhe este medicamento, o seu médico o terá examinado os tímpanos para comprovar que não estão perfurados.

Não use Otix:

• Se for alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tiver o tímpano perfurado ou danificado.
• Se padece infecção ou inflamação do ouvido médio (otite média) crónica ou aguda.
• Se padece algum tipo de infecção por vírus, fungos ou tuberculose do canal externo.

• Advertências e precauções. Este medicamento apenas deve ser aplicado no ouvido. Não deve ser ingerido nem injetado. Se uma vez iniciado o tratamento, se produzirem sintomas de picar (urticária) ou alergia (incluindo erupção, picar ou problemas respiratórios), é preferível que interrompa a medicação e acuda ao seu médico.
• Ao aplicar o medicamento, evite o contacto do conta-gotas com o ouvido e com os dedos para prevenir uma possível contaminação.
• Com o uso deste medicamento pode tornar-se mais sensível a outras infecções. Consulte o seu médico se os sintomas e sinais persistem após uma semana de tratamento. Consulte o seu médico se sofre inchaço e aumento de peso à volta do tronco e na face, pois estes são, por norma, os primeiros sinais de um síndrome chamado síndrome de Cushing. Pode produzir-se uma supressão da função da glândula adrenal após interromper um tratamento intensivo ou a longo prazo com Otix. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por sua conta. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir.

Crianças

Não se recomenda utilizar Otix em crianças menores de 2 anos devido à falta de dados nestes pacientes.

Outros medicamentos e Otix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Como não se espera absorção sistémica após a aplicação ótica, é muito pouco provável que possa interagir com medicamentos de uso sistémico. Não se realizaram estudos de interações.

Não se recomenda a administração ao mesmo tempo de outros medicamentos no ouvido. Se se deve administrar mais de um medicamento por esta via, é recomendável administrá-los por separado.

Informa ao seu médico se está usando ritonavir, pois pode provocar um aumento da quantidade de dexametasona no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico avaliará o uso deste medicamento no caso de si estar grávida.

Lactação

O seu médico avaliará o uso deste medicamento no caso de si estar em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Dada a via de administração e as condições de uso, é pouco provável que este medicamento influencie a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não se dispõe de dados a este respeito.

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalconio em cada frasco.

3. Como usar Otix

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte de novo ao seu médico ou farmacêutico.

Via ótica (administrar no ouvido).

A dose recomendada é 4 gotas 3-4 vezes ao dia no ouvido afetado durante um mínimo de 7 dias. Se após isso persistirem os sintomas, consulte o seu médico.

Uso em crianças maiores de 2 anos

Não é necessário ajustar a dose neste grupo de pacientes.

ATENÇÃO: É importante que no momento de desprecintar o produto se sigam as instruções do apartado ”Preparação da solução”. A solução preparada será utilizada durante o tratamento seguindo as instruções do apartado “Normas para a correta administração”. Se tiver alguma dúvida sobre a preparação da solução, consulte com o seu farmacêutico.

Preparação da solução.

Para preparar a solução, deve operar com pulcritude e limpeza, seguindo as instruções seguintes:

INSTRUÇÕES

Normas para a correta administração.

Uma vez preparada a solução segundo se indicou nas instruções, desenrosque a tampa e incline a cabeça para um lado de forma que o ouvido afetado fique para cima. Deixe cair as gotas no conduto do ouvido afetado com a ajuda do conta-gotas. Evite o contacto do conta-gotas com o ouvido e com os dedos para prevenir uma possível contaminação. Mantenha a cabeça inclinada pelo menos durante 30 segundos para que as gotas penetrem no ouvido e não saiam. Feche o frasco após cada aplicação e mantenha-o perfeitamente fechado.

Se usar mais Otix do que deve

Devido às características deste preparado, destinado a uso tópico, não são de esperar fenómenos de intoxicação com o uso deste medicamento, mesmo que o paciente se tenha instilado o produto sem reconstituir.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Otix

Aplique uma única dose assim que se dê conta, e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com o uso de Otix podem aparecer os seguintes efeitos adversos para os quais não se conhece a frequência:

• Crescimento de microorganismos não sensíveis, em particular, fungos, no qual caso se interromperá a medicação e se tomarão as medidas adequadas.
• Reações alérgicas que requererão interrupção do tratamento.
• Reações locais (irritação).
• Toxicidade no ouvido.
• Problemas hormonais: crescimento excessivo de pelo corporal (particularmente nas mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias moradas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, alterações nos níveis de proteínas e cálcio do corpo, atraso no crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso do corpo e da face (síndrome de Cushing) (ver secção 2, “Advertências e precauções”).

Os corticosteroides podem mascarar os sintomas clínicos de infecção ou de sensibilização. Os efeitos secundários próprios dos corticosteroides não são de esperar devido às condições específicas do uso no ouvido.

Ver também Informação importante sobre alguns dos componentes de Otix.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Otix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Proteja da luz.

Preparada a solução, esta pode ser conservada 15 dias a temperatura ambiente.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Otix

• Os princípios ativos são dexametasona (como fosfato sódico), trimetoprima e polimixina B (como sulfato).
• Os outros componentes são cloreto de benzalconio, ácido sulfúrico, cloreto sódico, hidróxido de sódio (E 524), citrato sódico tribásico, polissorbato 80, ácido cítrico e água purificada.

Preparada a solução: Cada ml contém 1 mg de dexametasona (como fosfato sódico), 1 mg de trimetoprima e 10.000 UI de polimixina B (como sulfato).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco de polietileno provido de conta-gotas que contém duas soluções (superior e inferior) para preparar 5 ml de solução transparente e incolora.

A câmara superior (1 ml) é de polietileno de baixa densidade e a câmara inferior (4 ml) de polietileno de alta densidade.

Titular da autorização de comercialização

M4 PHARMA, S.L.

C/ Tânger, 86

08018 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Fundação DAU

c/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/