Cetraxal Plus

1. O que é o medicamento Cetraxal Plus e para que é utilizado

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução para administração otológica. Contém:

• ciprofloxacina, um antibiótico que pertence a um grupo chamado de fluoroquinolonas. A ciprofloxacina mata as bactérias que causam infecções,
• fluocinolona acetonida, um corticosteroide com ação anti-inflamatória e analgésica para tratar o inchaço e a dor.

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução para administração otológica. É utilizado em adultos e crianças, a partir de 6 meses de idade, para tratar a otite externa aguda (otite externa aguda) e a otite média (otite média) com drenagem ventilatória do ouvido (tubos de tympanostomia), de origem bacteriana.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetraxal Plus

Quando não tomar o medicamento Cetraxal Plus

• se o doente for alérgico (hipersensível) à ciprofloxacina, ou a outros quinolonas, fluocinolona acetonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Cetraxal Plus (ver ponto 6).
• se o doente tiver otite causada por vírus ou fungos.

Precauções e advertências

• Este medicamento deve ser utilizado apenas no ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não deve ser aplicado nos olhos.
• Se, após o início do tratamento, o doente apresentar urticária, erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, inchaço súbito do rosto, garganta ou pálpebras, dificuldade para respirar), deve interromper o tratamento e contatar imediatamente um médico.

Reações alérgicas graves podem exigir tratamento de emergência.

• Deve informar o médico se os sintomas não desaparecerem antes do fim do tratamento. Assim como com outros antibióticos, podem ocorrer infecções adicionais causadas por organismos resistentes à ciprofloxacina. Nesse caso, o médico instituirá o tratamento apropriado.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar um médico.

Uso em crianças

Devido à falta de dados clínicos suficientes sobre o uso do medicamento Cetraxal Plus em crianças abaixo de 6 meses, antes de administrar este medicamento a uma criança nessa idade, deve contatar um médico.

Medicamento Cetraxal Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição.

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos adequados e controlados com o medicamento Cetraxal Plus em mulheres grávidas.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Devido ao fato de que não foi confirmada a passagem do medicamento Cetraxal Plus para o leite materno, deve ter cuidado ao usar o medicamento Cetraxal Plus durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à forma e via de administração, o medicamento Cetraxal Plus não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas perigosas.

O medicamento Cetraxal Plus contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), que podem causar reações alérgicas (podem ocorrer reações atrasadas).

3. Como tomar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento Cetraxal Plus é destinado apenas à administração otológica.

Deve usar o medicamento Cetraxal Plus sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contatar um médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e crianças é de 6 a 8 gotas no ouvido afetado, duas vezes ao dia, durante 7 dias.

O medicamento Cetraxal Plus pode ser utilizado em ambos os ouvidos apenas se for recomendado pelo médico.

O médico determinará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Cetraxal Plus. Para evitar a recorrência da infecção, não deve interromper o tratamento demasiado cedo, mesmo que o estado do ouvido melhore.

Modo de administração

A pessoa que vai administrar o medicamento Cetraxal Plus deve lavar as mãos.

• 1. Aquecer as gotas segurando a garrafa na mão por alguns minutos, para evitar tonturas que podem ocorrer durante a administração de uma solução fria no canal auditivo.

• 2. Inclinar a cabeça para o lado, de modo que o ouvido afetado fique voltado para cima.

• 3. Introduzir as gotas no ouvido usando o conta-gotas. Não tocar no conta-gotas com o ouvido ou os dedos para evitar contaminação.
• 4. Após a administração das gotas no ouvido, deve seguir as instruções abaixo para a infecção específica do ouvido do doente: Em pacientes com otite média com drenagem ventilatória do ouvido: O doente deve deitar-se de lado, e a pessoa que administra o medicamento Cetraxal Plus deve pressionar suavemente a pele na entrada do canal auditivo (figura 4a) 4 vezes com um movimento de bomba. Isso permitirá que as gotas passem pela drenagem na membrana timpânica para o ouvido médio. Em pacientes com otite externa: O doente deve deitar-se de lado, e a pessoa que administra o medicamento Cetraxal Plus deve puxar suavemente a orelha para cima e para trás (figura 4b). Isso permitirá que as gotas escorram para o canal auditivo.

• 5. Manter a cabeça inclinada por cerca de 1 minuto para que o medicamento penetre no ouvido.
• 6. Se necessário, repetir o procedimento para o outro ouvido.

Para que o medicamento seja eficaz no ouvido, deve seguir as instruções de administração do medicamento. Durante a administração, não é recomendável manter a cabeça na posição vertical ou mover a cabeça bruscamente, pois isso pode levar à perda de parte do medicamento, pois as gotas escorrerão pelo rosto em vez de penetrar no canal auditivo.

A garrafa deve ser armazenada até o fim do tratamento. O medicamento não deve ser armazenado para uso posterior.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cetraxal Plus

Não são conhecidos sintomas de superdose. Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico ou contatar um centro de informação toxicológica, fornecendo o nome do medicamento e a quantidade ingerida, ou dirigir-se ao posto de atendimento médico mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Cetraxal Plus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema.

Interrupção do uso do medicamento Cetraxal Plus

Não deve interromper o uso do medicamento Cetraxal Plus sem consultar um médico ou farmacêutico.

É muito importante usar essas gotas para os ouvidos pelo período indicado pelo médico, mesmo que os sintomas desapareçam antes. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer uma recorrência da infecção e os sintomas podem reaparecer ou piorar. Além disso, pode se desenvolver resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contatar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Cetraxal Plus pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrerem reações alérgicas graves ou qualquer um dos efeitos secundários abaixo, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e contatar um médico:

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, feridas, úlceras.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

efeitos secundários locais no ouvido: desconforto, dor, coceira.

efeitos secundários gerais: distúrbios do paladar.

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

efeitos secundários locais no ouvido: zumbido, resíduos do medicamento, obstrução do dreno, formigamento, vermelhidão, perda auditiva, erupção cutânea, inflamação, infecção fúngica do ouvido externo, secreção do ouvido, inchaço, distúrbios da membrana timpânica, granulação, otite média no outro ouvido.

efeitos secundários gerais: infecção fúngica por Candida, irritabilidade, produção excessiva de lágrimas, tontura, vermelhidão da pele, dor de cabeça, vômitos, fadiga.

Desconhecido (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Distúrbios da visão: visão turva

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Warszawa, tel: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, site: http://smz.ezdrowie.gov.pl

Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso deste medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.

Não deve usar o medicamento Cetraxal Plus após a data de validade impressa no packaging. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Após a abertura da garrafa, o medicamento não deve ser usado por mais de 1 mês. Após a abertura, armazenar em temperatura abaixo de 25°C.

Nenhum medicamento deve ser jogado na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Cetraxal Plus

• Os princípios ativos do medicamento são: ciprofloxacina na forma de ciprofloxacina cloridrato monohidratado e fluocinolona acetonida. 1 ml do medicamento Cetraxal Plus contém 3 mg de ciprofloxacina (na forma de ciprofloxacina cloridrato monohidratado) e 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
• Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), povidona, éter monoetílico do glicol dietileno, gliceret-26 (composto de glicerina e óxido de etileno), ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Como é o medicamento Cetraxal Plus e o que contém o packaging

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução transparente e incolor ou amarelada de gotas para os ouvidos. O packaging do medicamento é uma garrafa de polietileno branco com um conta-gotas de polietileno, fechada com uma tampa de polietileno, em uma caixa de papelão.

Cada garrafa contém 10 ml de solução.

Conselhos e educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. Eles não são eficazes em caso de infecções virais.

Se o médico prescreveu antibióticos, seu uso é necessário devido à doença específica que o doente está enfrentando atualmente.

Apesar do uso de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Esse fenômeno é chamado de resistência: algumas terapias antibióticas se tornam ineficazes.

O uso excessivo de antibióticos leva a um aumento da resistência. O doente pode até contribuir para o desenvolvimento da resistência das bactérias e, assim, atrasar a cura ou reduzir a eficácia do antibiótico, se não seguir corretamente:

• a dosagem,
• o esquema de uso do medicamento,
• o tempo de tratamento.

Portanto, para que o tratamento seja eficaz, deve:

• 1. Usar antibióticos apenas quando prescrito.
• 2. Seguir rigorosamente as recomendações do médico.
• 3. Não usar antibióticos novamente sem prescrição médica, mesmo que ocorra uma doença semelhante.
• 4. Nunca dar seu antibiótico a outra pessoa; ele pode não ser apropriado para tratar sua doença
• 5. Após o fim do tratamento, deve devolver todos os medicamentos não utilizados à farmácia para uma eliminação adequada.

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona, Espanha

Fabricante:

Pharmaloop, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig. Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares

Madri, Espanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

ul. M. Zdziechowskiego 11/4

02-659 Warszawa

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.

komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Forteczna 35-37

87-100 Toruń

Shiraz Productions Sp. z o.o.

ul. Tymiankowa 24/28

95-054 Ksawerów

Número da autorização na Espanha, país de exportação:866103.9

Número da autorização de importação paralela: 392/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha

Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas em solução

França

CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solução para instilação auricular

Polônia

Cetraxal Plus

República Tcheca

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para os ouvidos, solução

Dinamarca

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para os ouvidos, solução

Finlândia

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para os ouvidos, solução

Romênia

Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para os ouvidos, solução

Eslováquia

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para os ouvidos, solução

Suécia

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para os ouvidos, solução

Noruega

Cetraxal Comp

Islândia

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para os ouvidos, solução

Alemanha

InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para os ouvidos, solução

Data de aprovação do folheto: 13.11.2024

[Informação sobre marca registrada]