Cetraxal Plus

1. O que é o medicamento Cetraxal Plus e para que é utilizado

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução para administração otológica. Contém:

• ciprofloxacino, um antibiótico pertencente ao grupo conhecido como fluoroquinolonas. O ciprofloxacino mata as bactérias que causam infecções,
• fluocinolona acetonida, um corticosteroide com ação anti-inflamatória e analgésica para tratar o inchaço e a dor.

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução de gotas óticas. Para administração em adultos e crianças, a partir de 6 meses de idade, no tratamento de otite externa aguda (otite externa aguda) e no tratamento de otite média (otite média) com drenagem ventilatória do ouvido (tubos de tympanostomia), de origem bacteriana.
Deve consultar um médico se não ocorrer melhoria ou se, após o término do tratamento, o doente se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetraxal Plus

Quando não tomar o medicamento Cetraxal Plus

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ciprofloxacino, ou a outras quinolonas, fluocinolona acetonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Cetraxal Plus (ver ponto 6).
• se o doente tiver otite causada por vírus ou fungos.

Precauções e advertências

• Este medicamento deve ser utilizado apenas para o ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não deve ser aplicado no olho.
• Se, após o início do tratamento, o doente apresentar urticária, erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, inchaço súbito do rosto, garganta ou pálpebras, dificuldade em respirar), deve interromper o tratamento e contatar imediatamente um médico.
  Reações alérgicas graves podem exigir tratamento de emergência.

Se os sintomas não desaparecerem antes do término do tratamento, deve informar o médico. Assim como com outros antibióticos, podem ocorrer infecções adicionais causadas por organismos resistentes ao ciprofloxacino. Nesse caso, o médico instituirá o tratamento adequado.

• Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve contatar um médico.

Uso em crianças

Devido à falta de dados clínicos suficientes sobre o uso do medicamento Cetraxal Plus em crianças abaixo de 6 meses, antes de administrar este medicamento a uma criança dessa idade, deve contatar um médico.

Medicamento Cetraxal Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição.
Não se recomenda tomar o medicamento em combinação com outros medicamentos para o ouvido.

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos adequados e controlados com o medicamento Cetraxal Plus em mulheres grávidas.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Devido ao fato de que não foi confirmada a passagem do medicamento Cetraxal Plus para o leite materno, deve ter cuidado ao usar o medicamento Cetraxal Plus durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à forma e à via de administração, o medicamento Cetraxal Plus não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas perigosas.
O medicamento Cetraxal Plus contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), que podem causar reações alérgicas (podem ocorrer reações retardadas).

3. Como tomar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento Cetraxal Plus é destinado apenas à administração otológica (no ouvido).
O medicamento Cetraxal Plus deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças é de 6 a 8 gotas no ouvido afetado, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
O medicamento Cetraxal Plus pode ser utilizado em ambos os ouvidos apenas se isso for recomendado pelo médico.
O médico determinará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Cetraxal Plus. Para evitar a recorrência da infecção, não deve interromper o tratamento demasiado cedo, mesmo que o estado do ouvido se tenha melhorado.

Modo de administração

A pessoa que vai administrar o medicamento Cetraxal Plus deve lavar as mãos.

• 1. Aquecer as gotas segurando a garrafa nas mãos por alguns minutos, para evitar tonturas que podem ocorrer durante a administração de uma solução fria no canal auditivo.
• 2. Inclinar a cabeça para o lado, de modo que o ouvido afetado fique voltado para cima.

• 3. Introduzir as gotas no ouvido usando um conta-gotas. Não tocar no conta-gotas com o ouvido ou os dedos para evitar contaminação.

• 4. Após a administração das gotas no ouvido, deve seguir as instruções abaixo para a infecção específica do ouvido do doente: Em pacientes com otite média com drenagem ventilatória do ouvido: O doente deve deitar-se de lado, e a pessoa que administra o medicamento Cetraxal Plus deve pressionar suavemente a pele na entrada do canal auditivo (figura 4a) 4 vezes com um movimento de bomba. Isso permite que as gotas passem pela drenagem na membrana timpânica para o ouvido médio. Em pacientes com otite externa: O doente deve deitar-se de lado, e a pessoa que administra o medicamento Cetraxal Plus deve puxar suavemente a orelha para cima e para trás (figura 4b). Isso permite que as gotas escorram para o canal auditivo.

• 5. Deve manter a cabeça inclinada por cerca de 1 minuto para que o medicamento penetre no ouvido.
• 6. Se necessário, a operação deve ser repetida para o outro ouvido.

Para que o medicamento seja eficaz no ouvido, deve seguir as instruções de administração do medicamento. Durante a administração, não é recomendável manter a cabeça na posição vertical ou mover a cabeça muito rapidamente, pois isso pode levar à perda de parte do medicamento, pois as gotas escorrerão pelo rosto e não penetrarão no canal auditivo.
A garrafa deve ser armazenada até o término do tratamento. O medicamento não deve ser armazenado para uso posterior.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cetraxal Plus

Não são conhecidos sintomas de superdose. Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico ou contatar um centro de informação toxicológica, fornecendo o nome do medicamento e a quantidade ingerida, ou dirigir-se ao posto de atendimento médico mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Cetraxal Plus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cetraxal Plus

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Cetraxal Plus sem consultar um médico ou farmacêutico.
É muito importante que essas gotas óticas sejam utilizadas durante o período recomendado pelo médico, mesmo que os sintomas desapareçam antes. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, pode ocorrer uma recorrência da infecção e os sintomas podem reaparecer ou piorar. Além disso, pode desenvolver-se resistência ao antibiótico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Cetraxal Plus pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem reações alérgicas graves ou qualquer um dos efeitos secundários abaixo, deve interromper imediatamente o tratamento e contatar um médico:
inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, feridas, úlceras.
Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
efeitos secundários locais no ouvido:desconforto, dor, coceira.
efeitos secundários gerais:alterações do paladar.
Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
efeitos secundários locais no ouvido:zumbido, resíduos do medicamento, obstrução do dreno, formigamento, vermelhidão, perda auditiva, erupção cutânea, inflamação, infecção fúngica do ouvido externo, secreção do ouvido, inchaço, alterações da membrana timpânica, granulação, otite média do outro ouvido.
efeitos secundários gerais:infecção fúngica por Candida, irritabilidade, produção excessiva de lágrimas, tontura, vermelhidão da pele, dor de cabeça, vômitos, fadiga.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

alterações da visão: visão turva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsóvia, telefone: (+48) 22 49 21 301, fax: (+48) 22 49 21 309, site: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do uso deste medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não deve usar o medicamento Cetraxal Plus após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Após a primeira abertura da garrafa, o medicamento não deve ser usado por mais de 1 mês. Após a abertura, armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Nenhum medicamento deve ser jogado na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cetraxal Plus

• Os princípios ativos do medicamento são: ciprofloxacino na forma de ciprofloxacino cloridrato e fluocinolona acetonida. 1 mililitro do medicamento Cetraxal Plus contém 3 mg de ciprofloxacino (na forma de ciprofloxacino cloridrato) e 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
• Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), povidona, éter monoetílico do glicol dietileno, gliceret-26 (composto de glicerina e óxido de etileno), ácido clorídrico (E 507) e/ou hidróxido de sódio (E 524), água purificada.

Como é o medicamento Cetraxal Plus e o que o pacote contém

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução de gotas óticas transparente, incolor ou amarelada. O pacote do medicamento é uma garrafa plástica branca e opaca com um conta-gotas.
Cada garrafa contém 10 ml de solução.

Conselhos e educação médica

Os antibióticos são usados no tratamento de infecções bacterianas. Eles não são eficazes em caso de infecções virais.
Se o médico prescreveu antibióticos, seu uso é necessário devido à doença específica que o doente está enfrentando atualmente.
Apesar do uso de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Esse fenômeno é conhecido como resistência: algumas terapias antibióticas se tornam ineficazes.
O uso excessivo de antibióticos leva a um aumento da resistência. O doente pode até contribuir para o desenvolvimento da resistência das bactérias e, portanto, atrasar a cura ou reduzir a eficácia do antibiótico, se não seguir corretamente:

• dosagem,
• esquema de administração do medicamento,
• tempo de duração do tratamento.

Portanto, para que o tratamento seja eficaz, deve:

• 1. Usar antibióticos apenas quando prescrito.
• 2. Seguir estritamente as recomendações do médico.
• 3. Não usar antibióticos novamente sem prescrição médica, mesmo que ocorra uma doença semelhante.
• 4. Nunca dar seu antibiótico a outra pessoa; ele pode não ser apropriado para tratar a doença dela.
• 5. Após o término do tratamento, deve devolver todos os medicamentos não utilizados à farmácia para eliminação adequada.

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Espanha

Fabricante:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Espanha
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares (Madri)
Espanha
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Alemanha

Importador paralelo:

Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsóvia

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:866103.9

Número da autorização de importação paralela: 89/23

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas em solução
França
CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solução para instilação auricular
Polônia
Cetraxal Plus
República Tcheca
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Dinamarca
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Finlândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Romênia
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Eslováquia
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Suécia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Noruega
Cetraxal Comp
Islândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Alemanha
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Data de aprovação do folheto: 19.05.2023