Cetraxal Plus

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Cetraxal Plus

3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas em solução

Ciprofloxacino + Fluocinolona acetonida

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cetraxal Plus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cetraxal Plus
• 3. Como usar o medicamento Cetraxal Plus
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cetraxal Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cetraxal Plus e para que é usado

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução para administração otológica. Ele contém:

• ciprofloxacino, um antibiótico que pertence a um grupo chamado de fluoroquinolonas. O ciprofloxacino mata as bactérias que causam infecções,
• fluocinolona acetonida, um corticosteroide com ação anti-inflamatória e analgésica para tratar o inchaço e a dor. O medicamento Cetraxal Plus é uma gota otológica em solução. Para uso em adultos e crianças, a partir de 6 meses de idade, no tratamento de otite externa aguda (otite externa aguda) e no tratamento de otite média (otite média) com drenagem ventilatória do ouvido (tubos de tympanostomia), de origem bacteriana.

Deve consultar um médico se não houver melhora ou se, após o término do tratamento, o paciente se sentir pior.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cetraxal Plus

Quando não usar o medicamento Cetraxal Plus

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ciprofloxacino ou a outras quinolonas, fluocinolona acetonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Cetraxal Plus (ver ponto 6).
• se o paciente tiver otite causada por vírus ou fungos.

Precauções e advertências

• Este medicamento deve ser usado apenas no ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não deve ser aplicado no olho.
• Se, após o início do tratamento, o paciente apresentar urticária, erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, inchaço súbito do rosto, garganta ou pálpebras, dificuldade para respirar), deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com um médico. Reações alérgicas graves podem exigir tratamento de emergência imediato.
• Deve informar o médico se os sintomas não desaparecerem antes do término do tratamento. Assim como com outros antibióticos, podem ocorrer infecções adicionais causadas por organismos resistentes ao ciprofloxacino. Nesse caso, o médico instituirá o tratamento apropriado.
• Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com um médico.

Uso em crianças

Devido à falta de dados clínicos suficientes sobre o uso do medicamento Cetraxal Plus em crianças abaixo de 6 meses, antes de administrar este medicamento a uma criança dessa idade, deve consultar um médico.

Medicamento Cetraxal Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. Isso inclui medicamentos sem prescrição.
Não é recomendado usar o medicamento em combinação com outros medicamentos para o ouvido.

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos adequados e controlados com o medicamento Cetraxal Plus em mulheres grávidas.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve informar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
Devido ao fato de que não foi confirmado que o medicamento Cetraxal Plus passe para o leite materno, deve ter cuidado ao usar o medicamento Cetraxal Plus durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à forma e via de administração, o medicamento Cetraxal Plus não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

Medicamento Cetraxal Plus contém metilparabeno e propilparabeno

O medicamento Cetraxal Plus contém metilparabeno e propilparabeno, que podem causar reações alérgicas (podem ocorrer reações retardadas).

3. Como usar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento Cetraxal Plus é destinado apenas à administração otológica (no ouvido).
O medicamento Cetraxal Plus deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças é de 6 a 8 gotas no ouvido afetado, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
O medicamento Cetraxal Plus pode ser usado em ambos os ouvidos apenas se for recomendado pelo médico.
O médico determinará por quanto tempo o medicamento Cetraxal Plus deve ser usado. É muito importante usar essas gotas otológicas pelo período recomendado pelo médico, mesmo que os sintomas desapareçam antes. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer uma recaída da infecção e os sintomas podem reaparecer ou piorar. Além disso, pode se desenvolver resistência ao antibiótico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de administração

A pessoa que administrará o medicamento Cetraxal Plus deve lavar as mãos.

• 1. Aqueça as gotas segurando o frasco nas mãos por alguns minutos, para evitar tontura, que pode ocorrer durante a administração de solução fria no canal auditivo.

• 2. Incline a cabeça para o lado, de modo que o ouvido afetado esteja voltado para cima.

• 3. Introduza as gotas no ouvido usando o conta-gotas. Não toque no conta-gotas no ouvido ou nos dedos para evitar contaminação.

• 4. Após a administração das gotas no ouvido, siga as instruções abaixo para a infecção específica do ouvido do paciente: Em pacientes com otite média com drenagem ventilatória do ouvido: O paciente deve deitar de lado, e a pessoa que administra o medicamento Cetraxal Plus deve pressionar suavemente a pele na entrada do canal auditivo (figura 4a) 4 vezes com um movimento de bombeamento. Isso permitirá que as gotas passem pela drenagem na membrana timpânica para o ouvido médio. Em pacientes com otite externa: O paciente deve deitar de lado, e

a pessoa que administra o medicamento Cetraxal Plus deve puxar suavemente a concha do ouvido para cima e para trás (figura 4b). Isso permitirá que as gotas escorram para o canal auditivo.

• 5. Mantenha a cabeça inclinada por cerca de 1 minuto para que o medicamento penetre no ouvido.
• 6. Se necessário, repita o procedimento para o outro ouvido.

Para que o medicamento seja eficaz no ouvido, é importante seguir as instruções de administração. Durante a administração, não é recomendado manter a cabeça na posição vertical ou mover a cabeça bruscamente, pois isso pode levar à perda de parte do medicamento, pois as gotas podem escorrer pelo rosto e não penetrar no canal auditivo.
O frasco deve ser armazenado até o término do tratamento. O medicamento não deve ser armazenado para uso posterior.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cetraxal Plus

Não são conhecidos sintomas de superdose. Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico ou contatar o centro de informações toxicológicas, fornecendo o nome do medicamento e a quantidade ingerida, ou dirigir-se ao ponto de atendimento médico mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Cetraxal Plus

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve ser usada a próxima dose de acordo com o esquema.

Interrupção do uso do medicamento Cetraxal Plus

Não deve interromper o uso do medicamento Cetraxal Plus sem consultar um médico ou farmacêutico.
É muito importante usar essas gotas otológicas pelo período recomendado pelo médico, mesmo que os sintomas desapareçam antes. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer uma recaída da infecção e os sintomas podem reaparecer ou piorar. Além disso, pode se desenvolver resistência ao antibiótico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Cetraxal Plus pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem reações alérgicas graves ou qualquer um dos efeitos colaterais abaixo, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e informar um médico:
inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, feridas, úlceras.
Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes
efeitos colaterais locais no ouvido:desconforto, dor, coceira.
efeitos colaterais gerais:distúrbios do paladar.
Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes
efeitos colaterais locais no ouvido:zumbido, resíduos do medicamento, obstrução do dreno, formigamento, vermelhidão, perda auditiva, erupção cutânea, inflamação, infecção fúngica do ouvido externo, secreção do ouvido, inchaço, distúrbios da membrana timpânica, granuloma, otite média do outro ouvido.
efeitos colaterais gerais:infecção fúngica por Candida, irritabilidade, produção excessiva de lágrimas, tontura, vermelhidão da pele, dor de cabeça, vômitos, fadiga.
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
distúrbios da visão: visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar um médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsóvia, telefone: (+48) 22 49 21 301, fax: (+48) 22 49 21 309, Site da Internet: http://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso deste medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Após a abertura, armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve ser usado o medicamento Cetraxal Plus após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês dado.
Após a primeira abertura do frasco, o medicamento não deve ser usado por mais de um mês.
Nenhum medicamento deve ser descartado na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cetraxal Plus

• Os princípios ativos do medicamento são: ciprofloxacino na forma de ciprofloxacino cloridrato e fluocinolona acetonida. 1 mililitro do medicamento Cetraxal Plus contém 3 mg de ciprofloxacino (na forma de ciprofloxacino cloridrato) e 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
• Os outros componentes são: metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), povidona, éter monoetílico do glicol dietileno, gliceret-26 (composto de glicerina e óxido de etileno), ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (regulador de pH) e água purificada.

Como é o medicamento Cetraxal Plus e o que contém a embalagem

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução otológica transparente, incolor ou amarelada.
Frasco de polietileno branco com conta-gotas de polietileno, fechado com tampa de polietileno, em caixa de papelão.
Cada frasco contém 10 ml de solução.

Conselhos e educação médica

Os antibióticos são usados no tratamento de infecções bacterianas. Eles não são eficazes em caso de infecções virais.
Se o médico prescreveu antibióticos, seu uso é necessário devido à doença específica que o paciente está enfrentando no momento.
Apesar do uso de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Esse fenômeno é chamado de resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.
O uso excessivo de antibióticos leva a um aumento da resistência. O paciente pode até contribuir para o desenvolvimento da resistência das bactérias e, assim, retardar a cura ou diminuir a eficácia do antibiótico, se não seguir corretamente:

• dosagem,
• esquema de uso do medicamento,
• tempo de tratamento.

Portanto, para que o tratamento seja eficaz, é necessário:

• 1. Usar antibióticos apenas quando prescrito.
• 2. Seguir rigorosamente as recomendações do médico.
• 3. Não usar antibióticos novamente sem prescrição médica, mesmo que ocorra uma doença semelhante.
• 4. Nunca dar seu antibiótico a outra pessoa; ele pode não ser apropriado para tratar a doença dela
• 5. Após o término do tratamento, deve devolver todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para descarte adequado.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável na Espanha, país de exportação:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36

• 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanha

Fabricante:

Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares, Madri
Espanha
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Strabe 1
64646 Heppenheim
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:866103.9

Número de autorização de importação paralela: 259/22

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas em solução
França
CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solução para instilação auricular
Polônia
Cetraxal Plus
República Tcheca
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Dinamarca
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Finlândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Romênia
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Eslováquia
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Suécia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Noruega
Cetraxal Comp
Islândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Alemanha InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Data de aprovação do folheto: 23.06.2022
[Informação sobre marca registrada]