Cetraxal Plus

1. O que é o medicamento Cetraxal Plus e para que é usado

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução para administração otológica. Contém:

• ciprofloxacina, um antibiótico pertencente ao grupo das fluoroquinolonas. A ciprofloxacina mata as bactérias que causam infecções,
• fluocinolona acetonida, um corticosteroide com ação anti-inflamatória e analgésica para tratar o inchaço e a dor.

O medicamento é usado em adultos e crianças, a partir de 6 meses de idade, para tratar a otite externa aguda (otite externa aguda) e a otite média (otite média) com drenagem ventricular do ouvido (tubos de timpanostomia), de origem bacteriana.
Deve consultar um médico se não houver melhora ou se o doente se sentir pior após o tratamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cetraxal Plus

Quando não usar o medicamento Cetraxal Plus

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à ciprofloxacina, ou outras quinolonas, fluocinolona acetonida ou qualquer um dos outros componentes do medicamento Cetraxal Plus (ver ponto 6),
• se o doente tiver otite causada por vírus ou fungos.

Precauções e advertências

• Este medicamento deve ser usado apenas no ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não deve ser aplicado nos olhos.
• Se, após o início do tratamento, o doente apresentar urticária, erupção cutânea ou

outros sintomas alérgicos (por exemplo, inchaço súbito do rosto, garganta ou pálpebras, dificuldade para respirar), deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com um médico.
Reações alérgicas graves podem exigir tratamento de emergência.

• Deve informar o médico se os sintomas não melhorarem antes do fim do tratamento. Assim como com outros antibióticos, podem ocorrer infecções adicionais causadas por organismos resistentes à ciprofloxacina. Nesse caso, o médico instituirá o tratamento apropriado.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com um médico.

Uso em crianças

Devido à falta de dados clínicos suficientes sobre o uso do medicamento Cetraxal Plus em crianças abaixo de 6 meses, antes de administrar este medicamento a uma criança dessa idade, deve consultar um médico.

Medicamento Cetraxal Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar. Isso inclui medicamentos sem prescrição.
Não é recomendado usar o medicamento em combinação com outros medicamentos para os ouvidos.

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos adequados e controlados com o medicamento Cetraxal Plus em mulheres grávidas.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve informar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
Devido ao fato de que não foi confirmada a penetração do medicamento Cetraxal Plus no leite materno, deve ter cuidado ao usar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à forma e via de administração, o medicamento Cetraxal Plus não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas perigosas.

3. Como usar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento Cetraxal Plus é destinado apenas para administração otológica (no ouvido).
O medicamento Cetraxal Plus deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças é o conteúdo de um embalagem unidose administrado no ouvido afetado duas vezes ao dia por 7 dias.
O medicamento Cetraxal Plus pode ser usado em ambos os ouvidos apenas se for recomendado pelo médico.
O médico determinará por quanto tempo o medicamento Cetraxal Plus deve ser usado. Para evitar a recorrência da infecção, não deve interromper o tratamento cedo demais, mesmo que o estado do ouvido/ouvidos tenha melhorado.

Método de administração

• 1. A pessoa que administra o medicamento Cetraxal Plus deve lavar as mãos com água e sabão.

• 2. Remover suavemente qualquer secreção do ouvido externo que possa ser facilmente removida. Não inserir objetos ou cotonetes no canal auditivo.

• 3. Abrir um embalagem que contenha uma dose única do medicamento.
• 4. Aquecer as gotas, segurando o embalagem nas mãos

por 1–2 minutos.

• 5. Retirar a tampa do embalagem.

• 6. Inclinar a cabeça para o lado, para direcionar

o ouvido afetado para cima.

• 7. Colocar no ouvido todo o conteúdo do embalagem que contém uma dose única do medicamento.

8a. Para doentes com otite externa
agudapuxar suavemente a parte externa do ouvido para cima e para fora. Isso permitirá que as gotas escorram para baixo do canal auditivo.
8b. Para doentes com otite média

com drenagem ventricular do ouvido: pressionar quatro vezes a parte externa do ouvido (pequena parte da cartilagem localizada antes do canal auditivo) para dentro do ouvido, permitindo que o medicamento penetre no ouvido médio. Isso permitirá que as gotas sejam absorvidas pelo tímpano e pelo ouvido médio.

• 9. O doente deve permanecer com a cabeça inclinada por cerca de um minuto, para permitir que as gotas penetrem no ouvido. Levantar a cabeça para a posição vertical ou mover-se bruscamente durante a administração pode causar a saída de parte do medicamento do canal auditivo. Deve evitar isso, pois pode impedir que o medicamento atinja o interior do canal auditivo.

Após a administração, jogar fora o embalagem que contém a dose única do medicamento.

• 10. Se necessário, repetir todas as etapas para o outro ouvido.

É extremamente importante seguir as instruções contidas neste folheto para garantir a alta eficácia do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cetraxal Plus

Não são conhecidos sintomas de superdose. Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico ou contatar o centro de informação toxicológica, fornecendo o nome do medicamento e a quantidade ingerida, ou dirigir-se ao ponto de atendimento médico mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Cetraxal Plus

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar a próxima dose de acordo com o esquema.

Interrupção do uso do medicamento Cetraxal Plus

Não deve interromper o uso do medicamento Cetraxal Plus sem consultar um médico ou farmacêutico.
É muito importante usar essas gotas para os ouvidos pelo período indicado pelo médico, mesmo que os sintomas tenham desaparecido antes. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer a recorrência da infecção e os sintomas podem reaparecer ou piorar. Além disso, pode se desenvolver resistência ao antibiótico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Cetraxal Plus pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum dos efeitos colaterais abaixo, deve interromper o uso do medicamento e informar imediatamente um médico:
inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, feridas, úlceras.
Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
efeitos colaterais locais no ouvido:desconforto, dor, coceira.
efeitos colaterais gerais:distúrbios do paladar.
Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
efeitos colaterais locais no ouvido:zumbido, presença de resíduos do medicamento, obstrução do dreno, formigamento, vermelhidão, diminuição da audição, erupção cutânea, inflamação, infecção fúngica do ouvido externo, secreção do ouvido, inchaço, distúrbios da membrana timpânica, granuloma, otite média no outro ouvido.
efeitos colaterais gerais:infecção fúngica por Candida, irritabilidade, produção excessiva de lágrimas, tontura, vermelhidão da pele, dor de cabeça, vômitos, fadiga.
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
distúrbios da visão: visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não deve usar o medicamento Cetraxal Plus após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar o embalagem unidose na embalagem para proteger da luz. Jogar fora 7 dias após a primeira abertura da embalagem.
Após a primeira abertura do embalagem que contém a dose única: usar imediatamente e jogar fora o embalagem da dose única imediatamente após o uso.
Não deve jogar fora medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

• Os princípios ativos do medicamento são: ciprofloxacina na forma de ciprofloxacina cloridrato monohidratado e fluocinolona acetonida. 1 ml do medicamento contém 3 mg de ciprofloxacina (na forma de ciprofloxacina cloridrato monohidratado) e 0,25 mg de fluocinolona acetonida. Cada dose única (0,25 ml) contém 0,75 mg de ciprofloxacina e 0,0625 mg de fluocinolona acetonida.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, glicerol, povidona K 90 e água purificada.

Como é o medicamento Cetraxal Plus e o que o embalagem contém

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução transparente, incolor ou amarelada para gotas otológicas, destinada à administração no ouvido, contida em um embalagem unidose. Para proteger os embalagens unidose, eles são colocados em uma embalagem de folha de alumínio.
Cada embalagem contém 15 embalagens unidose.

Conselhos e educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. Eles não são eficazes em caso de infecções virais.
Se o médico prescreveu antibióticos, seu uso é necessário devido à doença específica que o doente está enfrentando no momento.
Apesar do uso de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Esse fenômeno é chamado de resistência: algumas terapias com antibióticos se tornam ineficazes.
O uso excessivo de antibióticos pode aumentar a resistência. O doente pode até contribuir para o desenvolvimento da resistência das bactérias e, assim, atrasar a cura ou reduzir a eficácia do antibiótico, se não seguir corretamente:

• dosagem,
• esquema de uso do medicamento,
• tempo de tratamento.

Portanto, para que o tratamento seja eficaz, deve:

• 1. Usar antibióticos apenas quando prescrito.
• 2. Seguir rigorosamente as recomendações do médico.
• 3. Não usar antibióticos novamente sem prescrição médica, mesmo que ocorra uma doença semelhante.
• 4. Nunca dar seu antibiótico a outra pessoa; ele pode não ser apropriado para tratar a doença dela.
• 5. Após o fim do tratamento, deve devolver todos os medicamentos não usados à farmácia, para descarte adequado.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar a entidade responsável ou o importador paralelo.

Entidade responsável na República Tcheca, país de exportação:

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Espanha

Fabricante:

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:69/035/17-C

Número da autorização para importação paralela: 233/22

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Espanha
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas em solução em embalagem unidose
França
CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg por ml, solução para instilação auricular em recipiente unidose
Polônia
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para os ouvidos, solução em embalagem unidose
República Tcheca
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para os ouvidos, solução em embalagem unidose
Dinamarca
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para os ouvidos, solução em embalagem unidose
Finlândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para os ouvidos, solução em embalagem unidose
Romênia
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para os ouvidos, solução em embalagem unidose
Eslováquia
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para os ouvidos, solução em embalagem unidose
Suécia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para os ouvidos, solução em embalagem unidose
Noruega
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para os ouvidos, solução em embalagem unidose
Islândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para os ouvidos, solução em embalagem unidose
Alemanha
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para os ouvidos, solução em embalagem unidose
Data de aprovação do folheto: 26.05.2022
[Informação sobre marca registrada]