Cetraxal Plus

1. O que é o medicamento Cetraxal Plus e para que é usado

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução para administração no ouvido. Contém:

• ciprofloxacina, um antibiótico que pertence ao grupo das fluoroquinolonas. A ciprofloxacina mata as bactérias que causam infecções,
• fluocinolona acetonida, um corticosteroide com ação anti-inflamatória e analgésica para tratar o inchaço e a dor.

O medicamento Cetraxal Plus é uma gota ótica em forma de solução. Para uso em adultos e crianças, a partir de 6 meses de idade, no tratamento de otite externa aguda (otite externa aguda) e no tratamento de otite média (otite média) com drenagem ventilatória do ouvido (tubos de tympanostomia), de origem bacteriana.
Deve consultar um médico se não houver melhora ou se, após o término do tratamento, o paciente se sentir pior.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cetraxal Plus

Quando não usar o medicamento Cetraxal Plus

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à ciprofloxacina, ou outras quinolonas, fluocinolona acetonida ou qualquer um dos outros componentes do medicamento Cetraxal Plus (ver ponto 6),
• se o paciente tiver otite causada por vírus ou fungos.

Precauções e advertências

• Este medicamento deve ser usado apenas no ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não deve ser aplicado no olho.
• Se, após o início do tratamento, o paciente apresentar urticária, erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, inchaço súbito do rosto, garganta ou pálpebras, dificuldade para respirar), deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com um médico.
  Reações alérgicas graves podem exigir tratamento de emergência.

Se os sintomas não desaparecerem antes do término do tratamento, como no caso de outros antibióticos, podem ocorrer infecções adicionais causadas por organismos resistentes à ciprofloxacina. Nesse caso, o médico instituirá o tratamento apropriado.

• Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com um médico.

Uso em crianças

Devido à falta de dados clínicos suficientes sobre o uso do medicamento Cetraxal Plus em crianças abaixo de 6 meses, antes de administrar este medicamento a uma criança dessa idade, deve consultar um médico.

Medicamento Cetraxal Plus e outros medicamentos

Deve informar ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. Isso inclui medicamentos sem prescrição.
Não é recomendado usar o medicamento em combinação com outros medicamentos para o ouvido.

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos adequados e controlados com o medicamento Cetraxal Plus em mulheres grávidas.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve informar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
Devido ao fato de que não foi confirmada a passagem do medicamento Cetraxal Plus para o leite materno, deve ter cuidado ao usar o medicamento Cetraxal Plus durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à forma e via de administração, o medicamento Cetraxal Plus não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
O medicamento Cetraxal Plus contém metilparabeno e propilparabeno, que podem causar reações alérgicas (podem ocorrer reações retardadas).

3. Como usar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento Cetraxal Plus é destinado apenas à administração no ouvido (oticamente).
O medicamento Cetraxal Plus deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças é de 6 a 8 gotas no ouvido afetado, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
O medicamento Cetraxal Plus pode ser usado em ambos os ouvidos apenas se for recomendado pelo médico.
O médico determinará por quanto tempo o medicamento Cetraxal Plus deve ser usado. É importante não interromper o tratamento cedo demais, mesmo que os sintomas do ouvido tenham melhorado.

Modo de administração

A pessoa que administrará o medicamento Cetraxal Plus deve lavar as mãos.

• 1. Aquecer as gotas segurando a garrafa com as mãos por alguns minutos, para evitar

vertigens, que podem ocorrer durante a administração de uma solução fria no canal auditivo.

• 2. Inclinar a cabeça para o lado, de modo que o ouvido afetado esteja voltado para cima.

• 3. Introduzir as gotas no ouvido com o conta-gotas. Não tocar no conta-gotas com o ouvido ou os dedos para evitar contaminação.

• 4. Após a administração das gotas no ouvido, deve seguir as instruções abaixo para a infecção específica do ouvido do paciente: Em pacientes com otite média com drenagem ventilatória do ouvido: O paciente deve deitar de lado, e a pessoa que administra o medicamento Cetraxal Plus deve pressionar suavemente a pele na entrada do canal auditivo (figura 4a) 4 vezes com um movimento de bombeamento. Isso permitirá que as gotas passem pela drenagem na membrana timpânica para o ouvido médio. Em pacientes com otite externa: O paciente deve deitar de lado, e a pessoa que administra o medicamento Cetraxal Plus deve puxar suavemente a orelha para cima e para trás (figura 4b). Isso permitirá que as gotas escorram para o canal auditivo.

• 5. A cabeça deve ser mantida na posição inclinada por cerca de 1 minuto para que o medicamento penetre no ouvido.
• 6. Se necessário, a operação deve ser repetida para o outro ouvido.

Para que o medicamento seja eficaz no ouvido, é importante seguir as instruções de administração do medicamento.
Durante a administração, não é recomendado manter a cabeça na posição vertical ou mover a cabeça com muita força, pois isso pode levar à perda de parte do medicamento, pois as gotas escorrerão pelo rosto e não penetrarão no canal auditivo.
A garrafa deve ser armazenada até o término do tratamento. O medicamento não deve ser armazenado para uso posterior.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cetraxal Plus

Não são conhecidos sintomas de superdose. Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico ou entrar em contato por telefone com o centro de informação toxicológica, fornecendo o nome do medicamento e a quantidade ingerida, ou ir ao ponto de atendimento médico mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Cetraxal Plus

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o esquema.

Interrupção do uso do medicamento Cetraxal Plus

Não deve interromper o uso do medicamento Cetraxal Plus sem consultar um médico ou farmacêutico.
É muito importante usar essas gotas para o ouvido pelo período indicado pelo médico, mesmo que os sintomas desapareçam antes. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer uma recaída da infecção e os sintomas podem reaparecer ou até piorar. Além disso, pode se desenvolver resistência ao antibiótico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Cetraxal Plus pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem reações alérgicas graves ou qualquer um dos efeitos colaterais abaixo, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e informar um médico:
inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, feridas, úlceras.
Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes
efeitos colaterais locais no ouvido:desconforto, dor, coceira.
efeitos colaterais gerais:distúrbios do paladar.
Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes
efeitos colaterais locais no ouvido:zumbido, presença de resíduos do medicamento, obstrução do dreno, formigamento, vermelhidão, perda auditiva, erupção cutânea, inflamação, infecção fúngica do ouvido externo, secreção do ouvido, inchaço, distúrbios da membrana timpânica, granuloma, otite média do outro ouvido.
efeitos colaterais gerais:infecção fúngica por Candida, irritabilidade, produção excessiva de lágrimas, tontura, vermelhidão da pele, dor de cabeça, vômitos, fadiga.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

distúrbios da visão: visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cetraxal Plus

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Após a abertura, armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve usar o medicamento Cetraxal Plus após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura da garrafa, o medicamento não deve ser usado por mais de 1 mês.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cetraxal Plus

• Os componentes ativos do medicamento são: ciprofloxacina na forma de ciprofloxacina cloridrato e fluocinolona acetonida. 1 mililitro do medicamento Cetraxal Plus contém 3 mg de ciprofloxacina (na forma de ciprofloxacina cloridrato) e 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
• Os outros componentes são: metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), povidona, éter monoetílico do glicol dietileno, gliceret-26 (composto de glicerina e óxido de etileno), ácido clorídrico (E 507) e/ou hidróxido de sódio (E 524) e água purificada.

Como é o medicamento Cetraxal Plus e o que contém o embalagem

O medicamento Cetraxal Plus é uma solução transparente e incolor ou amarelada de gotas para o ouvido. O embalagem do medicamento é uma garrafa de polietileno branco com um conta-gotas de polietileno e uma tampa de polietileno, em uma caixa de papelão.
Cada garrafa contém 10 ml de solução.

Conselhos e educação médica

Os antibióticos são usados no tratamento de infecções bacterianas. Eles não são eficazes em caso de infecções virais.
Se o médico prescreveu antibióticos, seu uso é necessário devido à doença específica que o paciente está enfrentando atualmente.
Apesar do uso de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Esse fenômeno é chamado de resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.
O uso excessivo de antibióticos leva a um aumento da resistência. O paciente pode até contribuir para o desenvolvimento da resistência das bactérias e, assim, atrasar a cura ou reduzir a eficácia do antibiótico, se não seguir corretamente:

• dosagem,
• esquema de uso do medicamento,
• tempo de duração do tratamento.

Portanto, para que o tratamento seja eficaz, é necessário:

• 1. Usar antibióticos apenas quando prescrito.
• 2. Seguir estritamente as recomendações do médico.
• 3. Não usar antibióticos novamente sem prescrição médica, mesmo em caso de doença semelhante.
• 4. Nunca dar seu antibiótico a outra pessoa; ele pode não ser apropriado para tratar sua doença.
• 5. Após o término do tratamento, deve devolver todos os medicamentos não usados à farmácia para descarte adequado.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar a entidade responsável ou o importador paralelo.

Entidade responsável na Espanha, país de exportação:

Laboratórios SALVAT, S.A.
Rua Gall 30-36

• 08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha

Fabricante:

Laboratórios SALVAT, S.A.
Rua Gall 30-36

• 08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha

PHARMALOOP S.L.
Rua Bolívia, 15 - Polígono Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares, Madri
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número de autorização na Espanha, país de exportação:866103.9
Número de autorização para importação paralela:280/19

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Espanha
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas em solução
França
CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solução para instilação auricular
Polônia
Cetraxal Plus
República Tcheca
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Dinamarca
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Finlândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Romênia
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Eslováquia
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml solução para instilação auricular
Suécia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Noruega
Cetraxal Comp
Islândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução
Alemanha
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solução

Data de aprovação do folheto: 09.07.2024

[Informação sobre marca registrada]