Calpol 6 Plus

Folheto informativo para o doente

Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, suspensão oral

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Calpol 6 Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calpol 6 Plus
• 3. Como tomar o medicamento Calpol 6 Plus
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Calpol 6 Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Calpol 6 Plus e para que é utilizado

O medicamento Calpol 6 Plus, na forma de suspensão oral, contém como substância ativa o paracetamol.
O paracetamol tem ação antipirética e analgésica.
O medicamento Calpol 6 Plus é destinado a crianças a partir de 6 anos e adultos.
Indicações para o uso do medicamento Calpol 6 Plus:
febre associada a:

• resfriado,
• gripe,
• doenças da infância e dor de intensidade leve ou moderada, como:
• dor de cabeça,
• dor de dente,
• dores musculares, articulares e ósseas,
• dores pós-operatórias e pós-odontológicas.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calpol 6 Plus

Quando não tomar o medicamento Calpol 6 Plus:

• se o doente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento

(listados no ponto 6),

• não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Calpol 6 Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Calpol 6 Plus, não deve tomar outros medicamentos que contenham
paracetamol, devido ao risco de overdose.
A ingestão de doses maiores do que as recomendadas (overdose) pode causar danos graves ao fígado.
Em caso de overdose, deve procurar imediatamente ajuda médica.
A ajuda médica rápida é especialmente importante, tanto em adultos quanto em crianças,
mesmo que não sejam observados sinais ou sintomas de overdose.
Deve ter cuidado ao tomar paracetamol em doentes com deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato (G-6-PD).
Doentes com disfunção hepática devem consultar um médico antes de tomar paracetamol.
Deve ter cuidado ao tomar paracetamol em doentes com disfunção renal.
Em doentes com insuficiência renal crônica, é recomendado aumentar o intervalo entre as doses de paracetamol.
Em doentes submetidos a hemodiálise, o médico pode considerar a administração de doses adicionais do medicamento
para manter a concentração terapêutica de paracetamol no sangue (a hemodiálise pode causar
diminuição da concentração de paracetamol no sangue).
Durante o tratamento com paracetamol, não deve beber álcool, devido ao risco aumentado de
lesões hepáticas.
O risco de lesões hepáticas é especialmente alto em pessoas que jejuam e bebem álcool regularmente.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves em doentes que tomaram paracetamol,
como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver ponto 4).
Os sintomas podem incluir vermelhidão da pele, erupções, bolhas e úlceras na pele, boca, olhos e genitálias,
bolhas grandes subcutâneas, úlceras extensas na pele e febre.
Se ocorrerem reações cutâneas ou piorar os sintomas existentes, deve interromper o tratamento
e procurar imediatamente ajuda médica.
Durante o tratamento com o medicamento Calpol 6 Plus, deve informar imediatamente o médico se o doente
apresentar doenças graves, incluindo disfunção renal grave ou septicemia (quando bactérias e toxinas
estão presentes no sangue e causam lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou
quando o doente também tomar flucloxacilina (um antibiótico).
Nesses casos, foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica
(anomalia do sangue e líquidos), quando os doentes tomaram paracetamol em doses regulares
por um longo período ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina.
Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave,
respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Deve interromper o tratamento e consultar um médico se os sintomas não desaparecerem ou
piorarem ou se ocorrerem novos sintomas.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Medicamentos que aceleram a evacuação gástrica (por exemplo, metoclopramida) aceleram a absorção
do paracetamol, enquanto medicamentos que retardam a evacuação gástrica (por exemplo, propantelina)
podem retardar a absorção do paracetamol.
A administração concomitante de paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático,
como alguns medicamentos para dormir ou anticonvulsivantes, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina,
bem como rifampicina (um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose), pode causar lesões hepáticas,
mesmo quando se tomam doses recomendadas de paracetamol.
O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol pode causar insuficiência hepática
devido à necrose de células hepáticas.
A administração concomitante de paracetamol e zidovudina (AZT - um medicamento antiviral
utilizado no tratamento da infecção por HIV) pode aumentar a toxicidade da zidovudina no medula óssea.
A administração regular e diária de paracetamol pode aumentar a ação de medicamentos anticoagulantes
(warfarina e outros derivados da cumarina), enquanto as doses esporádicas não têm efeito significativo.
O paracetamol administrado concomitantemente com inibidores da MAO (medicamentos utilizados
no tratamento da depressão) pode causar um estado de excitação e febre alta.
A administração de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames laboratoriais
realizados por métodos oxidoredutivos (por exemplo, determinação da glicose).
A administração concomitante de paracetamol pode aumentar a concentração de clorafenicol (um antibiótico
de amplo espectro) no sangue.
A administração concomitante de paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
pode aumentar o risco de lesões renais.
A administração prolongada e concomitante de paracetamol e aspirina ou outros salicilatos pode
aumentar o risco de lesões renais (como nefropatia induzida por medicamentos analgésicos
ou necrose de papilas renais).
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente está tomando flucloxacilina (um antibiótico)
devido ao risco grave de alterações nos líquidos e eletrólitos (chamadas acidose metabólica),
que devem ser tratadas com urgência (ver ponto 2).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Calpol 6 Plus pode ser utilizado durante a gravidez, se for clinicamente justificado.
Deve tomar a menor dose recomendada que alivie a dor e (ou) a febre, por um período
o mais curto possível e com a menor frequência possível.
Deve consultar um médico se a dor e (ou) a febre não melhorarem ou se a paciente precisar
tomar o medicamento com mais frequência.
O paracetamol passa para o leite materno em pequena quantidade.
Quando administrado em doses recomendadas, não representa um risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Calpol 6 Plus não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de
conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Calpol 6 Plus contém 1894,687 mg de sorbitol (E420) (solução 70%) em 5 ml

O sorbitol é uma fonte de frutose.
Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado
com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente
não decompõe a frutose, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento
ou administrá-lo ao seu filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

O medicamento Calpol 6 Plus contém 2,1 g de sacarose em 5 ml

Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Calpol 6 Plus contém metilparabeno (E218)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

O medicamento Calpol 6 Plus contém amarelo de tartrazina (E110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Em doentes com deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato (G-6-PD), foram relatados casos
de anemia hemolítica associada à overdose de paracetamol.

Omissão da dose do medicamento Calpol 6 Plus

O medicamento é utilizado para tratamento de curto prazo.
Em caso de omissão da dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose
do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram
em todos os doentes.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários é apresentada de acordo com o seguinte esquema:
Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Muito raro
Foram relatados: eritema persistente, erupções, erupções com coceira, urticária, reações cutâneas graves
(ver "Precauções e advertências", ponto 2), sensibilidade (alergia), reação anafilática (inchaço
do rosto, lábios, língua ou garganta, sometimes associado a dificuldade respiratória), aumento
da atividade das aminotransferases (enzimas que participam do metabolismo das proteínas).
Frequência desconhecida
Uma doença grave que pode causar acidose metabólica (anomalia do sangue e líquidos), em
doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento
de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos para Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Calpol 6 Plus

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura até 25°C, proteger da luz.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Calpol 6 Plus

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. 5 ml da suspensão oral contêm 250 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: sacarose, sorbitol (E420) 70% (não cristalino), glicerol (E422), celulose microcristalina e carmelose sódica, polissorbato 80, metilparabeno (E218), aroma de açúcar DA 13780 (contém: propilenoglicol (E1520) e álcool anisado), aroma de laranja 510652E (contém: álcool benzílico (E1519), butilhidroxianisol (E320), etanol, propilenoglicol (E1520), citral, citronelol, d-limoneno, geraniol e linalol), amarelo de tartrazina (E110), água purificada.

Como é o medicamento Calpol 6 Plus e o que contém a embalagem

O medicamento é uma suspensão oral contida em uma garrafa de 100 ml, feita de vidro laranja,
colocada em uma caixa de papelão com uma medida dosadora anexa.

Responsável e fabricante

Responsável:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
França
Para obter mais informações, deve contactar:
email: [email protected]

Data da última atualização do folheto: