Butapirazol

Folheto informativo para o utilizador

Butapirazol, 50 mg/g, pomada

Phenylobutazonum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Butapirazol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Butapirazol
• 3. Como usar o medicamento Butapirazol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Butapirazol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Butapirazol e para que é usado

A pomada Butapirazol tem ação:

• anti-inflamatória,
• analgésica.

A pomada Butapirazol é usada no tratamento de apoio a estados inflamatórios e dor nos:

• artrite reumatoide,
• espondilite anquilosante,
• inflamação dos tecidos periarticulares,
• discopatias,
• ataque agudo de gota,
• tromboflebite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Butapirazol

Quando não usar o medicamento Butapirazol

• se o doente for alérgico ao fenilbutazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• não usar em crianças abaixo de 14 anos de idade,
• se o doente estiver a usar simultaneamente medicamentos quimioterápicos ou outros medicamentos que afetem a medula óssea,
• não usar em pele danificada.

Precauções e advertências

Antes de usar o medicamento Butapirazol, deve informar o seu médico se:

• tiver inflamação da mucosa do trato gastrointestinal,
• tiver doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno,
• tiver aumento das glândulas salivares,
• tiver insuficiência cardíaca,
• tiver hipertensão arterial,
• tiver edemas,
• tiver insuficiência hepática,
• tiver insuficiência renal,
• tiver doenças da tiróide,
• tiver alterações nos parâmetros da morfologia do sangue,
• tiver asma brônquica.

Deve também discutir com o médico se:

• for idoso,
• estiver a usar simultaneamente insulina ou derivados de sulfonylureia, medicamentos anticoagulantes ou outros medicamentos do grupo de anti-inflamatórios não esteroides.

Se o medicamento penetrar no sangue devido a uma aplicação inadequada, podem ocorrer os mesmos efeitos secundários que após a administração do medicamento Butapirazol com ação geral (por exemplo, supositórios).

Medicamento Butapirazol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
Durante a aplicação intensiva e prolongada (mais de 7 dias) da pomada Butapirazol, podem ocorrer interações, como após a administração do medicamento Butapirazol com ação geral (por exemplo, supositórios).
A pomada Butapirazol pode aumentar a ação de:

• medicamentos anticoagulantes orais do grupo da cumarina,
• medicamentos hipoglicemiantes orais do grupo da sulfonylureia,
• insulina,
• sulfonamidas.

A ingestão simultânea de álcool, o tratamento com glicocorticoides aumenta o risco de distúrbios gastrointestinais, sangramentos e perfurações (ruptura da parede) do trato gastrointestinal. O medicamento Butapirazol aumenta a toxicidade do metotrexato (medicamento usado no tratamento de tumores), diminui a ação do espironolactona (medicamento usado no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas). O proguanil (medicamento usado no tratamento da malária), a sulfadiazina (medicamento antibacteriano) e os barbitúricos (medicamentos sedativos) diminuem a ação do medicamento Butapirazol. A administração simultânea do medicamento Butapirazol e outros anti-inflamatórios não esteroides pode causar reações alérgicas e aumentar o risco de outros efeitos secundários. Não deve usar o medicamento Butapirazol simultaneamente com sais de ouro (medicamentos usados no tratamento da artrite reumatoide).

Uso do medicamento Butapirazol com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Butapirazol pode ser usado independentemente das refeições.
A ingestão de álcool durante o uso do medicamento Butapirazol aumenta o risco de ocorrência de distúrbios gastrointestinais, sangramentos e perfurações do trato gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use durante a gravidez.
Não use durante a amamentação.
O medicamento pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeiar uma gravidez ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Butapirazol contém butilhidroxitolueno

O medicamento Butapirazol contém butilhidroxitolueno e pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.
Deve proteger os olhos do contato com o medicamento.

3. Como usar o medicamento Butapirazol

Para uso tópico.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de usar o medicamento Butapirazol em pacientes com pele sensível, deve realizar um teste com uma pequena quantidade de pomada.
Deve espremer um comprimento de cerca de 5 cm do tubo. Geralmente, 2 ou 3 vezes ao dia, deve aplicar uma camada fina de pomada nos locais dolorosos. Para aumentar a ação terapêutica, a pomada pode ser massageada na pele. Não deve usar massagem intensiva em caso de tromboflebite.
A pomada Butapirazol não deve ser usada por mais de 7 dias. Durante o tratamento que dura mais de 5 dias, deve consultar um médico e controlar os parâmetros da morfologia do sangue.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Butapirazol não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Butapirazol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Butapirazol

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar a usar o medicamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
A pomada Butapirazol pode causar irritação local, podem ocorrer reações inflamatórias no local de aplicação.
Em caso de uso inadequado e absorção significativa do medicamento Butapirazol na forma de pomada, podem ocorrer sintomas semelhantes aos que ocorrem após a administração do medicamento com ação geral (por exemplo, supositórios).

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em 10doentes:

• náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia.

Podem ocorrer também outros efeitos secundários, mas a frequência não é conhecida:

• reações de hipersensibilidade,
• edemas,
• erupções cutâneas,
• reações generalizadas, como: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
• nekrolise tóxica da epiderme, dermatite esfoliativa
• tonturas e dores de cabeça,
• inflamação do nervo óptico,
• distúrbios da visão,
• úlceras do trato gastrointestinal (com sangramento),
• aumento das glândulas salivares,
• inflamação e insuficiência renal,
• hematúria,
• insuficiência cardíaca,
• hipertensão arterial,
• aumento da glicemia no sangue,
• inflamação do fígado,
• icterícia,
• hiperplasia prostática benigna,
• diminuição da coagulação do sangue,
• agranulocitose (diminuição do número de certos glóbulos brancos, que pode se manifestar como infecções da mucosa, como a da boca, garganta, ânus e órgãos genitais, inflamação da garganta, febre e sangramentos),
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que pode se manifestar como aumento da tendência a sangramentos e equimoses na pele e mucosas),
• distúrbios da função da medula óssea.

O uso sistêmico de medicamentos como o Butapirazol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Com o uso de AINEs com ação geral, foram relatados casos de edemas, hipertensão e insuficiência cardíaca.
Em caso de uso inadequado e absorção significativa do medicamento Butapirazol na forma de pomada, podem ocorrer efeitos semelhantes aos que ocorrem após a administração do medicamento com ação geral (por exemplo, supositórios).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Alimentos, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Butapirazol

Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no tubo após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote do medicamento está impresso na caixa e no tubo após: Lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Butapirazol

A substância ativa do medicamento é o fenilbutazona.
Um grama de pomada contém 50 mg de fenilbutazona.
Os outros componentes do medicamento são: palmitato de ascórbico, butilhidroxitolueno, polietileno de baixo peso molecular, parafina líquida.

Como é o medicamento Butapirazol e o que contém a embalagem

O medicamento Butapirazol é uma pomada de cor branca a creme, com consistência homogênea, sem grânulos sólidos visíveis.
A embalagem contém 30 gramas de pomada.

Titular da autorização de comercialização

GSK PSC Poland sp. z o.o.
Rua Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Rua Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização.

Data de aprovação do folheto:junho de 2022