Biomentin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Biomentin

10 mg, comprimidos revestidos

Biomentin

20 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Biomentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biomentin
• 3. Como tomar o medicamento Biomentin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Biomentin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Biomentin e para que é utilizado

O que é o medicamento Biomentin

O Biomentin pertence a um grupo de medicamentos contra a doença de Alzheimer.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos
(sinais) nervosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores
de ácido N-metil-D-aspartâmico (NMDA), que participam na transmissão de sinais
nervosos importantes para o processo de aprendizagem e para os processos de memorização. O Biomentin pertence a
um grupo de medicamentos designados como antagonistas dos receptores NMDA (são substâncias que bloqueiam a estimulação
desses receptores). Através do efeito exercido nos receptores NMDA, o Biomentin melhora
a transmissão de impulsos nervosos e melhora a memória.

Para que é utilizado o medicamento Biomentin

O Biomentin é utilizado no tratamento de doentes com doença de Alzheimer de gravidade moderada
a grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biomentin

Quando não tomar o medicamento Biomentin

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biomentin, deve discutir com o seu médico ou
farmacêutico:

• se o doente teve convulsões no passado;
• se o doente teve recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou sofre de insuficiência cardíaca congestiva ou de hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada).

Nessas situações, o tratamento com o medicamento Biomentin deve ser realizado sob controle rigoroso
do médico, que deve avaliar regularmente os efeitos da terapia.
Se a memantina for utilizada em doentes com distúrbios renais (problemas nos rins),
o médico deve monitorizar rigorosamente a função renal e, se necessário,
ajustar a dose do medicamento.
Deve evitar a ingestão concomitante de medicamentos como: amantadina (utilizada no tratamento
da doença de Parkinson), ketamina (anestésico geral) e dekstrometorfan (medicamento antitussígeno)
e outros medicamentos do grupo dos antagonistas NMDA.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento Biomentin a crianças e jovens com menos de 18 anos.

Biomentin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, a administração do medicamento Biomentin pode causar alterações no efeito dos seguintes
medicamentos (e pode requerer a alteração da dose por parte do médico):

• amantadina, ketamina, dekstrometorfan;
• dantroleno, baclofeno (medicamentos relaxantes musculares);
• cimetidina, ranitidina (medicamentos utilizados na doença úlcera, dispepsia e náuseas), procaína, quinidina (medicamentos utilizados na arritmia cardíaca), quinina (medicamento utilizado na malária), nicotina (utilizada no tratamento da dependência do tabaco);
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos que contenham hidroclorotiazida) - medicamento utilizado na hipertensão arterial;
• agentes anticolinérgicos (substâncias utilizadas geralmente no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais);
• medicamentos antiepilépticos (substâncias utilizadas na prevenção e tratamento de convulsões);
• barbitúricos (substâncias utilizadas principalmente como sedativos);
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orais (p. ex. warfarina) - medicamentos que diluem o sangue.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico de que está a tomar o medicamento Biomentin.

Biomentin com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se recentemente ou planeia fazer alterações significativas na sua dieta (p. ex. mudar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se foi diagnosticada insuficiência renal tubular acidosa (RTA; nível excessivo de substâncias ácidas no sangue devido a distúrbios renais) ou infecção urinária grave (estruturas pelas quais o urina flui). Nesses casos, pode ser necessário alterar a dose do medicamento por parte do médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração do medicamento Biomentin a mulheres grávidas não é recomendada.
As mulheres que tomam o medicamento Biomentin não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico deve informar o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos ou opere máquinas.
O medicamento Biomentin pode afetar negativamente a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou a operação de máquinas perigosa.
O medicamento Biomentin contém lactose(açúcar presente no leite). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento Biomentin.
O medicamento Biomentin contém sódio.Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose diária máxima, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biomentin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Biomentin 10 mg
A dose recomendada do medicamento Biomentin para adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia
(duas comprimidos de 10 mg). Para limitar o risco de efeitos secundários, a dose do medicamento
deve ser aumentada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema:

• 1.ª semana: meia comprimido de 10 mg uma vez por dia
• 2.ª semana: um comprimido de 10 mg uma vez por dia
• 3.ª semana: um comprimido e meio de 10 mg uma vez por dia
• 4.ª semana e subsequentes: duas comprimidos de 10 mg uma vez por dia

Biomentin 20 mg
O medicamento Biomentin na dose de 20 mg é recomendado apenas como dose de manutenção e pode ser utilizado em adultos e idosos a partir da 4.ª semana de tratamento. Nesse caso, deve tomar um comprimido de 20 mg uma vez por dia.

Dosagem em doentes com distúrbios renais

Em doentes com distúrbios renais, a dose deve ser determinada pelo médico de acordo com o estado do doente. Nesses casos, é necessário monitorizar regularmente a função renal, em intervalos de tempo determinados pelo médico.

Dosagem em doentes com distúrbios hepáticos

Em doentes com distúrbios hepáticos leves ou moderados, não é necessário alterar a dose. A administração do medicamento Biomentin não é recomendada em doentes com distúrbios hepáticos graves.

Administração em crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da memantina em crianças e jovens. A administração do medicamento Biomentin em crianças e jovens com menos de 18 anos não é recomendada.

Modo de administração

O medicamento Biomentin deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente, todos os dias, à mesma hora. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado enquanto o medicamento tiver efeitos terapêuticos positivos e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis. O curso do tratamento deve ser avaliado regularmente pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biomentin

Em geral, a ingestão de uma dose excessiva do medicamento Biomentin não é perigosa para a saúde. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários intensificados, descritos no ponto 4. "Efeitos secundários possíveis".
Em caso de superdose significativa do medicamento Biomentin, deve contactar o médico ou outro médico, pois pode ser necessário iniciar um tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Biomentin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Biomentin, deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Biomentin

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários observados são geralmente de intensidade leve a moderada.
Os efeitos secundários observados são classificados por frequência:

• Frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, aumento da atividade das enzimas hepáticas, tontura, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial, hipertensão, reação alérgica (hipersensibilidade) ao medicamento.

Menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):

• Fadiga, confusão, alucinações, infecções fúngicas, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca, trombose venosa (trombose/embolia).

Muito raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):

• Convulsões.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pancreatite, hepatite e reações psicóticas.

No decurso da doença de Alzheimer, também podem ocorrer depressão, pensamentos suicidas e suicídios. Estes eventos também foram observados em doentes tratados com memantina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Biomentin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após as palavras "Data de validade:".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Biomentin

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de memantina.

Biomentin 10 mg
Cada comprimido revestido do medicamento Biomentin contém 10 mg de cloridrato de memantina
(o que corresponde a 8,31 mg de memantina).
Biomentin 20 mg
Cada comprimido revestido do medicamento Biomentin contém 20 mg de cloridrato de memantina
(o que corresponde a 16,62 mg de memantina).

• Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30%; laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco, triacetina, simeticona.

Como é o medicamento Biomentin e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Biomentin tem a forma de comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
O medicamento Biomentin está disponível em embalagens:
Biomentin, 10 mg
14, 28, 30, 56, 60 ou 90 comprimidos revestidos.
Biomentin, 20 mg
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 ou 90 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto: