Clofarabine Vivanta

Folheto informativo para o utilizador

Clofarabina Vivanta, 1 mg/ml, concentração para solução para perfusão

Clofarabina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Clofarabina Vivanta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clofarabina Vivanta
• 3. Como tomar o medicamento Clofarabina Vivanta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clofarabina Vivanta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clofarabina Vivanta e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Clofarabina Vivanta é a clofarabina. A clofarabina pertence a uma família de medicamentos citotóxicos. O medicamento actua inibindo o crescimento de glóbulos brancos anormais e, consequentemente, levando à sua morte. Actua melhor em células que se multiplicam rapidamente, como as células cancerígenas.
O medicamento Clofarabina Vivanta é utilizado para tratar crianças (≥ 1 ano de idade), jovens e adultos jovens com até 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando as terapias anteriores não foram eficazes ou deixaram de ser eficazes. A leucemia linfoblástica aguda é causada pelo desenvolvimento anormal de um tipo de glóbulos brancos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clofarabina Vivanta

Quando não tomar o medicamento Clofarabina Vivanta:

• -se o doente for alérgico à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se a doente estiver a amamentar (deve ler a secção abaixo intitulada “Gravidez e amamentação”);
• se o doente tiver doenças renais ou hepáticas graves.

Deve informar o seu médico se alguma dessas doenças o afeta. O pai ou a mãe da criança que está a tomar o medicamento Clofarabina Vivanta deve informar o médico se alguma dessas doenças afeta o seu filho.

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico se alguma dessas doenças o afeta. O medicamento Clofarabina Vivanta pode não ser adequado para o doente:

• -se o doente tiver apresentado uma reacção grave após a administração anterior deste medicamento;
• -se o doente tiver doença renal ou tiver tido doença renal no passado;
• -se o doente tiver doença hepática ou tiver tido doença hepática no passado;
• -se o doente tiver doença cardíaca ou tiver tido doença cardíaca no passado.

Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• se o doente apresentar febre ou temperatura elevada - a clofarabina diminui o número de glóbulos produzidos pela medula óssea e, por conseguinte, o doente está mais propenso a infecções;
• se o doente apresentar dificuldades respiratórias, respiração rápida ou falta de ar;
• se o doente apresentar alterações no ritmo cardíaco;
• se o doente apresentar tonturas (sensação de vazio na cabeça) ou desmaios - pode ser um sinal de pressão arterial baixa;
• se o doente vomitar ou apresentar diarreia (fezes soltas);
• se a cor da urina do doente for mais escura do que o habitual - deve beber grandes quantidades de água para evitar a desidratação;
• se o doente apresentar erupções cutâneas vesiculares ou úlceras na boca;
• se o doente perder o apetite, apresentar náuseas, vomitar, diarreia, urina com cor mais escura do que o habitual, fezes com cor mais clara do que o habitual, dor abdominal, icterícia (amarelamento visível da pele e brancos dos olhos do doente) ou se o doente se sentir mal, podem ser sintomas de inflamação hepática ou lesão hepática (insuficiência hepática);
• se o doente urinar pouco ou nada, ou apresentar sonolência, náuseas, vomitar, dificuldades respiratórias, falta de apetite e (ou) fraqueza (podem ser sintomas de insuficiência renal aguda ou insuficiência renal).

O pai ou a mãe da criança que está a tomar o medicamento Clofarabina Vivanta deve informar o médico se algum desses sintomas afeta o seu filho.
Durante o tratamento com o medicamento Clofarabina Vivanta, o médico realizará análises de sangue regulares e outros testes para monitorizar o estado de saúde do doente. O mecanismo de acção do medicamento tem um efeito na sangue e outros órgãos do doente.
Deve consultar o seu médico sobre a contracepção. Jovens homens e mulheres devem usar uma contracepção eficaz durante e após o tratamento. Ver a secção abaixo intitulada “Gravidez e amamentação”. O medicamento Clofarabina Vivanta pode danificar os órgãos reprodutivos masculinos e femininos. Deve pedir ao seu médico para explicar o que pode ser feito para proteger o doente ou a possibilidade de ter filhos no futuro.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo:

• medicamentos utilizados para doenças cardíacas;
• qualquer medicamento que afete a pressão arterial;
• medicamentos que afetam o fígado ou os rins;
• outros medicamentos, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica.

Gravidez e amamentação

A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Mulheres em idade fértil: a doente deve usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com clofarabina e durante 6 meses após o tratamento. A clofarabina pode ser prejudicial para o feto. Se a doente estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
Os homens também devem usar uma contracepção eficaz e devem ser informados para não engravidar uma mulher durante o tratamento com clofarabina e durante 3 meses após o tratamento.
Se a doente estiver a amamentar, deve interromper a amamentação antes de iniciar o tratamento e não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o doente apresentar tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaios.

O medicamento Clofarabina Vivanta contém sódio

Uma ampola deste medicamento contém 71 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isto corresponde a 3,5% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto. Se o doente tomar 5 ou mais ampolas por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sal (sódio) na dieta, devem contactar o farmacêutico ou o médico.

3. Como tomar o medicamento Clofarabina Vivanta

A administração do medicamento Clofarabina Vivanta foi prescrito por um médico qualificado com experiência no tratamento de leucemias.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente com base no seu crescimento, peso e estado de saúde. Antes da administração, o medicamento Clofarabina Vivanta será diluído com uma solução de cloreto de sódio (solução salina). Deve informar o médico se o doente está a seguir uma dieta com restrição de sal, pois isso pode afetar a forma como o medicamento é administrado.
O médico administrará o medicamento Clofarabina Vivanta ao doente diariamente durante 5 dias. O medicamento será administrado por infusão através de um tubo longo e fino que vai para uma veia (gotejamento) ou para um pequeno dispositivo implantado sob a pele (conector venoso), se o doente tiver um implantado. A duração da infusão é de 2 horas. Se o peso do doente (ou da criança) for inferior a 20 kg, a duração da infusão pode ser prolongada.
O médico monitorizará o estado de saúde do doente e pode ajustar a dose com base na resposta ao tratamento.
Deve beber grandes quantidades de água para evitar a desidratação.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Clofarabina Vivanta

Deve informar imediatamente o médico se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de medicamento.

Esquecer uma dose de medicamento Clofarabina Vivanta

O médico informará o doente quando o medicamento for administrado. Deve informar imediatamente o médico se o doente achar que esqueceu uma dose de medicamento.
Se tiver alguma dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico que o prescreveu.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• ansiedade, dor de cabeça, febre, fadiga;
• náuseas e vómitos, diarreia (fezes soltas);
• erupções cutâneas com vermelhidão e prurido, inflamação da mucosa, por exemplo, na boca ou em outros locais;
• infecções mais frequentes do que o habitual, pois a clofarabina pode diminuir o número de certos tipos de células sanguíneas no organismo do doente;
• erupções cutâneas que podem causar prurido, vermelhidão, dor ou descamação da pele das mãos e pés ou manchas vermelhas ou purpúreas sob a pele.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• infecções sanguíneas, pneumonia, herpes zóster, infecções de implantes, infecções na boca, por exemplo, candidíase ou herpes labial;
• alterações nos resultados dos exames bioquímicos do sangue, alterações nos glóbulos brancos;
• reações alérgicas;
• sensação de sede e urina com cor mais escura ou volume reduzido do que o habitual, diminuição ou perda de apetite, perda de peso;
• agitação, irritabilidade ou ansiedade;
• sensação de formigamento ou fraqueza nos braços e pernas, formigamento da pele, sonolência, tonturas, tremores;
• alterações da audição;
• acúmulo de líquido em torno do coração, ritmo cardíaco acelerado;
• pressão arterial baixa, endurecimento devido a hematomas;
• transudação de pequenos vasos sanguíneos, respiração acelerada, sangramento nasal, dificuldades respiratórias, falta de ar, tosse;
• vómitos com sangue, dor abdominal, dor no ânus;
• sangramento intracraniano, abdominal, intestinal ou pulmonar, na boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação da mucosa bucal;
• amarelamento da pele e olhos (também conhecido como icterícia) ou outras alterações da função hepática;
• hematomas, perda de cabelo, alterações da cor da pele, suor aumentado, pele seca ou outros problemas de pele;
• dor no peito ou costas, pescoço ou dor nas costas, dor nos membros, músculos ou articulações;
• sangue na urina;
• insuficiência de órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço de partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações do estado mental, sensação de calor, frio ou mal-estar;
• a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue. O médico realizará análises de sangue regulares para verificar se o organismo do doente está a funcionar corretamente;
• lesão hepática (insuficiência hepática);
• eliminação de pequena quantidade ou nenhuma eliminação de urina, sonolência, náuseas, vómitos, dificuldades respiratórias, falta de apetite e (ou) fraqueza (podem ser sintomas de insuficiência renal aguda ou insuficiência renal).

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• inflamação hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Av. Jerónimo, 181C, 1000-293 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clofarabina Vivanta

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola e na caixa de cartão após “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Instruções de conservação após a diluição:
Após a preparação e diluição, o medicamento Clofarabina Vivanta deve ser usado imediatamente ou dentro de 24 horas, se o medicamento foi conservado em frigorífico (a uma temperatura entre 2°C e 8°C).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clofarabina Vivanta

• A substância ativa é a clofarabina. Cada ml contém 1 mg de clofarabina. Cada ampola de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Clofarabina Vivanta e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Clofarabina Vivanta é uma concentração para solução para perfusão. É uma solução clara, praticamente incolor, que é preparada e diluída antes da administração. O medicamento é fornecido em ampolas de 20 ml. As ampolas contêm 20 mg de clofarabina e são embaladas em caixas de cartão. Cada caixa de cartão contém 1, 3, 4, 10 ou 20 ampolas, mas nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Vivanta Generics, s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa
telefone: (+351) 213 405 405

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Sumário das características do medicamento

Portugal:
Clofarabina Vivanta 1 mg/ml de concentração para solução para perfusão
República Checa:
Clofarabine Vivanta
Hungria:
Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polónia:
Clofarabine Vivanta
Roménia:
Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat pentru soluţie perfuzabilă
Países Baixos:
Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Data da última revisão do folheto: 08/2024

O medicamento Clofarabina Vivanta contém a mesma substância ativa e actua da mesma forma que o “medicamento de referência” autorizado nos países da UE. O medicamento de referência para o medicamento Clofarabina Vivanta foi autorizado nos países da UE em “circunstâncias excepcionais”. Isto significa que, devido à raridade da doença, não foi possível obter todas as informações sobre o medicamento de referência.
A Agência Europeia de Medicamentos realiza anualmente uma revisão de todas as novas informações sobre o medicamento de referência, e quaisquer actualizações do medicamento de referência também são incluídas nas informações relevantes para o medicamento Clofarabina Vivanta, como este folheto.

Instruções para o pessoal médico

Manuseio da clofarabina
Informações destinadas apenas ao pessoal médico:
Precauções especiais para a preparação do medicamento para administração
Antes da administração do medicamento Clofarabina Vivanta 1 mg/ml de concentração para solução para perfusão, deve ser diluído. Deve ser filtrado através de um filtro de seringa estéril com poros de 0,2 micrómetros, e depois diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, para obter um volume total de acordo com o exemplo dado na tabela abaixo. No entanto, o volume final da diluição pode variar, dependendo do estado clínico do doente e da decisão do médico. (Se não for possível usar um filtro de seringa com poros de 0,2 micrómetros, o concentrado deve ser primeiro filtrado através de um filtro com poros de 5 micrómetros, diluído e depois administrado através de um filtro incorporado com poros de 0,22 micrómetros.)
O concentrado diluído deve ser uma solução clara e incolor. Deve ser inspecionado visualmente antes da administração para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor.
O concentrado diluído demonstrou estabilidade química e física durante 3 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C e a temperatura ambiente (até 25°C). Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pela duração e condições de armazenamento antes da administração cabe ao utilizador. Este período não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas. Não congelar.
Instruções de administração
Deve seguir os procedimentos para o manuseio correto de medicamentos citotóxicos. Deve ter cuidado ao manusear medicamentos citotóxicos.
Quando manusear o medicamento que contém clofarabina, é recomendável usar luvas de borracha e roupa de proteção. Em caso de contacto com os olhos, pele ou mucosas, deve lavar imediatamente a área com grande quantidade de água.

As mulheres grávidas não devem ter contacto com a clofarabina.
Eliminação do medicamento não utilizado
A clofarabina é destinada a uso único. Todos os resíduos do medicamento ou seus dejectos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.