Biiuva

Folheto de informação para o doente:

Bijuva, 1 mg + 100 mg, cápsulas mole

estradiol + progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente. Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto de informação para o doente, ou de acordo com as recomendações do farmacêutico. Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

Em caso de necessidade, poderá reler o folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o
farmacêutico. Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o farmacêutico. Ver ponto 4.

Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bijuva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bijuva
• 3. Como tomar o medicamento Bijuva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Bijuva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bijuva e para que é utilizado

Bijuva é uma terapia hormonal de substituição (THS).
Contém dois tipos de hormonas femininas - estrogênio e progestagênio. O medicamento Bijuva é utilizado em mulheres na pós-menopausa, que tenham pelo menos 12 meses (1 ano) desde a última menstruação natural.

Alívio dos sintomas da menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido no organismo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como sensação de calor no rosto, pescoço e tórax ("ondas de calor"). O medicamento Bijuva alivia os sintomas relacionados à menopausa.
O medicamento Bijuva só deve ser prescrito se os sintomas estiverem afetando significativamente a vida diária do doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bijuva

Histórico médico e exames regulares

A terapia hormonal de substituição (THS) envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres na pré-menopausa (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. No caso de pré-menopausa, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar ou reiniciar a THS, o médico realizará um histórico médico, incluindo o histórico familiar.
O médico pode decidir realizar um exame físico, incluindo um exame de mama e (ou) exame ginecológico, se necessário.
Após o início do tratamento com o medicamento Bijuva, deve consultar regularmente o médico para controle (pelo menos uma vez por ano). Durante os exames de controle, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o medicamento Bijuva.
Deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar o medicamento Bijuva:

Se ocorrer qualquer uma das seguintes situações. Se tiver dúvidas sobre qualquer um dos pontos abaixo, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Bijuva.
Quando não tomar o medicamento Bijuva:

• se o doente tiver alergia ao estradiol hemihidratado ou progesterona, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver, suspeitar ou tiver tido câncer de mama;
• se o doente tiver ou suspeitar de câncer estrogeno-dependente, como câncer do endométrio;
• se o doente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se o doente tiver hiperplasia endometrial não tratada;
• se o doente tiver ou tiver tido tromboses venosas (trombose venosa), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se o doente tiver ou tiver tido doença arterial causada por tromboses, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• se o doente tiver ou tiver tido doença hepática, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado aos valores normais;
• se o doente tiver porfiria, uma doença rara e hereditária do sangue. Se qualquer um dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Bijuva, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Bijuva

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer uma das seguintes condições, pois podem piorar durante o tratamento com o medicamento Bijuva. Nesse caso, o doente deve ser submetido a exames de controle mais frequentes:

• miomas uterinos;
• endometriose ou hiperplasia endometrial no histórico;
• aumento do risco de tromboses;
• aumento do risco de câncer estrogeno-dependente (como câncer de mama em parentes de primeiro grau);
• hipertensão;
• doenças hepáticas, como adenoma hepático;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico);
• epilepsia;
• asma brônquica;
• doença que afeta a membrana timpânica e a audição (otosclerose);
• triglicérides muito altos no sangue;
• retenção de líquidos devido à disfunção cardíaca ou renal;
• angioedema hereditário ou adquirido

Quando interromper o tratamento com o medicamento Bijuva e consultar imediatamente o médico

Se ocorrer qualquer uma das seguintes situações durante o tratamento com a terapia hormonal de substituição (THS):

• se ocorrer qualquer um dos estados listados no ponto "Quando não tomar o medicamento Bijuva";
• se a pele ou a esclera amarelar (icterícia), o que pode ser um sinal de doença hepática;
• inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, o que pode indicar angioedema;
• se ocorrer um aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga, tontura);
• se ocorrer uma enxaqueca pela primeira vez;
• se o doente engravidar;
• se ocorrerem sintomas de trombose, como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar; Mais informações sobre isso podem ser encontradas na seção "Tromboses venosas (trombose venosa)".
• se ocorrer um aumento muito alto dos triglicérides no sangue;
• se ocorrer retenção de líquidos devido à disfunção cardíaca ou renal.

Atenção : Bijuva não é um método anticoncepcional. Se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação ou se o doente tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. Deve consultar o médico.

Terapia hormonal de substituição (THS) e câncer

Hiperplasia endometrial (hiperplasia do endométrio) e câncer do endométrio

A terapia hormonal de substituição (THS) que inclui apenas estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial (hiperplasia do endométrio) e câncer do endométrio.
O progestagênio contido no medicamento Bijuva evita esse aumento adicional do risco.

Sangramentos irregulares

Durante os primeiros 3-6 meses de tratamento com o medicamento Bijuva, podem ocorrer sangramentos irregulares ou manchas. No entanto, se o doente apresentar sangramentos irregulares que:

• duram mais de 6 meses,
• ocorrem após 6 meses de tratamento com o medicamento Bijuva,
• persistem após a interrupção do tratamento com o medicamento Bijuva, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados confirmam que o uso de terapia hormonal de substituição (THS) na forma de combinação de estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de tratamento com a THS. Esse risco adicional torna-se evidente após 3 anos de tratamento com a THS.
Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam a THS, o câncer de mama será diagnosticado em cerca de 13-17 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos será de 16-17 em cada 1000 mulheres (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos será de 13-21 em cada 1000 mulheres (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam a THS, o câncer de mama será diagnosticado em cerca de 27 em cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos será de 34 em cada 1000 mulheres (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos será de 48 em cada 1000 mulheres (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar o médico se notar alterações, como:
  - rugosidade da pele,
  - alterações no mamilo,
  - quaisquer nódulos palpáveis ou visíveis.

Além disso, é recomendado participar de programas de detecção de câncer de mama.
Durante a detecção de câncer de mama, é importante informar a enfermeira ou o profissional de saúde que realizar o exame de raio-X sobre o uso da THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado do exame de mama. O exame de mama pode não detectar todos os nódulos em áreas de densidade aumentada da mama.

Câncer de ovário

O câncer de ovário ocorre muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A terapia hormonal de substituição (THS) que inclui apenas estrogênio ou a combinação de estrogênio e progestagênio causa um pequeno aumento do risco de câncer de ovário. O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam a THS, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres que usaram a THS por 5 anos, o número de casos será de cerca de 3 em cada 2000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

THS e efeitos no coração e circulação

Tromboses venosas (trombose venosa)

O risco de tromboses venosas é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam a THS em comparação com as que não a usam. A ocorrência deste problema é mais provável no primeiro ano de tratamento com a THS. As tromboses podem ser perigosas. Se se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até a morte.
O risco de tromboses venosas é maior se o doente tiver idade avançada e se ocorrer qualquer uma das seguintes situações. Deve informar o médico se:

• o doente não puder caminhar por um longo período devido a uma cirurgia importante, lesão grave ou doença (ver também o ponto 3 "Se uma cirurgia for necessária");
• o doente tiver obesidade (IMC > 30 kg/m);
• o doente tiver distúrbios de coagulação que requeiram o uso prolongado de medicamentos para prevenir a formação de tromboses;
• alguém na família próxima tiver tido tromboses venosas no passado;
• o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES);
• o doente tiver doença maligna.

Os sintomas de tromboses venosas são listados no ponto "Quando interromper o tratamento com o medicamento Bijuva e consultar imediatamente o médico".
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não usam a THS, as tromboses venosas provavelmente ocorrerão em 4 a 7 em cada 1000 delas em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que usaram a THS com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos será de 9 a 12 em cada 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença coronariana (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que a THS previna o infarto do miocárdio. Mulheres com mais de 60 anos que usam a THS com estrogênio e progestagênio têm um risco ligeiramente maior de doença coronariana do que as que não a usam.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam a THS em comparação com as que não a usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumentará com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não usam a THS, o acidente vascular cerebral provavelmente ocorrerá em 8 em cada 1000 delas em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que usam a THS, o número de casos será de 11 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Há algumas evidências de que o risco de perda de memória pode ser aumentado em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos de idade. Deve consultar o médico.

Crianças

O medicamento Bijuva não deve ser usado em crianças.

Medicamento Bijuva e outros medicamentos

O medicamento Bijuva pode afetar a ação de alguns medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Bijuva. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivantes (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos usados no tratamento do HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• preparados à base de erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum );
• bromocriptina usada no tratamento de distúrbios da hipófise ou doença de Parkinson;
• cetoconazol, griseofulvina (usados no tratamento de infecções fúngicas);
• ciclosporina (usada para reduzir a atividade do sistema imunológico);

A terapia hormonal de substituição pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões;
• medicamentos para hepatite C (como esquemas combinados de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ribavirina ou sem ribavirina, ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) podem causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que usam terapia hormonal combinada que contém etinilestradiol. O medicamento Bijuva contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o medicamento Bijuva pode causar um aumento na atividade da enzima hepática ALT quando usado com esses esquemas de tratamento combinado para hepatite C.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, preparados à base de plantas ou outros produtos naturais. Deve discutir isso com o médico.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o laboratório sobre o uso do medicamento Bijuva, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

O medicamento Bijuva é destinado apenas a mulheres na pós-menopausa.
Se o doente engravidar, deve interromper o tratamento com o medicamento Bijuva e consultar o médico.

Medicamento Bijuva contém vermelho Allura

O medicamento Bijuva contém 0,042 mg de vermelho Allura (E 129)
Isso pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Bijuva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico deve prescrever a dose mais baixa possível para o doente e por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se o doente achar que a dose do medicamento é muito alta ou muito baixa, deve consultar o médico.

Deve tomar uma cápsula por dia, com uma refeição.

O medicamento deve ser tomado diariamente, sem interrupção no tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bijuva

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bijuva, deve consultar o médico ou ir ao hospital. Deve levar o medicamento com ele.
Pode ocorrer: sonolência, tontura, fadiga.

Esquecimento de tomar o medicamento Bijuva

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se mais de 12 horas se passaram, não deve tomar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento ou mancha.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bijuva

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bijuva sem antes consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se uma cirurgia for necessária

Se uma cirurgia estiver planejada, deve informar o cirurgião sobre o uso do medicamento Bijuva. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Bijuva por cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de trombose (ver ponto 2 "Tromboses venosas"). Antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Bijuva, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bijuva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em mulheres que usam a THS, há um risco aumentado de desenvolver as seguintes doenças em comparação com as que não a usam:

• câncer de mama;
• hiperplasia endometrial ou câncer do endométrio;
• câncer de ovário;
• tromboses venosas (doença venosa tromboembólica);
• doença coronariana;
• acidente vascular cerebral;
• possível perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos de idade. Mais informações sobre esses efeitos não desejados podem ser encontradas no ponto 2.

Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Bijuva:
Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• sensibilidade mamária.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, tontura,
• alterações de humor,
• fadiga,
• dor nas costas,
• dor abdominal, náusea,
• dor pélvica,
• aumento de peso,
• acne, secura da pele,
• dor mamária,
• náusea,
• corrimento vaginal (descarga branca ou amarelada),
• sangramento vaginal ou contrações uterinas fortes,
• perda de cabelo,
• dor nas extremidades (por exemplo, dor nas costas, ombros, pernas, pulsos, tornozelos).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• baixo nível de ferro no sangue,
• hipertensão,
• retenção de líquidos nas extremidades inferiores,
• nível alto de colesterol,
• aumento do apetite,
• problemas para urinar e evacuar
• dor muscular,
• câncer de mama,
• sono curto,
• tumores uterinos ou tubários,
• perda de memória, dores de cabeça fortes,
• formigamento,
• perda do olfato,
• dificuldade para dormir ou sonhos anormais,
• alterações de humor ou irritabilidade,
• vômito,
• secura na boca,
• constipação,
• diarreia,
• perda de peso, tontura,
• calafrios,
• pancreatite aguda,
• ansiedade, depressão,
• aumento do interesse sexual,
• ondas de calor,
• irritação ou ardor vaginal,
• infecções vaginais, como candidíase,
• tromboses,
• secura e coceira na pele ou alterações de pigmentação,
• erupções cutâneas ou linhas vermelhas na pele,
• tontura de origem labiríntica,
• hirsutismo,
• distúrbios da visão,
• desconforto abdominal, sensibilidade abdominal,
• náusea,
• hiperglicemia (aumento do apetite),
• desconforto bucal,
• distúrbios do paladar,
• inchaço,
• hipersensibilidade,
• gastrite,
• furúnculos,
• otite média aguda,
• resultados anormais dos testes de função hepática,
• dores nas extremidades,
• cistos nos anexos uterinos,
• distúrbios da atenção,
• parestesia (sensação anormal),
• alucinações olfativas,
• agitação,
• doenças mamárias,
• displasia mamária,
• dor nos mamilos,
• tumor benigno da mama,
• hiperplasia endometrial (hiperplasia do endométrio),
• resultado anormal da biópsia,
• sangramento pós-menopausa,
• coceira na vulva e vagina e telangiectasias.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• fraqueza muscular,
• tumores benignos originados de células musculares lisas uterinas,
• cistos nos tubos uterinos.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• coceira, urina escura.

Durante o uso de outras THS, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• doença da vesícula biliar,
• várias doenças da pele:
• alterações de pigmentação da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como "melasma" (melasma gravídico),
• nódulos dolorosos e vermelhos na pele (eritema nodoso),
• erupção cutânea com vermelhidão ou úlceras em forma de anel (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: 21 311 000, fax: 21 311 001, site: www.infomed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bijuva

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Este medicamento não requer armazenamento em uma temperatura específica. Para proteger contra a luz, o blister deve ser armazenado na embalagem externa.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bijuva

As substâncias ativas do medicamento são estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e progesterona.
Os outros componentes são: mono/diglicerídeos de cadeia média, lauril éter de macrogol, gelatina, gelatina hidrolisada, glicerina, vermelho Allura (E 129), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, octanoato de polivinil, polietileno glicol e hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Bijuva e o que contém a embalagem

As cápsulas do medicamento Bijuva são ovais, opacas, rosadas claras de um lado e rosadas escuras do outro, com a inscrição "1C1" em tinta branca.
São embaladas em blisters de PVC/PE/PCTFE/Alumínio contendo 28 ou 84 cápsulas de gelatina mole em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited
3º andar, Kilmore House
Spencer Dock, Park Lane
Dublin 1, D01 YE64
Irlanda

Fabricante

Millmount Healthcare Ltd
Bloco 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Irlanda
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino Del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Bélgica, França, Alemanha, Itália, Luxemburgo, Holanda, Polônia, Espanha: Bijuva

Data da última atualização do folheto: maio de 2025

Outras fontes de informação