Bendamustine Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bendamustine Kabi, 2,5 mg/mL, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Hidroclorido de bendamustina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Bendamustine Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustine Kabi
• 3. Como tomar Bendamustine Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Bendamustine Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Bendamustine Kabi e para que é utilizado

Bendamustine Kabi é um medicamento utilizado para tratar certas doenças cancerígenas (medicamento
citostático).
Bendamustine Kabi é utilizado como medicamento único (em monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos
para tratar as seguintes doenças cancerígenas:

• leucemia linfocítica crónica em situações em que não é recomendada a quimioterapia com fludarabina;
• linfomas não hodgkinianos que não responderam ou responderam por pouco tempo ao tratamento anterior com rituximab;
• mieloma múltiplo em situações em que o tratamento com quimioterapia que inclui talidomida ou bortezomibe não é recomendado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustine Kabi

Quando não tomar o medicamento Bendamustine Kabi:

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à bendamustina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• durante a amamentação, o tratamento com bendamustina deve ser interrompido (ver ponto Gravidez, amamentação e fertilidade);
• se o doente tiver lesão hepática grave (lesão das células funcionais do fígado);
• se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas hepáticos ou hematológicos);
• se o doente tiver problemas graves de função da medula óssea (supressão da medula óssea) e alterações significativas no número de glóbulos brancos e plaquetas;
• se o doente tiver feito uma operação cirúrgica importante nos 30 dias antes do início do tratamento;
• se o doente tiver infecção, especialmente com redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• se o doente tiver sido vacinado contra a febre amarela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Bendamustine Kabi, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeira:

• em caso de redução da capacidade da medula óssea para produzir glóbulos vermelhos. Deve ser feito um exame de sangue para verificar o número de glóbulos brancos e plaquetas antes de iniciar o tratamento com Bendamustine Kabi, antes de cada ciclo subsequente de administração do medicamento e nos intervalos entre as administrações do medicamento.
• em caso de infecção. Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas de infecção, incluindo febre e sintomas respiratórios.
• se ocorrerem sintomas como perda de memória, problemas de pensamento, dificuldades de caminhar ou perda de visão - podem ser causados por uma infecção cerebral rara, mas grave (leucoencefalopatia multifocal progressiva, LMP), que pode levar à morte. Deve informar imediatamente o médico.
• em caso de alterações na pele durante o tratamento com Bendamustine Kabi. As alterações na pele podem piorar.
• em caso de suspeita de alterações na pele. Deve contactar o médico, devido ao risco aumentado de desenvolver certos tipos de cancro da pele (canço da pele não melanoma) durante o tratamento com este medicamento.
• se ocorrer uma erupção cutânea dolorosa, vermelha ou roxa, que se espalha com bolhas e (ou) outras alterações na mucosa (por exemplo, na boca e nos lábios), especialmente se o doente tiver história de hipersensibilidade à luz, infecção respiratória (por exemplo, bronquite) e (ou) febre.
• em caso de doença cardíaca pré-existente (por exemplo, ataque cardíaco, dor no peito, arritmias cardíacas graves).
• em caso de dor, presença de sangue na urina ou redução da quantidade de urina. Se o doente estiver em estágio avançado da doença, os produtos de resíduos da tumorização podem ser eliminados do organismo com atraso. Este fenômeno é chamado de síndrome de lise tumorral e pode levar à insuficiência renal e problemas cardíacos dentro de 48 horas após a administração da primeira dose de Bendamustine Kabi. O médico deve garantir que o doente esteja devidamente hidratado e pode administrar outros medicamentos para prevenir este fenômeno.
• em caso de reações alérgicas graves ou reações de hipersensibilidade. Deve ser observado o local de administração do medicamento após o primeiro ciclo de tratamento.

Bendamustine Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se a bendamustina for administrada em combinação com medicamentos que inibem a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea, pode ocorrer um efeito aumentado na função da medula óssea.
A bendamustina administrada em combinação com medicamentos que afetam a resposta imunológica,
pode aumentar este efeito.
Os medicamentos citostáticos podem reduzir a eficácia das vacinas que utilizam vírus vivos.
Os medicamentos citostáticos aumentam ainda mais o risco de infecção após a vacinação com vacinas vivas
(por exemplo, vacinas antivirais).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A bendamustina pode causar danos ao material genético e defeitos de nascimento em estudos realizados em animais. Não deve ser administrada durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário. Se o tratamento for iniciado, deve ser discutido com o médico sobre os possíveis efeitos não desejados no feto e realizar exames genéticos.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com Bendamustine Kabi, deve informar imediatamente o médico e realizar exames genéticos.
Precauções durante a gravidez para homens e mulheres
Homens
Os homens não devem tentar ter um filho durante o tratamento com Bendamustine Kabi e por 3 meses após o término do tratamento.
Mulheres
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento
e por 6 meses após a última dose de Bendamustine Kabi.
Amamentação
O medicamento Bendamustine Kabi não deve ser administrado durante a amamentação. Se o tratamento com Bendamustine Kabi for necessário, a paciente deve interromper a amamentação.
Fertilidade
Homens
Existe um risco de que o tratamento com Bendamustine Kabi cause infertilidade. Os homens que desejam ter filhos antes de iniciar o tratamento devem consultar sobre a conservação do sêmen.
Mulheres
As mulheres que desejam ter filhos após o término do tratamento devem consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

A bendamustina tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados como tontura ou problemas de coordenação.

3. Como tomar Bendamustine Kabi

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Bendamustine Kabi é administrado por via intravenosa, durante 30-60 minutos, em diferentes doses, como medicamento único (em monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos.
O tratamento não deve ser iniciado se o número de glóbulos brancos (leucócitos) e (ou) o número de plaquetas for reduzido abaixo do nível estabelecido pelo médico. O médico irá monitorar esses parâmetros em intervalos regulares.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas não hodgkinianos

Mieloma múltiplo

O tratamento deve ser interrompido se o número de glóbulos brancos (leucócitos) e (ou) o número de plaquetas for reduzido abaixo do nível estabelecido pelo médico. O tratamento pode ser retomado quando o número de glóbulos brancos e plaquetas aumentar.
Problemas de função hepática ou renal
Dependendo do grau de problemas de função hepática, pode ser necessário ajustar a dose (em 30%
em caso de problemas de função hepática moderados). Não é necessário ajustar a dose se o doente tiver problemas de função renal. O médico irá decidir se é necessário ajustar a dose.
Método de administração
O tratamento com Bendamustine Kabi deve ser iniciado apenas por médicos experientes no tratamento de câncer.
O médico irá administrar a dose adequada de Bendamustine Kabi e tomar as precauções necessárias.
O médico irá administrar a solução para infusão após a preparação de acordo com as recomendações.
A solução para infusão é administrada por via intravenosa em forma de infusão curta durante 30-60 minutos.
Duração do tratamento
Não foi estabelecido um limite de tempo geral para o tratamento com Bendamustine Kabi. A duração do tratamento depende da doença e da resposta ao tratamento.
Em caso de dúvidas ou perguntas sobre o uso de Bendamustine Kabi, deve consultar o médico ou enfermeira.
Omissão da administração de Bendamustine Kabi
Em caso de omissão da dose de Bendamustine Kabi, o médico geralmente irá continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.
Interrupção do tratamento com Bendamustine Kabi
O médico irá decidir sobre a interrupção do tratamento ou a substituição por outro medicamento.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns dos efeitos não desejados abaixo podem ser detectados por meio de exames realizados pelo médico.
Muito raramente, após a extravasação do medicamento Bendamustine Kabi para fora do vaso sanguíneo (administração extravascular), foi observada necrose tecidual (morte do tecido). O sintoma da extravasação do medicamento para fora do vaso sanguíneo pode ser uma sensação de queimadura no local de injeção. A consequência pode ser dor e mau cicatrização da pele.
O efeito não desejado do medicamento Bendamustine Kabi que limita a dose é a supressão da medula óssea, que geralmente retorna ao normal após o tratamento. A supressão da medula óssea pode levar a uma redução no número de glóbulos vermelhos, o que pode aumentar o risco de infecção, anemia ou sangramento.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• baixo número de glóbulos brancos (células imunológicas);
• redução da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigênio para as células);
• baixo número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue);
• infecções;
• náuseas;
• vômitos;
• estomatite;
• aumento da creatinina (produto do metabolismo muscular) no sangue;
• aumento da ureia (produto do metabolismo) no sangue;
• febre;
• fraqueza;
• dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento (hemorragia);
• alterações metabólicas relacionadas à liberação de conteúdo de células tumorais no sangue;
• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar (anemia);
• redução do número de neutrófilos (tipo de glóbulos brancos responsáveis pela luta contra infecções);
• reações de hipersensibilidade, como dermatite alérgica, urticária;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos AspAT/AlAT (que pode indicar inflamação ou lesão das células hepáticas);
• aumento da atividade da fosfatase alcalina (enzima produzida principalmente no fígado e nos ossos);
• aumento da bilirrubina (substância produzida durante a decomposição dos glóbulos vermelhos);
• redução do potássio no sangue (necessário para o funcionamento normal das células nervosas e musculares, incluindo o músculo cardíaco);
• alterações cardíacas, como palpitações (batimentos cardíacos irregulares), dor no peito (angina de peito);
• alterações do ritmo cardíaco (arritmia);
• pressão arterial baixa ou alta;
• alterações da função pulmonar;
• diarreia;
• constipação;
• dor na boca, estomatite;
• perda de apetite;
• perda de cabelo;
• alterações na pele;
• amenorreia (falta de menstruação);
• dor;
• insônia;
• calafrios;
• desidratação;
• tontura;
• urticária.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração (derrame pericárdico);
• falha na produção de células sanguíneas na medula óssea (medula óssea fibrosa);
• leucemia aguda;
• ataque cardíaco, dor no peito (infarto do miocárdio);
• insuficiência cardíaca.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sepse (infecção generalizada);
• reações de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas);
• supressão da medula óssea que pode causar mau estar ou ser detectada por meio de exames de sangue;
• sintomas semelhantes a reações anafiláticas (reações pseudoanafiláticas);
• sonolência;
• perda de voz (afonia);
• colapso circulatório agudo (parada cardíaca);
• vermelhidão da pele (eritema);
• dermatite;
• coceira;
• erupção cutânea (exantema);
• suor excessivo.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• pneumonia primária atípica;
• hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos);
• choque anafilático (queda grave da pressão arterial, sometimes com reações cutâneas ou erupções);
• alteração do paladar;
• alteração da sensação (parestesia);
• mau estar e dor nos membros (neuropatia periférica);
• estado grave devido ao bloqueio de certos receptores no sistema nervoso;
• alterações do sistema nervoso;
• alteração da coordenação motora (ataxia);
• encefalite;
• taquicardia (batimentos cardíacos rápidos);
• vasculite;
• fibrose pulmonar;
• hemorragia gastrointestinal;
• infertilidade;
• insuficiência de múltiplos órgãos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência hepática;
• insuficiência renal;
• ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial);
• erupção cutânea dolorosa, vermelha ou roxa, que se espalha com bolhas e (ou) outras alterações na mucosa (por exemplo, na boca e nos lábios), especialmente se o doente tiver história de hipersensibilidade à luz, infecção respiratória (por exemplo, bronquite) e (ou) febre;
• erupção cutânea medicamentosa durante o tratamento combinado com rituximab;
• pneumonia;
• hemorragia pulmonar;
• poliúria (produção excessiva de urina) e polidipsia (sede excessiva) mesmo após a ingestão de líquidos (nefrogena diabetes insípida).

Existem relatos de desenvolvimento de tumores (síndrome mielodisplásica, leucemia aguda, cancro de pulmão) em doentes que receberam bendamustina. No entanto, a relação entre a ocorrência desses tumores e a administração de bendamustina não foi estabelecida de forma conclusiva.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida):
Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como manchas vermelhas ou redondas na pele, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas gripais.
Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodomegalia e sintomas que afetam vários órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Se algum dos efeitos não desejados piorar ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Bendamustine Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e embalagem exterior após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Prazo de validade após a abertura e preparo da solução

A solução para infusão preparada de acordo com as instruções no final do folheto e conservada em bolsas de polietileno mantém a estabilidade por 3,5 horas a 25°C e umidade relativa do ar de 60% e conservada em geladeira por 2 dias. Bendamustine Kabi não contém conservantes, portanto, as soluções não devem ser usadas após os prazos mencionados.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da administração é do utilizador. O tempo de conservação não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, se a reconstituição e diluição forem realizadas em condições controladas, validadas e assépticas.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Bendamustine Kabi

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A substância ativa do medicamento é o cloreto de bendamustina.
Cada ampola contém 25 mg de cloreto de bendamustina.
Cada ampola contém 100 mg de cloreto de bendamustina.
Após a reconstituição, 1 mL do concentrado contém 2,5 mg de cloreto de bendamustina.
­ O outro componente é o manitol.

Como é Bendamustine Kabi e o que o pacote contém

Ampolas de vidro âmbar tipo I com tampa de borracha clorobutilica e tampa de alumínio do tipo "flip-off" (verde ou azul).
Pó liofilizado branco ou quase branco.
Bendamustine Kabi está disponível em embalagens contendo 1, 5, 10 e 20 ampolas com 25 mg de cloreto de bendamustina e 1 e 5 ampolas com 100 mg de cloreto de bendamustina.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Importador

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:23.05.2024
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Assim como em todos os medicamentos citotóxicos, devido ao risco de danos ao genoma e doenças cancerígenas, o pessoal de enfermagem e médicos devem tomar precauções mais rigorosas do que o habitual.
Ao manipular o medicamento Bendamustine Kabi, deve evitar a inalação (respiração) e o contato com a pele e mucosas (deve usar luvas, roupa de proteção e, se possível, máscara facial).
Em caso de contaminação do medicamento em qualquer parte do corpo, deve lavar a área com água e sabão e enxaguar os olhos com solução salina a 9 mg/mL (0,9%) (solução salina isotônica).
Se possível, deve trabalhar em uma bancada de trabalho especialmente protegida (com fluxo de ar laminar) com um absorvente de líquidos não poroso e descartável.
Os artigos contaminados são considerados resíduos citotóxicos.
Deve seguir as diretrizes nacionais para a eliminação de materiais com propriedades citotóxicas.
As mulheres grávidas não devem preparar citostáticos.
Para uso único.

• 1. Preparação do concentrado O concentrado deve ser preparado dissolvendo o conteúdo da ampola do medicamento Bendamustine Kabi apenas em água para injeção da seguinte forma: ­ O conteúdo de uma ampola do medicamento Bendamustine Kabi, contendo 25 mg de cloreto de bendamustina, é dissolvido em 10 mL de água para injeção por agitação. ­ O conteúdo de uma ampola do medicamento Bendamustine Kabi, contendo 100 mg de cloreto de bendamustina, é dissolvido em 40 mL de água para injeção por agitação.
• 2. Preparação da solução para infusão Imediatamente após a obtenção de uma solução clara (geralmente após 5-10 minutos), a dose total recomendada de Bendamustine Kabi deve ser diluída em 0,9 mg/mL (0,9%) (solução salina isotônica) para obter um volume final de aproximadamente 500 mL. O medicamento Bendamustine Kabi não deve ser diluído em nenhum outro solvente para injeção. O medicamento Bendamustine Kabi não deve ser misturado com nenhum outro medicamento durante a infusão.
• 3. Administração A solução para infusão deve ser administrada por infusão intravenosa durante 30-60 minutos. Para uso único. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais. Em caso de administração acidental do medicamento para fora do vaso sanguíneo (administração extravascular), deve ser interrompida imediatamente. Após a aspiração do líquido injetado, a agulha deve ser retirada. O local de injeção deve ser resfriado e o braço deve ser elevado. Não foi estabelecido se a administração de medicamentos adicionais, como corticosteroides, pode ter um efeito positivo (ver ponto 4).